Bipacksedeln: Information till användaren
Diclofenac Orifarm 11,6 mg/g gel
diklofenakdietylamin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar
från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Diclofenac Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Diclofenac Orifarm
3.
Hur du använder Diclofenac Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Diclofenac Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Diclofenac Orifarm är och vad det används för
Diklofenak, den verksamma substansen i Diclofenac Orifarm gel, tillhör gruppen icke-steroida
antiinflammatoriska medel (NSAID). Diklofenak lindrar smärta och har en inflammationshämmande
effekt.
Diclofenac Orifarm används för behandling av mild till måttlig smärta i samband med inflammation
eller muskel- och ledskador.
Diclofenac Orifarm gel är endast avsedd för utvärtes bruk.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Diklofenak som finns i Diclofenac Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Diclofenac Orifarm
Använd inte Diclofenac Orifarm
Om du är allergisk mot diklofenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Om du är överkänslig (allergisk) mot acetylsalicylsyra eller andra icke-sterioda
antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
om du tidigare har haft symtom från astma, nässelfeber (urtikaria) eller snuva (akut rinit) efter
att du har använt acetylsalicylsyra eller ett annat NSAID-läkemedel.
efter 6 månaders graviditet.
om du har skadad hud, t.ex. eksem, akne, infekterad hud, öppna sår eller brännskador.
om du är yngre än 14 år.
Varningar och försiktighet
1
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Diclofenac Orifarm.
om du lider av nedsatt njurfunktion, nedsatt hjärtfunktion eller nedsatt leverfunktion.
om du har ett aktivt magsår.
om du använder ett annat NSAID-läkemedel.
om du är äldre, eftersom risken för biverkningar då är högre.
om du exponeras för direkt solljus eller artificiellt solljus eftersom det då finns risk för
hudreaktioner. Du ska undvika solljus eller artificiellt solljus under behandlingen och två veckor
efter avslutad behandling.
Undvik kontakt med ögon och slemhinnor. Gelen får aldrig sväljas.
Risken för biverkningar ökar med tiden. Den rekommenderade behandlingstiden skall därför inte
överskridas.
Avbryt behandlingen om hudutslag uppträder.
Använd inte Diclofenac Orifarm gel tillsammans med lufttäta bandage. Vid stukning kan leden lindas
men inte så hårt att blodcirkulationen stryps.
Andra läkemedel och Diclofenac Orifarm
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra
läkemedel.
Eftersom Diclofenac Orifarm används på huden är absorptionen av diklofenak i blodet låg. Därför är
risken för interaktioner med andra läkemedel liten.
Om du använder Diclofenac Orifarm samtidigt som du använder acetylsalicylsyra eller andra NSAIDläkemedel kan risken för biverkningar öka.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Du ska inte ta Diclofenac Orifarm om du är gravid i sjätte månaden eller mer.
Amning
Diklofenak går över i modersmjölken. Men det verkar inte troligt att moderns behandlingsdoser skulle
ha några effekter på barnet. Om du ammar ska du inte applicera Diclofenac Orifarm på brösten eller på
stora områden på huden.
Körförmåga och användning av maskiner
Diclofenac Orifarm påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Diclofenac Orifarm innehåller propylenglycol
Diclofenac Orifarm innehåller propylenglykol som kan ge hudirrritation.
3.
Hur du använder Diclofenac Orifarm
2
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar
från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska
om du är osäker.
Rekommenderad dos:
Vuxna och ungdomar över 14 år:
Applicera Diclofenac Orifarm -gel 3–4 gånger per dag. Massera försiktigt in gelen i huden där smärtan
eller inflammationen sitter. Den mängd du behöver beror på storleken på det område som du
behandlar. Normalt är det tillräckligt med 2–4 g (motsvarande 6–12 cm gel). Högsta dos är 16 g per
dag. När gelen masseras in kan du känna en något kylande känsla.
Efter användning
Tvätta händerna efter att du har masserat in Diclofenac Orifarm om det inte är händerna som
behandlas.
Användning för barn
Diclofenac Orifarm rekommenderas inte till barn under 14 år.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.
Om du har använt för stor mängd av Diclofenac Orifarm
Det är inte troligt att det sker en överdosering om du använder för stor mängd Diclofenac Orifarm
eftersom absorptionen i blodet låg.
Om du råkar svälja gel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Biverkningarna är ofta lindriga hudreaktioner på behandlingsstället som går tillbaka. I sällsynta fall
kan allergiska reaktioner förekomma. Om detta händer ska du sluta använda Diclofenac Orifarm och
omedelbart kontakta läkare.
Sluta omedelbart använda Diclofenac Orifarm om du upplever svullnad i ansikte, mun, tunga eller hals,
vilket också kan göra det svårt att andas. Kontakta genast läkare om du upplever dessa symtom.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Hudutslag, eksem, hudrodnad, dermatit (inklusive kontaktdermatit) och klåda.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Hudrodnad, punktformiga blödningar i huden, allergiska eksem och brännande känsla vid
behandlingsområdet
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Hudinflammation med blåsbildning (bullös dermatit)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Utslag med blåsor (pustulösa utslag), överkänslighet inklusive nässelfeber, svullnad i ansikte, hals,
tunga och ögon (angioödem) vilket kan vara allvarligt och inkludera andningssvårigheter,
ljuskänslighetsreaktioner, nässelfeber, torr hud, astma och bronkospasm.
3
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Svåra allergiska (anafylaktiska) reaktioner som kan vara allvarliga.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Diclofenac Orifarm ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat/EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är diklofenakdietylamin 11,6 mg, vilket motsvarar 10 mg
diklofenaknatrium.
Övriga innehållsämnen är karbomer, kokoylkaprylokaprat, dietylamin, isopropylalkohol,
makrogolcetostearyleter, flytande paraffin, propylenglykol, och renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Diclofenac Orifarm är en vit gel.
Förpackningsstorlekar: Aluminiumtuber med 50, 100 g eller 2x100 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Lokal företrädare:
Orifarm Generics AB,
Box 56048,
102 17 Stockholm
[email protected]
4
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark och Sverige Diclofenac Orifarm
Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-18
5
