Bicalutamide Bluefish 150 mg film

Läkemedelsverket 2015-08-18
Bipacksedel: information till användaren
Bicalutamide Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter
Bikalutamid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Bicalutamide Bluefish 150 mg är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Bluefish 150 mg
3. Hur du tar Bicalutamide Bluefish 150 mg
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bicalutamide Bluefish 150 mg ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Bicalutamide Bluefish 150 mg är och vad det används för
Bicalutamide Bluefish 150 mg kan användas ensamt men även som en del av en
kombinationsbehandling till patienter som har fått prostatan bortopererad. Det kan
även användas tillsammans med strålbehandling, då cancern har spridits från
prostatakörteln till närliggande vävnader.
Den aktiva substansen i Bicalutamide Bluefish 150 mg, bikalutamid, hör till gruppen
icke-steroida antiandrogener. Den blockerar de oönskade effekterna av de manliga
könshormonerna (androgener) och hämmar på detta sätt tillväxt av celler i prostatan.
Bikalutamid som finns i Bicalutamide Bluefish 150 mg kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Bluefish 150 mg
Ta inte Bicalutamide Bluefish 150 mg
- om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämnen i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du tar terfenadin eller astemizol (mot hösnuva eller allergi) eller cisaprid (mot
magbesvär).
Bicalutamide Bluefish 150 mg ska inte tas av kvinnor och får inte ges till barn och
ungdomar.
Läkemedelsverket 2015-08-18
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bicalutamide Bluefish.
- om du har måttligt till gravt nedsatt leverfunktion. Du ska bara ta läkemedlet efter
att läkaren noggrant har övervägt eventuella fördelar och risker. I detta fall ska
läkaren regelbundet göra leverfunktionstester. Om grava störningar av
leverfunktionen utvecklas ska behandlingen med Bicalutamide Bluefish 150 mg
upphöra.
- om du har gravt nedsatt njurfunktion. Du ska bara ta läkemedlet efter att läkaren
noggrant har övervägt eventuella fördelar och risker.
- om du har en hjärtsjukdom. I detta fall ska läkaren regelbundet kontrollera din
hjärtfunktion.
- Om ditt blod fortfarande visar en hög nivå av ett visst protein som används för att
upptäcka prostata cancer och sjukdomen blir värre, bör kanske bikalutamid
behandlingen avbrytas.
- om du har diabetes och redan tar en ”LHRH-agonister”. Dessa inkluderar
goserelin, buserelin, leuprorelin och triptorelin.
Andra läkemedel och Bicalutamide Bluefish 150 mg
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas
ta andra läkemedel.
Ta inte Bicalutamide Bluefish om du redan tar någon av följande läkemedel:
-
terfenadin eller astemizol (mot hösnuva och allergi)
cisaprid (mot magbesvär)
Om du tar Bicalutamide Bluefish 150 mg tillsammans med följande läkemedel kan
effekten av bikalutamid och även det andra läkemedlet påverkas. Tala med läkaren
innan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Bicalutamide Bluefish
150 mg:
-warfarin eller annat liknande läkemedel som förhindrar blodproppar
-ciklosporin (för att hämma immunsystemet för att förhindra och behandla avstötning
av ett transplanterat organ eller benmärg)
-kalciumkanalblockare (mot högt blodtryck eller vissa hjärtbesvär)
-cimetidin (mot magsår)
- ketokonazol (mot svampinfektioner i hud och naglar).
- midazolam (används tex för lindra oro innan operation).
Bicalutamide Bluefish 150 mg med mat och dryck
Du kan ta Bicalutamide Bluefish 150 mg före, under eller efter en måltid, men du kan
även ta det utan mat. Svälj den filmdragerade tabletten med vatten eller annan vätska.
Graviditet, amning och fertilitet
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Bicalutamide Bluefish 150 mg är kontraindicerat hos kvinnor och ska därför inte ges till
gravida eller ammande kvinnor.
Läkemedelsverket 2015-08-18
Bicalutamide Bluefish 150 mg kan framkalla en period av sämre fertilitet eller
infertilitet hos män.
Körförmåga och användning av maskiner
Bicalutamide Bluefish 150 mg påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller
använda maskiner.
Men om du blir yr eller sömnig gör du bäst i att inte utföra sådana uppgifter. Om du
trots det kör bil eller använder maskiner ska du vara extra försiktig.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon
eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan
påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras
effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i
andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Bicalutamide Bluefish 150 mg innehåller laktos.
Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, t.ex. laktos, ska du
omedelbart kontakta läkaren.
3.
Hur du tar Bicalutamide Bluefish 150 mg
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Den vanliga dosen är en filmdragerad tablett en gång dagligen. Läs anvisningarna på
förpackningens etikett.
Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Tabletten bör sväljas hel
med vätska utan att tuggas och kan tas med eller utan föda.
Användning för barn och ungdomar:
Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Om du har tagit för stor mängd av Bicalutamide Bluefish 150 mg
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet
av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för
bedömning av risken samt rådgivning.
Ta med de tabletter du har kvar eller förpackningen så att läkaren ser vad du har tagit.
Om du har glömt att ta Bicalutamide Bluefish 150 mg
Om du har glömt din dagliga dos, ska du inte ta den när kommer ihåg den utan ta
nästa dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Fråga läkaren eller apotekspersonalen om råd om du är orolig.
Om du slutar att ta Bicalutamide Bluefish 150 mg
Sluta inte använda medicinen även om du känner dig frisk utan att rådfråga din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller
apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Läkemedelsverket 2015-08-18
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar:
Kontakta omedelbart läkaren om du märker några av följande allvarliga
biverkningar:
Mindre vanliga (påverkar färre än 1 av 100 personer):

Utslag, klåda eller nässelutslag på huden

Svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen.

Andnöd, väsande andning eller svårt att andas
Om detta händer dig, uppsök genast läkare.
Tala omedelbart om för läkaren om du besväras av några av följande
biverkningar:
Vanliga (påverkar färre än 1 av 10 personer):



Gulfärgad hud eller ögonvitor (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem
eller i sällsynta fall (påverkar färre än 1 av 1 000 personer) leversvikt.
Magsmärtor
Blod i urinen
Mindre vanliga (påverkar färre än 1 av 100 personer):

Allvarliga andningssvårigheter eller plötslig förvärrad andnöd, möjligen med
hosta eller feber. Detta kan vara tecken på en lunginflammation som kallas
”interstitiell lungsjukdom”.
Följande biverkningar kan också förekomma:
Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 personer)

Hudutslag

Ömhet eller förstorade bröst

Kraftlöshet
Vanliga (påverkar färre än 1 av 10 personer)

Värmevallningar

Illamående
Läkemedelsverket 2015-08-18

Sömnlöshet

Diarré

Ofta förekommande lösa eller vattniga avföringar

Störningar i leverfunktionen (förhöjda nivåer av leverenzymer på grund av
förhindrad avsöndring av galla (choestasis), leverförstoring.

Svettningar

Frossa, allmän smärta och bäckensmärta

Klåda

Torr hud

Erektionsproblem

Viktökning

Nedsatt sexuell lust och minskad fertilitet

Håravfall

Ökad hårväxt på kroppen

Blodbrist (anemi). Detta gör dig trött eller blek.

Ingen aptit

Depression

Sömnighet

Matsmältningsbesvär

Yrsel

Förstoppning

Gasbildning

Smärtor i bröstkorgen

Svullnad

Diabetes mellitus
Mindre vanliga (påverkar färre än 1 av 100 personer)

Hyperglykemi (hög blodsockernivå)

Andnöd

Muntorrhet

Urinträngningar på natten

Ryggsmärta

Nacksmärta

Huvudvärk
Läkemedelsverket 2015-08-18

Viktminskning
Sällsynta (påverkar färre än 1 av 1000 personer)

Kräkningar
Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 personer):
• Bröstsmärta och hjärtsvikt (som kan förknippas med andfåddhet, speciellt vid
ansträngning, snabba hjärtslag, svullnad i armar och ben och fläckar på huden),
oregelbundna hjärtslag, avvikande EKG.
• Minskat antal blodplättar med ökad risk för blödning eller blåmärken.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Förändringar (QT-förlängning) i EKG
Ibland kan Bicalutamide Bluefish 50 mg förknippas med förändringar av blodet, som
kan kräva att läkaren tar vissa blodprover.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer
nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.
5.
Hur Bicalutamide Bluefish 150 mg ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga
apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder
är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är bikalutamid. Varje filmdragerad tablett innehåller
150 mg bikalutamid.
Tablettkärna:
Läkemedelsverket 2015-08-18
Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, povidon K-25,
natriumstärkelseglykolat (type A), magnesiumstearat.
Dragering (tabletthölje)
Opadry OY-S-9622 som innehåller hypromellos 5cp (E464), titandioxid (E171) och
propylenglykol.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bicalutamide Bluefish 150 mg är vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med
en skåra på ena sidan. Skåran är till för delning av tabletten, för att underlätta
sväljning, och inte för att dela den i två doser.
Tabletterna är förpackade i blister som innehåller 14, 28, 30, 90, 98, 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Sverige
Tillverkare
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini-Attikis
Grekland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
under namnen:
Danmark
Bicalutamide Bluefish 150mg Filmovertrukne tabletter
Finland
Bicalutamide Bluefish 150 mg Kalvopäällysteistä tablettia
Holland
Bicalutamide Bluefish 150 mg Filmomhulde tabletten
Italien
Bicalutamide Bluefish 150 mg Compresse rivestite con film
Norge
Bicalutamide Bluefish 150 mg Filmdrasjerte tabletter
Spanien
Bicalutamida Bluefish 150 mg Comprimidos recubiertos con
película EFG
Storbritannien
Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Sverige
Bicalutamide Bluefish 150 mg Filmdragerade tabletter
Tjeckien
Bicalutamid Bluefish 150 mg Potahovanỳch tablet
Tyskland
Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
Ungern
Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletta
Österrike
Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
Denna bipacksedel ändrades senast 2015-08-18