Författningar för
farmaceutisk behörighet
Ida Bergström
[email protected]
Innehåll
Läkemedel
Läkemedel - definition
• Avsedd användning
förebygga och behandla sjukdom hos människa eller djur
• Egenskaper hos innehåll
återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner eller
för att ställa diagnos
• Undantag
homeopatiska läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel
(vissa avseenden)
1
Läkemedel - extempore
Icke standardiserat läkemedel som
tillverkas av ett apotek för viss patient
• Som regel receptbelagda men:
Beroende på innehållsämnen kan de få
rikslicens som receptfria
Läkemedel - licens
Icke godkända läkemedel med särskilda
försäljningstillstånd, alltid receptbelagda
Särskilda skäl, för särskilda behov
Enskild licens
Generell licens
Veterinär licens
Rikslicens
Beredskapslicens
Läkemedel - licens
Det är en legitimerad farmaceut på ett apotek som söker
Motivering från förskrivare
Licensbeslutet rör framförallt produktens kvalitet, det är
inte ett godkännande av doseringen.
Enskild licens
• Enskild patient.
Generell licens
• Enskild kliniks behov.
Veterinär licens
• Enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag.
2
Läkemedel - licens
Rikslicens
• Apotekstillverkade standardiserade läkemedel (lagerberedningar) som inte
är godkända för försäljning.
Mer än 1000 förpackningar av ett läkemedel tillverkas per år
Beredskapslicens
Ska täcka hela landets behov av ett läkemedel, när det inte finns tid att
invänta tillstånd. Tex vid akuta epidemier, kärnkraftsolyckor, okontrollerad
giftspridning etc. Svininfluensavaccinet kunde t ex ha fått beredskapslicens
om godkännandet inte hunnit bli klart.
3
