Läkemedelsverket 2014-03-18
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Flector 140 mg, medicinskt plåster
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett 140 cm2 (10 cm x 14 cm) medicinskt plåster innehåller totalt 180 diklofenakepolamin
motsvarande 140 mg diklofenaknatrium (1% w/w).
Hjälpämnen med känd effekt:
metylparahydroxibensoat (E218): 14 mg
propylparahydroxibensoat (E216): 7 mg
propylenglykol: 420 mg
Mängd per plåster.
För fullständing förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Medicinskt plåster.
Vit till svagt gul gel utstruken i ett jämnt lager på gasväv.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Lokal symtomatisk behandling av smärta vid epikondylit och ankelstukning.
4.2
Dosering och administreringssätt
Endast för kutant bruk.
Dosering
Vuxna och ungdomar 16 år och äldre
- Symptomatisk behandling av ankelstukning: 1 applicering dagligen
- Symptomatisk behandling av epikondylit: 1 applicering morgon och kväll
Behandlingstid
Flector skall användas så kort tid som möjligt, beroende på indikationen:
Symptomatisk behandling av ankelstukning: högst 3 dagar.
Symptomatisk behandling av epikondylit: högst 14 dagar.
Om ingen förbättring ses eller om symptomen blir värre inom den rekommenderade
behandlingstiden skall läkare konsulteras.
Läkemedelsverket 2014-03-18
Äldre
Används med försiktighet till äldre patienter vilka är mer benägna att utveckla biverkningar
(se även avsnitt 4.4).
Barn och ungdomar under 16 år
Data angående effekt och säkerhet för barn och ungdomar under 16 års ålder är otillräckliga
(se även kontraindikationer i avsnitt 4.3).
För ungdomar 16 år och äldre, som behöver behandling för smärta längre än 7 dagar eller vars
symtom förvärras, ska patienten/föräldrarna rekommenderas att kontakta läkare.
Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
För behandling med Flector hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, se avsnitt 4.4.
Administreringssätt
Klipp upp kuvertet, som innehåller det medicinska plåstret, enligt anvisningarna. Tag ut ett
medicinskt plåster, drag av den skyddande filmen och applicera plåstret på den smärtande
leden eller det smärtande området. Om nödvändigt kan ett elastiskt nät behövas för att hålla
plåstret på plats. Återförslut försiktigt kuvertet med draganordningen.
Plåstret bör användas helt.
4.3
Kontraindikationer
Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
Överkänslighet mot diklofenak, acetylsalicylsyra eller övriga icke-steroida
antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller mot övriga innehållsämnen i produkten,
som anges i avsnitt 6.1.
Patienter hos vilka astmaattacker, urtikaria eller akut rinit utlöses av acetylsalicylsyra eller
övriga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Hudskada, oavsett typ av lesion: exsudativ dermatit, eksem, infekterade skador, bränneller sårskada.
Från och med graviditetens sjätte månad (se avsnitt 4.6).
Patienter med peptisk ulceration.
Barn och ungdomar under 16 år.
4.4
Varningar och försiktighet
Det medicinska plåstret ska appliceras på intakt, oskadad hud, och inte på hudskador eller
öppna sår, och ska inte användas under bad eller dusch.
Det medicinska plåstret får ej komma i kontakt med eller appliceras på slemhinnor eller
ögon.
Ej för användning tillsammans med ocklusionsförband.
Avbryt behandlingen omedelbart om hudutslag uppträder efter applicering av det
medicinska plåstret.
Andra läkemedel som innehåller diklofenak eller andra NSAIDs får inte ges samtidigt,
oavsett administreringsväg (lokal eller systemisk).
Även om den systemiska effekten är låg skall det medicinska plåstret användas med
försiktighet hos patienter med nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion, med peptisk
ulceration i anamnesen eller med inflammatorisk tarmsjukdom eller blödande diates.
Användning av icke-sterioda antiinflammatoriska läkemedel skall ske med särskild
Läkemedelsverket 2014-03-18
försiktighet hos äldre patienter på grund av den ökade risken för biverkningar i denna
patientgrupp.
Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat, vilket
kan ge upphov till allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Plåstret innehåller även
propylenglykol vilket kan orsaka hudirritation.
Patienter skall göras uppmärksamma på att solljusexponering och solning i solarier skall
undvikas för att minska risken för fotosensitivitet.
Bronkospasm kan framkallas hos patienter som har eller tidigare har haft bronkialastma,
allergisk sjukdom eller är allergiska mot acetylsalicylsyra eller övriga NSAIDs. Det
medicinska plåstret skall användas med försiktighet hos patienter med eller utan kronisk
astma hos vilka astmaattacker, urtikaria eller akut rinit kan förväntas efter intag av
acetylsalicylsyra eller övriga icke-sterioda anti-inflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.3).
För att minska uppkomsten av biverkningar rekommenderas att den lägsta effektiva dosen
under kortast möjliga tid används för att kontrollera symptomen, utan att överskrida
maximalt 14 dagar. (Se även avsnitt 4.2 och 4.8.)
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Eftersom systemisk absorption av diklofenak är mycket låg vid rekommenderad användning
av det medicinska plåstret, är risken för att utveckla kliniskt relevanta interaktioner med andra
läkemedel försumbar.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Systemiska koncentrationer av diklofenak är lägre efter topikal administrering, jämfört med
orala preparat. Med hänvisning till behandling med NSAID-preparat i beredningsformer som
ger systemupptag rekommenderas:
Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/
fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk
för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschisis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning
ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med
behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till
ökad förekomst av pre- och postimplantations förluster samt embryofetal död. Ökad
förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos
djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.
Under den första och andra trimestern av graviditeten skall diklofenak användas endast då det
är absolut nödvändigt. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller
under första och andra trimestern av graviditeten bör dosen bör vara så låg och
behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsyntetashämmare utsätta fostret för:
- Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell
hypertension)
- Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.
Läkemedelsverket 2014-03-18
Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta modern
och fostret, vid graviditetens slut, för:
- Ökad blödningstid, beroende på en antiaggregations effekt hos trombocyterna, som kan
förekomma redan vid mycket låga doser.
- Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.
Ovanstående medför att diklofenak är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.
Amning
Liksom andra NSAID passerar diklofenak över i modersmjölk i små mängder. Risk för
påverkan på det ammande barnet synes dock osannolik med terapeutiska doser av medicinska
plåster som innehåller diklofenak.
På grund av en brist på kontrollerade studier på ammande kvinnor bör dock produkten endast
användas under amning efter läkarordination.
Under dessa omständigheter får Flector medicinskt plåster inte appliceras på brösten hos
ammande kvinnor eller någon annanstans på stora hudytor eller under en längre tid (se avsnitt
4.4).
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Flector medicinskt plåster har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och
använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Biverkningarna (Tabell 1) rangordnas efter frekvens, de vanligaste först, enligt följande
indelning:
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, ≤1/10); mindre vanliga (≥1/1000, ≤1/100); Sällsynta
(≥1/10 000, ≤1/1000); mycket sällsynta (≤1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas
från tillgängliga data).
Tabell 1
Infektioner och infestationer
Mycket sällsynta
Immunsystemet
Mycket sällsynta
Pustulöst hudutslag
Överkänslighet (inkluderande urticaria), angioneurotiskt
ödem, anafylaxiliknande reaktion
Andningsvägar, bröstkorg och
mediastinum
Mycket sällsynta
Hud och subkutan vävnad *
Vanliga
Astma
Mindre vanliga
Petekier*
Sällsynta
Bullös dermatit (t ex erythema bullosum), torr hud *
Mycket sällsynta
Fototoxisk reaktion
Hudutslag, eksem, rodnad *, dermatit (omfattande
allergisk dermatit och kontaktdermatit *), klåda *
Läkemedelsverket 2014-03-18
Allmänna symtom och/eller symtom vid
administreringsstället *
Vanliga
Reaktioner på appliceringsstället *
Mindre vanliga
Värmekänsla*
* Biverkningar har rapporterats från en klinisk studie där 1252 patienter behandlats med
Flector och 734 patienter fick behandling med placebo.
Systemisk absorption av diklofenak är mycket låg jämfört med plasmanivåer uppnådda efter
administrering av oralt givet diklofenak. Sannolikheten att systemiska biverkningar (t ex mag, lever- eller njurbiverkningar) inträffar med topikalt administrerat diklofenak är mycket liten
jämfört med frekvensen av biverkningar i samband med oralt administrerat diklofenak. Om
Flector appliceras på en relativt stor yta av huden och under en lång period kan emellertid
risken för systemiska biverkningar inte uteslutas.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Det finns ingen erfarenhet av överdosering med medicinska plåster med diklofenak.
Om systemiska biverkningar skulle inträffa efter felaktig användning eller oavsiktlig överdos
(t. ex. hos barn) med detta läkemedel, bör lämpliga försiktighetsåtgärder för förgiftning med
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vidtas.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriskt medel, icke-steroid för utvärtes bruk.
ATC-kod: M02AA15
Diklofenakhydroxyetylpyrrolidin eller diklofenakepolamin är ett vattenlösligt salt av
diklofenak.
Diklofenak är en icke-steroid anti-inflammatorisk substans, framställt ur fenylättiksyra som
tillhör arylkarboxylsyregruppen.
Som läkemedelsformen medicinskt plåster har det topisk anti-inflammatorisk och
smärtlindrande verkan.
Läkemedelsverket 2014-03-18
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Efter kutan applicering av det medicinska plåstret absorberas diklofenakepolamin genom
huden.
Absorptionskinetiken vid steady state visar en fördröjd frisättning av den aktiva substansen
med en maximal diklofenak plasma-nivå (Cmax) av 17,4 + 13,5 ng/ml, som uppnås efter ca
5 timmar (Tmax 5,4 + 3,7 tim).
Diklofenak är i hög grad bundet till plasmaprotein (ca 99%).
Den systemiska exponeringen hos friska frivilliga som använder det medicinska plåstret är
cirka 2%, jämfört med peroralt givet diklofenak, beräknat på utsöndringen av läkemedlet och
dess metaboliter i urin, och från jämförande studier.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Preklinisk data visar inga speciella risker för människa, förutom informationen som finns
inkluderad under andra avsnitt av denna produktresumé. Hos råtta och kanin har
diklofenakepolamin, epolamin som monosubstans orsakat embryotoxicitet och ökad
embryoletalitet vid oral tillförsel.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Stödskikt:
Polyester
Självhäftande skikt (aktiv gel):
Gelatin
Povidon
Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande)
Kaolin, tung
Titandioxid (E171)
Propylenglykol
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propylparhydroxibensoat (E216)
Dinatriumedetat (E385)
Tartarsyra
Aluminiumglycinat
Karmellosnatrium
Natriumpolyakrylat
1,3-butylenglykol
Polysorbat
Dalin PH parfym (propylenglykol, bensylsalicylat, fenyl- etylalkohol, alfa-amylkanelaldehyd,
hydroxicitronellal, fenetylfenylacetat, kanelacetat, bensylacetat, terpineol, kanelalkohol,
cyklamenaldehyd), renat vatten.
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Läkemedelsverket 2014-03-18
6.3
Hållbarhet
3 år
Öppnad förpackning: 3 mån
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Förseglade innerförpackningar av kuverttyp (tillverkade av papper/polyeten/aluminium/etylen
och metakrylsyrekopolymer) innehåller 2 eller 5 medicinska plåster.
Förpackningsstorlek: 2, 5, 10 och 14 medicinska plåster per förpackning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Återstående del av den aktiva substansen i plåstret kan utgöra risk för vattenmiljön. Spola
därför inte ner använda plåster i toaletten. Lämna in för gamla eller överblivna plåster till
apotek för förstöring.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
IBSA Farmaceutici Italia S.r.I.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italien
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
19221
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2004-08-13 / 2009-08-22
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-03-18
