Egenkontrollprogram för:
Receptfria läkemedel
Detta dokument är en vägledning för hur din butik kan upprätta ett
egenkontrollprogram för ovanstående varugrupp. Observera att varje butik måste göra
ett personligt, lämpligt och för verksamheten anpassat program enligt
Läkemedelsverkets föreskrift. Detta program måste vara unikt för varje butik, det vill
säga helt anpassat till varje enskild butik.
Innehållsförteckning:
1. Uppgifter om verksamheten
2. Inköpsrutiner / information om leverantör
3. Ankomstkontroll
4. Förvaring
5. Produkthantering / tillhandahållande
6. Receptfria läkemedel som inte får lämnas ut
7. Reklamationer / indragningar / återkallelser / returer
8. Spårbarhet / dokumentation
9. Utbildning
10. Rutiner för ålderskontroll
11. Vilken information får detaljhandeln ge om receptfria läkemedel
12. Försäljningsstatistik till eHälsomyndigheten
13. Uppdateringsrutiner
14. Apoteksombud
Som stöd för Egenkontrollprogrammet för dessa produkter finns Branschriktlinjer utgivna av Svensk
Dagligvaruhandel. I riktlinjerna finns mer detaljerad information..
1. Uppgifter om verksamheten
Butiksnamn:________________________
Adress :________________________
Telefon :________________________
Försäljningsansvarig:____________________________
Försäljningsansvarig är butikschef/handlare eller i hans/hennes frånvaro annan utsedd ansvarig, som
ska anges i egenkontrollprogrammet. Det är lämpligt att utse en annan funktion i stället för ett namn.
2. Inköpsrutiner /information om leverantör
Inköp sker endast från förhandlade och godkända leverantör genom grossist som har giltigt
partihandelstillstånd.
Våra leverantörer/grossister är: _____________________________________
Kopia på giltigt partihandelstillstånd receptfria läkemedel ska finnas tillgängligt, förvara dessa i
pappersform i pärm eller se info på respektive kedjas intranät.
1
3. Ankomstkontroll
Ankomstkontroll av varor sker i enlighet med butikens egenkontrollprogram för matsäkerhet. Vid
ankomst kontrolleras att varorna är original, ej brutna eller skadade samt att datummärkningen är
korrekt (minst 9 månaders hållbarhet kvar). Dokumentation sker enligt samma rutiner som för
livsmedel, se Säker Mat i din butik. All dokumentation enligt ovan ska dock hållas tillgänglig för
tillsyn och kontroll i fem (5) år.
4. Förvaring
Receptfria läkemedel ska förvaras separerat från andra produkter och placeras på tydligt uppmärkt
plats även i lagerutrymmen.
Kundreklamationer, kundåterlämnande, indragningar, återkallelser och returer hanteras enligt butikens
gällande reklamationsrutiner, se varje kedjas intranät och förvaras så att de inte förväxlas eller blandas
med produkter som är felfria. Även dessa produkter ska förvaras på speciellt uppmärkt plats i butiken.
Ange i egenkontrollprogrammet var platserna finns i butiken.
5. Produkthantering / tillhandahållande
För kompletta rutiner se branschriktlinjerna,
På försäljningsstället ska receptfria läkemedel förvaras inlåst eller under direkt uppsikt av personal. Se
vidare i branschriktlinjerna för dessa produkter.
Varje butik ska i sitt egenkontrollprogram beskriva hur de receptfria läkemedlen hanteras:
Beskriv var i din butik receptfria läkemedel exponeras.
-----------------------------------------------------------------------------------------------Beskriv hur din butik säkerställer att receptfria läkemedel är under direkt uppsikt.
-----------------------------------------------------------------------------------------------Beskriv var receptfria läkemedel förvaras på lager i din butik och hur platsen är uppmärkt.
-----------------------------------------------------------------------------------------------Beskriv på vilken hylla/plats i din butik som personalen ställer läkemedel som inte får lämnas ut och
hur platsen är uppmärkt
------------------------------------------------------------------------------------------------Det är de som arbetar i kassan som är skyldiga att kontrollera kundens ålder. Det är också
kassapersonalens ansvar att produkter med ålderskontroll inte säljs om det finns skäl att misstänka
felaktigt bruk /langning.
I butiken sitter anslag om att ovanstående produkter har åldersgräns vid respektive försäljningsställe.
Anslagen är placerat väl synlig för kund.
Se mer om ålderskontroll och hantering i kassan i branschriktlinjerna för dessa produkter.
6. Receptfria läkemedel som inte får lämnas ut
Receptfria läkemedel får endast säljas i sin felfria och obrutna originalförpackning med tillräcklig
hållbarhet. Läkemedelsverket rekommenderar sex (6) månades hållbarhet dock minst tre (3).
Receptfria läkemedel från kundreklamationer, kundåterlämnande, indragningar, återkallelser och
returer får ej lämnas ut.
2
7. Kundreklamationer / kundåterlämnande / indragningar/ återkallelser / returer
För utförligare information se varje kedjas intranät och branschriktlinjerna. Observera att butiken
måste visa att rutinen utförs just enligt instruktionen, annars måste den butiksanpassas efter egen butik.
Reklamationer ska alltid hanteras enligt butikens rutiner.
Skyldigheten att ta emot återkallade produkter omfattar även receptfria läkemedel som inte sålts av
butiken men som finns i försäljningssortimentet. Återbetalningsskyldighet gäller endast i de fall
kunden kan uppvisa ett kassakvitto att produkten inköpts i butiken.
Indragningar/återkallelse av receptfria läkemedel sker enligt våra ordinarie rutiner. Samma regler
gäller som vid reklamationer.
8. Spårbarhet / dokumentation
Butikens interna spårbarhet testas en gång per år enligt samma rutiner som gäller för livsmedel. Se
”Säker mat i din butik”.
Dokumentationen ska hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll för receptfria läkemedel i fem (5) år.
9. Utbildning
Målgrupp: Kassapersonal samt den personal som hanterar varugruppen.
Genomgång av gällande regler görs 2 gånger per år på ordinarie personalmöten.
Personalmötena protokollförs och närvarande antecknas. De som inte är närvarande på
mötena har skyldighet att läsa igenom protokoll och signera.
På personalmötet tas bland annat upp:
vem som är ansvarig för vad
rutiner för ålderskontroll
kontrollera att förpackningarna är oöppnade och att datummärkning är ok
vilken information som får ges vid försäljning av receptfria läkemedel
rutiner för kundreklamationer, kundåterlämnande, indragningar, återkallelser och
returer
vad som ska göras vid misstanke om langning av nikotinläkemedel
Informationsmaterial till nyanställd
Alla nyanställda som kommer att arbeta med kassatjänst får tydlig information om vilka lagar och
regler som gäller vid försäljning både muntligt och skriftligt. Alla nyanställda ska signera att de tagit
del och förstått gällande regler. Se bilaga 1.
10 Rutiner för ålderskontroll
Receptfria läkemedel får enbart säljas till den som har fyllt 18 år.
Som rutin råder vi vår personal i kassatjänst att ta legitimation så snart kund ser ut att vara yngre än
25-30 år. Mer information finns i branschriktlinjerna.
11 Viken information får detaljhandeln ge om receptfria läkemedel?
Information till kund
Butikens personal ska avstå från rådgivning och alltid hänvisa till farmaceutisk personal.
Butikspersonal får själv enbart referera till FASS eller hänvisa till Läkemedelsupplysningen 0771-46
70 10.
3
Exponering
I butiken ska det finnas anslag om att receptfria läkemedel har 18 års gräns.
Skyltarna ska vara placerade väl synliga för kund vid exponeringsstället.
De butiker som säljer nikotinläkemedel måste även sätta upp en skylt där det står
”Lagningsförbud gäller för nikotinläkemedel”. Skylten ska placeras på hyllkanten vid
nikotinläkemedlen.
Butiker som säljer receptfria läkemedel bakom disk eller i vensafe maskiner måste märka upp
maskinerna och skåpen med skyltmaterial.
Marknadsföring – Rätt och riktig Information
Reklam för läkemedel ska utformas så att det framgår att det är en annons och att produkten är
ett läkemedel. Innehållet i reklamen får inte vara utformat så att det kan leda till användning
som medför skada eller till att människor inte söker relevant sjukvård. Informationen ska vara
anpassad till den man vänder sig till.
Läkemedelsverkets föreskrifter för marknadsföring av läkemedel omfattar all information som
används vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer och förmånserbjudanden.
Man får inte dela ut läkemedel som pris i tävling, det främjar inte en ändamålsenlig
användning.
Man får inte rikta marknadsföring av receptfria läkemedel till personer under 18 år.
Man får bara marknadsföra de receptfria läkemedel som är godkända för försäljning.
Vid marknadsföring som riktas till allmänheten måste följande plikttext finnas
Produktens namn
Generisk benämning, om läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel
De upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlets ska användas på ett korrekt
sätt
En tydlig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln
eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen (här kan lämpligen hänvisas till
FASS.se)
Bolagsnamn och adress
12 Försäljningsstatistik till eHälsomyndigheten
Butiken eller kedjan ska lämna försäljningsstatistik månads- eller kvartalsvis till eHälsomyndigheten.
Rapportering av försäljning via fil ska innehålla försäljningsställets namn, GLN kod, år, månad,
version, EAN, antal och försäljning per produkt per månad.
Se www.ehalsomyndigheten.se för instruktion och uppdaterad information och se även information
på respektive kedjas intranät. Uppgifterna ska överföras elektroniskt.
13 Uppdateringsrutiner
Detta program uppdateras vid behov och/eller revideras 1 gång per år.
4
14 Apoteksombud
Apoteksombud äger rätt att fritt välja partihandlare för inköp av receptfria läkemedel.
Ombudets åtagande gentemot apotek gäller endast att förmedla förskrivna läkemedel
(receptbelagda).
Rutiner och riktlinjer för försäljning av enbart receptbelagt och eventuella receptfria
läkemedel som säljs genom Apoteksombudskapet kommer från Apoteket AB.
För receptfritt sortiment från annan grossist / partihandelstillståndsägare gäller regelverket för
receptfria läkemedel och egenkontroll och branschriktlinjer från Svensk Dagligvaruhandel.
Upprättat och implementerat i verksamheten av:
__________________________ ___________
underskrift Datum
__________________________
namnförtydligande
Delgivna ansvariga:
_
_________________________ ___________ ____________________
Underskrift Datum Befattning
_
_________________________ ___________ ____________________
Underskrift Datum Befattning
_
_________________________ ___________ ____________________
Underskrift Datum Befattning
__
________________________ ___________ ____________________
Underskrift Datum Befattning
_
_________________________ ___________ ____________________
Underskrift Datum Befattning
5
Bilaga 1
Överenskommelse om försäljning av åldersbegränsade varor
Åldersbegränsade varor är
Alkoholdryck med en alkoholhalt över 2,25 volymprocent.
Tobaksvaror såsom tobak, snus, cigaretter.
Receptfria läkemedel inklusive nikotinläkemedel.
Spel från Svenska spel och spel från ATG.
Instruktion
Åldersbegränsade varor får endast säljas till personer över 18 år.
Legitimationskontroll ska ske av alla kunder som bedöms vara under 18 år, vid köp av
åldersbegränsade varor. Kassören har ett personligt ansvar för att säkerställa att
lagstiftningen och butikens egna regler efterföljs och ska därför alltid begära legitimation
av de personer som bedöms vara under 18 år. Vid minsta tveksamhet begär alltid
legitimation.
Det är kassörens skyldighet att neka försäljning av alkoholdryck om kunden är berusad
eller vid misstanke om langning. Vid misstanke om langning ska hela sällskapet
legitimera sig. Detta gäller alkoholdryck, tobak och nikotinläkemedel. Om omyndig
person ingår i sällskapet tillåts ingen försäljning. Om problem uppstår vid ett nekande av
köp tillkallas kassaledare eller annan ansvarig.
Konsekvenser
Vid försäljning av åldersbegränsade varor till personer under 18 år kan enskild
butiksmedarbetare åtalas och lagföras d v s bötfällas eller dömas till fängelse i upp till sex
månader. Butiken kan mista rätten till att sälja åldersbegränsade varor.
Det är medarbetarens skyldighet enligt gällande anställningsavtal att följa företagets
delgivna regler, rutiner och policys.
Om medarbetare inte följer gällande lagstiftning och företagets regler för ålderskontroll
vid försäljning av åldersbegränsade varor, kommer arbetsgivaren att vidta åtgärder för att
förhindra upprepning.
Ett brott mot anställningsavtalet kan ytterst leda till uppsägning eller avsked.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Jag har tagit del av dessa bestämmelser och lovar att vid försäljning av åldersbegränsade
varor, alltid om kund bedöms vara under 18 år, kontrollera legitimation.
_
_________________________
________
__________________
Den anställdes underskrift
Anst. Nr
Datum
_
______________________________
Namnförtydligande
_
______________________________
Butik
6
