Isotretinoin riskinhallintaohjelma
Isotretinoin Orion (isotretinoin)
Läkarens vägledning
till förskrivning av isotretinoin
Det förebyggande programmet
mot graviditet och exponering av foster
Inledning
Isotretinoin kapslar innehåller den aktiva substansen isotretinoin, som är
starkt teratogent.
Risken att fostrets exponering för isotretinoin leder till livshotande
kongenitala abnormaliteter är mycket stor. Därför har det förebyggande
programmet mot graviditet och exponering av foster för isotretinoin
utvecklats för att säkerställa att kvinnliga patienter inte är gravida när
de påbörjar behandling med isotretinoin och att de inte blir gravida
under behandlingen eller minst en månad efter avslutad behandling
med isotretinoin. I programmet beskrivs även åtgärder för andra patientgrupper för att minska risken för exponering av foster.
Denna vägledning ger en sammanfattning av det förebyggande programmet
mot graviditet och exponering av foster.
För fullständig information om det förebyggande programmet mot graviditet och
exponering av foster se produktresumén
för isotretinoin i avsnitt 4.4 Varningar och
försiktighet.
Den här vägledningen användas tillsammans med Kontrollista för läkare vid
förskrivning till kvinnliga patienter.
Teratogena risker med isotretinoin
Om graviditet förekommer under behandling med isotretinoin eller
under den första månaden efter avslutad behandling, finns det stor risk
för allvarliga fosterskador.
Sådana missbildningar är:
• missbildningar i det centrala nervsystemet (hydrocephalus, cerebellära
missbildningar/abnormaliteter, mikrocefali)
• ansiktsdysmorfi
• gomspalt
• missbildningar av ytterörat (avsaknad av ytteröra, små eller inga yttre
hörselgångar)
• ögonabnormaliteter (mikroftalmi)
• kardiovaskulära missbildningar (konotrunkala missbildningar som
Fallots tetrad, transposition av de strora blodkärlen, septumdefekter)
• abnormalitet i thymuskörteln och i bisköldkörteln.
Det föreligger även en ökad risk för spontan abort.
Det förebyggande program mot graviditet och
exponering av foster för Isotretinoin Orion
Det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster ska
följas för alla kvinnliga patienter där risk för graviditet föreligger.
Det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster
består av tre delar:
Utbildningsprogram | Behandlingsförlopp | Distributionskontroll
Utbildningsprogram
Syftet med utbildningsprogrammet är följande:
• förbättra förståelsen för de teratogena riskerna hos isotretinoin för
både patienter och läkare
• förbättra kvinnliga patienters medvetenhet och förståelse.
Som en del av utbildningsprogrammet finns följande broschyrer:
• Läkarens vägledning till förskrivning av isotretinoin (detta dokument)
• Kontrollista för läkare vid förskrivning till kvinnliga patienter
• Farmaceutens vägledning till utlämning av isotretinoin
• Broschyr med patientinformation
Behandlingsförlopp
Behandlingsförlopp baseras på följande:
• tillhandahållande av utbildningsmaterial till patienter
• medicinskt övervakat graviditetstest före, under och fem veckor efter
behandlingen har avslutats
• användning av minst en effektiv preventivmetod och helst två
preventivmetoder inklusive en barriärmetod under minst en månad
innan behandlingen inleds, under behandlingsperioden och sedan
minst en månad efter behandlingen har avslutats.
Distributionskontroll
Distributionskontroll omfattar att förskrivningen av isotretinoin för kvinnor
ska begränsas till 30 dagars behandling och att receptet endast är giltig i
sju dagar.
Villkor för förskrivning av isotretinoin
till kvinnliga patienter vid risk för graviditet
Isotretinoin är kontraindicerat för fertile kvinnor om inte alla följande
villkor i det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av
foster uppfylls:
Kvinnan har svår akne (som nodular eller konglobat akne, eller akne med
risk för permanent ärrbildning) och svarar inte på standardbehandling
med systemisk antibakteriell eller topisk behandling.
Kvinnan är införstådd med att behandling med den teratogena risken.
Kvinnan är införstådd med att behandlingen måste följas upp noggrant
varje månad.
Kvinnan är införstådd med och accepterar behovet av ett tillförlitligt
preventivmedel, utan avbrott, under en månad innan behandlingen samt
under en månad efter att behandlingen har avslutas. Minst en och helst
två preventivmetoder, inklusive en barriärmetod, bör användas.
Även om hon har amenorré måste kvinnan följa alla råd om tillförlitliga
preventivmedel.
Kvinnan måste kunna följa alla åtgärder för tillförlitliga preventivmedel.
Kvinnan har fått information om och förstår de möjliga riskerna med
graviditet och att hon omedelbart måste kontakta läkare vid misstanke
om att hon kan ha blivit gravid.
Kvinnan förstår behovet av och godkänner graviditetstest före, under och
fem veckor efter att behandlingen har avslutats.
Kvinnan har bekräftat att hon är införstådd med riskerna och de åtgärder
som krävs i samband med användning av isotretinoin.
Dessa villkor gäller även kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva,
såvida inte förskrivaren anser att det finns övertygand skäl till att det finns
någon risk för graviditet.
Du, förskrivaren, måste kontrollera följande:
Att patienten uppfyller villkoren för att förhindra graviditeten enligt ovan,
inklusive en bekräftelse på att hon förstått informationen.
Att patienten har bekräftat ovan nämnda villkor.
Att patienten har använt minst en och helst två tillförlitliga
preventivmetoder inklusive en barriärmetod under minst en månad
före behandlingen och kommer att fortsätta att använda tillförlitliga
preventivmedel under behandlingstiden och under minst en månad
efter avslutad behandling.
Att negativa graviditetstest har gjorts före, under och fem veckor efter
avslutad behandling. Att datum och resultat för graviditetstesten har
dokumenterats.
Ytterligare försiktighetsåtgärder
Kvinnliga patienter där risk för graviditet inte föreligger
Det är viktigt att kvinnliga patienter som inte riskerar att bli gravida varnas
för de teratogena riskerna med isotretinoin. Vikten av preventivmedel
ska även diskuteras med dessa patienter eftersom omständigheterna
kan ändras för kvinnan i de fall där det inte föreligger risk för graviditet
vid isotretinoinbehandlingens början. Komplett patientinformation om
de teratogena riskerna med isotretinoin och de strikta reglerna för att
förhindra en graviditet ska ges till kvinnliga patienter där risk för graviditet
inte föreligger.
Manliga patienter
Genom tillgängliga data betonas att nivån på moderns exponering för
sperma från manliga patienter som behandlas med isotretinoin inte
är tillräckligt hög för att associeras med de teratogena riskerna med
isotretinoin.
Manliga patienter ska dock påminnas om att de inte får dela läkemedlet
med någon, och särskilt inte kvinnor. Komplett patientinformation om
de teratogena riskerna med isotretinoin och de strikta förebyggande
åtgärderna mot graviditet ska ges till manliga patienter.
Alla patienter
Patienterna ska instrueras att aldrig ge isotretinoin till någon
annan person och att lämna in oanvända kapslar till sitt apotek vid
behandlingens slut. Alla patienter ska informeras om att de inte får ge
blod under behandlingen och inte heller under den första månaden efter
avslutad behandlingen med isotretinoin. Om blod från dessa patienter
ges till en gravid mottagare kan fostret skadas.
Övriga upplysningar
Utbildningsmaterial är tillgängliga
Produktspecifikt riskhanteringsmaterial
på Fimeas webbplats:
(www.fimea.fi/valvonta/laaketurvatoiminta/tuotekohtainen_koulutusmateriaali)
på Terveysporttis
och Aesculapius (www.aesculapius.fi)
och Galenos (www.galenos.fi) webbplatser.
Beställning av tryckt patientvägledning
www.aesculapius.fi › Tilaukset
www.galenos.fi
› Markkinointimateriaalit › Tilaa valmiita materiaaleja › Reseptilääkkeet
[email protected]
Datum för beredning: XX.XX.2015
Orion Pharma 6/2015, MXXXX
Orion Oyj, Orion Pharma, PL 400, 02601 Espoo
