Bipacksedel: Information till användaren
Diklofenak T Orifarm 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter
diklofenakkalium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Diklofenak T Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Diklofenak T Orifarm
3.
Hur du tar Diklofenak T Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Diklofenak T Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Diklofenak T Orifarm är och vad det används för
Verkningssätt
Diklofenak T Orifarm är ett så kallat icke-steroida antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används för
att lindra smärta vid ett antal tillstånd som t.ex. inflammation i lederna och musklerna (reumatiska
sjukdomar).
Detta läkemedel används för
Akut migrän med eller utan aura (synstörningar eller en stickande känsla i fingrar och ansikte före
huvudvärken)
Akuta inflammationstillstånd (t.ex. gikt)
Smärtsam menstruation hos kvinnor som inte fött barn
Akut smärta i samband med inflammatoriska infektioner i öron, näsa eller hals hos barn och ungdomar
Akut smärta efter mindre kirurgiska ingrepp hos barn och ungdomar
Diklofenak som finns i Diklofenak T Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Diklofenak T Orifarm
Ta inte Diklofenak T Orifarm:
om du är allergisk mot diklofenakkalium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du tidigare har haft magsår eller sår på tolvfingertarmen, inflammatorisk tarmsjukdom, ökad tendens
till blödning eller tidigare blödning/perforation i magtarmkanalen i samband med tidigare användning
av värktabletter, NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
om du tidigare har haft en allergisk reaktion, t.ex. astma, nysningar eller utslag, när du tagit värktabletter
med acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation från gruppen NSAID-preparat.
om du lider av svårt nedsatt hjärtfunktion.
om du lider av svårt nedsatt leverfunktion.
1
-
-
om du är under de tre sista månaderna av graviditeten (tredje trimestern).
om du lider av svårt nedsatt njurfunktion.
om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke, ”ministroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat
eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypassoperation
om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Diklofenak T Orifarm.
Innan du får diklofenak var noga med att tala om för din läkare:
• om du röker
• om du har diabetes
• om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter).
Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Rådfråga läkaren före behandlingen om du har eller har haft någon av följande sjukdomar:
magtarmproblem eller halsbränna/obehag i magen
Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
astma, hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom
sjukdomar som medför en ökad tendens till blödning
högt blodtryck eller hjärtsvikt
porfyri
diabetes
säsongsbunden allergisk rinnsnuva och nästäppa (rinit), polyper i näsan
kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk luftvägsinfektion
Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder,
framför allt blödning från och perforation av magtarmkanalen.
Allvarliga hudreaktioner har mycket sällan rapporterats i samband med användning av NSAID-preparat.
Sluta ta Diklofenak T Orifarm om du får hudutslag eller annat tecken på överkänslighet och kontakta läkare.
Om du får magtarmproblem ska du sluta ta Diklofenak T Orifarm och rådgöra med läkare.
Långvarig användning av alla typer av värktabletter för huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om du
upplever eller misstänker denna situation ska du söka medicinsk rådgivning och avbryta behandlingen.
Liksom andra antiinflammatoriska medel kan Diklofenak T Orifarm dölja tecken eller symtom på infektion.
Diklofenak T Orifarm (liksom alla läkemedel som hämmar cyklooxygenas- och prostaglandinsyntes) kan
försämra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkaren om du planerar att bli gravid eller om du har
problem med att bli gravid. Denna effekt är tillfällig och upphör när du slutar ta dessa typer av läkemedel.
Mediciner som Diklofenak T Orifarm kan ha samband med en liten ökad risk för hjärtattack
(”myokardinfarkt”) eller stroke. En eventuell risk är mera sannolik vid höga doser och långvarig behandling.
Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Liksom andra antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) kan Diklofenak T Orifarm leda till förhöjda
leverenzymer i blodet. Diklofenak T Orifarm rekommenderas inte för långtidsbehandling. Om
långtidsbehandling är nödvändig ska din leverfunktion och dina blodvärden övervakas av läkare.
Andra läkemedel och Diklofenak T Orifarm
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra
läkemedel. Kontakta läkare om du använder något av följande läkemedel samtidigt med Diklofenak T
Orifarm, eftersom dosen kan behöva ändras:
2
Litium (för mani/depression)
Digoxin (hjärtmedicin)
Urindrivande medel (diuretika), även kaliumsparande urindrivande medel
Andra NSAID-läkemedel, bland annat selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (medicin som dämpar
smärta och inflammation)
Läkemedel mot blodpropp (blodförtunnande läkemedel, till exempel warfarin)
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI, används för behandling av depression)
Läkemedel mot diabetes
Metotrexat (för vissa typer av cancer, psoriasis och artrit)
Ciklosporin ( läkemedel mot gikt och cancer som dämpar immunförsvaret)
Kinolonantibiotika (används för urinvägsinfektion, till exempel ciprofloxacin)
Fenytoin (mot epilepsianfall och epilepsi)
Kortikosteroider (till exempel prednisolon, används för behandling av inflammationssjukdomar)
Kolestipol och kolestyramin (för sänkning av kolesterol i blodet)
Mediciner som används för behandling av högt blodtryck; betablockerare, ACE-hämmare och
urindrivande medel.
Läkemedel som hämmar metabolismen av diklofenak i kroppen, till exempel sulfinpyrazon och
vorikonazol
Urindrivande medel, ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister:
Diklofenak kan minska effekten hos urindrivande medel och andra blodtryckssänkande läkemedel. Hos vissa
patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion)
kan kombinationsbehandling med en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonist ytterligare
försämra njurfunktionen. Kombinationen ska därför ges med försiktighet, särskilt hos äldre. Patienten ska
hydreras (tillföras vätska) i tillräcklig mängd och övervakning av njurfunktionen ska övervägas efter
påbörjad kombinationsterapi och regelbundet därefter.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Du får inte ta Diklofenak T Orifarm de sista tre månaderna före beräknad förlossning.
Kvinnor som försöker bli gravida eller är gravida ska undvika att ta Diklofenak T Orifarm. Behandling
med Diklofenak T Orifarm under någon fas av graviditeten får endast ske efter ordination av läkare.
Amning
Diklofenak passerar över i bröstmjölken. Diklofenak T Orifarm ska inte användas under amning, såvida inte
din läkare ordinerat det.
Fertilitet
Användning av diklofenak kan försämra den kvinnliga fertiliteten och rekommenderas inte till kvinnor som
försöker bli gravida.
Körförmåga och användning av maskiner
Användning av Diklofenak T Orifarm kan eventuellt ge biverkningar som kan påverka din arbetssäkerhet och
körförmåga i trafik i större eller mindre utsträckning.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3
Diklofenak T Orifarm innehåller sojaolja
Diklofenak T Orifarm innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda
detta läkemedel.
3.
Hur du tar Diklofenak T Orifarm
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dos
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska, helst före måltid.
Vuxna
Migrän:
Rekommenderad dos är 50 mg tas vid det första tecknet på migrän.
Om anfallets styrka inte minskar inom 2 timmar kan ytterligare 50 mg tas.
Den dagliga dosen ska inte överskrida 150 mg.
Akuta inflammationstillstånd:
Rekommenderad dos är 50–150 mg dagligen uppdelat på 2–3 doseringstillfällen.
Äldre
I detta fall måste dosen justeras. Du ska följa läkarens anvisningar.
Den lägsta möjliga dosen måste användas till svaga äldre personer eller äldre personer med låg kroppsvikt.
Användning för barn och ungdomar
Barn som är 9 år (lägsta kroppsvikt 35 kg) eller äldre kan ges upp till 2 mg/kg kroppsvikt per dag fördelat på
3 doser.
Nedsatt njur- och leverfunktion
Någon dosreduktion behövs inte för patienter med lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Diklofenak T Orifarm får inte användas vid svårt nedsatt njur- eller leverfunktion. Patienter med måttligt
nedsatt njurfunktion ska övervakas under behandlingen och den lägsta effektiva dosen ska användas.
Om du har tagit för stor mängd av Diklofenak T Orifarm
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta
läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Symtom:
Illamående, kräkningar och diarré. Yrsel, tinnitus, bristande koordination av muskelrörelser som övergår i
koma och kramper. Påverkan av lever- och njurfunktion, onormalt lågt blodtryck, andningsdepression,
eventuellt koagulationsstörningar.
Om du har glömt att ta Diklofenak T Orifarm
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
4
Sluta att ta Diklofenak T Orifarm och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande
symtom:
Lätt kramp och ömhet i magen, som börjar kort efter behandlingsstarten med Diklofenak T Orifarm
och följs av ändtarmsblödning eller blodig diarré, vanligtvis inom 24 timmar efter att magsmärtor
uppstår (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).
Övriga biverkningar som kan förekomma:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Smärtor i magen och andra magtarmproblem, t.ex. illamående, kräkningar, diarré, magkramper,
matsmältningsbesvär, gasbildning, anorexi.
Huvudvärk, yrsel och svindel.
Hudutslag eller klåda.
Leverenzymer i blodet (genom blodprov)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Blödning från magtarmkanalen (blodkräkning, blodig avföring och blodig diarré), magsår med
perforation.
Nässelutslag.
Hepatit med eller utan gulsot.
Överkänslighetsreaktioner, t.ex. astma och anafylaktiska systemiska reaktioner inklusive lågt
blodtryck.
Ödem (vätskeansamling) och mycket sällan impotens.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Störningar i nedre delen av tarmen (t.ex. inflammation och blödning i tjocktarmen eller försämring av
ulcerös kolit (akut försämring av sår och inflammation i tarmen) eller Crohns proktokolit
(inflammation i ändtarmen och tjocktarmen)). Magsår med eller utan blödning eller hål.
Inflammerad magsäck, inflammation i tungan, skador i matstrupen, förträngningar i tarmarna och
förstoppning.
Dåsighet, överdriven trötthet.
Hypersensitivitet (kramp i luftröret, allergisk chockreaktion med sänkt blodtryck).
Astma (inklusive andfåddhet)
Hudutslag och hudsjukdomar (t.ex. bullös dermatit, eksem, erythema multiforme, exfoliativ dermatit
(svåra hudutslag med inflammation och hudavlossning), håravfall, ljuskänslighetsreaktioner, purpura
inklusive allergisk purpura).
Minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar, sönderfall av vita blodkroppar.
Inflammation i blodkärlen och lungorna.
Hjärtklappning, bröstsmärta, högt blodtryck och hjärtsvikt.
Leversvikt, gulfärgning av hud och ögon (gulsot), lever sjukdom.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Störningar i sinnesfunktionerna inklusive parestesier, minnesstörningar, desorientering, synstörningar
(dimsyn, dubbelsyn), nedsatt hörsel, öronringningar, sömnsvårigheter, irritabilitet, kramper,
depression, ångest, sömnlöshet, mardrömmar, tremor, psykotiska reaktioner, smakstörningar och
hjärnhinneinflammation.
Akut njurinsufficiens, urinvägsstörningar, t.ex. blod i urinen, protein i urinen, inflammation i njurarna,
njursvikt och njurnekros.
Allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens- Johnsons syndrom (slemhinne- och hudinflammation med
blåsor och hög feber), och Lyells syndrom (som Stevens- Johnsons syndrom men även med plötslig
hudavlossning), klåda, rodnad.
Sjukdom i matstrupen, förträngningar i tunntarmen, inflammation i bukspottskörteln
Nedbrytning av levern, leversvikt.
Tillfällig svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och
andningssvårigheter.
Tinnitus, nedsatt hörsel.
5
Hjärtattack (myokardinfarkt).
Högt blodtryck.
Mediciner som Diklofenak T Orifarm kan ha samband med en liten risk för hjärtattack (”myokardinfarkt”)
eller stroke.
Magblödning kan uppträda när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom. Detta har i
allmänhet mer allvarliga konsekvenser hos äldre patienter. Om detta eller andra oväntade symtom uppträder
ska läkare kontaktas.
Diklofenak T Orifarm kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar så att din motståndskraft mot
infektioner försämras. Om du får en infektion med symtom som feber och allvarligt nedsatt allmäntillstånd,
eller feber med lokala infektionssymtom, till exempel ont i halsen/svalget/munnen, eller urinvägsproblem,
ska du omedelbart söka läkare. Ett blodprov tas då för att kontrollera en möjlig minskning av vita
blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du berättar för din läkare om din medicin.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Diklofenak T Orifarm ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. Dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är diklofenakkalium 25 mg respektive 50 mg
Övriga innehållsämnen är: vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat, povidon,
majsstärkelse, vattenfri kalciumvätefosfat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid E 171,
talk, sojalecitin E 322, röd järnoxid E 172, xantangummi E 415, gul järnoxid E 172.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Läkemedlets utseende:
25 mg: Rosafärgade, runda, 6 mm i diameter, filmdragerade tabletter utan skåra.
50 mg: Rödbrunfärgade, runda, 9 mm i diameter, filmdragerade tabletter utan skåra.
Förpackningsstorlekar:
Blisterförpackningar (aluminium/aluminium): 6, 10, 12, 20, 30, 50 och 100 tabletter
PP-förpackning med LDPE-lock med torkmedel: 10, 20, 30, 50 och 100 tabletter
6
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Orifarm Generics A/S,
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Lokal företrädare:
Orifarm Generics AB
Box 56048
102 17 Stockholm
[email protected]
Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-12-01
7
