Läkemedelsverket 2014-03-18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Flector 140 mg, medicinskt plåster
diklofenaknatrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börja använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar
från din läkare eller apotekspersonal.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se ansvitt 4.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom 14 dagar vid
armbågssmärta eller 3 dagar vid ankelstukning.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Flector är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Flector
3.
Hur du använder Flector
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Flector ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLECTOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Flector tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
NSAID lindrar smärta och inflammation.
Flector används för lokal behandling av smärta vid tennisarmbåge, golfarmbåge (epikondylit) och
ankelstukning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FLECTOR
Använd inte Flector
om du är allergisk (överkänslig) mot diklofenak, acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
om du är allergisk mot något annat innehållsämne i Flector (anges i avsnitt 6).
från och med graviditetens sjätte månad.
om du har pågående magsår.
om du har skadad hud, inklusive vätskande eller infekterade områden, eksem, bränn- eller
sårskador på behandlingsområdet.
om du är barn eller ungdom yngre än 16 år.
Tala med läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående stämmer in på dig.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Flector
- om du har hjärtsjukdom,
- om du har njursjukdom,
- om du har leversjukdom,
- om du tidigare haft magsår,
- om du har någon inflammatorisk mag-tarmsjukdom såsom Crohn’s sjukdom eller ulcerös kolit
eller om du har benägenhet för magblödning,
1
Läkemedelsverket 2014-03-18
-
om du har astma,
om du får andningssvårigheter, hudutslag eller rinnande näsa efter att du tagit acetylsalicylsyra
eller andra NSAID,
om du tar diklofenak eller andra NSAID i oral form (genom munnen) eller topikal form (på
huden),
om du regelbundet solar solarium eller solar utomhus. Undvik direkt solljus och solarium på
behandlat område under behandlingen och minst två veckor efter avslutad behandling.
om du är äldre kan du lättare få biverkningar.
Barn och ungdomar
Flector ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år.
Andra läkemedel och Flector
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas
använda andra läkemedel.
Om Flector används korrekt, är risken för påverkan med andra läkemedel mycket liten.
Graviditet och amning
Graviditet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Gravida kvinnor ska inte använda Flector under de tre sista månaderna av graviditeten, eftersom det
kan skada det ofödda barnet och orsaka problem vid förlossningen. Användning av Flector ska
undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under de första sex
månaderna av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination och dosen ska hållas så låg som
möjligt och behandlingstiden vara så kort tid som möjligt.
Amning
Flector bör endast användas vid amning efter läkares ordination eftersom små mängder diklofenak
passerar över i modersmjölk. Flector bör inte appliceras direkt på brösten om du ammar och inte heller
på stora hudområden eller under en längre tid.
Körförmåga och användning av maskiner
Flector påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Flector innehåller:
konserveringsmedel som kallas parahydroxibensoater som kan orsaka allergisk reaktion
(eventuellt fördröjd).
och propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
3.
HUR DU ANVÄNDER FLECTOR
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipcksedel eller enligt anvisningar från
apotekspersonal. Rådfråga apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och ungdomar 16 år och äldre
Antal plåster
Tennis- eller golfarmbåge
o Sätt på ett plåster på morgonen
o Avlägsna plåstret på kvällen och sätt på ett nytt
o Avlägsna plåstret på morgonen
Upprepa dessa steg i högst 14 dagar.
2
Läkemedelsverket 2014-03-18
Ankelstukning
o Sätt på ett plåster per dag
o Avlägsna plåstret nästa dag och sätt på ett nytt.
Upprepa dessa steg i högst 3 dagar.
Kom ihåg: Ankelstukningar förbättras vanligtvis inom 3 dagar och armbågssmärta inom 14
dagar. Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 14 dagar
vid tennisarmbåge och golfarmbåge eller 3 dagar vid ankelstukning.
Användning för barn och ungdomar (under 16 år)
Flector rekommenderas inte till barn och ungdomar under 16 år. Det finns endast otillräckliga data
angående effekt och säkerhet för barn och ungdomar under 16 års ålder (se även Använd inte Flector).
För ungdomar 16 år och äldre, som behöver behandling för smärta längre än 7 dagar eller vars symtom
förvärras, rekommenderas patienten/föräldrarna att kontakta läkare.
Bruksanvisning:
Klipp upp övre delen av det återförslutningsbara kuvertet. Tag ut ett plåster och återförslut
kuvertet noggrant med hjälp av glidförslutningen.
Anteckna datumet kuvertet öppnades på avsedd plats.
Avlägsna den skyddande plastfilmen från plåstrets häftskikt.
Applicera ett plåster på det smärtande eller svullna området. Vid behov kan plåstret hållas på plats
med hjälp av ett elastiskt nät eller tunn tejp. Detta kan köpas på apotek.
Täck inte plåstret med något annat material.
Plåstret får inte användas på skadad eller infekterad hud, på sår eller öppna skador. Plåstret ska
inte användas under bad eller dusch.
Var försiktig så att du inte får gelen i ögonen, näsan, munnen, könsorganet eller vid
analöppningen. Skölj med vatten om gelen kommer i kontakt med dessa områden.
Plåstret ska inte klippas itu.
Om du har glömt att använda Flector
Ta inte ytterligare ett plåster för att kompensera för glömd dos. Applicera nästa plåster såsom
planerat.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Flector orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Några mindre vanliga och mycket sällsynta biverkningar kan vara allvarliga
Kontakta genast läkare och sluta använda plåstret om du märker något av följande tecken på allergi:
- Svullnad av läppar, ögon eller tunga, andnöd eller astmaattack vilka är tecken på en
allvarlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare),
- Hudutslag, stickande eller brännande känsla på området där plåstret applicerats (kan
förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Andra biverkningar som kan inträffa är vanligtvis milda, övergående och ofarliga (om du är
orolig, tala med läkare eller apotekspersonal).
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Klåda.
3
Läkemedelsverket 2014-03-18
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Hudutslag
Hudrodnad
Små mörklila/mörkröda prickar under huden
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Torr, fjällig, hud
Svullnad på stället där plåstret placerats.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Hudutslag som försämras av solljus.
Eftersom Flector appliceras på huden, över det påverkade området, är risken för biverkningar såsom
magbesvär inklusive smärta, matsmältningsbesvär, eller tecken på blödning i magen eller tarmarna,
lägre än för diklofenak som tas via munnen. Om Flector inte används korrekt kan dock dessa
biverkningar uppkomma.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
HUR FLECTOR SKA FÖRVARAS
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges efter ”Utg.dat.” på kuvertet eller kartongen. Utgångsdatumet
är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 C.
Använd inom 3 månader efter att kuvertet öppnats. Var noga med att återförsluta plåsterkuvertet efter
varje gång ett plåster tagits ut.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
FÖPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är diklofenaknatrium. Varje plåster innehåller totalt 180 mg
diklofenakepolamin motsvarande 140 mg diklofenaknatrium (1% w/w).
Övriga innehållsämnen är gelatin, povidon (K90), sorbitol, kaolin, titandioxid (E171),
propylenglykol, metylparahydroxibensoat (E218), propylparhydroxibensoat (E216),
dinatriumedetat (E385), tartarsyra, aluminiumglycinat, karmellosnatrium, natriumpolyakrylat, 1,3butylenglykol, polysorbat 80, parfym (propylenglykol, bensylsalicylat, fenyl- etylalkohol, alfa-
4
Läkemedelsverket 2014-03-18
amylkanelaldehyd, hydroxicitronellal, fenetylfenylacetat, kanelacetat, bensylacetat, terpineol,
kanelalkohol, cyklamenaldehyd) och renat vatten och stödskikt av ovävd polyester.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Varje medicinskt plåster innehåller en vit till svagt gul gel som är utstruken i ett jämnt lager på gasväv
och har en genomskinlig plastfilm som skyddar det självhäftande lagret.
De återförslutningsbara kuverten innehåller 2 eller 5 plåster.
Flector medicinskt plåster finns förpackningar om 2, 5, 10 eller 14 plåster per kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
IBSA Farmaceutici Italia S.r.I. - Via Martiri di Cefalonia, 2 – 26900 Lodi - Italien
Tillverkare
Laboratoires Genevrier, 280 Rue de Goa, Zone Industrielle des Trois Moulins, Parc de Sophia
Antipolis, 06000 Antibes, Frankrike
Altergon Italia, Zona Industriale, 83040 Morra De Sanctis (Av), Italien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Cypern, Frankrike, Irland, Polen
Danmark, Sverige
Tyskland
Storbritannien
Flector Tissugel
Flector
Voltaren Wirkstoff-Pflaster
Voltarol
Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-03-18
5
