Isotretinoin Orifarm capsule, soft PL

Läkemedelsverket 2014-10-23
Bipacksedel: Information till användaren
Isotretinoin Orifarm 10 mg och 20 mg kapslar, mjuka
Isotretinoin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Isotretinoin Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Orifarm
3.
Hur du tar Isotretinoin Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Isotretinoin Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Isotretinoin Orifarm är och vad det används för
Isotretinoin Orifarm innehåller den aktiva substansen isotretinoin. Den är besläktad med A-vitamin
och tillhör en grupp läkemedel som kallas retinoider. Retinoider används vanligtvis för att behandla
hudproblem.
Isotretinoin Orifarm används för behandling av svåra former av akne (till exempel nodulär eller
konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte har visat förbättring efter
andra behandlingar mot akne, bland annat behandling med antibiotika och lokal behandling.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Orifarm
Isotretinoin ska endast förskrivas av eller under överinseende av en läkare som har specialistkunskaper
i användning av systemiska retinoider för behandling av svår akne och är fullt införstådd med riskerna
med isotretinoinbehandling och kraven på övervakning.
Du kan få skriftlig information om användningen av isotretinoin från din läkare. Om du inte har fått
detta material ska du kontakta din läkare.
Ta inte Isotretinoin Orifarm:
 Om du är gravid eller ammar.
 Om du är kvinna i barnafödande ålder, såvida du inte följer försiktighetsåtgärderna i avsnittet ”Program för
att förhindra graviditet”.
 Om du är allergisk mot isotretinoin, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
 Om du har nedsatt leverfunktion.
 Om du har mycket höga nivåer av blodfetter.
 Om du har mycket höga nivåer av A-vitamin i kroppen.
 Om du tar tetracykliner (ett slags antibiotikum).
1
Läkemedelsverket 2014-10-23
Program för att förhindra graviditet
Isotretinoin ska inte tas av kvinnor i barnafödande ålder, såvida du inte uppfyller samtliga
nedanstående förutsättningar för att förhindra graviditet.
Viktigt!
Isotretinoin Orifarm är teratogent (fosterskadande). Det betyder att det sannolikt skadar ett ofött
barn (till exempel genom missbildningar av det centrala nervsystemet, missbildningar i ansiktet,
missbildningar av hjärta och kärl), även om isotretinoin endast tagits en kort tid under
graviditeten. Det finns också en ökad risk för missfall.
Du får inte ta Isotretinoin Orifarm om du är gravid eller kan bli gravid någon gång under behandlingen
och en månad efter att behandlingen har upphört.
Om du är kvinna i barnafödande ålder kan du använda Isotretinoin Orifarm endast om:
 Du har svår akne som inte visat någon förbättring efter andra behandlingar mot akne, bland
annat behandling med antibiotika.
 Läkaren har förklarat den teratogena risken och den ökade risken för missfall som användningen
av isotretinoin innebär och du förstår varför du inte får bli gravid och hur du ska förhindra
graviditet.
 Du har diskuterat användning av effektiva preventivmedel (medel för födelsekontroll) med
läkaren. Läkaren har gett dig information om hur du förhindrar graviditet och du har fått en
broschyr om olika preventivmetoder. Din läkare kan remittera dig till en specialist för råd om
preventivmedel.
 Du godkänner att använda minst en och helst två effektiva preventivmetoder under en månad
före behandlingen med Isotretinoin Orifarm, under behandlingen och en månad efter att
behandlingen upphört. Den första preventivmetoden måste vara tillförlitlig, till exempel en
hormonell metod, och den andra metoden ska vara en barriärmetod (pessar eller kondom). Innan
du påbörjar behandlingen kommer läkaren att be dig göra två graviditetstester (ett innan du
börjar använda preventivmedel och ett en månad därefter). Dessa måste vara negativa.
 Du använder preventivmedel även om du inte har menstruation eller för tillfället inte är sexuellt
aktiv, såvida inte läkaren bedömer att det inte är nödvändigt.
 Du förstår och godkänner behovet av uppföljningsbesök varje månad och eventuella ytterligare
graviditetstester om läkaren anser att det är nödvändigt. Du ska sedan göra ett graviditetstest 5
veckor efter att du slutat med Isotretinoin Orifarm-behandlingen. Du får inte bli gravid någon
gång under behandlingen eller en månad efter att behandlingen har upphört.
 Läkaren kan be dig (eller din vårdnadshavare) att underteckna ett bekräftelseformulär där du
bekräftar att du har informerats om riskerna med Isotretinoin Orifarm-behandlingen och att du
godkänner de nödvändiga försiktighetsåtgärderna.
Om du blir gravid under behandlingen med Isotretinoin Orifarm eller en månad efter att behandlingen
har upphört ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare. Din läkare kan remittera dig
till en specialist för bedömning och råd.
Du kan få skriftlig information om detta från din läkare. Om du inte har fått detta material ska du
kontakta din läkare.
Graviditetstest
Du bör göra medicinskt övervakade graviditetstester under de första tre dagarna i menstruationscykeln
enligt följande:
Innan behandlingen påbörjas
För att utesluta möjligheten av graviditet innan du börjar med preventivmedel ska ett medicinskt
övervakat graviditetstest först göras och datum och resultat för testet registreras. Om du inte har
regelbunden menstruation ska tiden för detta graviditetstest avgöras av din sexuella aktivitet och bör
göras omkring 3 veckor efter det senaste oskyddade samlaget.
2
Läkemedelsverket 2014-10-23
Ett medicinskt övervakat graviditetstest ska också utföras under rådgivningen när isotretinoin skrivs ut
eller högst tre dagar före besöket hos den förskrivande läkaren efter att du använt effektivt
preventivmedel i minst en månad. Detta test ska säkerställa att du inte är gravid när behandlingen med
isotretinoin påbörjas.
Uppföljningsbesök
Uppföljningsbesök ska ske med 28 dagars mellanrum. Om det behövs ska ett uppföljande
graviditetstest göras samma dag som förskrivningsbesöket eller högst tre dagar före besöket hos
förskrivaren.
Behandlingens slut
Fem veckor efter att behandlingen upphört ska du genomgå ett slutligt graviditetstest för att utesluta
graviditet, eftersom det tar omkring en månad innan isotretinoin har eliminerats. Detta test kan visa att
du inte har blivit gravid under denna tid.
Förskrivnings- och expedieringsbegränsningar
Förskrivning av isotretinoin till kvinnor i barnafödande åldrar bör begränsas till 30 dagars behandling
och fortsatt behandling bör kräva ett nytt recept. Helst ska graviditetstest, utskrift av recept och
expediering av isotretinoin ske samma dag. Expediering av isotretinoin bör ske inom max 7 dagar efter
förskrivningen.
Manliga patienter
Isotretinoin Orifarm tycks inte skada barn eller fertilitet (förmågan att avla barn) hos män som tar detta
läkemedel. Det finns därför inga begränsningar för förskrivning av läkemedlet till manliga patienter.
Du måste dock komma ihåg att inte ge läkemedlet till någon annan, i synnerhet inte till kvinnor.
Ytterligare försiktighetsåtgärder
Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan. Lämna tillbaka eventuella överblivna kapslar till
apoteket när behandlingen är slut.
Du ska inte lämna blod under behandlingen och en månad efter att isotretinoin satts ut på grund av den
möjliga risken för fostret hos en gravid kvinna som får en blodtransfusion.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Isotretinoin Orifarm:
 Om du tidigare har haft mycket höga blodfettnivåer (kolesterol, triglycerider). Tala om detta, så
tar läkaren några blodprover för att övervaka dessa nivåer före, under och i slutet av behandlingen.
 Om du har förhöjda nivåer av leverenzymer. Läkaren tar några blodprover före och regelbundet
under behandlingen med Isotretinoin Orifarm för att övervaka dina levervärden.
 Om du lider av diabetes. Du måste vara medveten om att Isotretinoin Orifarm kan höja dina
blodsockernivåer.
 Om du är överviktig, lider av någon lipidmetabolismsjukdom eller om du dricker mycket alkohol.
Dina blodfett- och blodsockervärden kan bli förhöjda och läkaren kan besluta att övervaka dina
blodvärden oftare än hos patienter som inte har dessa problem.
 Om du har någon typ av psykiska problem eller om du tror att du har tecken på depression när du
tar Isotretinoin Orifarm. Informera din läkare. Depression, psykotiska symtom, oro och i mycket
sällsynta fall självmordstankar, självmordsförsök och självmord har rapporterats.
 Om du upplever att huden och/eller läpparna blir torra under behandlingen med Isotretinoin
Orifarm. Använd en fuktgivande hudsalva eller hudkräm och läppbalsam under behandlingen.
 Om du använder krämer och/eller lokala aknebehandlingar som inte har ordinerats av din läkare.
Undvik att använda dessa behandlingar under din behandling med Isotretinoin Orifarm.
 Om du upplever en allergisk reaktion (hudrodnad, klåda) eller en anafylaktisk reaktion. Informera
din läkare eftersom det kan bli nödvändigt att upphöra med Isotretinoin Orifarm-behandlingen.
 Om du upplever ihållande huvudvärk, illamående, kräkning och dimsyn. Avbryt omedelbart
behandlingen och kontakta din läkare.
3
Läkemedelsverket 2014-10-23






Om du upplever svår blodig diarré. Avbryt omedelbart behandlingen och kontakta din läkare.
Om du under behandlingen utvecklar torra ögon, hornhinneopacitet, försämrat mörkerseende eller
hornhinneinflammation. Dessa symtom försvinner vanligtvis när behandlingen upphör. Om du
upplever något av de nämnda symtomen ska du kontakta din läkare så att din syn kan undersökas.
Var alltid försiktig när du framför fordon eller använder maskiner nattetid eftersom försämrat
mörkerseende kan uppträda ganska plötsligt. Om du använder kontaktlinser och får torra ögon
behöver du kanske använda glasögon under behandlingen med Isotretinoin Orifarm. Torra ögon kan
förhindras om du använder en mild ögonsalva eller ögondroppar (tårersättningsmedel).
Om du utsätts för solljus. Du kan bli känsligare för solljus under behandlingen med Isotretinoin
Orifarm. Undvik att sola för mycket och sola inte i solarium eller under sollampa. Innan du går ut i
solen ska du använda en solskyddsprodukt med hög skyddsfaktor, minst SPF 15.
Om du genomgår kosmetiska behandlingar, till exempel hudslipning eller laserbehandlingar (för
att ta bort ojämn hud eller ärr) och hårborttagning med vax, eftersom behandlingen med Isotretinoin
Orifarm kan göra huden ömtåligare. Hudslipning och laserbehandlingar bör undvikas under och
minst 5–6 månader efter behandlingen, medan hårborttagning med vax bör undvikas under och
minst 6 månader efter behandlingen. Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till
ärrbildning och hudirritation.
Om du är mycket fysiskt aktiv, eftersom muskel- och ledsmärta kan förekomma under
behandlingen med Isotretinoin Orifarm, speciellt hos patienter som är mycket fysiskt aktiva.
Om du är blodgivare. Lämna inte blod under och en månad efter behandlingen med Isotretinoin
Orifarm.
Andra läkemedel och Isotretinoin Orifarm
Om olika mediciner används samtidigt kan de påverka varandras effekt. Kontakta din läkare om du
använder något av följande läkemedel samtidigt som Isotretinoin Orifarm, eftersom dosen kan behöva
ändras:
- A-vitamintillskott.
- Tetracykliner (ett slags antibiotikum).
- Metotrexat (immunsuppressivt medel)
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Isotretinoin Orifarm med mat och dryck
Isotretinoin Orifarm måste tas tillsammans med en måltid.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Graviditet:
Varning! Ta inte Isotretinoin Orifarm om du är gravid. Isotretinoin Orifarm är mycket skadligt för
fostret. Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid under behandlingen.
Om du blir gravid trots de beskrivna försiktighetsåtgärderna under behandlingen med isotretinoin eller
under månaden därefter är risken mycket stor för svåra och allvarliga missbildningar hos fostret. Det
föreligger också en ökad risk för missfall.
Amning:
Ta inte Isotretinoin Orifarm om du ammar. Isotretinoin Orifarm går över i bröstmjölk och kan skada
ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
I vissa fall orsakar Isotretinoin Orifarm biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon
och använda maskiner (se även ”Varningar och försiktighet” och ”Eventuella biverkningar”).
4
Läkemedelsverket 2014-10-23
Ditt mörkerseende kan försämras under behandling med isotretinoin. Detta kan inträffa plötsligt. I
sällsynta fall har detta fortsatt efter att behandlingen upphört. Du bör därför vara försiktig när du
framför fordon eller använder maskiner.
Det har i mycket sällsynta fall rapporterats dåsighet, yrsel och synstörningar. Om du upplever någon av
dessa effekter ska du inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra aktiviteter som innebär
att dessa symtom kan göra att du själv eller andra utsätts för risker.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Isotretinoin Orifarm innehåller sojaolja
Isotretinoin Orifarm innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte
använda detta läkemedel.
3.
Hur du tar Isotretinoin Orifarm
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Kapslarna ska tas med mycket vatten (1 1/2 dl).
Kapslarna ska tas tillsammans med måltid en eller två gånger dagligen.
Svälj kapslarna hela, tugga dem inte och sug inte på dem.
Din akne kan förvärras under de första veckorna av behandlingen. Det bör bli bättre med fortsatt
behandling.
Rekommenderad dos är:
Vuxna (även ungdomar och äldre) och barn i åldrarna 12 år och äldre:
Den vanliga startdosen är 0,5 mg/kg kroppsvikt dagligen.
För de flesta patienter är underhållsdosen mellan 0,5 och 1,0 mg/kg kroppsvikt dagligen.
Användning för barn:
Isotretinoin Orifarm rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data avseende
effekt och säkerhet.
Nedsatt njurfunktion:
Om du har allvarliga njurproblem ska behandlingen starta vid en lägre dos, t.ex. 10 mg dagligen.
Senare kan dosen ökas upp till 1 mg/kg dagligen eller till den högsta tolererade dosen.
Nedsatt leverfunktion:
Isotretinoin Orifarm ska inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion.
Behandlingen ska endast ändras eller avslutas i samråd med läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Isotretinoin Orifarm
Om du har tagit mer Isotretinoin Orifarm än vad som anges i denna information eller mer än din läkare
har ordinerat ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller närmsta sjukhus.
Isotretinoin är ett A-vitaminderivat (liknar A-vitamin). Symtomen på isotretinoinförgiftning liknar
därför symtomen på A-vitaminförgiftning.
Symtom:
 Huvudvärk.
 Illamående eller kräkning.
5
Läkemedelsverket 2014-10-23
 Sömnighet och irritabilitet.
 Klåda.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att ta Isotretinoin Orifarm
Om du glömmer en dos ska du ta den så snart som möjligt när du upptäcker det. Om det snart är dags
för nästa dos ska du emellertid hoppa över den glömda dosen och fortsätta som tidigare. Ta inte dubbel
dos för att kompensera för glömd dos
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Vissa biverkningar är dosberoende. Biverkningarna minskar i allmänhet när dosen ändras eller
behandlingen upphör. Vissa biverkningar kan dock fortsätta efter att behandlingen upphört.
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
 Anemi (blodbrist) och andra förändringar av blodbilden.
 Inflammation i ögonen (konjunktivit) och ögonlockskanterna (blefarit).
 Torra och irriterade ögon.
 Inflammation i huden och läpparna.
 Torr hud, fjällning, klåda, röda utslag och ömtålig hud med en tendens att spricka.
 Ryggsmärta samt led- och muskelsmärta.
 Förändrade blodfettnivåer (triglycerider och HDL (High Density Lipoprotein)).
 Förhöjd nivå av leverenzymer (transaminaser).
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
 Ökad nivå av blodplättar.
 Huvudvärk.
 Näsblödning och rinnande näsa.
 Torr näsa.
 Ökade kolesterol- och blodsockernivåer.
 Blod och protein i urinen.
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):
 Allergiska hudreaktioner, anafylaktiska reaktioner och extrem känslighet för olika allergiska
effekter.
 Depression, förvärrad befintlig depression, benägenhet för aggressivitet, oro och humörförändringar.
 Håravfall.
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
 Infektion i slemhinnorna och huden.
 Ökad nivå av vita blodkroppar.
 Svullna lymfkörtlar.
 Diabetes.
 Ökad mängd urinsyra i blodet.
 Självmord, självmordsförsök eller självmordstankar och utveckling av onormalt beteende eller
psykotiska tillstånd.
 Högt blodtryck i huvudet, kramper och omtöckning.
6
Läkemedelsverket 2014-10-23





























Försämrat mörkerseende, dimsyn, ljusskygghet och störningar av färgseendet.
Ödem i ögat.
Överkänslighet mot kontaktlinser.
Katarakter (grå starr), hornhinnegrumling och hornhinneinflammation.
Nedsatt hörsel.
Inflammation i blodkärlen.
Krampliknande sammandragningar av lungmuskulaturen.
Heshet och torrhet i halsen.
Inflammation i tjocktarmen och inflammation i tunntarmens nedre del.
Mag-tarmblödning, blodig diarré och inflammatorisk tarmsjukdom.
Illamående.
Inflammation i bukspottkörteln.
Inflammation i levern.
Snabb och våldsam utveckling av akne, förvärrad akne, rodnad i ansiktet och hudutslag.
Hårsjukdomar.
Ökad kroppsbehåring hos kvinnor.
Nagelförändringar och infektion i vävnaden runt nagelbasen.
Känslighet för ljus.
Ökad svettning.
Blomkålsliknande, godartade tumörer i huden, vanligtvis runt naglarna.
Ökad hudpigmentering.
Artrit (ledinflammation).
Skelettsjukdomar, bland annat försenad tillväxt, exostos och förändrad bentäthet.
Förkalkning av ligament och senor och inflammation i senor.
Nedbrytning av muskler (rabdomyolys).
Inflammation i njurarna.
Bildande av röd granulerad vävnad.
Sjukdomskänsla.
Ökad nivå av kreatininfosfokinas i blodet.
Ingen känd frekvens:
 Allvarliga hudutslag (erythema multiforme, Stevens- Johnsons syndrom och toxisk epidermal
nekrolys), som är potentiellt livshotande och kräver omedelbar läkarvård. Dessa uppträder
inledningsvis som runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, vanligen på armarna och händerna eller
benen och fötterna. Allvarligare former av utslag kan innefatta blåsor på bröstet och ryggen.
Ytterligare symtom som ögoninfektion (konjunktivit) eller sår i munnen, på halsen eller näsan kan
förekomma. Allvarliga former av utslag kan utvecklas till utbredd avflagning av huden, vilket kan
vara livshotande. Sådana allvarliga hudutslag föregås ofta av huvudvärk, feber och värk i kroppen
(influensaliknande symtom).
Sluta att ta Isotretinoin Orifarm och kontakta läkare omedelbart om du utvecklar utslag eller den här
typen av hudsymtom.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
7
Läkemedelsverket 2014-10-23
5.
Hur Isotretinoin Orifarm ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blistret efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 ºC.
Lämna tillbaka eventuella överblivna kapslar till apoteket när behandlingen är slut.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är isotretinoin:
10 mg kapslar, mjuka: En tablett innehåller 10 mg isotretinoin.
20 mg kapslar, mjuka: En tablett innehåller 20 mg isotretinoin.
Övriga innehållsämnen är gult bivax, hydrogenerad sojaolja, delvis hydrogenerad sojaolja,
raffinerad sojaolja, gelatin, glycerol och färgämnena titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172)
och röd järnoxid (E 172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
10 mg-kapslarna är ovala, rödorange, mjuka gelatinkapslar (12,3 × 8,1 mm).
20 mg-kapslarna är ovala, rödorange, mjuka gelatinkapslar (15,1 × 9,8 mm).
Förpackningsstorlekar: 30, 50, 60, 98, 100 och 120 kapslar, mjuka.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Lokal företrädare:
Orifarm Generics AB,
Box 56048
102 17 Stockholm
[email protected]
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark: Isotretinoin Orifarm
Finland:
Isotretinoin Orifarm
Tyskland: IsoGalen 10/20 mg Weichkapseln
Norge:
Isotretinoin Orifarm
Sverige:
Isotretinoin Orifarm
Denna bipacksedel ändrades senast 2014-10-23
8