M EDIVIR
M
EDIVIR
Å
R
S
REDOVI
S
NIN
G
2
0
0
Å R S REDOVI S NIN G
Medivir AB, Huvudkontor • Box 1086, 141 22 Huddinge • Besöksadress: Lunastigen 7
Tel 08-546 831 00 • Fax 08-546 831 99 • E-post [email protected] • www.medivir.se
Storbritannien • Chesterford Research Park, Little Chesterford • Essex CB10 1XL, Storbritannien
För mer information, kontakta huvudkontoret.
2 0 0 7
”Det behövs ­många bitar
för att se helheten”.
Att utveckla
läkemedel är som
att lägga pussel.
7
Innehåll
Affärshändelser
under 2007 . . . . . . . . . . .............................
Medivir i sammandrag
Korta fakta om företaget,
affärsidé och strategier .....................
Medarbetare
– strategisk styrka ..........................
vd har ordet
Verksamheten har bra fart ................
Lipsovir® – året som gått
Fas III-programmet avslutat med
totalt fem genomförda studier .........
Mediviraktien
Om aktiens utveckling 2007 .............
Patent och
patentansökningar .....................
2
Hepatit C – i väntan
på nya läkemedel
Utrymmet för fler och bättre
mediciner är stort ..........................
3
4
6
7
HCv-forskningen gör framsteg
Många nya läkemedel på väg,
proteashämmare spås stor
potential ........................................
14
Projektbeskrivning
Översiktlig beskrivning av varje
projekt, inklusive terapiområde
och konkurrensfördelar .................
16
23
Marknaden står inför
mycket stark tillväxt
Fördubbling väntas de
närmaste fem åren ........................
24
n
Delårsrapport för 9 månader publiceras
den 20 oktober 2008.
Medivirs rapporter sänds till alla aktieägare, utom de som vid
registrering av VP-konto avsagt sig all information.
För ytterligare information om Medivir, kontakta Rein Piir, finansdirektör och ansvarig för investerarkontakter.
rein Piir
Tel direkt: 08-546 831 23
växel: 08-546 831 00
[email protected]
Deltagande
Aktieägare som vill deltaga i årsstämman ska
..................
51
...........................
52
.....................................
53
.....................
31
Sexårsöversikt
........................
32
nyckeltal
34
definitioner................................. 53
Kassaflödesanalyser ................. 35
Styrelse och revisorer
redovisningsprinciper
Global Reports LLC
Delårsrapport för 6 månader publiceras
den 9 juli 2008.
Årsstämman äger rum i Polstjärnan konferens,
Sveavägen 77, Stockholm, onsdag den 23 april
2008 kl 15.00.
resultaträkningar
.....
n
Årsstämma
revisionsberättelse
Förändringar i eget kapital
Delårsrapport för 3 månader publiceras
den 23 april 2008.
Rapporterna finns tillgängliga på Medivirs hemsida www.medivir.se
per dessa datum under rubriken IR/Media.
22
Medivir ligger i frontlinjen
TMC435350 har kommit längst
bland andra generationens
HCV-proteashämmare ..................
Förvaltningsberättelse ............. 25
noter
20
n
12
verksamhetsbeskrivning
Marknader, produktportfölj och
prioriterade sjukdomsområdens ...
Balansräkningar
Kommande informationstillfällen
19
..............
54
..........................
55
.......................................
56
.............
36
Ledningsgrupp
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . ........................
41
ordlista
n
dels vara införd i aktieboken som förs av VPC AB
senast den 17 april 2008,
n
dels anmäla sig med namn, adress och
telefonnummer till bolaget under adress
Medivir AB, Box 1086, 141 22 Huddinge
eller per telefon 08-5468 3100
eller fax 08-5468 3195
eller e-post [email protected]
senast den 18 april 2008 kl 16.00.
Lästips för snabb orientering
• Medivir i sammandrag ... 2
• vd har ordet ............... 4
• verksamhetsbeskrivning ................ 14
• Projektbeskrivning ...... 16
oBServer A
Konsten att hantera risk
och skapa möjligheter
Finansdirektör Rein Piir redogör för
operativa och finansiella risker ......
1
viKTiGT AnGÅende FÖrvALTArreGiSTrerAde AKTier
För att äga rätt att deltaga i årsstämman måste aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier tillfälligt
inregistrera aktierna i eget namn hos vPC. Aktieägare
som önskar sådan omregistrering måste underrätta förvaltaren om detta i god tid före den 17 april 2008.
4 jan
18 jan
Medivir ansöker om att få starta kliniska fas I-prövningar med MIV-701 riktat mot benskörhet, artros och
­reumatoid artrit.
Två delstudier i fas III-programmet för Lipsovir® startas där preparatet prövas mot munsår hos barn och patienter
med nedsatt immunförsvar.
5 feb
Docent Börje Darpö utses till chef för Medivirs utvecklingsavdelning.
7 feb
Medivirs nyemission fulltecknad.
8 feb
Fas I-prövning startar för Medivirs och Tibotecs projekt kring behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion,
HCV, med proteashämmaren TMC435350.
Affärshändelser under 2007
12 feb
Medivir utlicensierar den antivirala substansen MIV-160 till Guangdong Lantai Viewland Pharmaceutical Co. Ltd.
6 mar
Medivir startar klinisk fas I-prövning med cathepsin K-hämmaren MIV-701 mot benskörhet.
19 mar
3 maj
Epiphany Biosciences, Medivirs licenspartner för bältrosprojektet MIV-606 (EPB-348), avslutar en nyemission.
Medivir får till följd härav en delbetalning på 0,5 miljoner dollar samt aktier i bolaget.
Medivirs partner presenterar prekliniska data kring anti-HIV substansen MIV-410 (PPI-801) vid ett symposium i USA.
6 jul
Bristol-Myers Squibb Company återlämnar MIV-170 riktad mot HIV. Medivir kommer inte att vidareutveckla
projektet i egen regi.
21 aug
Medivir överför licensrättigheterna för MIV-160 till ett dotterbolag till en av Kinas största kondomtillverkare,
Beijing Mefuvir Medicinal Technology Co. Ltd.
30 aug
I samband med att licenspartnern Presidio genomför en nyemission erhåller Medivir aktier i bolaget.
4 sep
Tibotec återlämnar licensrättigheterna för MIV-210 mot hepatit B-virus och Medivir tecknar nytt avtal med
kinesiska Hainan Noken Pharmaceutical Industry Ltd.
6 sep
Stefan Mårtensson anställs som Vice President Sales & Marketing med ansvar för uppbyggnad och drift av en
framtida försäljnings- och marknadsorganisation, han tillträder sin tjänst i oktober.
10 sep
Prekliniska data kring hepatit C-substansen TMC435350 presenteras vid ett symposium i Skottland.
13 sep
I fas III-prövningarna med munsårsläkemedlet Lipsovir® har samtliga patienter inkluderats i den pivotala studien
(tilldelats läkemedel).
20 sep
Positiva effektdata för MIV-701 i prekliniska testmodeller mot benskörhet presenteras vid ett forskarmöte i USA.
1 okt
Data från en klinisk fas Ia-studie visar att hepatit C-hämmaren TMC435350 tolereras väl och tas upp i kroppen
på ett sätt som sannolikt möjliggör dosering med en tablett om dagen. Resultaten presenteras på en kongress om
leversjukdomar i USA den 6 november.
8 nov
Epiphany Biosciences startar kliniska fas IIb-studier med valomaciklovir (MIV-606, EBP-348), licensierad från
Medivir, på bältrospatienter.
21 nov
22 nov
Efter en framgångsrikt avslutad fas I-studie med hepatit C-proteashämmaren TMC435350, med intresseväckande
resultat, beslutar Medivirs licenspartner Tibotec att starta en europeisk fas IIa-studie omfattande 130 patienter.
Den sista patienten i den pivotala studien i fas III-programmet för Lipsovir® har påbörjat sin behandling.
Interimresultat från fas I-studien med MIV-701 som visar att substansen har effekt på bennedbrytningsprocessen
på ett kliniskt relevant sätt, så kallat ”proof-of-concept”, presenteras på en kapitalmarknadsdag.
10 dec
Epiphany Biosciences startar ytterligare kliniska fas II-studier med valomaciklovir, den här gången riktade mot
körtelfeber (mononukleos) orsakad av Epstein-Barr-virus, EBV.
14 dec
Medivir får två milstolpebetalningar kopplade till HCV-samarbetet med Tibotec. Licensintäkten, på sammanlagt
17 miljoner euro, är Medivirs största hittills.
21 dec
Medivir överför licensen för MIV-310 från Presidio till det kinesiska bolaget Mefuvir, som tidigare även licensierat MIV-160.
Global Reports LLC
Medivir
i sammandrag
• Koncernen består av Medivir AB (publ) och dotterbolagen Medivir HIV
­ ranchise AB, Medivir Personal AB samt Medivir UK Ltd., vars verksamhet
F
överfördes till Medivir AB i Huddinge i början av 2007.
•Fas III-prövningarna av Medivirs projekt Lipsovir® var vid årsskiftet
klara – resultaten kommer i slutet av första kvartalet 2008. Utöver
­Lipsovir® har Medivir fyra ­projekt i fas II och två projekt i fas I.
•Medivir har ett flertal samarbeten med etablerade läke­
medelsbolag såväl som mindre bioteknikbolag.
•Vid utgången av 2007 hade koncernen 97 anställda.
•Medivir är noterat på Stockholmsbörsen sedan 1996.
•Medivirs nettoomsättning för 2007 uppgick till
249,6 miljoner kronor.
Konkurrensfördelar
•Förmågan att på ett kostnadseffektivt sätt återkommande producera läke­-
medels­kandidater (CD) baserade på selektiv hämning av proteasenzymer,
vilka spelar en viktig roll i en rad sjukdomstillstånd.
•En bred välbalanserad projektportfölj med ett projekt i fas III, fyra projekt
i fas II och två projekt i fas I samt en rad prekliniska forskningsprogram.
Mål och strategi
Medivir strävar efter att uppnå uthållig lönsamhet baserat på:
• Intäkter från nuvarande och framtida licensavtal för sina prekliniska och
­k liniska läkemedelsprojekt.
•Intäkter från regional försäljning av framför allt specialistläkemedel. Det
kan röra sig om egna produkter som antingen utvecklats internt, erhållits
som ersättning inom ramarna för licensavtal eller förvärvats, såväl som
co-promotion av produkter som ­tillhör andra företag.
•Intäkter från egna projekt som Medivir kan komma att driva till marknads­
registrering.
Medarbetarna
– strategisk styrka
Medarbetarnas höga utbildningsnivå och specialistkompetens är Medivirs
styrka och en viktig strategisk förutsättning för att framgångsrikt driva
läkemedelsutveckling med många projekt i olika faser.
Utbildning och erfarenhet
Hos Medivirs medarbetare finns en stor bredd i
kunskap och erfarenhet att driva projekt från riktigt tidig upptäcksfas inom preklinisk forskning
via omfattande klinisk utveckling och hela vägen
genom en registreringsprocess. Den kunskapsbas
som de anställda i Medivir representerar är
mycket konkurrenskraft ig
och samtliga medarbetare
ges möjlighet till fortlöpande kompetensutveckling. Cirka 51 procent av
forskarna har disputerat,
tre av dessa är professorer.
Medarbetarna har en
genomsnittlig arbetslivserfarenhet inom läkemedelsbranschen på 15 år.
Jämställdhetsarbetet
ingår som en naturlig del
i den dagliga verksamheten.
Företaget strävar även efter att
underlätta för medarbetarna att förena förvärvsarbete med föräldraansvar och att kvinnor och
män ska ha samma möjligheter till föräldraledighet. Den etniska mångfalden i företaget är stor,
vilket skapar en positiv och utvecklande dynamik, och ger möjligheter att snabbt etablera
kontakter med företag och organisationer i
andra länder.
Arbetsmiljö och säkerhetstänkande
I en forskande verksamhet ställs mycket höga
krav på arbetsmiljön och säkerhetstänkandet är
därför en viktig del av den laborativa verksamheten. Arbetsmiljöarbetet är integrerat i den dagliga
verksamheten. Det görs en riskbedömning före
laborativa arbeten och det finns rutiner för arbeten med förhöjd risk. Företaget arbetar kontinuer-
ligt med att minska arbetsmiljöriskerna.
Därutöver genomförs skyddsronder, löpande
kontroller av fläktsystem, skyddsventilation och
annan teknisk utrustning. Ergonomin är viktig
och företaget investerar såväl i flera ståbord som
sittriktiga kontorsmiljöer. Även belysningen vid
arbetsplatserna ses över. Enligt Medivirs arbetsmiljöpolicy ska arbetsmiljön bidra positivt till
verksamhetens utveckling och skapa både fysiskt
och psykiskt välbefinnande samt engagemang,
livskvalitet och personlig utveckling hos varje
medarbetare.
Det övergripande miljöarbetet är en integrerad
del av Medivirs verksamhet och företaget lägger
stor vikt vid att skydda såväl medarbetare som
omgivande miljö och personer utanför företaget.
Medarbetarna informeras och utbildas regelbundet i miljöfrågor. Företaget har detaljerade skriftliga SOP-instruktioner, Standard Operating
Procedures. Ett mål i Medivirs miljöpolicy är
också att minska avfallsmängderna samt öka
återvinningen av avfall som uppstår i
verksamheten.
pERsoNALDATA 2007
Könsfördelning
Medelantal kvinnor: 43
Medelantal män: 54
Utbildning, %
Doktorsexamen: 51
Högskola: 35
Övrig utbildning: 14
sjukfrånvaro, %
Total sjukfrånvaro: 1,3
Långtidssjukfrånvaro: 0,9
övrigt
Genomsnittlig
anställningstid: 7 år
Genomsnittsålder: 44 år
Antal nationaliteter: 12
Friskvård och hälsa
Företaget erbjuder en timmes friskvårdsaktivitet i veckan samt ger
medarbetarna bidrag för besök
hos till exempel massageterapeut, kiropraktor eller naprapat. Företaget står även för
regelbundna hälsokontroller.
Färsk frukt bjuds varje dag och
samtliga anställda har möjlighet
att äta lunch och fi ka i gemensamma utrymmen. När det gäller
skattepliktiga förmåner följer företaget
i alla avseenden Riksskatteverkets
rekommendationer.
3
Global Reports LLC
VD har ordet
Tre av våra projekt har tagit sig vidare in i kliniska prövningar under året och vi
har kunnat slutföra ett eget fas III-program. De positiva ekonomiska effekterna
av att ha samlat forskningen till sverige börjar synas och året avslutades med
en intäktsvolym som är den högsta hittills i Medivirs historia.
I korthet har verksamheten haft bra fart under
2007. Under året har vi tagit två projekt till klinisk
prövning, varav det ena, riktat mot hepatit C,
redan hunnit in i fas II. I det andra, cathepsin K
mot benrelaterade sjukdomar, har den första läkemedelskandidaten, MIV-701, genomgått fas Iprövningar med positiva resultat.
Det har dessutom gått mycket bra att integrera
de två forskningsenheterna, i Storbritannien och
Sverige, till en gemensam anläggning i Huddinge,
Stockholm. Vi har kunnat upprätthålla produktiviteten – till lägre kostnader.
En mycket spännande aktivitet under året har
varit fas III-studien med Lipsovir®. Nu väntar vi
på att få bryta koden för den pivotala studien och
därmed få resultaten, detta beräknas ske i slutet av
mars 2008. Det känns bra att vi har lyckats driva
programmet i egen regi.
Medivirs och Tibotecs samarbete kring hepatit C
och substansen TMC435350 har så här långt utvecklats väldigt bra. Under året har vi sett att det
är en extremt effektiv och potent hämmare, och
den har snabbt kunnat tas till fas II-prövningar.
Den fas Ia-studie som Tibotec genomförde visar
att läkemedlet tas upp av kroppen så effektivt att
doseringen sannolikt kan hållas till en tablett per
dag. Låg dos och få tabletter är en stor fördel för
patienten.
en gång per dag kan räcka. Genom ytterligare
biomarkörstudier har vi också sett att substansen har förväntad effekt på bennedbrytningen.
Cathepsin K (MIV-701) kan riktas mot både
benskörhet, artros och benmetastaser. Att äga ett
forskningsprojekt som adresserar så här breda
folksjukdomar är intressant, trots att vår företagsstorlek gör det svårt för oss att driva det vidare i
egen regi. Vi känner oss nu väl rustade att inleda
diskussioner med tänkbara partners. Medivirs
ambition är att bilda ett partnerskap med ett
stort företag, som kan utnyttja fas I-produkten
Bredd i projektportföljen
Medivir har även tagit ett helt eget program,
MIV-701 (cathepsin K) in i fas I-prövningar.
MIV-701 riktar sig mot benrelaterade sjukdomar
och även här har vi kunnat konstatera att substansen tas upp väl i kroppen, varför dosering
L ARs ADLERssoN, VD
4
Global Reports LLC
och även vidareutveckla andra uppföljningssubstanser. Vidare har samarbetspartnern Epiphany
tagit MIV-606 till fas II-prövningar både avseende
bältros och körtelfeber.
sänkta kostnader – stärkta finanser
Närmaste framtiden i korthet
Att samla all vår forskningsverksamhet till Huddinge har gjort oss mer effektiva. Vi har under
året börjat se positiva effekter på kostnadsutvecklingen för vår prekliniska forskningsverksamhet.
På intäktssidan innebar 2007 ett nytt rekord
i Medivirs historia – vår nettoomsättning uppgick
till 249,6 (126,0) miljoner kronor. Intäktsökningen
var cirka 98 procent jämfört med förra året, främst
tack vare två betalningar i december på totalt
17 miljoner euro enligt avtalen med Tibotec kring
substansen TMC435350 mot hepatit C.
En del av intäkterna var en så kallad milstolpebetalning för att projektet gick in i fas II-studier.
Dessutom erhöll vi 12 miljoner euro i utbyte mot
att vi avsagt oss möjligheten att i framtiden eventuellt erhålla rättigheterna till ett läkemedel för
egen försäljning på den nordiska marknaden.
Om Lipsovir®-studierna visar positiva resultat
öppnar det många nya möjligheter under 2008,
inklusive partnerskap kring marknadsföring och
omfattande registreringsansökningar till läkemedelsverken i USA och Europa.
I forskningen kring cathepsin K kommer vi
att välja ytterligare en läkemedelskandidat, baserat på det breda forskningsprogrammet som berör
flera olika kroniska sjukdomar. Med vårt prekliniska program och fas I-substansen MIV-701 i
bagaget ska vi nu söka ett brett partnerskap med
något etablerat läkemedelsbolag.
Vår samarbetspartner Tibotec startade i slutet
av 2007 fas IIa-studier med TMC435350 och vi
ser fram emot data från dessa under 2008. Resultaten blir ett värdefullt underlag för utformning
av fas IIb-studierna. Vi ser också fram emot de
fas II-prövningar Epiphany startat på patienter
med bältros och körtelfeber.
Ambitionen är att säkra samarbetsavtal kring
specialistläkemedel under 2008, få en liten säljorganisation på plats och börja generera intäkter.
Från den prekliniska forskningen hoppas vi
dessutom att kunna leverera minst en ny läkemedelskandidat under året.
Kostnadsnivån 2008 kommer att vara väsentligt lägre än 2007, främst till följd av att kostnaderna för Lipsovir®-programmet minskar och att
vår prekliniska forskning har koncentrerats till
anläggningen i Sverige.
sälja specialistläkemedel
Att gå in i 2008
med en stark
finansiell ställning ger oss
handlingsfrihet
för framtiden.
specialistläkemedel kan vi bygga en plattform för
en egen säljorganisation som sedan står beredd om
och när de utlicensierade projekten blir registrerade läkemedel.
En mindre del av vår kassabehållning kommer att
användas för att utveckla en egen sälj- och marknadsorganisation. Vår typ av aff ärsverksamhet
kräver hela tiden god marginal eftersom det är
svårt att exakt förutse när nästa intäkt kommer
och hur stor den blir. Att gå in i 2008 med en stark
finansiell ställning ger oss handlingsfrihet för
framtiden.
I samband med utlicensieringar av projekt har
vi sedan flera år varit noga med att behålla de
nordiska marknadsrättigheterna. Vi har tänkt oss
att en dag själva ha möjlighet att sälja läkemedel
med bra marginal på den nordiska marknaden.
I år har vi rekryterat en person med bred erfarenhet från läkemedelsbranschen och vi arbetar för
närvarande med att undersöka om det finns möjligheter till att hjälpa stora läkemedelsbolag att
sälja läkemedel till en begränsad grupp läkare,
nämligen specialistläkare. Genom att börja sälja
Huddinge, februari 2008
Lars Adlersson
Verkställande direktör
5
Global Reports LLC
Lipsovir – året som gått
®
I december 2007 slutförde Medivir det sista steget i sitt
fas III-program för Lipsovir® mot munsår orsakade av
herpes­virus. Det är första gången i företagets historia
som samtliga forskningssteg i den kliniska utvecklingen
av ett läkemedel drivits i egen regi. Ett intensivt arbete
väntar nu fram till den tidpunkt i slutet av första kvartalet 2008 då koden till samtliga data kan brytas och
effekten av Lipsovir® kan bedömas.
Fas III-programmet för Lipsovir® genomfört
Under 2007 har arbetet med Medivirs fas III-program för en ny
topikal behandling mot munsår gått in i sitt slutskede. Totalt har
fem kliniska studier genomförts. Det mesta av årets aktiviteter
kan sammanfattas med ett fåtal ord: genomförande, avslut, dokumentation, logistik, analys och förberedelser.
– Det är ovanligt att ett bolag av Medivirs karaktär och storlek
själv genomför hela den kliniska delen av ett utvecklings­program,
inklusive fas III. Det har krävt mycket resurser och tagit på krafterna men vi har klarat det och som projektledare för Lipsovir®
är jag mycket nöjd och stolt över sättet vi genomfört det på, säger
Eva Arlander.
Huvudstudien i fas III-programmet startade sommaren 2006
och var, som alltid när studier ska ligga till grund för nyregistrering av läkemedel, ”dubbel-blind”. Det innebär att pa­tienterna
fick sitt läkemedel i kodmärkta tuber och att ingen, vare sig patienter, läkare eller Medivir, vet vilka som fick placebo och vilka som
fick den aktiva läkemedels­substansen förrän studien är avslutad.
Avslut och dokumentation
Efter att den sista patienten startat sin behandling tar det drygt
tre månader innan Medivir med hjälp av CRO’s fått in och registrerat alla data. Under den tiden ska de sista patienterna avsluta
sin behandling och komma på ett återbesök. Alla data och läkemedel från de patienter som inte startat någon behandling ska
också samlas in.
– Rutinerna efter varje studie är i stort sett likadana. När vi
fått in alla data läggs de in i en databas – informationen om
vilken behandling varje enskild patient fått är fortfarande helt
okänd. Alla data ska kontrolläsas och i de fall vi har frågor kring
några uppgifter skickas dessa till studieklinikerna. Deras svar
läggs in i databasen.
När detta är klart görs en kvalitetskontroll av databasen, som
sedan låses varefter inga uppgifter kan ändras. När databasen är
låst ”avblindas” studien så att varje patients behandling blir känd.
– Först då vet vi vilka tuber som innehållit Lipsovir®. Där­efter
kan vi göra de statistiska analyser som talar om vilka effekter
dessa läke­medelssubstanser verkligen har haft på mun­såren,
berättar Eva Arlander.
Totalt har fem studier genomförts i fas III-programmet
• En ungdomsstudie genomfördes i Sverige och Ryssland.
Den avslutades före tidplan och sista patienten behandlades
under hösten.
• En studie på patienter med nedsatt immunförsvar blev klar
i september, även den före utsatt datum. Studien genomfördes
i Ryssland och Ukraina.
• Den pivotala studien som omfattade totalt 2 500 patienter
genomfördes i USA och Kanada.
• I två olika fototoxicitets-studier har vi undersökt om solljus­
exponering efter applikation av Lipsovir® ger några effekter
på huden. Studierna är avslutade.
Logistik och förberedelser
Om resultaten i den pivotala studien är positiva gäller det att
snabbt skicka in registreringsansökan i både USA och Europa.
Medivir har under året haft flera kontakter och möten med
läkemedels­myndigheter och fört ett antal samtal med tänkbara
marknadsföringspartners. Förberedelser har också gjorts för
myndighetsinspektion av den anläggning i Kanada som ska
tillverka­ Lipsovir®.
Alla moment måste utföras inom snäva tidsramar så att processen mot en läkemedelsregistrering inte fördröjs i något steg.
Läkemedelsmyndigheterna har till exempel olika lång handläggningstid, vilket tid­planerna måste ta höjd för.
– Vi samarbetar med många konsulter runt om i världen. Ju
mer vi närmar oss ett resultat desto viktigare blir det att samla
våra styrkor. Det krävs mycket analys och god koordinering för
att sammanfoga alla delar till en registreringsansökan för ett
läkemedel. Det är en utmaning – och vi kommer att klara det!
Resultatsammanställning pågår
Resultaten från det kliniska programmet sammanställs och bearbetas
under första kvartalet 2008.
Tidplanen för den slutliga
avrapporteringen styrs av
datainsamlingen och resultat­
utvärderingen av den pivotala
studien. För närvarande
beräknas samtliga resultat
från de fem genomförda
kliniska studierna kunna
presenteras i månadsskiftet
mars/april.
E Va A R L A N D E R ,
A n s vari g f ö r L i p s o vir s
fa s I I I - p r o g ram på medivir
Mediviraktien
2003 –2007
SIX Generalindex
B-Aktien
SIX Bioteknik
Omsatt antal aktier 1000-tal (inkl. efteramn.)
100
80
60
5 000
40
4 000
3 000
2 000
1 000
20
2003
2004
2005
2006
2007
(C) SIX
B-Aktien
2007
Omsatt antal aktier 1000-tal (inkl. efteramn.)
80
70
8
0
3
60
6
7
9
4
3
4
400
2
200
50
5
2
40
0
jan
feb
mar
apr
maj
jun
jul
aug
sep
okt
nov
dec
(C) SIX
. Medivir ansöker om att få starta kliniska fas I-prövningar med MIV-701 riktat
mot benskörhet, artros och reumatoid artrit.
2. Två delstudier i fas III-programmet för Lipsovir ® startas där preparatet prövas
mot munsår hos barn och patienter med nedsatt immunförsvar.
3. Fas I-prövning startar för Medivirs och Tibotecs projekt kring behandling av
kronisk hepatit C-virusinfektion, HCV, med proteashämmaren TMC435350.
9. Prekliniska data kring hepatit C-substansen TMC435350 presenteras vid
ett symposium i Skottland.
0. Data från en klinisk fas Ia-studie visar att hepatit C-hämmaren TMC435350
tolereras väl och tas upp i kroppen på ett sätt som sannolikt möjliggör
dosering med en tablett om dagen. Resultaten presenteras på en kongress
om lever sjukdomar i USA den 6 november.
. Q3-rapport.
4. Bokslutskommuniké.
5. Medivir startar klinisk fas I-prövning med cathepsin K-hämmaren MIV-701
mot benskörhet.
6. Q1-rapport.
7. Bristol-Myers Squibb Company återlämnar MIV-170 riktad mot HIV.
Medivir kommer inte att vidareutveckla projektet i egen regi.
8. Q2-rapport.
2. Epiphany Biosciences startar kliniska fas IIb-studier med valomaciklovir
(MIV-606, EBP-348), licensierad från Medivir, på bältrospatienter.
3. Efter en framgångsrikt avslutad fas I-studie med hepatit C-proteashämmaren
TMC435350, med intresseväckande resultat, beslutar Medivirs licenspartner
Tibotec att starta en europeisk fas IIa-studie omfattande 130 patienter.
4. Medivir får två milstolpebetalningar kopplade till HCV-samarbetet med
Tibotec. Licensintäkten, på sammanlagt 17 miljoner euro, är Medivirs
största hittills.
7
Global Reports LLC
Mediviraktien
Mediviraktien
Medivirs B-aktie introducerades på Stockholmsbörsen den
14 november 1996. Den röststarka A-aktien är inte noterad.
Aktiestruktur
Antalet aktier i Medivir uppgår till 20.843.547 fördelat på
660 000 aktier av serie A och 20.183.547 aktier av serie B. Samtliga aktier äger lika rätt till andel i Medivirs tillgångar och vinst.
Aktier av serie A berättigar till tio röster och aktier av serie B
berättigar till en röst. Aktiekapitalet uppgår till 104 217 735 sek.
Aktiestruktur 28 december 2007
Antal
aktier
Antal
röster
% av
kapital
% av
röster
Aktier efter fullt
utnyttjande av
optionsrätter
660 000
6 600 000
3,0
25,0
660 000
B 1 röst
20 183 547
20 183 547
97,0
75,0
21 285 847
Totalt
20 843 547
26 783 547
100,0
100,0
21 945 847
Aktieslag
A 10 röster
Kursutveckling och omsättning 2007
Under 2007 steg Medivirs aktiekurs med 12,9% från 44.3 sek
till 50 sek. OMX Stockholmsbörsens småbolagsindex (OMXSSCPI) sjönk under samma period med 15,3% och bioteknik­
index med 38,1%. Vid utgången av 2007 uppgick Medivirs
marknadsvärde till 1.042 msek, baserat på årets senaste
­betalkurs, 50 sek. Antalet omsatta Mediviraktier på OMX
­Stockholmsbörsen uppgick 2007 till 12 840 160 motsvarande
en omsättningshastighet på 64% jämfört med 139% för OMX
Stockholmsbörsen. Per den 29 februari 2008 uppgick aktiekursen till 53 sek, motsvarande ett marknadsvärde om 1.104 msek.
Betavärde
Medivirs B-aktie hade den sista december 2007 ett betavärde
på 1,14. Betavärdet baseras på historiska värden för aktiens
betalkurs den sista börsdagen i var och en av de 24 senaste
månaderna. Samma mätning görs på OMX Stockholmsbörsens
generalindex. Betavärdet anger hur mycket en aktiekurs fluktuerar i förhållande till börsindex. Om en aktie har samma kursvariation som börsindex är aktiens betavärde 1,0. Om aktien
har större kurssvängningar är värdet högre än 1,0 och vice versa.
Utdelningspolitik
Först då en långsiktig lönsamhet kan förutses via lansering
av produkter på marknaden, kommer förslag om utdelning
till aktieägarna att ske. Under de närmaste åren kommer det
därför inte att vara aktuellt med någon utdelning.
Tecknings- och personaloptioner
Medivir har per bokslutsdagen tre utestående personaloptionsprogram, se tabell sidan 9. Vid ingången av året fanns 676 995
Global Reports LLC
utestående optioner, under året har 142 408 optioner konverterats till B-aktier, 44 587 optioner har löpt ut och 480 000 optioner har tillkommit i nytt optionsprogram ­kallat 2007–2012.
Antalet utestående optioner var vid årets slut 970 000, vilket
motsvarar 1 102 300 B-aktier. Antalet utestående optioner kan
komma att öka eget kapital med 82,9 msek och det totala antalet
aktier kan vid full konvertering komma att uppgå till 21 945 847.
I och med nyemissionen som genomförs under början
av 2007 har personaloptionsprogrammen lanserade 2004 och
2006 omräknats varvid personaloptionerna berättigar till
1,27 aktie per option och lösenpriset har omräknats, se tabell
sidan 9.
Program 2002–2007
Programmet, som omfattade 200 000 personaloptioner till
­teckningskursen 46.40 sek, förföll 31 december 2007. Under
året konverterades 142 408 optioner till B-aktier medan 44 587
optioner löpte ut utan att någon konvertering skedde. I och ­
med den genomförda nyemissionen 2007 har programmet
omräknats varvid en option berättigade till 1,4 aktie till lösenpriset 46,40 sek.
Program 2004–2009
Vid årsstämman den 22 april 2004 beslutades om att upptaga
ett förlagslån om 1 000 sek genom utgivande av skuldebrev
­förenat med 210 000 avskiljbara teckningsoptioner. Räntesatsen
på förlagslånet var 5% och lånet har återbetalats. Av de 210 000
optionerna har 156 000 tilldelats personalen, resterande optioner
innehas av Medivir Personal AB för täckande av sociala kostnader.
Medivirs hedge för de olika personaloptions­programmen innebär inte att Medivir tillämpar så kallad säkrings­redovisning enligt
IAS 39. För en redogörelse av ­Medivirs hedge, se avsnittet om
redovisningsprinciper under Personal­­optionsprogram, sidan 37
och även avsnittet om Rätt att förvärva aktier, sidan 10.
Personaloptionerna ska endast kunna utnyttjas i den mån
den sammanlagda vinsten vid konverteringen inte överstiger ett
belopp motsvarande produkten av antalet personaloptioner, och
500% av personaloptionernas lösenkurs. Nyteckning av aktier
av serie B kan ske under tiden 1 maj 2005–30 juni 2009 till kursen
126 sek.
Dotterbolaget Medivir Personal AB förfogar över dessa teckningsoptioner för att infria de åtaganden som följer av de inom
ramen för personaloptionsprogrammet 2004–2009 utfärdade personaloptionerna. Varje personaloption ska kunna utnyttjas för
att genom dotterbolagets försorg förvärva en aktie i Medivir AB
mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande minst 130% av
den senaste betalkursen för Medivirs B-aktie enligt OMX
Stockholmsbörsens småbolagslista vid tilldelningstidpunkten
(dock lägst 126 sek). Personaloptionerna har vederlagsfritt
Mediviraktien
utfärdats till anställda i Medivirkoncernen. Det teoretiska
beräknade marknadsvärdet, enligt Black & Scholes-modellen,
uppgick vid tilldelningstidpunkten till 19,90 sek per option,
och vid bokslutstidpunkten 31 december 2007 till 0,15 sek.
Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna ökar bolagets
likvida medel och eget kapital med cirka 26,5 msek, varav aktiekapitalet tillförs 1,33 msek. Antalet B-aktier ökar med 266 700.
I och med den genomförda nyemissionen 2007 har programmet omräknats varvid en option berättigar till 1,27 aktie till
lösenpriset 99,30 sek.
Program 2005–2010
Vid årsstämman den 21 april 2005 beslutades om att upptaga
ett förlagslån om 1 000 sek genom utgivande av skuldebrev
förenat med 280 000 avskiljbara teckningsoptioner. Räntesatsen
på förlagslånet var 5% och lånet har återbetalats. Av de 280 000
optionerna har 183 600 tilldelats personalen, resterande optioner innehas av Medivir Personal AB för täckande av sociala
kostnader. Nyteckning av aktier av serie B kan ske under tiden
1 juli 2005–31 december 2010 till kursen 87 sek.
Dotterbolaget Medivir Personal AB förfogar över dessa
teckningsoptioner för att infria de åtaganden som följer av de
inom ramen för personaloptionsprogrammet 2005–2010 ut­­
färdade personaloptionerna. Varje personaloption ska kunna
utnyttjas för att genom dotterbolagets försorg förvärva en aktie
i Medivir AB mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande
minst 130% av den senaste betalkursen för Medivirs B-aktie
enligt OMX Stockholmsbörsens småbolagslista vid tilldelningstidpunkten (dock lägst 87,00 sek). Personaloptionerna har vederlagsfritt utfärdats till anställda inom Medivirkoncernen. Det
teoretiska beräknade marknadsvärdet, enligt Black & Scholesmodellen, uppgick vid tilldelningstidpunkten till 11,60 sek per
option, och vid bokslutstidpunkten 31 december 2007 till 4,93 sek.
Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna ökar bolagets likvida
medel och eget kapital med cirka 24,4 msek, varav aktiekapitalet
tillförs 1,78 msek. Antalet B-aktier ökar med 355 600 stycken.
I och med den genomförda nyemissionen 2007 har programmet omräknats varvid en option berättigar till 1,27 aktie till
lösenpriset 68,60 sek.
Program 2007–2012
Vid årsstämman den 24 april 2007 beslutades om att upptaga ­
ett förlagslån om 1 000 sek genom utgivande av skuldebrev förenat med 480 000 avskiljbara teckningsoptioner. Räntesatsen
på förlagslånet var 5% och lånet har återbetalats. Av de 480 000
optionerna har 360 000 tilldelats personalen, resterande optioner
innehas av Medivir Personal AB för täckande av sociala kostnader.
Nyteckning av aktier av serie B kan ske under tiden 18 Juni 2007–
30 april 2012 till kursen 66,64 sek.
Utestående optionsprogram 28 december 2007
Löptid
Antal
Berättigar
till antal
aktier
Lösenpris sek
Pers.opt.
2004–2009
210 000
266 700
99,30
21 110 247
Pers.opt.
2005–2010
280 000
355 600
68,60
21 465 847
Pers.opt.
2007–2012
480 000
480 000
66,64
21 945 847
Sort
Utest. aktier
idag och vid
full konv.
20 843 547
Totalt
970 000 1 102 300
Medivirs 15 största aktieägare 28 december 2007*
Rangordnade efter röstandel
A-aktier
B-aktier
% av
röster
% av
kapital
3,0
Bo Öberg
284 000
333 280
11,8
Nils-Gunnar Johansson
284 000
248 800
11,5
2,6
2 872 482
10,7
13,8
1 316 488
4,9
6,3
41 856
3,6
0,6
946 080
3,5
4,5
Handelsbanken
934 196
3,5
4,5
Awake Swedish Equity Fund
818 400
3,1
3,9
Nordea Bank Finland
796 277
3,0
3,8
Staffan Rasjö
DNB Nor Bank AB
Christer Sahlberg
92 000
Länsförsäkringar
Tredje AP-fonden
765 720
2,9
3,7
Skandia Liv
756 230
2,8
3,6
INTER
676 974
2,5
3,2
Unionen
563 360
2,1
2,7
Bear Sterns & Co
393 800
1,5
1,9
Reabourne Melin Life Science
358 500
1,3
1,7
8 361 104
31,3
40,2
660 000 20 183 547 100,0
100,0
Övriga
Totalt
*Källa: VPC Analys, ägarförteckning. I tabellen kan en ägaruppgift vara sammanslagen med flera poster ur VPCs statistik. Sammanslagningen syftar till att
visa en institutions eller privatpersons totala ägande i Medivir. Denna sammanslagning har inte gjorts i övriga tabeller i Mediviraktien. Aktieägarkategorier 28 december 2007*
% av röster
% av kapital
Antal ägare
Svenska institutioner
25,9
33,2
304
Utländska institutioner
21,9
28,2
172
Svenska privatpersoner
51,9
38,2
4 317
Utländska privatpersoner
Totalt
0,3
0,4
65
100,0
100,0
4 858
* Källa: VPC Analys.
Aktieägarstatistik 28 december 2007*,
fördelning i storleksklasser
Storleksklass
Antal
aktieägare
Antal
aktier
% av
kapital
% av
röster
1-100
1 293
58 668
0,3
0,2
101-1000
2 671
1 080 700
5,2
4,0
1001-5000
675
1 590 961
7,6
6,0
5001-20000
132
1 267 682
6,1
4,7
58
2 524 874
12,1
9,4
20001-100000
100001Totalt
29
13 660 662
68,7
75,7
4 858
20 183 547
100,0
100,0
* Källa: VPC Analys.
Global Reports LLC
Mediviraktien
Dotterbolaget Medivir Personal AB förfogar över dessa teckningsoptioner för att infria de åtaganden som följer av de inom
ramen för personaloptionsprogrammet 2007–2012 utfärdade
personaloptionerna. Varje personaloption ska kunna utnyttjas
för att genom dotterbolagets försorg förvärva 1,0 aktie i Medivir
AB mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande minst 115%
av den senaste betalkursen för Medivirs B-aktie enligt OMX
Stockholmsbörsens småbolagslista vid tilldelningstidpunkten
(dock lägst 64,64 sek) för varje aktie. Personaloptionerna har
vederlagsfritt utfärdats till anställda i Medivirkoncernen.
Det teoretiskt beräknade marknadsvärdet, enligt Black &
Scholes-modellen, uppgick vid tilldelningstidpunkten till
11,90 sek per option, och vid bokslutstidpunkten 31 december
2007 till 9,28 sek.
Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna ökar bolagets
likvida medel och egna kapital med cirka 32,0 msek, varav aktiekapitalet tillförs 2,4 msek. Antalet B-aktier ökar med 480 000.
Rätt att förvärva aktier
Rätten att förvärva nya aktier enligt köpoptionerna, som ut­färdades 2004, ska för respektive innehavare kunna utnyttjas
med 1/3 av hela antalet tilldelade köpoptioner från och med det
datum som infaller ett år efter tilldelningen och med ytterligare
1/3 vid vart och ett av de två kommande årsdatumen, under
förutsättning att köpoptionsinnehavaren fortfarande är anställd
i Medivirkoncernen.
För programmet utfärdat 2005 gäller som ovanstående med
skillnaden att första 1/3 kan utnyttjas först efter två år och därpå
följande två år med 1/3.
För programmet utfärdat 2007 gäller rätten att förvärva nya
aktier med 30% av hela antalet tilldelade köpoptioner från och
med det datum som infaller ett år efter tilldelningen och med
ytterligare 30% vid årsdag två och 40% vid det tredje årsdatumet.
Vid personalens eventuella framtida utnyttjande av köp­
optionerna uppstår ett förmånsvärde på vilket det utgår sociala
avgifter. För att täcka eventuella framtida sociala kostnader förfogar dotterbolaget över ett antal optionsrätter för nyteckning
av aktier i Medivir AB (här kallat hedge). Hedgen fungerar på så
sätt att de i Medivir Personal AB till hedgen avsatta optionerna
nyttjas för nyteckning av aktier. Aktierna säljs på marknaden
för att ge ett kassaflöde in till koncernen som kommer att täcka
betalningen av sociala kostnader. Personalkostnaden som uppstår i koncernens resultaträkning (sociala avgifter) kommer
dock inte att mötas av en kostnadsminskning (intäkt) utan
effekten uppstår endast kassaflödesmässigt. Detta eftersom likviden från försäljningen av aktierna, ur koncernperspektiv, är
att betrakta som en emission av eget kapital. Se även Redovisningsprinciper, sociala avgifter på personaloptioner, sidan 37.
Aktiekapitalets utveckling
Nominellt
belopp, sek
År
Transaktion
1988/89
Bildande av bolag
10
Nyemission 1:1
10
Förändring av
aktiekapital, sek
Totalt aktiekapital, sek
Totalt antal
A-aktier
Totalt antal
B-aktier
Totalt antal
aktier
50 000
5 000
5 000
50 000
100 000
10 000
10 000
Nyemission 3:1
10
300 000
400 000
10 000
30 000
Fondemission 1:1
10
400 000
800 000
20 000
60 000
80 000
Nyemission 1:8
10
100 000
900 000
22 500
67 500
90 000
1992/93
Fondemission 4:1
10
3 600 000
4 500 000
112 500
337 500
450 000
1994/95
Apportemission 1:7
10
2 250 000
6 750 000
112 500
562 500
675 000
1996
Fondemission 3:1
10
20 250 000
27 000 000
450 000
2 250 000
2 700 000
1991/92
40 000
Split 2:1
5
27 000 000
900 000
4 500 000
5 400 000
Omstämpling till B-aktier
5
27 000 000
740 000
4 660 000
5 400 000
32 980 000
740 000
5 856 000
6 596 000
32 980 000
660 000
5 936 000
6 596 000
Nyemission 598:2700 till
teckningskursen 125 sek
5
1997
Omstämpling till B-aktier
5
1999
Apportemission
5
295 110
33 275 110
660 000
5 995 022
6 655 022
2000
Riktad nyemission
5
7 025 000
40 300 110
660 000
7 400 022
8 060 022
2000
Apportemission
5
475 000
40 775 110
660 000
7 495 022
8 155 022
2000
Utnyttjande av optioner 1996–2001
5
665 000
41 440 110
660 000
7 628 022
8 288 022
2001
Utnyttjande av optioner 1996–2001
5
500
41 440 610
660 000
7 628 122
8 288 122
2002
Riktad nyemission
5
1 507 390
42 948 000
660 000
7 929 600
8 589 600
2004
Nyemission 2:1
5
21 498 410
64 446 410
660 000
12 229 282
12 889 282
2004
Utnyttjande av optioner 2002–2007
5
66 645
64 513 055
660 000
12 242 611
12 902 611
2007
Nyemission 5:3
5
38 707 830
51 610 441
660 000
19 984 177
20 644 177
2007
Utnyttjande av optioner 2002-2007
5
996 850
52 607 291
660 000
20 183 547
20 843 547
10
Global Reports LLC
5 980 000
Mediviraktien
Kontantavräkning
Anpassning till IFRS 2 och effekter av det
Styrelsen beslutade i november att införa en möjlighet till kontantavräkning för samtliga personaloptionsprogram. Syftet
med detta var att underlätta tecknande av aktier.
Medivir redovisar sina personaloptionsprogram i enlighet med
IFRS 2. Så har skett i tillämplig del även retroaktivt för de program som ligger inom övergångsreglernas tidsintervall för IFRS 2.
Rekommendationen innebär att Medivir värderar aktuella
program (för närvarande de tre programmen 2004–2009, 2005–
2010 och 2007–2012) vid utställandetidpunkten till verkligt värde
och sedan periodiserar värdet under intjänande-perioden som
en personalkostnad. Denna ersättning till personalen innebär
att Medivir emitterar egna kapitalinstrument (teckningsoptioner som personalen har rätt till genom avtalen i ­programmen)
och därför för varje periods kostnad får motsvarande ökning
i övrigt tillskjutet kapital (överkursfond i moderbolaget).
Från och med 1 januari 2005 tillämpar moderbolaget
Medivir AB IFRS 2 för sin redovisning av personaloptions­
program. Detta har inneburit retroaktiv tillämpning av IFRS 2
för samma tidsperioder som koncernen. Tillämpningen av
IFRS 2 medför en personalkostnad om 2,1 (1,5) msek i koncernen samt en ökning av kapitalfonden övrigt tillskjutet kapital
med samma belopp.
Utestående optioner
Det totala antalet kvarvarande utestående teckningsoptioner
den 31 december 2007, 970 000 stycken, berättigar till 1 102 300
nya B-aktier och motsvarar vid fullt utnyttjande cirka 5,3% av
aktiekapitalet och cirka 4.1% av rösterna. Under räkenskapsåret
har 142 408 (0) personaloptioner lösts in och konverterats till
199 370 (0) nya B-aktier. Totalt antal optioner var vid årets början 676 995 och vid slutet av året 970 000. Skillnaden avser de
480 000 nyutgivna optionerna, 142 408 nytecknade och 44 587
förfallna optionerna avseende program 2002–2007.
I årets resultaträkning har cirka 0,8 (0,2) msek reserverats
för upplupna sociala kostnader som skulle uppstå på förmånsvärdet vid lösen av personaloptionerna. Värdet på de utställda
optionerna för beräkning av den upplupna posten är i enlighet
med URA 46, IFRS 2 och sociala avgifter, som införts 2005. För
redovisningsprinciper, se under avsnittet Personaloptionsprogram, sidan 37.
Värdering av personalens ersättning
via personaloptionsprogram
Medivir använder sig av Black & Scholes-modellen vid beräkningar av det teoretiska värdet av de personaloptioner som
de anställda erhåller. Modellen används dels vid tilldelnings­
tidpunkten och dels vid varje kvartalsbokslut.
Värdet, fastställt enligt Black & Scholes vid tilldelningstidpunkten av optionerna, används för att enligt IFRS 2 redovisa
en personalkostnad, vilken fördelas under intjänandeperioden.
För en beskrivning av hanteringen enligt IFRS 2, se vidare
under Redovisningsprinciper avsnitt personaloptionsprogram,
sidan 38. Marknadsvärdet på optionen beräknas även varje
kvartal och nyttjas för att fastställa den avsättning för sociala
avgifter som ska redovisas enligt URA 46.
Vid beräkningen tas hänsyn till aktiekursen, lösenpriset,
optionens löptid, förväntad volatilitet, riskfri ränta samt förväntad utdelning. Under räkenskapsåret har en förväntad
­volatilitet om 30% använts i beräkningarna i enlighet med en
utredning utförd av Carnegie Investment Bank AB föregående år.
Aktieägaravtal och hembud
Mellan Medivirs A-aktieägare finns ett avtal som innebär att
avtalsparterna ska uppträda i enlighet med de beslut i aktuella
frågor som parterna fattat före årsstämma. Skulle parterna vid
sin förberedande överläggning inte enas i visst ärende gäller
som beslut den uppfattning som företräds av majoriteten av vid
överläggningen representerade A-aktieröster. Vidare innebär
avtalet att om en A-aktieägare önskar överlåta sina A-aktier till
annan A-aktieägare eller tredje man ska aktierna omstämplas
till B-aktier. Detsamma ska gälla om part på annat sätt för­
värvar A-aktier i Medivir. Om en majoritet av A-aktieägarna
så beslutar ska A-aktierna kunna överlåtas till ny ägare utan
omstämpling, varvid den nye ägaren ska inträda i gällande
A-aktieägaravtal som part. För aktier av serie A gäller hembud
enligt bolagsordningen.
11
Global Reports LLC
Konsten att hantera risk
och skapa möjligheter
Medivirs befintliga och potentiella aktieägare
vet att det innebär hög risk att investera i ett
forsknings- och läkemedelsbolag. Generellt
faller cirka 85 procent av alla läkemedels­
kandidater (CD) bort under de kliniska
ut­vecklingsfaserna på väg mot marknads­
registrering. Detta faktum visar på komplexiteten och risknivån i läkemedelsutveckling.
Ur ett operativt perspektiv
– Vi har två typer av risk att adressera: den opera­
tiva och den finansiella. Medivir har arbetat stra­
tegiskt och målmedvetet under många år för att
skapa en så stabil grund som möjligt, men det finns
ändå alltid faktorer vi inte kan påverka. I varje ny
utvecklingsfas får vi nya resultat som kan påverka
både företaget och våra projekt. Vår styrka är att
vi har låtit bli att fokusera vår verksamhet på vissa
specifika sjukdomsområden. Istället har vi valt att
fokusera på ett enda angrepps­sätt mot en rad olika
sjukdomar – vi utvecklar proteashämmare och vi
gör det effektivt, med bra resultat, säger Rein Piir,
Medivirs finanschef.
Proteaser är en typ av enzym som är involverade
i många olika sjukdomstillstånd och som – om
det vill sig illa – kan ställa till mycket bekymmer i
­k roppen. Genom Medivirs kunskap och kapacitet
inom preklinisk forskning såväl som klinisk u­tveck­
ling kan vi samtidigt driva flera projekt i flera
olika utvecklingsfaser. Därigenom kan vi sprida
och minska den operativa risken – det finns alltid
projekt att fylla på med om ett faller.
Ur ett finansiellt perspektiv
Att utveckla läkemedelsprojekt är tids- och resurs­
krävande och ju längre ett projekt drivs i klinisk
utveckling desto mer resurser krävs. För att nå
framgång ingår Medivir partneravtal med läke­
medelsbolag under olika skeden av utvecklings­
arbetet. Hänsyn tas då till Medivirs och projektets
behov.
12
Global Reports LLC
Medivir har ett flertal partneravtal med eta­
blerade läkemedelsbolag såväl som med mindre
bioteknikbolag.
– Dessa samarbetsavtal stärker oss och skapar
både stabilitet och möjligheter. Våra partners an­­
svarar för finansieringen av projekten och Medivir
får intäkter i form av milstolpebetalningar i takt
med att projekten utvecklas på väg mot mark­
naden. Dessa intäkter hjälper oss finansiera andra
delar av vår verksamhet. Det viktiga är att ha en
bra mix av partnerstrukturer, både i tidiga forsk­
ningssamarbeten och för projekt i senare klinisk
utveckling. Det finansiella paradigmskiftet kom­
mer den dag då en av våra egna substanser är ett
läkemedel på marknaden, säger Rein Piir.
Integration framåt
Medvetet förflyttar sig Medivir sakta men säkert
från sin position som ett renodlat forskningsbolag
till att bli ett forskande läkemedelsbolag med egen
försäljningsorganisation.
– Första steget togs när vi beslutade att i egen
regi genomföra en klinisk fas III-studie med
Lipsovir®, den sista fasen innan en substans kan
godkännas som läkemedel. Projektet har varit en bra erfarenhet och har tydligt visat att vi har
kunskap och kapacitet att leda ett fas III-program,
men det har också kostat tid, pengar och kraft.
Målsättningen är att ingå partneravtal efter att vi
sett resultaten från programmet. Ett partneravtal
för ett projekt med starka fas III-resultat är kom­
mersiellt ett marknadsföringsavtal snarare än ett
forskningssamarbete.
Parallellt med denna process har arbetet startat
med att söka samarbeten med etablerade läkemedels­
bolag för att hjälpa dem att sälja sina produkter.
– Vi hoppas därmed kunna lägga grunden för
en egen liten och snabbrörlig nordisk säljorganisa­
tion som kan fokusera på att sälja läkemedel till
specialistläkare och kliniker. De intäkter som
detta genererar stärker vår kassa och minskar vår
finansiella risk.
Riskhantering
är kontinuerligt
arbete för att
skapa bästa för­utsättningar för
bolagets projekt.
Valmöjligheter för investerare
För den som investerar i forskning och läkemedelsbolag fi nns många karakteristika att studera. Terapifokus, plattformsfokus, geografi sk exponering och projektportföljens bredd och mognad, för att nämna några.
Medivir har till största delen nordiska aktieägare och många ser sannolikt fördelar med att investera i bolaget utifrån den regionala tillhörigheten och noteringen på den nordiska börsen. Många nordiska investerare har till exempel visat stort intresse för potentialen i Lipsovir®­projektet. Andelen internationella investerare har dock ökat. I första hand har amerikanska inves­
terare tillkommit som aktieägare i Medivir under 2007. Deras primära intresse är hepatit C­programmet som Medivir driver i samarbete med Tibotec och som befi nner sig i fas IIa. – För Medivir gäller det att förklara hur vi jobbar med pro­
jekten samt hur dessa står sig i jämförelse med sina konkurrenter. Det är också viktigt att vara tydlig med vad företaget gör för att minska de olika risker som är förknippade med vår verksam ­
het samt att belysa de möjligheter som våra projekt har, säger Rein Piir. Detta gör vi genom att regelbundet träff a potentiella och befi ntliga aktieägare. Vi arbetar även dedikerat med att träff a nordiska och internationella investmentbanker som visar intresse för vårt arbete. Vetskapen om Medivir utanför Norden har ökat betydligt under de gångna två åren.
Kapitalmarknadsaktiviteter
Under 2007 har Medivir medverkat vid ett tiotal investerar­
konferenser, genomfört drygt 50 investerarpresenta tioner samt hållit en kapitalmarknadsdag för institutionella investerare och investmentbanker. Medivir följdes aktivt under 2007 av åtta nordiska investmentbanker och deras analytiker. Vissa av Medivirs projekt följs aktivt av ett fl ertal internationella invest­
mentbanker. Vad är viktigast för Medivir de närmaste åren?
– I närtid är de kommande fas III­resultaten för Lipsovir® vik­
tiga och vi hoppas naturligtvis att dessa ska infria våra förvänt­
ningar. Det är också viktigt att den nyligen påbörjade processen att söka samarbeten med etablerade läkemedelsbolag får ett positivt utfall. Fortsatta framgångar för vårt hepatit C­projekt, TMC435350, är också av stor vikt för Medivir. Långsiktigt är det väsentligt att fortsätta ta fram produkter med hög sannolikhet för marknadslansering. Vi hoppas natur­
ligtvis också att våra licenstagare ska fortsätta driva projekten framåt minst lika eff ektivt som de gjort under 2007. REIN PIIR, FINANSCHEF
13
Global Reports LLC
Verksamhetsbeskrivning
Verksamhetsfokus
Idag fokuseras Medivirs forsknings- och utvecklingsprojekt på
proteaser (en klass av enzym) och proteashämmare. Dessa rik­
tar sig mot viktiga sjukdomsområden som bland annat hepatit C,
HIV, benskörhet, artros, benmetastaser, kronisk obstruktiv
lungsjukdom (KOL) och högt blodtryck.
Tidigare arbetade Medivir aktivt även med substanser vars
syfte var att blockera polymeraser, en annan klass av enzymer.
Utöver de projekt som redovisas på sidorna ­16-17 bedrivs
aktiviteter i tidiga faser på proteashämmarområdet i samarbete
med partners eller i nätverk med olika universitet. Dessa tidiga
aktiviteter syftar till att skapa ett kontinuerligt flöde av nya
idéer och därigenom säkra den långsiktiga försörjningen av nya
projekt i Medivir. Medivirs projektportfölj beskrivs på sidan 18.
Fokusering
Att driva läkemedelsutveckling från idé till kliniska studier krä­
ver fokus och hög effektivitet. Tack vare specialisering kring en
enzymklass kan Medivir driva förhållandevis många parallella
tidiga projekt i preklinisk forskning, trots företagets begränsade
storlek. Det är i dessa prekliniska faser som Medivir har sin
största konkurrens­fördel, att på ett mycket tidseffektivt sätt ta
fram läkemedelskandidater.
För vidareutveckling av projekten efter att de nått sena pre­
kliniska eller tidiga kliniska faser har företaget valt som strategi
att ingå partnerskap med andra bolag. Klinisk utveckling är
betydligt mer resurskrävande, både finansiellt och kompetens­
mässigt. Behovet av resurser och kunnande inom olika sjuk­
domsområden (terapiområden) gör det ofta lämpligare att låta
etablerade läke­medelsbolag driva projekten mot marknads­
registrering. Partnerskap
Medivir har ingått partnerskap i olika utvecklingsfaser. Ett exempel på samarbete i tidig fas är proteashämmaren
TMC435350 mot hepatit C, som utlicensierades i tidig prekli­
nisk forskning. Projektet drivs i samarbete med Tibotec och
befinner sig redan tre år efter utlicensiering i fas IIa-studier.
Ett exempel på projekt som Medivir har valt att driva i egen
regi fram till tidig klinisk utveckling är cathepsin K-hämmaren
MIV-701 mot benrelaterade sjukdomar. Medivir drev under 2007
projektet i klinisk utveckling fram till fas Ib, där mätning av s.k.
biomarkörer för bennedbrytning visade på önskad god effekt.
Vissa unika möjligheter att driva projekt i egen regi mot
marknadsregistrering kan utgöra undantag från principen om
partnerskap. Lipsovir® mot munsår orsakade av läppherpes kan
komma att bli ett exempel i närtid på en produkt för vilken
Medivir ingår partnerskap efter fas III.
14
Global Reports LLC
Av avgörande vikt för att skapa största kommersiella avkast­
ning över tid är att partnerskap ingås vid rätt tidpunkt för varje
projekt. Försäljning av läkemedel – steg för steg
Medivirs ambition är att starta en säljorganisation för i första
hand den nordiska marknaden. Ett första steg till försäljnings­
intäkter blir att söka samarbetsavtal med etablerade läkemedels­
bolag för att sälja specialistläkemedel. Ytterligare möjligheter
till försäljningsvolym är att vid framtida partnerskap byta till
sig säljrättigheter för vissa produkter eller att göra selektiva
­förvärv. Medivir har i sina befintliga partnerskap behållit sälj- och marknadsrättigheterna i Norden och i några fall säljrättig­
heterna även till andra delar av världen (se även sidan 18).
Längre fram i tiden kommer försäljning av dessa produkter att
addera försäljningsintäkter i Medivirs säljregioner.
Det stora intäktsskiftet kommer dock den dag då någon av
Medivirs egenutvecklade produkter via partners börjar generera
royaltyintäkter.
2007 – ett aktivt år
Under 2007 har Medivir i egen regi eller tillsammans med
­partners genomfört sju kliniska studier, omfattande drygt 3 100
individer, och startat tre kliniska studier som fortfarande pågår. Lipsovir® – fas III-program
Sammanlagt avslutades fem kliniska studier under året. Till den pivotala studien rekryterades 2 450 patienter varav 1 450
behandlades med antingen Lipsovir®, ­aciklovir eller placebo.
Två ytterligare stödjande fas III-studier startades och avslutades
under året, omfattande 430 rekryterade och 240 behandlade
patienter. I två mindre studier behandlades 80 patienter.
Fas III-programmet är nu avslutat och resultaten under sam­
manställande. Resultaten beräknas vara klara i slutet av mars
2008. Givet positiva resultat kommer arbetet med att förhandla
fram partner eller partners och struktur för framtida försälj­
ning av Lipsovir® att genomföras under 2008.
TMC435350 – hepatit C-projektet i samarbete med Tibotec
Fas ­I-studier påbörjades och genomfördes under 2007 med
mycket positiva resultat. Resultaten visar att TMC435350 kan
ges i låga doser och en gång om dagen, vilket är en stor konkur­
rensfördel jämfört med andra utvecklingsprogram på området.
Baserat på de positiva utfallen i dessa studier startade fas IIastudier i slutet av året, vilka kommer att omfatta 130 patienter,
varav 34 som inte svarat på behandling med befintliga läke­
medel. MIV-701 – fas I-studien påbörjad och avslutad under 2007
I det nu avslutade kliniska fas I-programmet har Medivir
undersökt hur en oral beredningsform (ges via munnen) av
MIV-701 tas upp och tolereras av kroppen. Genom att studera så kallade biomarkörer har vi dessutom fått en första uppfatt­
ning om medlets effekt vid benskörhet.
Den sista delen i studien inkluderade en grupp post-meno­
pausala kvinnor (en grupp som ofta drabbas av benskörhet), hos
vilka effekten av MIV-701 mätt på biomarkörer för benskörhet
studerats. Vid dosering av MIV-701 en gång om dagen under
14 dagar visar effekten på biomarkörer att bennedbrytningen
minskade med cirka 50 procent. Resultatet är i linje med ­Medivirs
­förhoppning och innebär att så kallad ”proof of principle” har
uppnåtts.
Valomaciklovir (MIV-606) – drivs av det amerikanska bolaget
­ piphany Biosciences. Under senhösten startades två kliniska
E
fas IIb-prövningar, varav den första riktar sig mot bältros där
MIV-606 jämförs med dagens marknadsledande läkemedel
­Valtrex. Den andra studien riktar sig mot körtelfeber, en sjuk­
dom som idag saknar effektiva läkemedel. med Tibotec och projektet mot KOL (kronisk obstruktiv lung­
sjukdom). Vidare har vissa tidiga aktiviteter inom högt blod­
tryck (Renin) och Alzheimer’s sjukdom (BACE) gjort framsteg.
I takt med framgångar i mer mogna prekliniska projekt under
2008 kommer dessa tidiga aktiviteter att resurssättas ytterligare
och drivas in i optimeringsfas.
Nya partnerskap för polymerasbaserade HIV / Hepatit B-projekt
Tre av de polymerasbaserade projekten har under året bytt part­
ner. MIV-310, MIV-210 och MIV-160 har alla fått mer lämpade
partners givet de förutsättningar som substanserna har.
Beijing Mefuvir Medicinal Technology Co Ltd i Kina kom­
mer att ansvara för och finansiera den kliniska utvecklingen
och kommersialiseringen av MIV-310 och MIV-160 mot HIV i Asien. Medivir har behållit marknadsrättigheterna till dessa
substanser utanför Asien. Noken Pharmaceutical Industry Ltd i Kina kommer att
ansvara för finansiering och klinisk utveckling av läkemedels­
substansen MIV-210 (inom området hepatit B). Medivir har
behållit marknadsrättigheterna till substansen utanför Asien. Projektportfölj
Fler potentiella läkemedelskandidater i preklinisk forskning
Under året har resurserna för tidig preklinisk forskning i huvudsak lagts på att driva proteasprojekten cathepsin K (uppföljningssubstanser till MIV-701), hepatit C (uppföljnings­
substanser till TMC435350), HIV-proteashämmare i samarbete
Medivirs projektportfölj består av 17 projekt, varav sju befinner
sig i klinisk utvecklingsfas, tre i den myndighetsreglerade fasen
av preklinisk utveckling och sju i tidigare preklinisk fas. Av
Medivirs projekt bedrivs idag nio i samarbete med partners,
varav fem befinner sig i klinisk utvecklingsfas.
15
Projektbeskrivning
l Polymerashämning / hydrokortison
l Proteashämmare
l Polymerashämmare
Medivir AB
Lipsovir®
TMC435350, HCV proteashämmare
MIV-701, cathepsin K -hämmare
Terapiområde
Topikal kombinationsbehandling vid åter­
kommande läppherpes.
Terapiområde
Behandling av hepatit C-virus (HCV) infektion.
Terapiområde
Ben­nedbrytande sjukdomar inkl. osteoporos,
artros och benmetastaser.
Fas
Fas III-studier slutförs under 2007 och resultat
kommuniceras i mars 2008.
Fas
Fas II-studier initierades i november 2007.
Fas
Fas I-studier avslutade (singel och multipel dos
samt Proof-of-concept).
Konkurrensfördelar
Den första behandlingen med påtaglig effekt mot
återkommande läppherpes, förväntas kunna hindra uppkomst av sår vid tidigt insatt behandling.
Konkurrensfördelar
HCV NS3/4A proteashämmare med mycket potent
antiviral aktivitet i ett cellbaserat test­system.
Fas I-studier visar att läkemedelskandidaten,
TMC435350, tolererades väl och uppvisade
mycket god oral biotillgänglighet vilket möjliggör
dosering en gång per dag.
Konkurrensfördelar
Cathepsin K-hämmare ger en markant minskad
­nedbrytning av ben utan att påverka benbildningen,
vilket förväntas leda till ökad styrka i skelettet. En
snabbt insättande och upphörande effekt på ben­
nedbrytning är en stor konkurrensfördel gen­te­­mot
de läkemedel som förskrivs mest idag.
Projektdata
•Den första behandlingen mot återkommande
läppherpes med potential att förhindra herpesutbrott.
•Liten risk för biverkningar.
•Genital herpes är ytterligare ett möjligt indikationsområde.
Projektdata
•Samarbete med Tibotec Pharmaceuticals Ltd
sedan slutet av 2004.
•TMC435350 är en mycket potent HCV NS3/4A
proteashämmare.
•Fas I-studie (friska frivilliga Ia och patienter Ib)
genomfördes under 2007.
•TMC435350 utvärderas nu i en fas IIa- studie.
Projektdata
•Fas I-studien har givit ”Proof-of-concept” för
MIV-701 och därmed cathepsin K-programmet.
•Mål att ingå samarbetsavtal för att utveckla
MIV-701 för osteoporos samt andra indikationer.
De tre största produkterna 2007
De tre största produkterna 2007
De tre största produkterna 2007
musd*
1 762
musd*
Valtrex
GlaxoSmithKline
Pegasys
Roche
Fosamax
Merck
Zovirax
GSK/Biovail
350
Pegintron
Schering-Plough
880
Actonel
Procter & Gamble
Famvir
Novartis
272
Rebetol
Schering-Plough
280
Evista
Eli Lilly
Renin
1 290
BACE
musd*
3 042
Ej tillgänglig
1 075
Cathepsin S
Terapiområde
Högt blodtryck, organprotektion.
Terapiområde
Proteashämmare för behandling av Alzheimers
sjukdom.
Terapiområde
Autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit,
multipel skleros samt kronisk smärta.
Fas
På väg in i preklinisk optimeringsfas.
Fas
På väg in i preklinisk optimeringsfas.
Fas
På väg in i preklinisk optimeringsfas.
Konkurrensfördelar
Blodtryckssänkning kombinerat med en potentiell
positiv effekt på målorgan som hjärta och njurar.
Konkurrensfördelar
Potenta och selektiva BACE-hämmare med
lovande farmakokinetik har identifierats. BACEhämmare har potential att bli det första behandlingsalternativet som hämmar utvecklingen av
Alzheimers sjukdom.
Konkurrensfördelar
Cathepsin S-hämmare har potential till förbättrad
effekt, färre biverkningar och högre kostnads­
effektivitet än befintliga autoimmuna behandlingsprinciper.
16
Global Reports LLC
Cathepsin K -hämmare (uppföljningssubstans)
KOL
HIV-PI
Terapiområde
Ben­nedbrytande sjukdomar inkl. osteoporos,
artros och benmetastaser.
Terapiområde
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Terapiområde
HIV.
Fas
Val av klinisk utvecklingskandidat.
Fas
Preklinisk optimeringsfas.
Fas
Preklinisk optimeringsfas.
Konkurrensfördel
Cathepsin K-hämmare ger en markant minskad
­nedbrytning av ben utan att påverka benbildningen,
vilket förväntas leda till ökad styrka i skelettet. En
snabbt insättande och upphörande effekt på ben­
nedbrytning är en stor konkurrensfördel gen­te­­mot
de läkemedel som förskrivs mest idag.
Konkurrensfördel
Potenta proteashämmare med god selektivitet.
Det finns i dagsläget ingen tillfredsställande
behandling av KOL.
Konkurrensfördel
HIV-proteashämmare med mycket potent antiviral
effekt mot både vildtyp och multiresistent virus
har identifierats. Mycket fördelaktig farmakokinetik kan möjliggöra dosering en gång om dagen.
Projektdata
•Mycket potenta och selektiva
cathepsin K-hämmare.
•Lång effektduration i prekliniska modeller.
•Två patenterade nya substansklossar.
Projektdata
•Högeffektiva och selektiva ­hämmarsubstanser.
•Hög och signifikant effekt i en preklinisk test­
modell för KOL.
•God oral biotillgänglighet.
Projektdata
•Samarbete med Tibotec Pharmaceuticals Ltd
sedan 30 juni 2006.
•Flera serier med potenta substanser mot både
HIV vildtyp och mot resistent virus.
De tre största produkterna 2007
De tre största produkterna 2007
Fosamax
Merck
Actonel
Procter & Gamble
Evista
Eli Lilly
musd*
3 042
musd*
De tre största produkterna 2007
musd*
Seretide/Advair
GlaxoSmithKline
6 725
Truvada
Gilead Sciences
1 477
Ej tillgänglig
Symbicort
AstraZeneca
1 462
Kaletra
Abbot
1 250
1 075
Pulmicort
AstraZeneca
1 407
Reyataz
Bristol-Myers Squibb
1 045
HCV POL
Terapiområde
Behandling av hepatit C-virusinfektion.
*Försäljningssiffrorna avser Q4 2006 – Q3 2007
Fas
Preklinisk optimeringsfas.
Konkurrensfördelar
HCV-polymerashämmare har i kliniska studier
uppvisat att effektiv hämning av virusförökning
kan uppnås.
17
P ro j ektbeskrivning
Prioriterade projekt
Indikation(er)
Partners/
Avtal ingånget
Lipsovir
(ME-609)
Läppherpes
Egen regi
TMC435350
(HCV-PI)
Hepatit C
Tibotec / 2004
MIV-701
(Cath K)
Benskörhet,
artros, ben­
metastaser
Egen regi
Cathepsin K
Benskörhet,
artros, ben­
metastaser
Egen regi
HCV POL
Hepatit C
HIV PI
Projekt
®
Medivirs
marknader
Avtalsvillkor
68,5 meur + royalty
och forskningsstöd
Norden
Roche / 2003 /
Egen regi
Ej offentliggjort
Norden
HIV
Tibotec / 2006
64 meur
+ royalty och
forskningsstöd
Norden
KOL PI
KOL
Egen regi
(Hengrui)
Renin
Högt blodtryck
Egen regi
BACE
Alzheimers
Egen regi
Cathepsin S
Reumatoid artrit,
multipel skleros
Egen regi
Indikation(er)
Partners/
Avtal ingånget
Avtalsvillkor
Medivirs
marknader
24,5 musd
+ royalty.
Aktier i Epiphany
Norden
Valomaciklovir
(MIV-606)
Bältros,
körtelfeber
Epiphany
Biosciences
/ 2006
Alovudine
(MIV-310)
HIV
Mefuvir/2007
Royalty
Världen exkl.
Asien
MIV-210
Hepatit B, HIV
Hainan
Noken/2007
7 musd + royalty.
Världen exkl.
Kina, Taiwan
och Macao
MIV-150
HIV
Population
Council / 2003
MIV-160
HIV
Mefuvir/2007
Aktier
i Mefuvir
och royalty
Världen exkl.
Kina, Taiwan
och Macao
MIV-410
HIV, CMV
Presidio / 2006
52,25 musd
+ royalty.
Aktier i Presidio
Norden och
Storbritannien.
Option på Europa
MIV-170
HIV
• Polymerashämning / hydrokortison
Optimeringsfas
Preklinisk
utv. fas1)
Fas I
Fas II
Fas III
NDA
Explorativ verksamhet
Optimeringsfas
Preklinisk
utv. fas1)
Fas I
Fas II
Fas III
NDA
Världen
exkl. Kina
Polymerasbaserade projekt
Projekt
Explorativ verksamhet
Option på
50% av
västvärlden
• Proteashämmare
• Polymerashämmare
1)
Den av myndigheten regulerade fasen av preklinisk utveckling.
Prekliniska forskningsfaser
Kliniska utvecklingsfaser
Explorativ fas – identifiering av aktiva substanser.
Fas I – studier med vald CD på friska frivilliga försökspersoner. Studierna om­fattar
vanligtvis mellan 20 och 50 individer. Fas I delas in i två delmoment. I fas Ia studeras
endos i stegrad styrka och därefter upprepade doser – allt i friska frivilliga. Ibland
genomförs fas Ib-studier på en liten grupp patienter under kort tid.
Identifiering av modellsubstanser – identifiering av tänkbara ­sub­stanser med
läkemedelsliknande egenskaper.
Optimeringsfas – arbete inriktat på att ta fram opti­mala substanser/substansgrupper som har läkemedelspotential. I slutskedet av denna fas väljs läkemedelskandidater (CD).
IND – Sen preklinisk utveckling – sista arbetssteget innan valda CD går in i
kliniska studier. Fasen är myndighetsreglerad, vilket bland annat innebär omfattande säkerhetsstudier, farmakokinetik, metabolism­utredningar och att de första
kg-mängderna aktiv substans tillverkas. Man ansöker även om myndighetsgod­
kännande för kliniska prövningar av valda CD.
Fas II – de första studierna av ett läkemedel på patienter som har den sjukdom
­medlet är avsett för. Studierna om­fattar vanligtvis 100 till 500 patienter och man
mäter både effekt och säkerhet. Även fas II är in­delad i två delmoment;
fas IIa syftar till att visa att sjukdomsförloppet verk­ligen kan påverkas och
fas IIb visar effekten av olika doser på sjuk­domsför­loppet.
Fas III – jämförande studier på ett stort antal patienter för att mäta effekt
i förhållande till annan behandling, om sådan finns, samt säkerhet. Oftast behövs
fas III-studier som dokumentation inför en registrerings­ansökan.
NDA – (New Drug Application ) registrerings­ansökan för ett nytt läkemedel.
18
Global Reports LLC
Patent och patentansökningar
Vid slutet av 2007 hade Medivir 78 patentfamiljer, inklusive de
som lämnats in av samarbetspartners och som kan ge Medivir
royalty. En patentfamilj är den samling patent och patentansök­
ningar, regionala och nationella, som täcker en uppfinning eller
grupp närbesläktade uppfinningar. Hos 23 av dessa 78 familjer
har den officiella granskningsprocessen kommit så långt att
patent har beviljats i åtminstone USA eller EU. Inklusive dessa
beviljade USA/EU-patent hade Medivir 433 beviljade patent i
Projekt
Patentnummer
Normal
utgång
Lipsovir
WO96/24355
2/2016
B
MIV-701
WO05/66180
1/2025
U
AU
BR
kraft vid årets slut. Av de patentfamiljer som befinner sig tidigt i
granskningsprocessen är 21 familjer i det internationella stadiet
som omfattar över 130 länder. Av dessa är 6 familjer så kallade
PCT-ansökningar, vilka lämnades in under året. Ännu tidigare
i processen är de 25 patentfamiljer för vilka så kallade prioritets­
ansökningar inlämnades 2007, det vill säga de världsomfattande
officiella handlingar som först presenterar en unik aspekt av en
uppfinning.
CA
CN
EU
IL
IN
KR
JP
B
B
19
B
U
B
U
MX
MY
U
U
U
alla
U
U
U
U
U
U
RU
TH
TW
US
U
B
B
B
2019
U
U
U
U
U
2028
B
ZA
Ytterligare
patentfamiljer
(utgångstid)
HCV-PI
WO05/73216
1/2025
U
U
U
U
alla
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
2028
HIV-PI
W006/084688
2/2026
U
U
U
U
alla
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
2026
MMP12
W007/068474
11/2026
U
U
U
U
alla
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
Cathepsin S
WO07/144379
6/2027
U
U
U
U
alla
U
U
U
U
U
U
U
BACE Alzheimers
Ej publicerad
3/2028
U
U
U
U
alla
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
Renin
Ej publicerad
4/2028
U
U
U
U
alla
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
HCV polymeras
Ej publicerad
10/2027
U
U
U
U
alla
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
RAPiD
WO97/40065
4/2017
B
MIV-606
WO97/30051
2/2017
B
MIV-210
WO99/09031
8/2018
B
MIV-150
WO99/36406
1/2019
MIV-160
WO02/70516
U
9
U
B
B
B
25
B
B
B
20
U
B
B
U
U
B
23
B
B
3/2022
B
U
U
B
19
U
U
MIV-170
WO05/66131
12/2024
U
U
U
U
alla
MIV-410
W007/006707
12/2025
U
U
U
U
alla
MIV-310
US 6358934
3/2019
B
Beviljat patent
G
Godkänt av patentgranskare men formaliteter ej avslutade
U
Under behandling; väntar på granskning hos patentverket
Normal utgångstid
• Sedan 1995 fastställer de flesta länder en patentlivslängd på 20 år räknat från
den internationella ansökningsdagen.
• Äldre USA-patent har en livslängd på 17 år räknat från beviljandedatum, vilket kan
medföra stora skillnader i patentlivslängd i olika länder. Ett exempel är MIV-310
som har en ovanligt lång patenttid på världens största läkemedelsmarknad, USA.
• Europa tillåter dessutom upp till 5 års förlängning av läkemedelspatent där det
europeiska marknadsföringstillståndet beviljades mer än 5 år från patentansökningsdatum. Projekt som är aktuella för europeisk förlängning (förlängd utgång
i parentes) är MIV-606 (2/2022), Lipsovir (2/2021), MIV-210 (12/2022) och
MIV-150 (1/2020).
• Ett flertal länder har ytterligare en form av marknadsexklusivitet för läkemedel
som kallas ”dataexklusivitet”. Denna förhindrar att generiska läkemedelsansökningar ”ANDA” baserade på en originalprodukt godkänns under ett bestämt
antal år, nämligen 10 år i Europa, 2,5–5 år i USA och 6 år i Kina. Denna exklusivitet är oberoende av patent och baserar sig på lanseringsdatum vilket gör att
exklusiviteten kan förlängas utöver patenttiden. Som exempel kan MIV-310 i
Europa få 10 års skydd mot generiska ansökningar efter det att det europeiska
patentet gått ut.
U
B
B
2018
U
B
B
B
U
B
B
B
B
B
B
B
B
U
B
B
B
B
U
B
B
B
U
B
B
B
U
U
U
B
U
G
U
B
B
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
U
B
2028
2026
2023
Landskoder
• AU Australien, BR Brasilien , CA Kanada, CN Kina/Hongkong, IL Israel,
IN Indien, KR Sydkorea, JP Japan, MX Mexiko, MY Malaysia, RU Ryssland,
TH Thailand, TW Taiwan, US USA, ZA Sydafrika. WO är en internationell
(PCT) patentansökan.
• EU Ett europeiskt patent kan nuförtiden täcka alla länder i EU samt en del andra
europeiska länder t ex Schweiz, Island, Kroatien, Turkiet och snart även Norge.
Medivir validerar alltid beviljade europeiska patent i åtminstone de viktiga läke­
medelsländerna Tyskland, Storbritannien, Frankrike, Italien, Spanien, Schweiz
och Sverige. Siffran i denna kolumn visar det totala antalet europeiska länder där
patentet har validerats respektive är under behandling.
Ytterligare patentfamiljer
• Med undantag av MIV-310 inkluderar alla Medivirs patentfamiljer produktuppfinningar (även känt som ”substanspatent”) och uppfinningar av terapeutiska metoder. Produktuppfinningar är att föredra i läkemedelssammanhang
eftersom de ger kontroll över produktpriset trots att ytterligare användningsområden för en produkt kan upptäckas i framtiden.
• Medivir tillämpar så kallad patent portfolio management och lämnar in
ansökningar på efterföljande generationer av patent på vidareutvecklingar
gjorda både internt och hos kontraktslaboratorier (CRO), såsom formuleringar, syntesmetoder och synergistiska kombinationer. Även om sådana
patentfamiljer sällan helt kan förhindra generisk konkurrens efter det att
grundpatentet för produkten löpt ut, spelar de en roll när det gäller att säkerställa fortsatta royaltyintäkter från Medivirs partners även efter introduktion
av generisk konkurrens. Den förlängda royaltyperioden visas i denna kolumn.
19
Global Reports LLC
Hepatit C – i väntan på nya
läkemedel
Endast några få procent av alla smittade
med HCV, hepatit C-virus, blir behandlade mot
infektionen. Nuvarande läke­medel för behand­ling av den svåraste och i västvärlden vanligaste
formen av hepatit C, geno­typ 1, har betydande
­biverkningar. Medicineringen är verknings­lös på mer än
varannan patient. Behovet av nya läke­medel är stort.
Spridning och smitta
En kronisk hepatit C-virusinfektion är allvarlig. Sjukdomen
utvecklas långsamt och det kan gå många år innan symtomen
visar sig. Den är mycket svår att behandla och leder i många fall
till sviktande leverfunktion och i värsta fall till döden. Enligt
WHO är cirka tre procent av världens befolkning smittade av
viruset. Omräknat till individer innebär det cirka 200 miljoner
smittade personer världen över. I Europa beräknas ungefär fyra
miljoner vara smittade men endast cirka 300 000 av dessa
genomgår behandling.
En hepatit C-infektion orsakas av ett virus som huvudsak­
ligen sprids via blod, de vanligaste smittvägarna är förorenade
blodprodukter och intravenöst missbruk. Viruset är globalt sett
mycket utbrett och vanligt, även om förekomsten i Sverige är
för­hållandevis låg, är cirka 40 000 personer smittade.
Hepatit C-virus orsakar kronisk inflammation i levern.
Många patienter märker inte så mycket av sjukdomen förrän
leverfunktionen börjar svikta, efter flera års infektion. Av alla
som infekteras av viruset utvecklar hela 80 procent en kronisk
infektion och endast 20 procent beräknas därmed kunna läka
ut infektionen spontant. Behandling brukar sättas in först när
patienten uppvisar tecken på leverpåverkan. Behandlingen är
långvarig, nästan ett år, förenad med svåra biverkningar och
botar bara cirka hälften av patienterna med genotyp 1 virus­
infektion.
Sjukdomen kan pågå obemärkt, utan symtom, i tiotals år
och kallas ibland för ”the silent epidemic” – den tysta epidemin.
Under tiden utvecklas en inflammation i levern, hepatit, och
levercellerna förstörs. Hos många patienter leder den kroniska
inflammationen till levercirrhos, så kallad skrumplever, som
måste behandlas med levertransplantation. Frekvensen av lever­
cancer är också starkt förhöjd hos patienter med hepatit C. I många delar av västvärlden, exempelvis USA, är kronisk hepatit på grund av HCV-infektion den vanligaste orsaken till levertransplantation. Ingreppet är kostsamt och väntan på organdonation kan bli lång och påfrestande för patienten.
Eftersom hepatit C-infektionen många gånger är helt ”tyst”
fram till dess att leverns funktion börjar svikta, söker ofta
patienten kontakt med läkare först när sjukdomen redan är i ett sent stadium.
20
Andel smittade med HCV*
■1,0% ■1,7% ■ 2,2% ■3,9% ■4,6% ■ 5,3%
*Källa: WHO (1999)
Hepatit C-virus delas upp i sex olika genotyper, varav geno­­
typ 1 är den vanligaste i USA, Europa, Japan och i en del andra
regioner. Cirka 75 procent av alla patienter i västvärlden bär på
genotyp 1, men även övriga genotyper förekommer i mindre
omfattning. Enbart i USA beräknas 1,8 procent av befolkningen
bära på HCV genotyp 1, vilket innebär 3,9 miljoner människor.
Ökning att vänta
HCV har varit ett svårupptäckt virus och beskrevs för första
gången 1989. Många personer smittades av HCV redan under
1970- och 1980-talen via infekterade blodprodukter. Eftersom
viruset kan ta 15-30 år på sig för att orsaka märkbara symptom
förväntas allt fler patienter med komplikationer av kronisk
HCV-infektion att söka vård under de närmaste 10 till 20 åren.
Andelen HCV-patienter som kommer att behandlas förvän­
tas också öka i takt med att nya, bättre och mer effektiva läke­
medel utvecklas. En patientkategori som förväntas bli större är
individer som är infekterade med både HCV- och HIV-virus. I takt med att mer effektiva bromsmediciner mot HIV intro­
duceras lever dessa patienter längre och hinner därför i större
utsträckning än tidigare att utveckla andra sjukdomar under sin livstid.
Idag kan blodprodukter effektivt kontrolleras mot förekomst
av HCV, och antalet nysmittade patienter förväntas därför
minska. Färre nysmittade beräknas dock leda till en minskning
av totala antalet HCV-patienter först någon gång efter 2020. Där­
för kommer det att finnas en mycket stort och växande behov av förbättrade HCV-mediciner under överskådlig framtid.
Få patienter botas med dagens medicinering
Det finns inget vaccin mot hepatit C. Virusets egenskaper gör
det tyvärr mycket komplicerat, och därför osannolikt, att få
fram något vaccin ens under de närmaste 20 åren.
Av de som idag behandlas mot hepatit C botas färre än
hälften­. Inför valet av behandling med dagens läkemedel, som
kräver lång behandlingstid och ger mycket biverkningar och
obehag, väljer många patienter att hellre vänta in nya läke­medel.
I de flesta länder innebär gällande behandlingsrekommen­
dationer att den smittade patienten behandlas först när den
­k roniska lever­inflammationen ger upphov till nedsatt lever­
funktion. Den i västvärlden vanligaste och mest svårbehandlade
formen av HCV, genotyp 1, behandlas med en kombination av
interferon och ribavirin.
Behandlingstiden för HCV genotyp 1 är mycket lång,
48 veckor. Interferon tas i form av injektioner. Den vanligaste
formen, PEG-interferon, tas en gång i veckan och patienten får själv lära sig ta sina sprutor. Ribavirin tas i tablettform,
med upp till fem tabletter två gånger om dagen. Biverk­
ningar i form av trötthet, känsla av influensa, depression
och blodbrist är mycket vanliga och det krävs att patienten
är väl­motiverad för att kunna klara av ett års behandling.
Mer än 75 procent av alla HCV-patienter i västvärlden är
infek­terade med genotyp 1, den mest svårbehandlade ­formen.
Färre än hälften av patienterna blir botade med 48 veckors
behandling.
Många läkare och patienter väljer medvetet bort behand­ling i väntan på att det ska komma fram bättre och mer effek­
tiva läkemedel. Förhoppningarna är stora att nya ­mediciner,
såsom proteashämmare, ska kunna minska behandlings­
tiderna till exempelvis 24 veckor och möjliggöra behandling
utan ribavirin.
Av totalt 200 miljoner infekterade patienter är bara 31 procent
diagnostiserade, eftersom många bär sjukdomen utan symtom
och utan att veta att de är smittade. Eftersom nuvarande
behandling är relativt ineffektiv och med svåra biverkningar så
behandlas den infekterade patienten i regel först när tecken på
nedsatt leverfunktion uppstår. Av den lilla grupp som behandlas
kan cirka hälften botas. Den i ­särklass största gruppen av HCVpatienter utgörs därför av patienter som inte fått behandling eller
av patienter där behandlingen misslyckats. Utrymmet för fler och
bättre ­mediciner är således stort.
21
HCV-forskningen gör framsteg...
Stor förbättring är att vänta i behandlingen av kronisk hepatit
­orsakad av hepatit C-virus. Nya terapiformer med kraftfulla läke­
medel baserade på små molekyler kommer inom några år att
­komplettera eller ersätta dagens mediciner.
I dagsläget är drygt 30 läkemedelssubstanser mot
kronisk HCV-infektion under utveckling i någon
av de kliniska faserna I-III. Den största gruppen,
mer än 40 procent, av dessa substanser är baserade
på små molekyler som proteas- och polymerashämmare. Substanser som bygger på interferon,
det första läkemedlet som godkändes för behand­
ling av HCV, utgör den näst största gruppen.
Av de stora läkemedelsbolag som utvecklar
läkemedel mot HCV dominerar idag Roche och
Schering-Plough marknaden. Merparten av bola­
gens försäljning på HCV-området kommer från
interferonbaserade läkemedel. Värdet av HCVmarknaden 2007 beräknas till cirka 3,9 miljarder
usd. Med nya antivirala läkemedel med förbättrad
effektivitet förväntas marknaden expandera kraftigt
till cirka 8 miljarder usd fram till år 2012. En stor
grupp nya läkemedel beräknas lanseras mellan
2010 och 2012.
22
Substanser som direkt hämmar HCV-virusets
förmåga att replikera spås ha störst potential att
bota infektionen och till dessa hör NS3-proteas­
hämmare (såsom TMC435350) och NS5B-polyme­
rashämmare. Andra klasser av substanser som
också är under utveckling är varianter av interfe­
ron, immunmodulerare och terapeutiska vacciner.
Två proteashämmare, telaprevir (Vertex Pharma­
ceuticals) och boceprevir (Schering Plough Co.)
har nått fas IIb och de avgörande fas III-studierna
är under planering. Båda substanserna doseras tre
gånger dagligen i höga doser och är relativt låg­
potenta. De kliniska studierna har hittills visat att
om man lägger till telaprevir eller boceprevir till
gängse behandling (interferon + ribavirin) så ökar
andelen botade patienter till cirka 60-65 pro­- cent efter en behandlingstid av minst 24 veckor (proteashämmaren ges som tillägg de första 12 veckorna). Baserat på kliniska resultat är det
tveksamt om någon av dessa substanser kommer
att kunna ges utan ribavirin till HCV genotyp 1-patienter.
Boceprevir och telaprevir representerar den
första generationen proteashämmare och det är
troligt att uppföljare inom samma klass, med
högre potens och bättre farmakokinetik, blir
effektivare och lättare att ta för patienten och på så sätt leda till fler botade patienter.
...och Medivir
ligger i frontlinjen
I november 2004 meddelade Medivir att företaget hade
ingått ett licens- och samarbetsavtal på hepatit C-virusområdet med Tibotec Pharmaceuticals. På tre år har projektet, som 2004 befann sig i tidig forskningsfas, nu nått
fas IIa i den kliniska utvecklingen.
Syftet med forskningssamarbetet mellan Medivir och Tibotec var
att utveckla oralt aktiva hämmare av HCV-proteaset NS3/4A.
Medivir hade redan 2004 i cellbaserade system visat att flera
egna, tidiga substanser kunde hämma HCV-proteas effektivt
och förhindra viruset att föröka sig (virusreplikation).
Det fortsatta samarbetet ledde snabbt fram till att en läkemedels­
kandidat, (CD) kunde utses. Tibotec övertog där­efter ansvaret för
den icke-kliniska säkerhetsutvärderingen samt den fortsatta kli­
niska utvecklingen av läkemedelskandidaten.
I februari 2007 meddelade Medivir och Tibotec att en klinisk
fas I-prövning av en potent (in vitro) och selektiv HCV NS3/4Aproteashämmare för behandling av kronisk hepatit C-virus­
infektion hade startats. Substansen går under beteckningen
TMC435350.
– Vi är mycket nöjda med den här formen av samarbete. Vi kan kombinera Medivirs prekliniska expertis inom proteas­
området med Tibotecs forskning och kunskap kring klinisk ut­­
veckling av antivirala substanser. HCV-samarbetet med Tibotec
är ett utmärkt exempel på den form av framtida avtal som vi
gärna etablerar med större partners och som kan tillföra oss
viktig expertis och erfarenhet som det är svårt att upprätthålla i en liten, strömlinjeformad forskningsorganisation, säger
­professor Bertil Samuelsson, forskningschef på Medivir.
Prekliniska data och resultat från den kliniska fas I-studien
med TMC435350 presenterades i november vid den stora årliga
leverkonferensen American Association for Study of Liver
Diseases, AASLD, i Boston, USA.
Data från fas Ia-studien visade att friska frivilliga personer
som fått singeldoser av TMC435350 i upp till 600 mg, eller
doser i upp till 400 mg en gång per dag under fem dagar, tole­
rerade substansen utan påtagliga biverkningar. ­Substansen togs
upp mycket väl i kroppen och visade på farmakokinetiska egen­
skaper som möjliggör behandling med endast en dosering per
dag. En efterföljande fas Ib-studie hos kroniskt HCV genotyp 1infekterade patienter visade att en dos om 200 mg en gång per
dag i 5 dagar minskade virusnivåerna dramatiskt och mötte
­de förutbestämda kraven både när det gäller farmakokinetik
och effekt.
– Just kombinationen av hög potens med gynnsam farmako­
kinetik gör TMC435350 extra intressant. Vi har sett att vi med
endast en dos per dag kan uppnå koncentrationer i blodet hos
patienterna (plasmanivåer), som vida överstiger de värden som
behövs för att effektivt och varaktigt bekämpa viruset. Det här
är mycket viktiga egenskaper hos TMC435350, som innebär
stora fördelar jämfört med de proteashämmare som måste ges
tre gånger per dag och som trots detta inte uppnår samma
­plasmanivåer hos patienterna.
En förlåtande substans
Den gynnsamma farmakokinetiken innebar att plasmanivåerna
24 timmar efter den sista dosen, vid fem dagars dosering
med 200 mg per dag, var mer än 250 gånger högre än den
koncentration som behövs för att halvera mängden virus i ett
cellbaserat system. Det kan innebära stora patientfördelar.
Resultatet från fas Ib-studien på HCV-infekterade patienter
med TMC435350 visar att reduktionen av virusnivåerna upp­
nådde målen för studien. Substansen uppvisar även en mycket
gynnsam farmakokinetisk profil som möjliggör dosering med
en gång per dag i den nu pågående fas IIa-studien.
– Vi vet från kliniska försök med andra proteashämmare
som kommit längre (telaprevir och boceprevir) att man genom
att lägga till dessa substanser till den gängse terapin(pegylerat
interferon och ribavirin) kan öka andelen botade patienter från
cirka 50 procent till 60–65 procent, vilket sannolikt kan uppnås
med avsevärt kortare behandlingstider än de som gäller idag.
Mot bakgrund av vår substans mycket goda potens och de höga
plasmanivåer som uppnås har vi all anledning att se optimis­
tiskt på den vidare kliniska utvecklingen. Vi tror att de här
egenskaperna innebär att TMC435350 kan ge ännu högre andel
botade patienter med reducerade behandlingstider. TMC435350
har nu gått in i klinisk fas IIa och har därmed kommit längst
bland andra generationens HCV-proteashämmare. Det blir
­fantastiskt spännande att följa det fortsatta kliniska utvecklings­
arbetet, säger Bertil Samuelsson.
23
Global Reports LLC
Medivir i frontlinjen
I fjärde kvartalet meddelade Medivir att Tibotec startat en
fas IIa-studie, TMC435350-C201. Studien utförs vid drygt 20 kliniker runt om i Europa för att undersöka effekt, tolerans
och hur läkemedlet tas upp i kroppen efter dosering under en månads tid. Substansen ges i kapselform en gång per dag i 25 mg, 75 mg, 200 mg respektive 400 mg dosgrupper. Studien
kommer att omfatta 96 obehandlade patienter och 34 patienter
som tidigare inte svarat på konventionell behandling, samtliga
med HCV genotyp 1.
HCV-proteashämmare
Intresset är mycket stort, och i ökande, när det gäller att
utveckla läkemedel baserade på små molekyler som direkt
blockerar eller hämmar de enzymer som är viktiga för att
hepatit C-viruset ska kunna spridas i kroppen. Enzymerna
NS3/4A-proteas och NS5B RNA-polymeras är eftertraktade
virusmål eftersom de spelar en viktig roll vid virusets för­
ökning, den så kallade replikationen.
I framtida behandling av HCV förväntas direkt antivi­
rala läkemedel, och framför allt proteashämmare, spela en
stor roll. Prekliniska och kliniska försök med Medivirs och
Tibotecs proteashämmare TMC435350 visar att man funnit
en mycket kraftfull hämmare mot HCV-proteas. Både de cell­
baserade systemen och tester hos HCV-infekterade patienter
(fas Ib-studien) visar på en uttalad effekt vid 200 mg en gång
per dag. För den enskilda patienten är möjligheten att bli
botad av central betydelse och utgör nyckeln till att f ler ska
vilja genomgå behandling.
Marknaden står
inför mycket
stark tillväxt
Försäljningen av läkemedel mot hepatit C under 2007
beräknas till totalt cirka 3,9 miljarder usd. Värdet av mark­
naden för HCV-läkemedel beräknas nå en fördubbling
under de närmaste fem åren. Prognosen för 2012 tyder
på en försäljning på totalt 8 miljarder usd.
Med endast två befintliga produktklasser för behandling – inter­
feron alfa och det antivirala medlet ribavirin – anses marknaden
för läkemedel mot HCV relativt omogen. Biverkningar såsom
influensaliknande symtom och anemi, blodbrist, gör det svårt
att motivera patienterna för den långtidsbehandling som behövs.
I takt med att nya mediciner utvecklas pekar prognoserna
på en stark tillväxt för läkemedel mot HCV. De nya läke­
medlen förväntas vara effektivare, med en markant ökning
av antal botade patienter såväl som kortare behandlingstider.
Om en potent proteashämmare dessutom möjliggör behandling utan ribavirin kommer sannolikt biverkningsprofilen att
förbättras väsentligt. Den sammantagna bedömningen är
24
därför att betydligt fler patienter kommer att vilja bli behandlade tidigt i sjukdomsförloppet.
Över 200 miljoner människor är smittade världen över och
ytterst få av dessa är idag under behandling. Även om antalet
nya smittade minskar sedan nya metoder för blodscreening
infördes 1990 rapporteras fortfarande cirka 150 000 nya fall
varje i år i USA och Västeuropa.
Behovet av nya läkemedel mot kronisk HCV-infektion är
således stort. Möjligheterna bedöms som mycket goda för ett
bolag som kan få fram en läkemedelssubstans som både är
potent mot viruset samt erbjuder en kortare och enklare
medicinering, med mindre biverkningar.
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Förvaltningsberättelse .............. 25
Resultaträkningar ...................... 31
Balansräkningar.......................... 32
Förändringar i eget kapital ....... 34
Kassaflödesanalyser .................. 35
Redovisningsprinciper .............. 36
Noter ............................................. 41
Revisionsberättelse ................... 51
Sexårsöversikt ............................ 52
Nyckeltal ...................................... 53
Verksamhetsinriktning
Medivir utvecklar läkemedel mot stora folksjukdomar baserade på proteaser
som målenzym. Målsättningen är att bli ett uthålligt, vinstgivande forskningsbaserat läkemedelsföretag med egenutvecklade produkter på marknaden.
Räkenskapsår, ägarförhållanden och koncernstruktur
Koncernens verksamhetsår är kalenderår. Koncernen består av moderbolaget Medivir AB (publ) samt helägda botterbolagen Medivir UK Ltd., Medivir
HIV Franchise AB samt Medivir Personal AB.
Medivir AB är registrerat i Sverige med säte i Stockholms län, Huddinge
kommun. Adressen är Medivir AB, Box 1086, 141 22 Huddinge, besöksadress
Lunastigen 7. Organisationsnummer: 556238-4361.
Väsentliga händelser under räkenskapsåret
Medivir har under 2007 i egen regi eller tillsammans med partners genomfört
sju kliniska studier, och startat tre kliniska studier som pågår.
Lipsovir®, Medivirs substans mot munsår orsakade av herpesvirus, har
studerats i fem kliniska prövningar under året och därmed har det sista steget
i fas III-programmet slutförts. Det är första gången i företagets historia som
samtliga forskningssteg i den kliniska utvecklingen av ett läkemedel drivits i
egen regi. I december 2007 avslutade den sista patienten i programmet sin
behandling. Resultaten från de kliniska programmet sammanställs och bearbetas under första kvartalet 2008 så att effekten av Lipsovir® kan bedömas.
TMC435350, Medivirs Hepatit C-projekt i samarbete med Tibotec, har
under 2007 påbörjat och genomfört fas I-studier med mycket positiva resultat.
Starten av fas I-studierna berättigade till en milstolpebetalning på 2,5 MEUR till
Medivir. Baserat på de positiva utfallen i dessa studier startades fas IIa-studier
i slutet av året. Starten av fas II-studien berättigade till en milstolpebetalning
om 5 MEUR. I december 2007 avsade sig Medivir möjligheten att vid en framtida tidpunkt erhålla marknads- och försäljningsrättigheterna för ett godkänt läkemedel från Johnson & Johnson för försäljning i Norden. I gengäld
erhöll Medivir en engångsbetalning på 12 MEUR. Samtliga ersättningar har
intäktsförts.
Medivir har även tagit ett helt eget program, MIV-701, genom fas I-studier.
MIV-701 riktar sig mot benrelaterade sjukdomar. Fas I-studierna visar att substansen tas upp och tolereras av kroppen. Vid dosering av MIV-701 en gång
om dagen under 14 dagar minskade bennedbrytningen med 50 procent.
Vidare har Medivirs samarbetspartner Epiphany startat fas II-studier med
MIV-606 både mot bältros och körtelfeber.
Under året har resurserna för tidig preklinisk forskning i huvudsak lagts på
att driva proteasprojekten cathepsin K (uppföljningssubstanser till MIV-701),
hepatit C (uppföljningssubstanser till TMC435350), HIV-proteashämmare
i samarbete med Tibotec och projektet med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom). Vidare har vissa tidiga aktiviteter inom högt blodtryck (Renin) och
Alzheimers sjukdom (BACE) gjort framsteg.
Tre av de polymerasbaserade projekten har under året bytt licenspartner.
I februari utlicensierade Medivir MIV-160 (HIV) till Guangdong Lantai Viewland
Pharmaceutical Co. Ltd. Licensrättigheterna för MIV-160 överfördes i augusti
till Beijing Mefuvir Medicinal Technology Co Ltd i Kina som kommer att
Global Reports LLC
Definitioner.................................. 53
Styrelse och revisorer ................ 54
Ledningsgrupp............................ 55
Ordlista ......................................... 56
ansvara för och finansiera den kliniska utvecklingen och kommersialiseringen
av läkemedelssubstansen mot HIV i Asien. I september återlämnade Tibotec
licensrättigheterna för MIV-210 (hepatit B och HIV) och Medivir tecknade ett
nytt avtal med Hainan Noken Pharmaceutical Industry Ltd i Kina som kommer
att ansvara för finansiering och klinisk utveckling av läkemedelssubstansen.
I december överfördes även licensen för MIV-310 (HIV) från Presidio till
Mefuvir som också innehar licensrättigheterna till MIV-160. Under 2007 har
Bristol-Myers Squibb återlämnat MIV-170 (HIV).
I samband med utlicensieringen av projekt har Medivir sedan flera år varit
noga med att behålla de nordiska marknadsrättigheterna. Under året har
Medivir tillsatt en ny position med ansvar för uppbyggnaden och driften av
Medivirs framtida regionala försäljnings- och marknadsorganisation.
Nyemission och fokusering
En extra bolagsstämma i Medivir AB (publ) beslutade den 22 december 2006
att godkänna styrelsens beslut från den 5 december 2006 om nyemission av
högst 7.741.566 aktier av serie B, varigenom aktiekapitalet kunde öka med
högst 38.707.830 kronor. Rätt att teckna nya aktier under 15 januari –
2 februari 2007 tillkom bolagets aktieägare, varvid fem gamla aktier oavsett
aktieslag berättigade till teckning av tre nya aktier av serie B. Teckningskursen
per aktie var 29 kronor. Hela nyemissionen fulltecknades varvid bolaget erhöll
215,0 MSEK i februari 2007 efter avdrag för emissionskostnader om 9,6 MSEK.
Genom en säkrad kapitaltillgång har Medivir kunnat fokusera och intensifiera
utvecklingen av företagets prioriterade projekt.
I december 2006 beslutades att fokusera företagets resurser och koncentrera forskningen till enheten i Huddinge. Under första kvartalet 2007 överflyttades den operativa forskningsverksamheten från den tidigare enheten
i Chesterford, England. Sedan juli 2007 är Medivirs forskningsanläggning i
Chesterford Research Park andrahandsuthyrd till BioFocus Ltd till år 2015 med
rätt till förlängning till år 2025 då Medivirs hyresavtal går ut. Någon avsättning för framtida hyresutgifter har inte bedömts
nödvändig. Fokuseringen av verksamheten
till enheten i Huddinge är därmed avslutad
och effekten i form av kostnadsbesparingar
når full kraft på rullande 12-månadsbasis
från tredje kvartalet 2007 och framåt.
I bolaget Medivir UK Ltd. kvarstår nu
endast hyreskontraktet avseende
forskningsanläggningen i Chesterford
Research Park samt ett antal patent
avseende icke prioriterade projekt.
CHRISTINA K ASSBERG
Ekonomidirektör
Tel 08-546 831 69
[email protected]
F Ö R VA LT N I N G S B E R ÄT T E L S E
Under året uppgår engångskostnader för omstrukturering till ca 9,0 MSEK
samt icke kassaflödespåverkande nedskrivningar av materiella anläggningstillgångar till 12,9 MSEK. Avsättningar i bokslutet 2006 för engångskostnader
för omstrukturering uppgick till 9,2 MSEK samt icke kassaflödespåverkande
nedskrivningar av immateriella och materiella till 29,7 MSEK, vilka har utnyttjats
under året. Inga ytterligare utgifter eller nedskrivningar på grund av omstruktureringen bedöms tillkomma.
Intäkter och kostnader
Koncernen
Nettoomsättningen under året uppgick till 249,6 (126,0) MSEK. Intäkterna
är bland annat hänförliga till tre milstolpebetalningar om sammanlagt
182,3 MSEK (19,5 MEUR) gällande HCV-proteashämmare från Tibotec
Pharmaceuticals Ltd samt en milstolpebetalning om 3,5 MSEK (0,5 MUSD)
gällande projektet MIV-606 från Epiphany Bioscience. I intäkterna ingår
ersättning för forskningssamarbete om 34,1 MSEK gällande HCV- och
HIV- proteashämmare från Tibotec Pharmaceuticals Ltd. I juli 2006 erhölls
18,4 MSEK (2 MEUR) från Tibotec Pharmaceuticals Ltd, kopplat till ett samarbetsavtal kring HIV-proteashämmare. Beloppet har periodiserats över den tid som
samarbetsavtalet löper och under perioden har 9,2 MSEK intäktsförts.
Bland intäkterna ingår även ersättning i form av aktier om totalt 18,8 MSEK
varav 14,2 MSEK gällande projektet MIV-606 från Epiphany Biosciences samt
4,6 MSEK gällande de antivirala substanserna alovudine (MIV-310) och
MIV-410 från Presidio Pharmaceuticals, Inc. I december återlämnade Presidio
Pharmaceuticals Inc licensrättigheterna till substansen MIV-310, detta för
att Medivir skulle kunna överföra licensrättigheterna till Beijing Mefuvir
Medicinal Technology Co. Ltd. Medivirs aktiepost i Presido är oförändrad
och återlämandet har inte gett upphov till några kostnader. I Beijing Mefuvir
Medicinal Technology Co. Ltd:s licensrättigheter för HIV-substansen MIV-160
ingår en skyldighet att på Medivirs begäran göra en betalning i form av aktier.
Att erhålla aktier i företaget är beroende av kinesiska myndigheters godkännande. På grund av detta förbehåll är inte någon intäkt ännu redovisad.
Den stora ökningen av nettoomsättning jämfört med föregående år
förklaras framförallt av årets tre milstolepebetalningar gällande HCV-proteashämmare från Tibotec Pharmaceuticals Ltd.
Rörelsekostnaderna uppgick till -290,8 (-330,9) MSEK, fördelade på externa
kostnader -168,1 (-173,5) MSEK, personalkostnader -99,0 (-110,3) MSEK, avskrivningar -10,8 (-17,5) MSEK samt nedskrivningar -12,9 (-29,5) MSEK. Årets lägre
rörelsekostnader är främst hänförliga till lägre kostnader genom koncentration av forskningen till enheten i Huddinge. Årets nedskrivningar avser
balansposten ”anläggningstillgångar som innehas för försäljning” i Medivir
UK Ltd. vilka inte har kunnat säljas. Föregående års nedskrivningar avsåg nedskrivningar av anläggningstillgångar genom koncentration av forskningen till
enheten i Huddinge. Under året uppgick kostnaden för fas III-prövningarna i
Lipsovir till cirka 72 MSEK.
Rörelseresultatet uppgick till -37,3 (-201,6) MSEK. Resultatförbättringen
förklaras huvudsakligen av högre nettoomsättning men även av lägre rörelsekostnader. Resultat från finansiella investeringar uppgick till 8,5 (1,1) MSEK.
Ökningen av resultat från finansiella investeringar beror framförallt på
stigande räntor. Årets resultat uppgick till -29,3 (-195,6) MSEK.
Medivir AB, org.nr. 556238-4361, moderbolaget
Verksamheten i Medivir AB utgörs av forskningsverksamhet samt administrativa funktioner.
Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 254,3 (135,1) MSEK. Rörelsens
kostnader uppgick till -273,8 (-266,2) MSEK, fördelat på externa kostnader
-168,4 (-184,9) MSEK, personalkostnader -94,7 (-72,4) MSEK samt avskrivningar
-10,8 (-8,9) MSEK. Rörelseresultatet uppgick till -17,1 (-127,8) MSEK och resultat
efter finansiella poster till -27,2 (-219,0) MSEK. I resultatet efter finansiella
poster ingick en kostnad avseende förlusttäckning av Medivir UK Ltd. om -18,9
(-65,7) MSEK, som Medivir AB utgav för att stärka dotterbolagets egna kapital.
26
Global Reports LLC
Föregående år ingick i finansiella poster även en nedskrivning av andelar i dotterbolaget med -28,4 MSEK på grund av omstrukturering av verksamheten från
Medivir UK Ltd. till Medivir AB. Årets resultatet uppgick till -27,2 (-219,0) MSEK.
För kommentarer till verksamhetens resultat hänvisas till avsnittet om intäkter
och kostnader i koncernen.
Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar
uppgick till 16,9 (4,1) MSEK.
Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre
månader uppgick till 326,0 (194,4) MSEK.
Medivirs forskningsverksamhet
Medivirs forsknings- och utvecklingsprojekt är idag fokuserade på proteaser
(en klass av enzym) och proteashämmare. Dessa riktar sig mot sjukdomsområden som hepatit C, HIV, benskörhet, artros, benmetastaser, kronisk obstruktiv
lungsjukdom (KOL) och högt blodtryck m.fl. Tidigare arbetade Medivir aktivt
även med substanser vars syfte är att blockera polymeraser, en annan klass av
enzymer, främst inriktade på HIV. Tack vare specialisering kring en enzymklass
kan Medivir driva förhållandevis många parallella tidiga projekt i preklinisk
forskning, trots företagets begränsade storlek. Det är i dessa prekliniska faser
som Medivir har sin största konkurrensfördel, att på ett mycket tidseffektivt
sätt ta fram läkemedelskandidater. För vidareutveckling av projekten efter att
de nått sena prekliniska eller tidiga kliniska faser har företaget valt som strategi att ingå partnerskap med andra bolag, då klinisk utveckling är betydligt
mer resurskrävande. Medivirs projektportfölj består av 17 projekt, varav åtta
befinner sig i klinisk utvecklingsfas, tre i den myndighetsreglerade delen av
preklinisk utveckling samt sex i tidigare preklinisk utveckling. Av Medivirs projekt bedrivs idag nio i samarbete med partners, varav fem befinner sig i klinisk
utvecklingsfas.
Utveckling i korthet i respektive projekt:
Prioriterade projekt
De projekt som prioriteras för egna satsningar är i huvudsak proteasbaserade
projekt som drivs och administreras av Medivir AB.
Lipsovir ® är ett projekt mot munherpes som drivs i Medivirs egen regi.
Medivir startade i juli 2006 egna fas III-studier och syftet är att visa att
Lipsovir® förhindrar uppkomst av blåsor och munsår. Projektet karakteriseras av en låg utvecklingsrisk och har potential att för första gången erbjuda
patienter behandling som förebygger uppkomst av herpessår. Under 2007
har sammanlagt fem kliniska studier avslutats. Till den pivotala studien rekryterades 2 450 patienter varav 1 450 behandlades med antingen Lipsovir®,
aciklovir eller placebo. Två ytterligare stödjande fas III-studier startades och
avslutades under året, omfattande 430 rekryterade och 240 behandlade
patienter. I två mindre studier behandlades ytterligare 80 patienter. Fas IIIprogrammet är nu avslutat och under sammanställande. Givet positiva resultat kommer arbetet med att säkerställa en partnerskapsstruktur för framtida
försäljning av Lipsovir® att genomföras under 2008. Medivirs patentskydd för
Lipsovir® sträcker sig fram till 2016/2019.
HCV (TMC435350) – Proteashämmare för behandling av hepatit C-virus
(HCV) infektion i samarbete med Tibotec Pharmaceuticals sedan slutet av
2004. Fas I-studier påbörjades och genomfördes under 2007 med mycket
positiva resultat. Resultaten av studien visade att TMC435350 tolererades väl
och uppvisade mycket god oral biotillgänglighet vilket möjliggör dosering en
gång per dag. Baserat på de positiva utfallen i dessa studier startades fas IIastudier i slutet av året vilka kommer att omfatta 130 patienter, varav 34 som
inte svarat på behandling med befintliga läkemedel.
Medivirs och Tibotecs forskningssamarbete har pågått hela 2007 och
Tibotec har finansierat Medivir för ett stort antal forskare verksamma i projektet. Utöver nämnda forskningsstöd kan avtalet maximalt inbringa 68,5 MEUR
F Ö R VA LT N I N G S B E R ÄT T E L S E
i olika delbetalningar varav 22,0 MEUR erhållits. Medivir kommer vidare att
erhålla royalty från den globala försäljningen utanför Norden. Medivir har
behållit rättigheterna i Norden, där man avser bedriva egen försäljning.
Cathepsin K-hämmare (MIV-701) – Proteashämmare för behandling av
bennedbrytande sjukdomar inkl. osteporos, artros och benmetastaser. Under
2007 har fas I-studier påbörjats och avslutats. Cathepsin K-hämmare ger en
markant minskad nedbrytning av ben utan att påverka benbildningen, vilket
förväntas leda till ökad styrka i skelettet. En snabbt insättande och upphörande
effekt på bennedbrytning är en stor konkurrensfördel gentemot de läkemedel
som förskrivs idag. Fas I-studien har givit ”Proof-of-concept” för MIV-701
och därmed cathepsin K-programmet. Mål är att ingå samarbetsavtal för att
utveckla MIV-701 för osteporos samt andra indikationer.
HIV PI – Proteashämmare för behandling av patienter med HIV, i samarbete
med Tibotec sedan 30 juni 2006, befinner sig nu i preklinisk optimeringsfas.
HIV-proteashämmare med mycket potent antiviral effekt mot både vildtyp
och multiresistent virus. Mycket fördelaktig farmakokinetik kan möjliggöra
dosering en gång om dagen. Medivir kommer tillsammans med Tibotec att
fortsätta utveckla substanser i projektet inför ett framtida val av läkemedelskandidat. För Medivirs fortsatta insatser i projektet utgår ett fast forskningsstöd från partnern Tibotec.
Avtalet med Tibotec innebar att Tibotec betalade 2 MEUR vid avtalets
undertecknande och senare betalar upp till 62 MEUR förutsatt att vissa i
förväg specificerade mål uppnås inom preklinisk forskning, klinisk utveckling
och handläggning hos myndigheter. Medivir är berättigat till royalty från den
globala försäljningen av framtida produkter, förutom från den nordiska marknaden, för vilken Medivir innehar marknadsrättigheterna.
KOL – Proteashämmare mot kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), nu i preklinisk optimeringsfas. KOL är en potent proteashämmare med god selektivitet. I dagsläget finns ingen tillfredsställande behandling av KOL.
Renin – Proteashämmare för behandling av högt blodtryck och organprotektion, på väg in i preklinisk optimeringsfas. Renin är blodtryckssänkning kombinerat med en potentiell positiv effekt på målorgan som hjärta och njurar.
BACE – Proteashämmare för behandling av Alzheimers sjukdom, på väg
in i preklinisk optimeringsfas. Potenta och selektiva BACE-hämmare med
lovande farmakokinetik har identifierats. BACE-hämmare har potential att bli
det första behandlingsalternativet som hämmar utvecklingen av Alzheimers
sjukdom.
Cathepsin S – Proteashämmare för behandling av autoimmuna sjukdommar
såsom reumatoid artrit, multipel skleros och kronisk smärta. Projektet är på
väg in i preklinisk optimeringsfas. Cathepsin S-hämmare har potential till
förbättrad effekt, färre biverkningar och högre kostnadseffektivitet än befintliga autoimmuna behandlingsprinciper.
HCV POL – Polymerashämmare för behandling av hepatit C-virusinfektion, i
samarbete med Roche sedan 2003, befinner sig nu i preklinisk optimeringsfas. Roche äger projektet, där arbetet inriktats på att utveckla läkemedel mot
kronisk hepatit C (HCV), baserat på utveckling av nukleosidanaloger som
hämmar hepatit C-viruspolymeras och därmed förhindrar virusreplikation.
Explorativ verksamhet på proteasområdet
I den explorativa verksamheten, som drivs i egen regi, i samarbete med partner
eller i nätverket av universitetssamarbeten, finns aktiviteter med inriktning på
proteaser. Dessa tidiga aktiviteter syftar till att skapa ett kontinuerligt flöde
av nya idéer och därigenom säkra den långsiktiga tillgången till nya projekt i
Medivir.
Polymerasbaserade projekt
I slutet av december 2005 beslutades att Medivirs projekt mot HIV, hepatit
B (HBV) och bältros, baserade på den äldre forskningsplattformen polymerashämning, skulle utlicensieras/avyttras. Processen med att avyttra eller
utlicensiera projekten har administrerats av Medivir HIV Franchise och arbetet
har resulterat i ett antal licensavtal. Medivir HIV Franchise administrerar de
utlicencerade projekten och bevakar dem genom att ingå i gemensamma
styrgrupper.
Valomaciklovir ( MIV-606) – Polymerashämmaren valomaciklovir har i
fas IIa-studier visat sig effektiv och säker i patienter vid behandling av bältros
orsakad av VZV. Valomaciklovir är också en effektiv hämmare av andra herpesvirus, vilka i ökande grad knyts till olika sjukdomar som kronisk trötthetssyndrom, multipel skleros och påskyndad utveckling av HIV/AIDS. Projektet
utlicensierades 2006 till Epiphany Biosciences. Under tredje kvartalet 2007
startade Epiphany Biosciences kliniska fas IIb-studier på bältrospatienter samt
fas II-studier riktade mot körtelfeber (mononukleos). Avtalet med Epiphany
Biosciences innebär milstolpebetalningar på högst 24,5 MUSD och royalty från
försäljning i hela världen med undantag för de nordiska länderna där Medivir
behåller marknadsrättigheterna för alla indikationer.
Alovudine (MIV-310) – Polymerashämmare som i fas II-studier har
visat effekt mot multiresistent HIV. I prekliniska testmodeller har MIV-310
i kombination med AZT (zidovundine) visat synergisk effekt mot HIV-virus
och samtidigt antagonistisk toxicologisk effekt. Medivir ingick i december
2006 ett licensavtal för alovudine (MIV-310) med Presidio Pharmaceuticals.
I december 2007 återlämnade Presidio licensrättigheten för alovudine
(MIV-310) och varvid Medivir överförde licensrättigheterna till Beijing Mefuvir
Medicinal Technology Co. Ltd i Kina, som skall utveckla MIV-310 för framtida
HIV-behandling.
MIV-410, (HIV, CMV) – är en NRTI som uppvisar god effekt mot SIV
(simian immno- deficiency virus) och HIV-2-infektioner i prekliniska modeller. Substansen har även visat effekt mot cytomegalovirus (CMV) in vitro.
Substansen befinner sig i preklinisk utvecklingsfas.
Medivir AB ingick i december 2006 ett licensavtal för MIV-410 med
Presidio Pharmaceuticals. Avtalsvärdet innefattar milstolpebetalningar om
52,25 MUSD.
MIV-210 – Polymerashämmare för behandling av hepatit B och HIV. MIV-210
har i tidigare genomförda prekliniska studier uppvisat god effekt mot Hepatit
B-virus (HBV) samt visat goda farmakokinetiska egenskaper i fas I.
MIV-210 utlicensierades under 2006 till Tibotec. Under tredje kvartalet
2007 återlämnade Tibotec licensrättigheterna varvid Medivir överförde
licensrättigheterna till det kinesiska läkemedelsbolaget Hainan Noken
Pharmaceutical Industry Ltd. Noken avser att utveckla MIV-210 till ett läkemedel för behandling av Hepatit B och kommer att ansvara för och finansiera
de studier som krävs för att registrera ett framtida läkemedel. Noken har
rätt att sälja MIV-210 i Asien och Medivir har behållit marknadsrättigheterna
i övriga delar av världen. Medivir kan under produktutvecklingens gång
erhålla 7 MUSD i delbetalningar samt en tvåsiffrig royalty på Nokens framtida
försäljningsintäkter.
MIV-150 – Prekliniska data visar att MIV-150 har en god effekt mot HIV.
Medivir har vederlagsfritt upplåtet rätten att i utvecklingsländer använda
MIV-150 för topikal användning i en vaginal mikrobicid till Population Council,
som är en New York-baserad organisation utan vinstintresse. Population
Council ansvarar för utveckling och finansiering av kommande kliniska
studier. För användning i andra länder har Medivir rätt till intäkter och på
den nordiska marknaden har Medivir option att erhålla ensamrätt. Medivir
och Population Council har beviljats anslag från NIH (National Institutes for
Health) för aktiviteter som är relaterade till projektet.
27
Global Reports LLC
F Ö R VA LT N I N G S B E R ÄT T E L S E
MIV-160 – Polymerashämmare som befinner sig i preklinisk utveckling för
behandling mot HIV. Medivir utlicensierade projekt i februari 2007 till det
kinesiska bolaget Guangdong Lantai Viewland Pharmaceutical Co. Ltd.
men under tredje kvartalet 2007 överfördes licensrättigheterna till Beijing
Mefuvir Medicinal Technology Co Ltd i Kina som kommer att ansvara för och
finansiera den kliniska utvecklingen och kommersialiseringen av läkemedelssubstansen mot HIV i Asien. Medivir har behållit rättigheterna till MIV-160 i
övriga länder.
Enligt avtalet med Mefuvir ingår en skyldighet att på Medivirs begäran
göra en betalning i form av aktier i bolaget (ägarandel 5%). Dessutom kommer man att betala royalty på försäljning av både oral och topikal användning
av MIV-160.
MIV-170 – en polymerashämmare för behandling av HIV som utlicensierades
til Bristol-Myers Squibb 2006. Under tredje kvartalet 2007 avslutade BristolMyers Squibb utvecklingen då projektet inte nådde upp till den av BristolMyers Squibb önskade profilen. Medivir har valt att inte utveckla MIV-170
vidare i egen regi.
Finansiell ställning
Koncernens kassaflöde för den löpande verksamheten under året uppgick till -70,4 (-90,0) MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten har
påverkats positivt av den högre nettoomsättningen och av det förbättrade
rörelseresultatet.
Koncernens kassaflöde från finansieringsverksamheten under året
uppgick till 217,3 (-11,4) MSEK. Ökningen förklaras huvudsakligen av årets
nyemission som inbringade 215,1 MSEK. Vid årets slut fanns 0,0 (6,9) MSEK i
räntebärande skulder, då ett banklån har amorterats under året. Koncernens
soliditet vid utgången av året uppgick till 83,7 (65,0) procent.
Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre
månader uppgick vid årets slut till 329,3 (195,1) MSEK.
För en redogörelse av Mediviraktien och teckning- och optionsprogram,
se vidare under avsnittet ”Mediviraktien” sidan 8. För en redogörelse av
Medivirs finansiella risker och tillämpade principer för finansiell riskstyrning,
se vidare not 8 ”Finansiella risker”. För en redogörelse av de sex senaste årens
utveckling av verksamheten, se vidare Medivirs sexårsöversikt sidan 52.
Investeringar
Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar uppgick under året till 12,9 (5,5) MSEK, och avser främst forskningsutrustning och
ombyggnad av befintliga forskningslokaler.
Investeringar i inventarier, verktyg och installationer uppgick till 12,9
(5,4) MSEK och och pågående investeringar uppgick till 0,0 (0,1) MSEK.
Medivirs planerade framtida investeringar består främst av anskaffning
av ytterligare forskningsutrustning samt anpassning av utökade lokaler i
Huddinge.
Försäljningen av anläggningstillgångar uppgick till 0,1 (0,2) MSEK.
Medarbetare
Hos Medivirs medarbetare finns en stor bredd i kunskap och erfarenhet
att driva projekt från riktigt tidig upptäcksfas inom preklinisk forskning via
omfattande klinisk utveckling och hela vägen genom en registreringsprocess.
Den kunskapsbas som de anställda i Medivir representerar är mycket konkurrenskraftig. Cirka 50 procent av forskarna har doktorsexamen och medarbetarna har en genomsnittlig arbetslivserfarenhet inom läkemedelsbranschen
på ca 15 år. Jämställdhetsarbetet ingår som en naturlig del i den dagliga verksamheten. Företaget erbjuder friskvårdsaktivitet och bekostar regelbundna
hälsokontroller. Sjukfrånvaron under året uppgick till 1,3 (0,9) procent. För
ytterligare redogörelse av Medivirs medarbetare, se vidare under avsnittet
”Medarbetarna” sidan 3.
28
Global Reports LLC
Antalet anställda i koncernen den 31 december 2007 var 97 (133) och
medelantalet anställda under året var 97 (125) personer. Minskningen av
antalet anställda förklaras av fokusering av företagets resurser och koncentration av forskningen till enheten i Huddinge. För ytterligare information om
medelantalet anställda, löner, andra ersättningar och sociala avgifter samt
senaste beslutade riktlinjer för ersättning till vd och ledande befattningshavare framgår av not 3, sidan 41.
Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare från tiden från nästa årsstämma är att bolaget skall erbjuda en
marknadsmässig totalkompensation som möjliggör att kvalificerade ledande
befattningshavare kan rekryteras och behållas. Ersättningen till de ledande
befattningshavarna skall bestå av fast lön, eventuell rörlig lön, pension samt
övriga förmåner. Den fasta lönen skall beakta den enskildes ansvarsområden
och erfarenhet. Den rörliga lönen – som för närvarande, i förekommande
fall, utgår i form av diskretionärt beslutad individuell bonus – skall uppgå
till högst 50 procent av den fasta lönen. Pensionsplanen för vd följer utfäst
ITP-plan, samt 15 procent av den fasta lönen exklusive bonus och förmåner.
Pensionsplan för andra ledande befattningshavare följer utfäst ITP-plan, respektive individuell pensionsplan i Storbritannien motsvarande lagstadgade
avgifter samt 6 procent av den fasta lönen exklusive bonus och förmåner.
Riktlinjerna överensstämmer väsentligen med de principer som hittills har
tillämpats.
IT-säkerhet
IT-säkerheten har hög prioritet för Medivir då det är viktigt att skydda företagets interna information.
IT-säkerhetspolicyn innehåller riktlinjer för organisation, ansvar, befogenheter, rättighetsadministration, virusskydd, spårbarhet, klassificering av
information samt drifts- och kommunikationssäkerhet.
All data kopieras och hanteras enligt väl definierade säkerhets- och backuprutiner. Extern kommunikation säkerställs med hjälp av krypterad datatrafik. Datorer och program säkras med hjälp av lokal hårdvarukryptering.
Under året har fokus bland annat legat på uppdatering av IT-säkerhetspolicies och IT-katastrofplaner för att uppnå en ännu högre säkerhetsnivå.
Medivir strävar också efter att kontinuerligt arbeta för att stärka medarbetarnas säkerhetstänkande vid hantering av både hård-och mjukvaror.
Miljö
Medivir i Huddinge (moderbolaget) har till Arbetsmiljöinspektionen
anmält användning av biologiska ämnen i skyddsklass II samt har tillstånd
från Arbetsmiljöverket enligt AFS 1997:12 att använda biologiska ämnen i
skyddsklass III och III** (normalt inte luftsmitta). Vidare har Medivir tillstånd
från Huddinge kommun att hantera brandfarliga lösningsmedel. Därutöver
har Arbetsmiljöverket tidigare inspekterat den svenska verksamheten
inklusive de nya laboratorierna. Medivir har dessutom försökstillstånd från
Jordbruksverket.
Medivir har vidare ett omfattande program för källsortering samt för
omhändertagande och destruktion av miljöfarligt avfall. Medivir arbetar konstant för att minska användandet av miljöfarliga ämnen och är inte involverat
i någon miljötvist.
Medivir bedriver ett systematiskt arbetsmiljöarbete för att kontinuerligt
förbättra säkerheten och arbetsmiljön. Det finns säkerhetsrutiner och medarbetarna utbildas löpande i säkerhetsfrågor. De största hälsoriskerna uppstår
vid hantering av kemikalier. I laboratorierna hanteras många kemikalier, även
brandfarliga ämnen förekommer. Genom att göra riskbedömningar före laboratorieexperimenten och hantera alla kemikalier på ett korrekt sätt minimeras
hälsoriskerna. Skyddsutrustning och skyddskläder används. Allt arbete med
kemikalier görs i ventilerade utrymmen. Alla dragskåp och säkerhetsbänkar
är försedda med larm och kontrolleras regelbundet. Inga incidenter finns
inrapporterade för 2007.
F Ö R VA LT N I N G S B E R ÄT T E L S E
Ändring av bolagsordningen
Årsstämman i april beslutade att bifalla styrelsens förslag till ändringar av
bolagsordningen vilket innebär att gränserna för aktiekapitalets storlek och
antak aktier har höjts. Aktiekapitalet skall vara lägst 100 000 000 kronor och
högst 400 000 000 kronor. Antalet aktier skall vara lägst 20 000 000 och
högst 80 000 000.
för Lipsovir-programmet minskar och att den prekliniska forskningen har
koncentrerats till anläggningen i Huddinge.
Avgörande vikt för att skapa största kommersiella avkastning över tid är
att partnerskap ingås vid rätt tillpunkt för varje projekt. Eftersom tidpunkten
för nya partnerskap och utlicensieringar är svår att förutse lämnar Medivir
inte någon resultatprognos.
Händelser efter räkenskapsårets slut
I början av januari meddelade Medivir att man förlängt forskningssamarbetet
med Tibotec, gällande HIV-proteashämmare, med ett år. Detta innebär att
Medivir kommer att erhålla fortsatt forskningsbidrag under 2008. Projektet
befinner sig för närvarande i preklinisk optimeringsfas.
Ovanstående har inte påverkat årets redovisade resultat och ställning.
Styrelsens arbete
Styrelsen i Medivir består av sju personer (två kvinnor och fem män).
Styrelseledamöterna besitter stor kompetens inom såväl läkemedelsforskning som finans- och strategiområdet. Föredragande på styrelsemötena var
framför allt Medivirs vd, men även andra anställda medverkade vid särskilda
föredragningar.
Styrelsens arbetsordning reglerar bland annat styrelsens sammansättning,
beslutsförhet, ordförandens roll, riktlinjer för sammanträden, lojalitetsplikt,
jäv, tystnadsplikt, arbetsuppgifter och fördelning inom styrelsen och Medivirs
vd samt styrelseledamöternas utgifter i samband med styrelseuppdraget.
Vidare reglerar arbetsordningen förhållandet till OMX Stockholmsbörsen,
inklusive instruktioner om insiderhandel, räkenskapsmaterial och offentliggöranden.
Styrelsen har under räkenskapsåret haft tio möten. I de fall det varit klart
att ledamot varit förhindrad att delta har dennes uppfattning i den aktuella
sakfrågan inhämtats i förväg. Under styrelsemötena behandlades främst
delårsrapporter, årsbokslut, pressmeddelanden samt frågor gällande strategi,
utlicensieringar, forskning och utveckling, samarbeten, investeringar och
finansiering.
Arbetet i Medivirs styrelse påverkas av den stora dynamiken inom läkemedelsbranschen. Styrelsen arbetar dessutom i utskott för revision, ersättning,
forskningsprogrammen samt i olika grupperingar som sammankallas vid
behov. Viktiga uppgifter under året har varit att genomföra en nyemision, att
fokusera verksamheten till enheten i Huddinge, att driva Lipsovir genom fas lll
samt att påbörja etableringen av en liten försäljningsorganisation för försäljning av läkemedel i Norden.
För en översikt över styrelsens sammansättning, huvudsysselsättningar,
med mera, se sidan 54.
Bolagets framtida utveckling inklusive väsentliga risker
och osäkerhetsfaktorer
Framtidsutsikter
Avgörande för Medivirs framtid är förmågan att ta fram nya läkemedelskandidater, ingå partnerskap för sina projekt samt att föra fram sina utvecklingsprojekt till marknadslansering och försäljning. Utvecklingen inom ingångna
och tillkomsten av nya partnerskap kommer att ha stor inverkan på Medivirs
intäkter och kassabehållning, men det är inte möjligt att tidsmässigt precisera
intäktsflödet.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Att investera i ett forsknings- och läkemedelsbolag innebär hög risk. Generellt
faller cirka 85 procent av alla läkemedelskandidater (CD) bort under de kliniska
utvecklingsfaserna på väg mot marknadsregistrering vilket visar komplexiteten
och risknivån i läkemedelsutveckling. Medivir arbetar systematiskt och målmedvetet med riskfaktorerna under forskning- och utvecklingsprocessen genom
att bemöta, minska och i bästa fall eliminera de operativa och finansiella
riskerna, men det finns alltid faktorer vi inte kan påverka.
Medivir har flera projekt i eller nära klinisk fas och många samarbetspartners för att utveckla substanser och genomföra kliniska studier. Medivirs
styrka är att företaget har låtit bli att fokusera verksamheten på vissa specifika
sjukdomsområden. I stället har man valt att fokusera på ett enda angreppssätt mot en rad olika sjukdomar. Genom Medivirs kunskap och kapacitet
inom preklinisk forskning såväl som klinisk utveckling kan man samtidigt
driva flera projekt i flera olika utvecklingsfaser. Därigenom kan bolaget sprida
och minska riskerna, både finansiellt och operativt. Att utveckla läkemedelsprojekt är tids- och resurskrävande och ju längre ett projekt drivs i klinisk
utveckling desto mer resurser krävs. En finansiell risk är att är att inte ha ekonomiska resurser att föra projekten vidare. Medivir har ett flertal partneravtal
med etablerade läkemedelsbolag såväl som med mindre bioteknikbolag.
Partneravtalen stärker Medivir och skapar både stabilitet och möjligheter.
Medivirs partners ansvarar för finansieringen av projekten och Medivir får
intäkter i form av milstolpebetalningar i takt med att projekten utvecklas på
väg mot marknaden. Dessa intäkter hjälper företaget finansiera andra delar
av verksamheten. De finansiella riskerna hanteras även genom nyemissioner
och kontinuerlig översyn av kostnadsstrukturen. Exempel är den under året
genomförda konsolideringen av verksamheten till en anläggning i Huddinge
och nyemissionen i februari 2007.
Resultatprognos
Om Lipsovir® -studierna visar positiva resultat öppnar det nya möjligheter för
2008, inklusive parterskap kring marknadsföring och omfattande registreringsansökningar till läkemedelsverken i USA och Europa. Ambitionen är även
att säkra samarbetsavtal kring specialistläkemedel under 2008, få en liten
säljorganisation på plats och börja generera intäkter. Kostnadsnivån 2008
kommer att vara väsentligt lägre än 2007, främst till följd av att kostnaderna
Revisionsutskott
Under räkenskapsåret bestod revisionsutskottet av Magnus Falk (ordförande),
Anna Malm Bernsten och Alf Lindberg (till och med årsstämman i april). Ron
Long ersatte Alf Lindberg efter årsstämman i april.
Utskottets huvudfokus är framför allt risk, intern kontroll, extern redovisning och revision samt utvärdering av revisorer.
Utskottet har under året tillsammans med revisorerna haft två möten och
behandlat frågor i enlighet med utskottets huvudfokus.
I styrelsens arbetsordning regleras att revisionsutskottet ska tillsättas av
styrelsen med uppgift att hantera ärenden i samband med revisionen.
Ersättningsutskott
Ersättningsutskottet, som tillsätts av styrelsen, har till uppgift att utreda,
föreslå och besluta om ersättning till vd samt vara rådgivande till vd i fråga
om ersättning till ledningsgruppen. Ersättningsutskottet bestod under 2007
av Lars-Göran Andrén (ordförande), Anders Vedin och Donna Janson (efter
årsstämman i april). Utskottet har haft fyra möten under året.
FoU-utskott
Styrelsen har inom sig utsett ett FoU-utskott som har till uppgift att i samverkan med företagsledningen inför styrelsens beslut utveckla principerna för
ledning, prioritering och uppföljning av Medivirs forsknings- och utvecklingsverksamhet. Vidare genomlyser utskottet periodiskt forskningsportföljen
och deltar i utformningen av förslag till helhetsprioritering inför budgetbeslut
29
Global Reports LLC
F Ö R VA LT N I N G S B E R ÄT T E L S E
och större uppföljningstillfällen. Utskottet biträder vid behov företagsledningen vid bearbetningen av uppkommande problem och möjligheter.
FoU-utskottet bestod 2007 av Alf Lindberg (ordförande till och med årsstämman i april), Donna Janson (ordförande efter årstämman i april), Anders
Vedin och Ron Long (efter årstämman i april). Utskottet hade två möten under
räkenskapsåret.
Nomineringskommitté
Enligt beslut på årsstämman ska nomineringskommittén bestå av representanter för minst tre av de största aktieägarna vid utgången av tredje kvartalet
samt styrelsens ordförande.
Styrelsens ordförande kontaktar de tre största aktieägarna och dessa
ombeds att utse var sin representant, och om någon väljer att avstå övergår
rätten till nästa aktieägare som efter dessa har det största aktieinnehavet.
Nomineringskommittén ska arbeta fram förslag till val och arvodering av
styrelse, styrelseordförande och, i förekommande fall, revisorer samt metod
för utseende av nomineringskommitté och dess ordförande, att föreläggas
årsstämman för beslut.
Nomineringskommittén bestod fram till och med 30 september 2007 av
Joachim Spetz (Handelsbanken fonder), Roger Johanson (Skandia), Bo Öberg
samt styrelsens ordförande Anders Vedin .
Beträffande nomineringsförslag till nya styrelseledamöter hänvisas till
den nya nomineringskommittén som från och med 1 oktober består av Eva
Gottfridsdotter-Nilsson (representant för Länsförsäkringar Fonder ), Joachim
Spetz (representant för Handelsbanken Fonder), Bo Öberg (representant för
A-aktieägarna) samt Medivirs styrelseordförande Anders Vedin. Kommittén
har haft fem möten under året.
30
Global Reports LLC
Svensk kod för bolagsstyrning
Alla börsbolag med ett börsvärde större än tre miljarder SEK ska följa svensk
kod för bolagsstyrning och upprätta bolagsstyrningsrapport samt en rapport
om internkontroll.
Eftersom Medivir har ett börsvärde som understiger tre miljarder SEK och
därmed inte har krav på sig att följa koden, har Medivir valt att ej avge någon
bolagsstyrningsrapport eller rapport om intern kontroll. Medivir avser ändå
att så långt det är rimligt uppfylla de krav som koden ställer på börsbolag
och redan nu uppfyller bolaget det flesta av de krav som koden ställer.
Medivir har gjort en självkritisk bedömning av de områden i den interna
kontrollen över finansiell rapportering där bolaget dels uppfyller de krav som
finns, respektive var det finns förbättringspotential, samt föreslagit åtgärder
för att förbättra den interna kontrollen.
Medivir har arbetat utifrån den så kallade COSO-modellen vid utvärdering
och sammanställning av den interna kontrollen. Bland annat läggs vikt vid
uppföljning och redovisning av riskhantering, forskningsprojekten, dokumentation av alla genomförda kontroller i redovisningen, information och kommunikation samt att affärssystemet uppfyller alla de kontrollkrav som ställs.
Förslag till behandling av förlust
Styrelsen och vd föreslår att den ansamlade förlusten, -548 004 819 SEK,
överförs i ny räkning.
Utdelning
Styrelsen föreslår ingen utdelning för verksamhetsåret 2007.
RESULTATRÄKNINGAR
Medivirkoncernen
Not
Medivir AB
2007
2006
2007
2006
249 623
126 048
254 319
135 154
3 840
3 287
2 422
3 193
1
253 463
129 335
256 742
138 347
1, 2, 23
- 168 112
- 173 522
- 168 375
- 184 928
3, 23
- 98 995
- 110 338
- 94 710
- 72 382
Avskrivningar
4
- 10 753
- 17 528
- 10 753
- 8 856
Nedskrivningar
5
- 12 923
- 29 543
0
0
Summa rörelsens kostnader
6
- 290 783
- 330 931
- 273 838
- 266 166
- 37 320
- 201 596
- 17 096
- 127 819
0
0
- 18 840
- 94 089
0
-4
0
-4
1, 7, 8, 9
10 325
5 467
10 194
7 071
7, 8, 10
- 1 836
- 4 323
- 1 828
- 4 182
8 489
1 140
- 10 114
- 91 204
- 28 832
- 200 455
- 27 210
- 219 023
KSEK
Rörelsens intäkter m m
Nettoomsättning
Övriga rörelseintäkter
Summa
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader
Personalkostnader
Rörelseresultat
Resultat från finansiella investeringar
Resultat från andelar i koncernföretag
7
Resultat från övriga värdepapper och fordringar
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter
Räntekostnader och liknande resultatposter
Summa resultat från finansiella investeringar
Resultat efter finansiella poster
Skatt på årets resultat
11
Årets resultat
Resultat per aktie före och efter utspädning
12
- 487
4 876
0
0
- 29 318
- 195 580
- 27 210
- 219 023
- 1,74
- 15,16
Genomsnittligt antal aktier vid årets slut, tusental
16 873
12 903
Antal aktier vid årets slut, tusental
20 844
12 903
Föreslagen utdelning per aktie, SEK
0
0
– =ej tillämpligt
31
Global Reports LLC
BALANSRÄKNINGAR
Medivirkoncernen
KSEK
Not
2007
31 dec
2006
31 dec
Medivir AB
2007
31 dec
2006
31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Övriga immateriella tillgångar
13
Summa immateriella anläggningstillgångar
936
1 390
936
1 390
936
1 390
936
1 390
Materiella anläggningstillgångar
Byggnader och mark
14
2 561
2 774
2 561
2 774
Inventarier, verktyg och installationer
14
33 317
30 505
33 317
26 640
Pågående nyanläggningar och förskott
avseende materiella anläggningstillgångar
14
0
82
0
82
35 878
33 361
35 878
29 496
–
–
200
200
–
–
10
0
18 793
0
18 793
0
Summa finansiella anläggningstillgångar
18 793
0
19 003
200
Summa anläggningstillgångar
55 607
34 751
55 817
31 086
0
13 510
–
–
64 685
22 672
61 922
22 672
0
5 554
0
0
1 052
2 441
1 052
1 032
Summa materiella anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag
15
Fordringar hos koncernföretag
Finansiella tillgångar som kan säljas
Anläggningstillgångar som innehas för försäljning
16
17
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar
Skattefordringar
18
Övriga fordringar
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter
19
Summa kortfristiga fordringar
8 191
12 765
6 589
9 768
73 928
43 432
69 563
33 472
172 117
Kortfristiga placeringar
Övriga kortfristiga placeringar
20
311 501
172 117
311 501
Kassa och bank
20
17 829
22 949
14 463
22 292
Summa omsättningstillgångar
403 259
238 498
395 527
227 881
SUMMA TILLGÅNGAR
458 866
286 759
451 344
258 967
– = ej tillämpligt
32
Global Reports LLC
Medivirkoncernen
KSEK
Not
2007
31 dec
Medivir AB
2006
31 dec
2007
31 dec
2006
31 dec
EGET K APITAL OCH SKULDER
Eget kapital, Medivirkoncernen
Aktiekapital
104 218
64 513
–
–
Övrigt tillskjutet kapital
844 810
658 181
–
–
3 724
3 065
–
–
- 568 773
- 539 455
–
–
383 979
186 306
Aktiekapital
–
–
104 218
64 513
Reservfond
–
–
827 971
827 971
932 189
892 484
Valutakursdifferens
Ansamlad förlust
Summa eget kapital, Medivirkoncernen
Eget kapital, Medivir AB
Bundet eget kapital
Summa bundet eget kapital
Ansamlad förlust
Överkursfond
–
–
187 717
1 088
Ansamlad förlust
–
–
- 708 512
- 489 489
Årets resultat
–
–
Ansamlad förlust
Summa eget kapital, Medivir AB
- 27 210
- 219 023
- 548 005
- 707 424
384 184
185 060
Långfristiga skulder
Skulder till koncernföretag
–
–
621
789
Summa långfristiga skulder
0
0
621
789
Kortfristiga skulder
Kortfristiga räntebärande skulder
21, 24
Leverantörsskulder
Övriga skulder
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
22
Omstruktureringsreserv
23
Summa kortfristiga skulder
SUMMA EGET K APITAL OCH SKULDER
Ställda säkerheter
24
0
6 875
0
6 875
11 254
22 886
11 254
14 451
2 757
3 303
2 743
1 695
60 876
58 250
52 542
50 097
0
9 138
0
0
74 887
100 452
66 539
73 118
458 866
286 758
451 344
258 967
–
–
0
3 433
– = ej tillämpligt
33
Global Reports LLC
FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL
Övrigt
tillskjutet Valutakurskapital
differens
Koncernen, KSEK
Aktiekapital
Ingående balans 1 januari 2006
64 513
656 634
689
0
0
2 376
Periodens valutakursdifferens
Ansamlad
förlust
Summa
eget
kapital
Antal
aktier
- 343 875
377 962
12 902 611
0
2 376
- 195 580
- 195 580
- 195 580
- 193 204
2 376
Summa intäkter och kostnader redovisade direkt i eget kapital
Årets resultat 2006
Summa redovisade intäkter och kostnader
0
Personaloptionsprogram: värde på anställdas tjänstgöring
0
2 376
1
2 376
1 547
0
0
1 547
1
Utgående balans 2006-12-31
64 513
658 181
3 065
- 539 455
186 306
12 902 611
Ingående balans 1 januari 2007
64 513
658 181
3 065
- 539 455
186 306
12 902 611 2
0
0
659
0
659
- 29 318
- 29 318
- 29 318
- 28 659
0
214 935
7 741 566
199 370
Periodens valutakursdifferens
659
Summa intäkter och kostnader redovisade direkt i eget kapital
Årets resultat 2007
Summa redovisade intäkter och kostnader
Nyemission
Optionskonvertering
0
0
38 708
176 227
997
8 254
9 251
2 148
2 148
Personaloptionsprogram: värde på anställdas tjänstgöring
Utgående balans 2007-12-31
104 218
844 810
1) Ingående och utgående antal aktier år 2006: 660 000 A-aktier och 12 242 611 B-aktier, kvotvärde: 5
2) Ingående antal aktier år 2007: 660 000 A-aktier och 12 242 611 B-aktier, kvotvärde: 5 SEK
3) Utgående antal aktier år 2007: 660 000 A-aktier och 20 183 547 B-aktier, kvotvärde: 5 SEK
659
659
3 724
- 568 773
383 979
0
20 843 547 3
SEK
Kvotvärde har beräknats som aktiekapital dividerat med totalt antal aktier
Föreslagen utdelning för år 2007: 0 SEK per aktie
Moderbolaget, KSEK
Aktiekapital
Reservfond
Överkursfond
Ansamlad
förlust
Årets
resultat
Summa
eget
kapital
Ingående balans 1 januari 2006
64 513
827 971
0
- 385 175
- 104 316
402 994
Antal
aktier
12 902 611 1
Vinstdisposition enligt bolagsstämma för 2006:
Överföring av föregående års resultat
- 104 316
Årets resultat 2006
Summa redovisade intäkter och kostnader
0
0
Personaloptionsprogram: värde på anställdas tjänstgöring
0
- 104 316
104 316
0
- 219 023
- 219 023
- 114 707
- 219 023
1 088
0
1 088
Utgående balans 2006-12-31
64 513
827 971
1 088
- 489 489
- 219 023
185 060
12 902 611 1
Ingående balans 1 januari 2007
64 513
827 971
1 088
- 489 489
- 219 023
185 060
12 902 611
- 219 023
219 023
0
- 27 210
- 27 210
191 813
- 27 210
0
214 935
7 741 566
199 370
2
Vinstdisposition enligt bolagsstämma för 2007:
Överföring av föregående års resultat
Årets resultat 2007
Summa redovisade intäkter och kostnader
Nyemission
Optionskonvertering
0
0
997
8 254
9 251
2 148
2 148
104 218
827 971
187 717
1) Ingående och utgående antal aktier år 2006: 660 000 A-aktier och 12 242 611 B-aktier, kvotvärde: 5
2) Ingående antal aktier år 2007: 660 000 A-aktier och 12 242 611 B-aktier, kvotvärde: 5 SEK
3) Utgående antal aktier år 2007: 660 000 A-aktier och 20 183 547 B-aktier, kvotvärde: 5 SEK
Kvotvärde har beräknats som aktiekapital dividerat med totalt antal aktier
Föreslagen utdelning för år 2007: 0 SEK per aktie
34
Global Reports LLC
- 219 023
176 227
Personaloptionsprogram: värde på anställdas tjänstgöring
Utgående balans 2007-12-31
0
38 708
SEK
- 708 512
- 27 210
384 184
20 843 547 3
KASSAFLÖDESANALYSER
Medivirkoncernen
KSEK
Medivir AB
2007
2006
2007
2006
- 37 320
- 201 596
- 17 096
- 127 819
23 676
47 071
10 753
8 856
- 595
50
- 97
50
967
413
0
0
2 148
1 547
2 148
1 088
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet m.m.
Avskrivningar och nedskrivningar
Realisationsvinst(-)/-förlust(+) på sålda anläggningstillgångar
Valutakursdifferenser
Personaloptionsprogram
Beräknad skattekredit i dotterbolag
0
2 837
0
0
- 18 345
882
- 18 364
2 117
- 29 469
- 148 794
- 22 656
- 115 708
Erhållna räntor
5 030
489
4 899
464
Erhållen utdelning
3 332
870
3 332
870
Utbetalda räntor
- 177
- 689
- 169
- 562
Erhållen/betald skatt
4 895
0
0
0
före förändringar av rörelsekapital
- 16 389
- 148 124
- 14 594
- 114 936
Ökning(-)/ minskning(+) av kortfristiga fordringar
- 35 389
19 873
- 35 966
19 536
Ökning(+)/ minskning(-) av kortfristiga skulder
- 18 691
38 208
342
26 304
Kassaflöde från den löpande verksamheten
- 70 469
- 90 043
- 50 218
- 69 096
Övriga justeringar 1)
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Investeringsverksamheten
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar
Förvärv av materiella anläggningstillgångar
Försäljning av materiella anläggningstillgångar
0
- 69
0
- 69
- 12 914
- 5 496
- 16 907
- 4 017
170
491
170
251
Likvidation av intresseföretag
0
43
0
43
Lämnat aktieägartillskott till dotterbolag
–
–
- 18 880
- 65 704
Förändring koncernmellanhavanden
Kassaflöde från investeringsverksamheten
0
0
0
40 931
- 12 423
- 5 352
- 35 536
-28 646
0
Finansieringsverksamheten
Konvertering av teckningsoptioner
9 251
0
9 251
Nyemission
214 935
0
214 935
0
Amortering
- 6 875
- 11 407
- 6 875
- 9 168
217 311
- 11 407
217 311
- 9 168
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Årets kassaflöde
Likvida medel vid årets ingång
195 066
301 875
194 409
301 319
Förändring likvida medel
134 418
- 106 802
131 555
- 106 910
Valutakursdifferens likvida medel
Likvida medel vid årets utgång
- 154
-7
0
0
329 330
195 066
325 964
194 409
1) Bland övriga justeringar 2007 ingår ersättning i form av aktier om totalt 18,8 MSEK varav 14,2 MSEK
gällande projektet MIV-606 från Epiphany Biosciences samt 4,6 MSEK gällande projektet MIV-310
och projektet MIV-410 från Presidio Pharmaceuticals, Inc, se även not 16.
– = ej tillämpligt
35
Global Reports LLC
REDOVISNINGSPRINCIPER
Koncernen
Medivir upprättar koncernredovisningen i enlighet med IFRS, International
Financial Reporting Standards, sådana de antagits av EU. Detta är samma
principer som tillämpats i årsredovisningen 2006. Koncernen följer förutom
nämnda IFRS-regler även Redovisningsrådets rekommendationer RR 30:06
(Kompletterande redovisningsregler för koncerner) samt tillämpliga akutgruppsuttalanden.
Medivirkoncernen använder kostnadsslagsindelad resultaträkning, vilket
innebär att rörelsens kostnader fördelas på övriga externa kostnader, personalkostnader samt avskrivningar och nedskrivningar.
Den väsentliga innebörden av IFRS-reglerna framgår under rubrikerna
nedan, där årsredovisningens principer närmare beskrivs.
Moderbolaget
Medivir AB använder i sin redovisning liksom tidigare de principer som gäller
för juridiska personer som upprättar en koncernredovisning och är noterade
på en börs. Det innebär i korthet fortsatt tillämpning av Redovisningsrådets
rekommendationer i den mån de är tillämpliga för ett koncernmoderbolag.
Medivir AB följer därmed Redovisningsrådets rekommendation RR 32:06
”Redovisning för juridiska personer”.
Moderbolagets principer överensstämmer med koncernens om inte
annat anges nedan.
Moderbolaget ska enligt RR 32:06 utforma sina rapporter i enlighet med
samtliga tillämpliga IFRS/IAS-regler, om inte rekommendationen anger ett
undantag från tillämpning.
Värderingsgrunder
Koncernen använder anskaffningsvärde för balansposter där inte annat
framgår.
Koncernredovisning
Koncernen består av moderbolaget Medivir AB, det helägda brittiska dotterbolaget Medivir UK Ltd., dotterbolaget Medivir HIV Franchise AB samt
Medivir Personal AB som administrerar de av Medivir utgivna personaloptionerna. Koncernredovisningen är upprättad enligt IAS 27 och IFRS 3
om koncernredovisning och med tillämpning av förvärvsmetoden som innebär att dotterbolagens egna kapital vid förvärvstidpunkten elimineras.
Upprättandet av Medivirs koncernredovisning följer vidare instruktionerna
i IAS 27 och IFRS 3 såsom elimineringar av interna fordringar och skulder
respektive interna intäkter och kostnader mellan koncernbolagen, vilket
medför att koncernresultaträkninen och koncernbalansräkningen redovisas
utan interna transaktioner.
Omräkning av utländsk valuta
Funktionell valuta och rapportvaluta
Medivir har ett utländskt dotterbolag, Medivir UK Ltd. Poster som ingår
i de finansiella rapporterna för denna enhet inom koncernen är värderade
till GBP. I koncernredovisningen används svenska kronor, som är moderbolagets funktionella valuta och rapportvaluta.
Transaktioner och balansposter
Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan
enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster
och -förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och
vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till
balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen. Vinster och förluster
på fordringar och skulder av rörelsekaraktär nettoredovisas bland övriga
rörelseintäkter alternativt övriga rörelsekostnader.
36
Global Reports LLC
Koncernföretag
Resultat och finansiell ställning för alla koncernföretag som har en annan
funktionell valuta än rapportvalutan, omräknas till koncernens rapportvaluta enligt följande:
(i) tillgångar och skulder för var och en av balansräkningarna omräknas till
balansdagskurs, (ii) intäkter och kostnader för var och en av resultaträkningarna omräknas till genomsnittlig valutakurs. Om genomsnittskursen
inte är en rimlig uppskattning av årets totala kurseffekter från varje transaktionsdag, omräknas istället intäkter och kostnader per transaktionsdagen,
och (iii) alla valutakursdifferenser som uppstår redovisas som en separat del
av eget kapital.
Finansiella instrument, redovisning, upplysningar och klassificering
Medivir tillämpar en försiktig och konservativ placeringspolicy. Koncernens
likvida medel placeras i likvida tillgångar med låg kreditrisk, främst bankcertifikat samt ränte- och obligationsfonder. Medivir förvaltar och utvärderar sina placeringar baserat på verkligt värde och redovisar dem till verkligt
värde över resultaträkningen.
Inga terminssäkringar har gjorts under året. För mer information om
finansiella risker och placeringar se not 8, Finansiella risker.
Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen
Medivir har valt att redovisa alla sina kortfristiga placeringars verkliga
värdeförändringar över resultaträkningen. Medivirs kortfristiga placeringar
hanteras som en grupp av finansiella tillgångar och resultatet utvärderas
baserat på verkligt värde, i enlighet med dokumenterad riskhanterings- och
investeringsstrategi.
Finansiella tillgångar som kan säljas
Under året har Medivir erhållit aktier efter en nyemission i amerikanska
företaget Epiphany Biosciences, Medivirs licenspartner för bältrosprojektet
MIV-606. Dessutom har Medivir tilldelats aktier i det San Francisco-baserade
företaget Presidio Pharmaceuticals, Inc., Medivirs licenspartner för de antivirala substanserna alovudine (MIV-310) och MIV-410 i samband med en
nyemission under årets tredje kvartal.
Då ingen av dessa aktier är marknadsnoterade och därmed inte finns
registrerade på en aktiv marknad, kommer ingen löpande värdeförändring
av balansposten att bokföras om inte en tillförlitlig bedömning av ett förändrat verkligt värde genom en utförd värdering ger anledning till att
redovisa en värdeförändring.
Kundfordringar och övriga fordringar
Kundfordringar är icke-derivata finansiella tillgångar med fastställda
eller fastställbara betalningar som inte är noterade på en aktiv marknad.
Utmärkande är att de uppstår när koncernen tillhandahåller pengar, varor
eller tjänster direkt till en kund utan avsikt att handla med uppkommen
fordran. De ingår i omsättningstillgångar, med undantag för poster med
förfallodag mer än 12 månader efter balansdagen vilka klassificeras som
anläggningstillgångar. Kundfordringar redovisas inledningsvis till verkligt
värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av
effektivräntemetoden, minskat med eventuell avsättning för värdeminskning. Övriga fordringar, och i tillämpliga fall interima fordringar, redovisas
enligt samma principer.
En avsättning för värdeminskning av kundfordringar görs när det finns
objektiva bevis för att koncernen inte kommer att kunna erhålla alla belopp
som är förfallna enligt fordringarnas ursprungliga villkor. Avsättningens
storlek utgörs av skillnaden mellan tillgångens redovisade värde och nuvärdet av bedömda framtida kassaflöden, diskonterade med effektiv ränta.
Det avsatta beloppet redovisas i resultaträkningen. På samma sätt hanteras
övriga fordringar.
Upplåning
Upplåning redovisas inledningsvis till verkligt värde, netto efter transaktionskostnader. Upplåning redovisas därefter till upplupet anskaffningsvärde,
och eventuell skillnad mellan erhållet belopp (netto efter transaktionskostnader) och återbetalningsbeloppet redovisas i resultaträkningen fördelat
över låneperioden, med tillämpning av effektivräntemetoden.
Medivir belastar resultatet med periodens lånekostnader enligt IAS 23.
Köp och försäljning av finansiella instrument
Köp och försäljning av finansiella instrument redovisas på affärsdagen – det
datum då Medivir förbinder sig att köpa eller sälja tillgången. Finansiella
instrument tas bort från balansräkningen när rätten att erhålla kassaflöden
från instrumentet har löpt ut eller överförts och koncernen har överfört i
stort sett alla risker och fördelar som är förknippade med äganderätten.
Personaloptionsprogram
Omfattning
Medivir har per bokslutsdagen tre utestående personaloptionsprogram.
Om konvertering/lösen sker ökar likvida medel med lösen-/konverteringskursen och aktiekapitalet ökar med nom 5 SEK per aktie, och det resterande
inbetalda beloppet ökar det egna kapitalet.
För närmare beskrivning av de olika effekterna för respektive program
och antalet utestående optioner se sidan 8 under Tecknings- och personaloptioner.
Redovisningsprincip för personaloptionsprogram
Medivir redovisar från och med 2005 sina personaloptionsprogram i enlighet med IFRS 2 och IFRIC 11. Så har skett i tillämplig del även retroaktivt för
de program som ligger inom övergångsreglernas tidsintervall för IFRS 2.
Rekommendationen innebär att Medivir värderar aktuella program (för
närvarande de tre programmen 2004/2009, 2005/2010 och 2007/20012)
vid utställandetidpunkten till verkligt värde och sedan periodiserar värdet
under intjänandeperioden som en personalkostnad. Denna ersättning till
personalen innebär att Medivir emitterar egna kapitalinstrument (teckningsoptioner som personalen har rätt till genom avtalen i programmen) och
därigenom, för varje periods kostnad, får motsvarande ökning i övrigt tillskjutet kapital (överkursfond i moderbolaget). De personaloptioner som är
hänförliga till personal i dotterbolaget Medivir UK Ltd., redovisas i enlighet
med IFRIC 11. Emitteringen av eget kapitalinstrument anses här vara ett
aktieägartillskott till dotterbolaget från moderbolaget varför detta redovisas
som investering i dotterbolag. Investeringen bedöms sedan, i likhet med
andra tillskott, för nedskrivningsbehov. Om nedskrivningsbehov föreligger
för aktier i dotterbolag blir effekten att en finansiell kostnad redovisas i
Medivir ABs resultaträkning.
Sociala avgifter på personaloptioner
För varje utestående program gör Medivir avsättning för sociala kostnader
vid varje bokslutstillfälle. Avsättningen för sociala kostnader beräknas enligt
URA 46 med tillämpning av samma värderingsmodell som använts när
optionerna ställdes ut. Avsättningen omvärderas vid varje rapporttillfälle
utifrån en beräkning av de avgifter som kan komma att erläggas när instrumenten löses.
Värderingen i Medivir görs enligt Black & Scholes-modellen där hänsyn
bland annat tas till aktiekursen, kvarvarande tid till lösen, volatilitet och
riskfri ränta.
Utbetalningar av sociala avgifter i samband med anställdas lösen av
optioner avräknas mot den avsättning som är gjord enligt ovan.
För att täcka de sociala kostnaderna i sina personaloptionsprogram förfogar Medivir över ett antal optioner som är avsedda att konverteras till aktier
och därefter säljas för att finansiera betalningen av de sociala kostnaderna.
Eftersom ett förmånsvärde uppstår (skillnaden mellan lösen/konverterings-
kurs och marknadsvärdet på aktien) när personaloptionerna utnyttjas kan
Medivir täcka de sociala kostnaderna på förmånsvärdet genom att konvertera en del av de innehavda optionerna till aktier och sedan sälja dessa.
Personalkostnaden som uppstår i resultaträkningen, och som avsätts för
löpande enligt URA 46, kommer dock inte att mötas av en kostnadsminskning (intäkt) utan effekten uppstår endast kassaflödesmässigt.
Immateriella tillgångar och forskningskostnader
Egenutvecklade patenträtter, teknologirättigheter, varumärken och andra
liknande tillgångar upptas ej till något värde. Utgifter för forskning kostnadsförs löpande.
Kostnader för utveckling ska, i enlighet med IAS 38 Immateriella tillgångar,
aktiveras och redovisas i balansräkningen om vissa kriterier är uppfyllda,
medan kostnader för forskning ska kostnadsföras. Ett viktigt kriterium för
aktivering av utvecklingskostnader avser framtida ekonomiska fördelar
från sådana kostnader. Det forskningsarbete som bedrivs av Medivir är förknippat med sådana osäkerheter att IAS 38:s kriterier för aktivering ej kan
anses uppfyllda. Således kostnadsförs samtliga kostnader för forskning och
utveckling när de uppkommer.
Övriga immateriella anläggningstillgångar
Vid förvärvet av Medivir UK Ltd. år 2000 identifierades förvärvad forskning
och utveckling. Avskrivningsplanen bestämdes per förvärvsdatum, med
den då bedömda nyttjandeperioden, till 10 år. Förvärvad forskning och
utveckling avsåg bland annat unika patentsökta teknologier som avsevärt
förkortade tiden vid preklinisk läkemedelsutveckling, lovande forskningsprojekt i sen preklinisk fas, närheten till läkemedels-och forskningsbolag
på Europamarknaden, ett flertal viktiga universitetssamarbeten samt förstärkning av den prekliniska läkemedelsforskningen för utveckling av bland
annat proteashämmare. Förvärvet av forskning och utveckling resulterade
även i en uppskjuten skatteeffekt. Detta medförde att en uppskjuten skatteintäkt redovisades och att den uppskjutna skatteskulden minskades med
samma belopp varje år.
På grund av beslutet att flytta väsentliga delar av verksamheten i Medivir
UK Ltd. till Sverige och Medivir AB i slutet av december 2006, och att de
delar som var hänförliga till förvärvad forskning och utveckling ej prioriterades vid överflyttningen, har hela den kvarstående immateriella balansposten fövärvad forskning och utveckling nedskrivits, och den uppskjutna
skatteskulden upplösts helt.
Vidare har Medivir implementerat ett nytt affärssystem. Nyttjandeperioden bedöms vara fem år, varvid den bokförda tillgången avskrives i
enlighet med denna bedömning.
Eget kapital
Förändringen av eget kapital med jämförelseår i koncernen och Medivir AB,
med avseende på redovisat resultat, ansamlad förlust, behandling av
ansamlad förlust, valutakursdifferenser och aktiekapital redovisas på sidan 34.
Koncernens eget kapital presenteras i enlighet med Redovisningsrådets
URA 47 Redovisning av eget kapital i koncern.
Intäkter
Enligt Medivirs tolkning av IAS 18 är den betalning som erhålls vid ett
licensavtals ingående (så kallad ”upfront payment”), och där det finns kvarstående åtaganden att utföra tjänster från licensgivarens sida, att betrakta
som en förskottsbetalning av en för köparen förvärvad rättighet att utnyttja
patenterad teknologi framöver. Licensgivaren har i och med detta inte
slutfört sin intjäning av intäkten förrän bedömd eller fastställd avtalsperiod
löper ut. I de fall ett avtal innebär att Medivir har kvarstående åtaganden
och/eller skall utföra tjänster åt motparten periodiseras erhållen ersättning
vid avtalens ingående enligt bedömd eller fastställd avtalsperiod.
37
Global Reports LLC
REDOVISNINGSPRINCIPER
Om inga förbehåll eller andra hinder finns för att erhålla ersättningen och
denna inte är relaterad till framtida prestationer från Medivirs sida intäktsredovisas initial ersättning från motparten vid avtalets ingående.
Avtalade milstolpeersättningar från en motpart redovisas när kriterierna
i respektive utlicensieringsavtal för ersättning har uppfyllts och avstämts
med motparten.
Medivir tillämpar inte successiv vinstavräkning för de forskningsprojekt
som har möjliga framtida milstolpebetalningar från en samarbetspartner.
Detta beror på att:
• det inte går att mäta en färdigställandegrad på ett tillräckligt tillförlitligt
sätt så som IAS 18 stipulerar som krav för att successivt vinstavräkna ett
projekt
• det inte går att mäta tillräckligt exakt vilka utgifter man kommer att ha
för att få motsvarande milstolpeintäkt, antal forskare och andra direkta
utgifter kan variera över tiden.
• det inte utgår någon ersättning om man inte lyckas med att nå de kriterier
som är avtalade med samarbetspartnern.
Medivir AB och Medivir UK Ltd. har inga produkter på marknaden ännu,
vilket innebär att endast utlicensieringar och milstolpebetalningar av
läkemedelsprojekt redovisas som intäkter enligt ovan.
Forskningstjänster
Forskningstjänster, som utförs av Medivir enligt ingångna samarbetsavtal
och som genererar ersättningar från samarbetsparter, intäktsförs löpande
i takt med att Medivir utför tjänsterna.
Statliga stöd (EU-bidrag och övriga bidrag)
Medivir har under året erhållit EU-bidrag för två forskningsprojekt. Detta
redovisas enligt IAS 20 bland övriga intäkter och bland förutbetalda intäkter
och vinstavräknas vartefter projektet fortskrider. Någon risk för återbetalning
föreligger inte efter att EU-myndigheten godkänt kostnadsredovisningen.
Vinstavräkningen tar upp nedlagd tid och kostnader i projekten och
stäms av årligen.
Segment
Ett segment är en redovisningsmässigt identifierbar del av koncernen som,
genom sin rörelsegren eller placering i ett geografiskt område, är utsatt för
risker och möjligheter vilka skiljer sig från andra segment.
Medivir rapporterade under 2006, i enlighet med IAS 14, sin verksamhet i
två segment baserat på rörelsegren, eftersom det i slutet av december 2005
bildades ett nytt bolag med uppgift att utlicensiera/avyttra de projekt som
baseras på den äldre forskningsplattformen polymerashämning. Medivir
har nu utlicensierat dessa polymerashämmarprojekt och därmed har företaget inget behov av särredovisning per rörelsegren eftersom det inte längre
finns skilda risker och möjligheter mellan olika delar av verksamheten.
Verksamheten styrs och följs upp, efter utlicensieringen av polymerashämmarprojekten, som en enda rörelsegren omfattande likartade risker och
möjligheter.
Medivirs styrning och hantering av risker och möjligheter har inte påverkats av att företaget varit verksamt i två geografiska segment – England
och Sverige. Forskningsprojekten har styrts integrerat över landgränserna
mellan dotterbolaget i England och moderbolaget i Sverige. För Medivirs
verksamhet har ej heller funnits några väsentliga skillnader vad gäller ekonomiska och politiska förhållanden. Det har inte heller kunnat identifierats
någon speciell riskskillnad mellan de två länderna vad gäller forskning etc.
Sålunda har Medivir bedrivit forskningsprojekt gemensamt i både Sverige
och England varför någon särredovisning av geografiska segment ej har gjorts.
38
Global Reports LLC
Pensionsskuld och pensionskostnader
Medivir tillämpar IAS 19, Ersättningar till anställda. Medivir AB:s ITP-plan är
försäkrad i Alecta, vilken ska betecknas som förmånsbestämd pensionsplan
enligt uttalande från redovisningsrådets akutgrupp URA 42. Då Alecta ej
har möjlighet att lämna tillräcklig information redovisas planen tills vidare
som om den vore avgiftsbestämd. Övriga pensionsplaner i koncernen är
avgiftsbestämda.
Enligt URA 42 skulle bolaget redovisa sin proportionella andel av de förmånsbestämda förpliktelser samt de förvaltningstillgångar och kostnader
som är förbundna med planen.
Alectas överskott kan fördelas till försäkringstagarna och/eller de försäkrade. Vid utgången av 2007 uppgick Alectas överskott i form av den kollektiva konsolideringsgraden till 152,0 (143,1) procent. Koncernens bedömning
är att nuvarande premier bör täcka nuvarande åtaganden.
Avsättningar och omstrukturering
Medivir tillämpade IAS 37 på vissa utgifter som uppstod i Medivir UK Ltd.
i samband med överflyttningen av verksamheten till Medivir AB. Utgifter i
Medivir UK Ltd. som forskningsverksamheten inte ansågs ha framtida nytta
utav, vilka var direkt kopplade till omstruktureringen och där bolaget hade
en befintlig förpliktelse, såsom uppsägningslöner och hyror, avsattes i en
omstruktureringsreserv och belastade räkenskapåret 2006 som kostnader.
Materiella anläggningstillgångar
Avskrivningar
Principen om anskaffningsvärderedovisning med linjär avskrivning över
bedömd nyttjandeperiod tillämpas.
Avskrivningar enligt plan har, enligt IAS 16 för materiella anläggningstillgångar och IAS 38 för immateriella anläggningstillgångar, beräknats på
ursprungliga anskaffningsvärden med avskrivningssatser grundade på uppskattningar om tillgångarnas ekonomiska nyttjandeperiod.
Koncernen tillämpar följande avskrivningstider: Byggnad 20 år, inventarier, verktyg och installationer 5-10 år och IT-hårdvara 3 år. För immateriella
tillgångar är avskrivningstiden 5 år för affärssystem.
Omklassificeringar av anläggningstillgångar/anläggningstillgångar
som innehas för försäljning
På grund av att Medivir AB beslutade att koncentrera och överföra väsentliga delar av forskningsverksamheten till Sverige, och att därefter avyttra de
materiella anläggningstillgångar som fanns kvar i Medivir UK Ltd. inom ett
år, omklassificerades de till Anläggningstillgångar som innehas för försäljning i årsbokslutet 2006.
Nedskrivningar
Prövning av nedskrivningsbehov görs på materiella och immateriella anläggningstillgångar när interna eller externa indikationer om eventuella nedskrivningsbehov påträffats i enlighet med IAS 36.
På grund av beslutet att flytta väsentliga delar av verksamheten i Medivir
UK Ltd. till Sverige och Medivir AB i slutet av december 2006, och att de
delar som var hänförliga till förvärvad forskning och utveckling ej prioriterades vid överflyttningen, skrevs hela den kvarstående immateriella balansposten "Förvärvad forskning och utveckling" ned, och den uppskjutna
skatteskulden upplöstes helt.
Per bokslutsdagen 2006 nedskrevs de materiella tillgångsposterna
”Byggnader och mark” och ”Inventarier, verktyg och installationer”
hänförliga till verksamheten i Medivir UK Ltd. , efter en uppskattning och
bedömning, till det lägre av redovisat värde och verkligt värde minus försäljningskostnader. De tillgångar som bedömdes kunna säljas klassificerades
som”Anläggningstillgångar som innehas för försäljning”. Eftersom dessa tillgångar inte har kunnat säljas har posten nedskrivits i sin helhet under 2007.
REDOVISNINGSPRINCIPER
I Medivir ABs resultat år 2006 ingår kostnader avseende nedskrivning av
andelar i dotterföretag på grund av överflyttningen av väsentliga delar av
verksamheten från Medivir UK Ltd. till Medivir AB.
Ett ovillkorat aktieägartillskott har lämnats till Medivir UK Ltd. för att
stärka dotterbolagets egna kapital. Tilläggsinvesteringen redovisas som
ökning av aktier i dotterbolag. Investeringar i dotterbolag prövas vid varje
bokslutstillfälle för nedskrivningsbehov. En viktig bedömningsgrund är då
dotterbolagets egna kapital, se not 15.
Inkomstskatter
Uppskjuten skattefordran ska enligt IAS 12 redovisas endast i den utsträckning det är troligt att avdraget kommer att utnyttjas. I not 12 redovisas
bland annat de beräknade skattemässiga underskott som finns upparbetade
i koncernen och förklaring till att någon skattefordran i koncernen ej redovisas. De skattemässiga underskotten i Medivir AB och Medivir UK Ltd. har
inga förfallodatum.
Hanteringen av eventuell uppskjuten skatt på temporära skillnader
redovisas och förklaras i not 11. Vidare förklaras de olika poster som ingår i
koncernens totala skatt.
Det positiva skattebeloppet avser skattekredit i Medivir UK Ltd., som en
följd av den brittiska skattelagstiftningens stöd till forskningsverksamhet.
Den brittiska skattemyndigheten betalar ut yrkat belopp efter sedvanlig
granskning. Beloppet redovisas som intäkt då myndighetens beslut att avstå
från skatten är definitivt. Underskottsavdraget i Medivir UK Ltd. minskas i
och med skattekrediten. Se vidare not 11, Skatt på årets resultat.
I och med beslutet att avveckla väsentliga delar av verksamhet i Medivir
UK Ltd. i slutet av december 2006 nedskrevs hela den kvarstående uppskjutna skatteskulden hänförlig till förvärvad forskning och utveckling , och
ett motsvarande belopp redovisades i resultaträkningen som intäkt under
”skatt på årets resultat”.
Upplysningar om närstående
Medivir redovisar ersättningar och förmåner till ledande befattningshavare
i enlighet med IAS 19 Ersättning till anställda och IFRS 2 Aktierelaterade
ersättningar. Vidare lämnas övriga upplysningar om närståendeförhållanden i enlighet med IAS 24.
För en specifikation över de olika beloppen, se not 3.
Leasing
Medivirs leasingavtal är av operationell karaktär enligt IAS 17, och Medivir
har inte någon väsentlig risk eller förmån av något objekt i något leasingavtal, se not 25.
Upplysningar om väsentliga hyresavtalskostnader lämnas i not 25,
se sidan 50.
Kassaflödesanalys
Kassafödesanalysen har upprättats enligt IAS 7 och redovisas genom
tillämpning av den indirekta metoden.
Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medfört
in- eller utbetalningar.
I enlighet med IAS 7 redovisas likvida medel som kassa- och banktillgodohavanden samt kortfristiga placeringar såsom företagscertifikat och ränteoch obligationsfonder med en löptid om högst tre månader.
Viktiga uppskattningar och bedömningar
Två viktiga områden för Medivirs redovisning är behandlingen av intäkter
och forskningskostnader.
Vid utlicensiering av forskningsprojekt intäktsredovisas initial ersättning
vid avtalets ingående, om inga krav på förbehåll finns, och milstolpebetalningar när vissa kriterier i avtalet har uppnåtts.
I de fall ett avtal innebär att Medivir har kvarstående åtaganden och/
eller skall utföra tjänster åt motparten periodiseras erhållen ersättning vid
av talens ingående enligt bedömd eller fastställd avtalsperiod.
Medivir tillämpar ingen successiv vinstavräkning för kommande möjliga
milstolpebetalningar eftersom det hela tiden finns en osäkerhet om hur
långt projektet har kommit och hur stor sannolikheten är att uppnå nästa
mål/milstolpe. Sålunda visar intäktssidan endast fastställda och ej återbetalningsbara intäkter som är att anse som intjänade.
En periodisering skulle kunna visa hur Medivir successivt erhåller intäkter
från motpartens nyttjande av imateriella rättigheter. Men om successiv
vinstavräkning skulle tillämpas finns risk för att intäkter redovisas som är
osäkra med hänsyn till om någon utbetalning någonsin kommer att ske till
Medivir. Ett besked från motparten om att projektet till exempel avbryts
skulle då innebära att Medivir har redovisat ett felaktigt resultat.
Vad gäller forskningskostnaderna redovisas dessa löpande eftersom det
är osäkert vad de framtida ekonomiska fördelarna från dessa kostnader är.
Det forskningsarbete som bedrivs av Medivir är förknippat med sådana
osäkerheter att IAS 38:s kriterier för aktivering ej kan anses uppfyllda.
Möjlighet finns att balansera forskningskostnader när projektet sannolikt
kommer att lyckas, och denna tidpunkt infaller oftast efter genomförd
fas III-prövning.
Om Medivir hade balanserat sina forsknings-och utvecklingskostnader
skulle det redovisade resultatet ha varit bättre. Ett sådant belopp är mycket
svårt att fastställa och Medivir vill inte spekulera om värdet på sina nedlagda forskningsresurser, vilket hade varit fallet, om de hade aktiverats.
Vid en för tidig aktivering finns risk att ett projekt faller och att balanserade kostnader inte kan motiveras utan måste kostnadsföras direkt. Det
skulle i sin tur medföra att tidigare års, och årets, resultat varit missvisande
på grund av för optimistiska sannolikhetsbedömningar.
Införande av nya redovisningsprinciper
Vid upprättandet av koncernredovisningen per 31 december 2007 har ett
flertal standarder och tolkningar publicerats av vilka endast vissa har trätt i
kraft. Nedan följer en preliminär bedömning av den påverkan som införandet av dessa standarder och uttalanden har haft, samt kan få, på Medivirs
finansiella rapporter:
IAS 1 Utformning av finansiella rapporter: Ändringen träder i kraft den
1 januari 2009 och ställer krav på de finansiella rapporternas utformning och
innehåll för att säkra jämförbarheten mellan företagets tidigare rapporter
men även mellan det egna företaget och andra företag. Standarden har
förändrats till att omfatta mer detaljerad information gällande bland annat
förändringar i företagets eget kapital till följd av transaktioner med ägarna
i egenskap av ägare åtskilda från alla ”icke-ägarförändringar” i det egna
kapitalet. Detta påverkar inte Medivirs räkenskaper men ställer eventuellt
krav på ändringar i utformningen av företagets finansiella rapporter.
IFRS 7 Finansiella instrument (och tillägg i IAS 1): Standarden IFRS 7 och tilllägget i IAS 1, om upplysningar för att bedöma företagets mål, politik och
metoder för förvaltning av kapital, är relevanta och gällande för Medivirs
årsredovisning 2007. De nya normerna har ej haft någon påverkan på redovisning av tillgångar och skulder. Påverkan ligger endast i kravet på ökade
tilläggsupplysningar som gör det möjligt att bedöma Medivirs finansiella
ställning, de finansiella risker som Medivir exponeras för samt hanteringen
av dessa risker. Dessa tilläggsupplysningar är redovisade i not 8.
39
Global Reports LLC
REDOVISNINGSPRINCIPER
IFRS 8 Operativa segment: Standarden träder i kraft den 1 januari 2009
och gäller för räkenskapsår som påbörjas fr.o.m. detta datum. Standarden
behandlar indelningen av företagets verksamhet i olika segment. Enligt
standarden ska företaget ta utgångspunkt i den interna rapporteringens
struktur och bestämma rapporteringsbara segment efter denna struktur.
Medivir rapporterar 2007 i enlighet med IAS 14 ett segment och utreder
för närvarande framtida tillämpning av den nya standarden för segmentsredovisning.
IFRIC 11 IFRS 2 Återköp av egna aktier och transaktioner mellan koncernbolag:
Tolkningsuttalandet trädde i kraft den 1 mars 2007 och gäller för räkenskapsår som påbörjas efter detta datum. Tolkningen klargör hanteringen
avseende klassificeringen av aktierelaterade ersättningar där bolaget
återköper aktier för att reglera sitt åtagande samt redovisningen av optionsprogram i dotterbolag som tillämpar IFRS. Koncernen har använt förtida
tillämpning av denna princip avseende redovisningen av personaloptioner i
dotterbolag, se avsnittet Tecknings- och personaloptionsprogram sidan 8.
IFRIC 10 Delårsrapportering och nedskrivningar: Tolkningsuttalandet trädde
i kraft den 1 november 2006 och gäller för räkenskapsår som börjar efter
detta datum. I tolkningen slås fast att nedskrivning i en tidigare delårsrapport inte kan återföras i en följande rapport för del- eller helår. Koncernen
kommer att tillämpa IFRIC10 från och med den 1 januari 2007 men detta
förväntas inte ha någon inverkan på koncernens räkenskaper.
IAS 23 Lånekostnader:
Ändringen träder i kraft den 1 januari 2009 och gäller för räkenskapsår
som påbörjas från och med detta datum. Ändringen ställer krav på att
lånekostnader som är direkt hänförliga till inköp, konstruktion eller produktion av en tillgång som med nödvändighet tar betydande tid i anspråk att
färdigställa för avsedd användning eller försäljning ska inräknas i tillgångens
anskaffningsvärde. Denna ändring av standarden påverkar inte Medivirs
räkenskaper då koncernen för närvarande inte har några sådana tillgångar
eller skulder.
40
Global Reports LLC
NOTER
– = ej tillämpligt
Not 1
Koncerninterna
förhållanden (KSEK)
Moderbolaget
Inköp från Medivir UK Ltd. uppgick till 9 061 (46 002) KSEK. Försäljningen till Medivir UK Ltd. uppgick till 2 379 (4 745) KSEK samt
internränta om 0 (1 629) KSEK. Inköp från Medivir HIV Franchise AB uppgick till 2 620 (4 313) KSEK. Försäljningen till Medivir HIV
Franchise AB uppgick till 2 618 (4 333) KSEK.
Not 2
Kostnader för revision
och revisionskonsultationer (KSEK)
Koncernen
2007
Moderbolaget
2006
2007
2006
315
Revisionskostnader1)
343
436
297
Konsultkostnader revisorer2)
827
806
266
411
1 170
1 242
563
726
Summa
1) Koncernens revisorer är PricewaterhouseCoopers.
2) I balansposten eget kapital ingår dessutom ett belopp om 287 KSEK avseende konsulttjänster i samband med nyemissionen i februari 2007.
Not 3
Medelantalet anställda,
löner, andra ersättningar
och sociala avgifter
Koncernen1)
Moderbolaget
2007
2006
2007
2006
Kvinnor
43
50
42
35
Män
54
75
52
44
Summa
97
125
94
79
Medelantalet anställda
1) Varav 3 (46) i Storbritannien
Total sjukfrånvaro redovisat per grupp 2007 (2006)
Moderbolaget
Kvinnor
Män
< 29 år
30-49 år
>50 år
Total sjukfrånvaro , %
1,6 (0,9)
1,0 (0,8)
4,8 (2,2)
1,4 (0,9)
0,5 (0,3)
%, varav > 60 dagar
1,8 (19,1)
0
(0)
0
(0)
1,3 (12,1)
Koncernen
0
Totalt
1,3 (0,9)
(0)
0,9 (9,6)
Moderbolaget
2007
2006
2007
2006
Styrelse och verkställande direktörer 1)
5 093
3 804
5 093
3 804
Lars Adlersson (verkställande direktör)
Löner och ersättningar
3 353
2 203
3 353
2 203
Anders Vedin (styrelseordförande)
553
526
553
526
Alf Lindberg (styrelseledamot)
145
201
145
201
Lars-Göran Andrén (styrelseledamot)
238
163
238
163
Anna Malm Bernsten (styrelseledamot)
218
101
218
101
Magnus Falk (styrelseledamot)
283
240
283
240
Zsolt Lavotha (styrelseledamot)
55
242
55
242
Anders Wiklund (styrelseledamot)
0
128
0
128
Bo Öberg (styrelseledamot)
0
0
0
0
Donna Janson (styrelseledamot)
123
0
123
0
Ron Long (styrelseledamot)
123
0
123
0
Ledande befattningshavare 2)
10 539
8 121
8 877
5 310
Övriga anställda 3)
56 839
62 611
54 767
33 466
Summa
72 471
74 536
68 737
42 581
Sociala avgifter enl lag och avtal 4)
22 565
20 833
22 378
18 267
9 063
9 988
8 876
8 183
104 099
105 357
99 991
69 031
Pensionskostnader 5)
(varav för verkställande direktörer i koncernen 669 (591) KSEK
och i moderbolaget 669 (591) KSEK).
Totala löner, ersättningar, sociala avgifter
och pensionskostnader 6)
1) varav Storbritannien 0 (0) KSEK
2) varav Storbritannien 1 662 (2 811) KSEK
3) varav Storbritannien 2 072 (29 145) KSEK
4) varav Storbritannien 187 (2 566) KSEK
5) varav Storbritannien totalt 187 (1 805) KSEK , till verkställande direktör 0 (0) KSEK
6) varav Storbritannien 4 108 (36 326) KSEK
41
Global Reports LLC
NOTER
Not 3 forts.
Medelantalet anställda,
löner, andra ersättningar
och sociala avgifter
Ersättningar under räkenskapsåret
Styrelse
Under räkenskapsåret utgick 1 740 (1 601) KSEK i arvode till styrelsen i Medivir, varav 553 (526) KSEK till styrelsens ordförande.
Dessutom ersätts styrelsemedlemmar för resekostnader till styrelsemöten etc, ingen ersättning har utgått för specifika
konsultinsatser. Pensionsplan för styrelsens ledamöter finns ej.
Ersättningspolicy
Vid årsstämman 2007 beslutades att bolaget skall erbjuda en marknadsmässig totalkompensation som möjliggör att kvalificerade ledande befattningshavare kan rekryteras och behållas. Ersättningen till de ledande befattningshavarna skall bestå
av fast lön, eventuell rörlig lön, personaloptioner enligt det av stämman beslutade personaloptionsprogrammet 2007/2012,
pension samt övriga förmåner. Den fasta lönen skall beakta den enskildes ansvarsområden och erfarenhet. Den rörliga
lönen – som för närvarande, i förekommande fall, utgår i form av diskretionärt beslutad individuell bonus – skall uppgå till
högst 50% av den fasta lönen.
Vd
Lön till vd under 2007 uppgick till 2 336 (2 188) KSEK samt bonus om 734 (15) KSEK och övriga förmåner till 282 (0), totalt
ersättningar om 3 353 (2 203) KSEK. Enligt beslut på årsstämman 2007 har vd tilldelats 46 000 personaloptioner från optionsprogram 2007/20012. Det teoretiskt beräknade marknadsvärdet av dessa optioner; enligt Black & Scholes modellen, uppgick
vid tilldelning till 14,4 (0) SEK per option vilket motsvarar ett värde om 662 (0) KSEK. För övrigt innehav se sidan 55.
Pensionsplanen för vd följer utfäst ITP-plan (se nedan), samt 15% av vd:s fasta månadslön exklusive bonus och förmåner.
Pensionavsättningen uppgick under året till 669 (591) KSEK. Avsättningen skall dock aldrig överstiga det som är fullt ut avdragsgillt som pensionspremiebetalning för bolaget. Pensionsåldern för vd är 60 år och uppsägningstiden 6 månader från vardera
partens sida. Vid uppsägning från bolagets sida eller vid avsevärda förändringar i bolagets ägarstruktur har vd rätt att erhålla
ett avgångsvederlag eller en ersättning motsvarande maximalt 18 månadslöner.
Andra ledande befattningshavare
Gruppen andra ledande befattningshavare bestod vid utgången av 2007 av sju personer varav en bosatt i Storbritannien.
Ledningsgruppen bestod av sex män och en kvinna. Till andra ledande befattningshavare har lön utgått med 6 769
(7 887) KSEK samt bonus med 3 190 (30) KSEK och övriga förmåner med 581 (204), totalt ersättningar om 10 539 (8 121) KSEK.
Under årets första kvartal har en av de två ledningsgruppsmedlemmarna bosatta i Storbritannien avslutat sin anställning på
Medivir som ett steg i fokuseringen av forskningsverksamheten till Huddinge. Enligt beslut på årsstämman 2007 har
gruppen tilldelats 104 000 personaloptioner från optionsprogram 2007/2012. Det teoretiskt beräknade marknadsvärdet av
dessa optioner; enligt Black & Scholes modellen, uppgick vid tilldelning till 14,4 (0) SEK per option vilket motsvarar ett värde
om 1 498 (0) KSEK. För övrigt innehav se sidan 55.
Pensionsplan för andra ledande befattningshavare följer utfäst ITP-plan, respektive individuell pensionsplan i Storbritannien
(se nedan). Pensionsavsättningar om 1 939 (2 026) KSEK har gjorts under året. Uppsägningstiden för andra ledande befattningshavare överskrider inte i något fall sex månader från vardera partens sida. Vid uppsägning från bolagets sida eller vid
avsevärda förändringar i bolagets ägarstruktur har ledande befattningshavare rätt att erhålla ett avgångsvederlag eller en
ersättning motsvarande maximalt sex månadslöner.
Övrig personal
För beskrivning av gällande optionsprogram hänvisas till sidan 8. Enligt beslut på årsstämman 2007 har gruppen tilldelats
21 000 personaloptioner från optionsprogram 2007/2012. Det teoretiskt beräknade marknadsvärdet av dessa optioner;
enligt Black & Scholes modellen, uppgick vid tilldelning till 302 (0) KSEK. Dessutom har ett fåtal personer bonus enligt fastställda bonusavtal. Koncernen har förmånsbestämda pensionsplaner via Alecta samt avgiftsbestämda pensionsplaner via
alternativa lösningar. Personal bosatt i Storbritannien har enbart avgiftsbestämda pensionsplaner.
Relationer med närstående
Bland övriga ledande befattningshavare finns avtal med Medivir, samt avtal mellan bolag tillhörande ledande befattningshavare och Medivir som berättigar till royalty på produkter som bolaget kan komma att utveckla baserat på patentskyddade
uppfinningar som bolaget förvärvat från vederbörande före och under deras tid som forskare vid Medivir. Genom de avtal
Medivir tecknade i slutet av november 2004 avseende HCV PI-projektet och i juni 2006 avseende HIV PI projektet med Tibotec
erhåller detta bolag en royalty på 1,95% av erhållen ersättning om 19,5 (2,5) MEUR avseende HCV PI-projektet samt en royalty
om 2% av 0,0 (2,0) MEUR avseende HIV PI-projektet. Därutöver kommer enligt HCV PI-avtalet två bolag tillhörande övriga
anställda att erhålla en royalty om totalt 1,3% av den erhållna ersättningen om 19,5 (2,5) MEUR.
Not 4
Koncernen
2006
2007
454
2 160
454
446
Avskrivningar materiella anläggningstillgångar
10 299
15 368
10 299
8 410
Summa
10 753
17 528
10 753
8 856
Avskrivningar immateriella anläggningstillgångar
42
Global Reports LLC
Moderbolaget
2007
Avskrivningar (KSEK)
2006
NOTER
Not 5
Koncernen
Nedskrivningar immateriella anläggningstillgångar
Not 6
Forskningskostnader
(MSEK)
2006
0
5 571
0
0
23 972
0
0
Summa
12 923
29 543
0
0
Under räkenskapsåret har Medivir endast bedrivit forskningsverksamhet. Kostnader för forskningsarbeten inklusive planmässiga avskrivningar men med avdrag för administrativa kostnader uppgick i Medivir AB samt Medivir UK Ltd. till cirka
-279,4 (-292,8) MSEK. I forskningskostnader ingår engångsutgift på grund av överföring av väsentliga delar av verksam heten från Medivir UK Ltd. till Medivir AB om -8,6 (-7,9) MSEK. I moderbolaget uppgick forskningskostnader till cirka -260,7
(-255,9) MSEK varav cirka -9,0 (-46,0) MSEK avsåg inköp från Medivir UK Ltd. Rörelseresultatet för forskningsdelen, det vill säga
Medivir AB och Medivir UK Ltd., uppgick till -37,3 (-201,6) MSEK.
Koncernen
Moderbolaget
2007
2006
2007
2006
–
–
18 880
94 089
Nedskrivning av aktier i dotterbolag Medivir UK Ltd.
(se även not 15, andelar i koncernföretag)
Summa
Finansiella risker
2006
12 923
Utdelning från Medivir Personal AB
Not 8
2007
Nedskrivningar materiella anläggningstillgångar
Not 7
Resultat från andelar
i koncernföretag (KSEK)
Moderbolaget
2007
Nedskrivningar (KSEK)
- 400
0
18 480
94 089
De huvudsakliga finansiella riskerna som uppstår som ett resultat av hanteringen av finansiella instrument utgörs av marknadsrisker (ränterisk, valutarisk samt aktiekursrisk) kreditrisk, likviditets- samt kassaflödesrisk. De finansiella riskerna hanteras i
enlighet med en av styrelsen fastställd policy. Denna policy innebär att placeringarna av likvida tillgångar skall göras på sådant
sätt att det placerade kapitalet ges en säker och trygg avkastning. Underliggande instrument ska ha en låg risknivå och vid
placeringen av likvida tillgångar ska riskspridning eftersträvas. För att uppnå bästa möjliga avkastning med lägsta möjliga risknivå i moderbolaget såväl som i koncernen skall bolaget placera dess likvida tillgångar hos kända aktörer som exempelvis banker.
Kopplingen mellan IAS 39 kategorier och Medivirs balansposter i balansräkningen
Finansiella tillgångar
värderade till
verkligt värde över
resultaträkningen
Koncernen (KSEK)
2007
2006
Kundfordringar
2007
2006
64 685
22 672
Lån och
leverantörsskulder
2007
2006
Finansiella tillgångar
som kan säljas
Kundfordringar
Övriga kortfristiga
placeringar
Kassa och bank
2007
2006
18 793
0
Totalt
2007
2006
18 793
0
64 685
22 672
311 501
172 117
311 501
172 117
17 829
22 949
17 829
22 949
Leverantörsskulder
- 11 254 - 22 886
Banklån
Totalt
Finansiella
tillgångar
som kan säljas
329 330
195 066
64 685
22 672
0
- 6 875
- 11 254
- 29 761
- 11 254 - 22 886
0
18 793
- 6 875
0 401 554 187 977
Medivirs finansiella instrument är redovisade baserat på verkligt värde över resultaträkningen. I de fall ett exakt verkligt värde
inte kunnat fastställas på balansdagen ligger en approximation till grund för det redovisade värdet. För uppgifter gällande
leasing, se not 25.
Marknadsrisker
Ränterisk
Ränterisk innebär risken för negativ påverkan på kassaflödet eller de finansiella tillgångarna och skulderna till följd av
förändringar i marknadsräntorna.
Medivirs placeringspolicy innebär att bolaget skall uppnå bästa möjliga avkastning med lägsta möjliga risknivå genom att
placera dess likvida tillgångar hos kända aktörer som exempelvis banker. Medivir förvaltar och utvärderar sina kortfristiga
placeringar baserat på verkligt värde och redovisar dem till verkligt värde över resultaträkningen. Instrument såsom bank- och
företagscertifikat, ränte- och obligationsfonder, bunden bankplacering samt specialinlåning skall användas för att inte riskera
Medivirs kapital, se not 9 samt not 20.
43
Global Reports LLC
NOTER
Not 8 forts.
Finansiella risker
Koncernens likvida medel inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre månader uppgick den 31 december
2007 till 329 330 (195 066) KSEK. Av dessa var 177 090 (142 117) KSEK placerade i räntefonder via diskretionär förvaltning samt
134 411 (30 000) KSEK placerade i bankcertifikat med fast ränta. Under 2007 erhölls en avkastning på ca 3,5-4,3%. Baserat på
ett genomsnitt av existerande kortfristiga placeringar under året, och om räntenivån hade varit 1% högre eller lägre, skulle
det inneburit en positiv eller negativ resultatpåverkan med ca 2 600 KSEK på årsbasis. En förändring av räntan 2008 med 1%
skulle teoretiskt kunna påverka räntenettot med ca 2 000 KSEK. Vid utgången av 2007 hade bolaget inga räntebärande skulder
varvid inga andra ränterisker föreligger.
Valutarisk
Valutarisk innebär risken för negativa kassaflödespåverkningar tilll följd av valutakursförändingar.
• Resultatet påverkas då kostnader och intäkter i annan valuta omräknas till svenska kronor.
• Balansräkningen påverkas då tillgångar och skulder i annan valuta omräknas till svenska kronor.
Medivir har under 2007 inte använt sig av valutasäkring. Medivirs framtida intäkter och kostnader kommer att påverkas av
fluktuationer i utländska valutakurser. Bolagets rörelseresultat påverkades under räkenskapsåret med netto 1 615 (-337) KSEK
i valutakursvinster och valutakursresultatet i finansnettot uppgår till -192 (-3 620) KSEK. Pundkursen har under året fluktuerat
mellan 13,99 SEK och 12,91 SEK, med en genomsnittskurs under året på 13,53 SEK. Finansieringen av Medivir UK Ltd:s verksamhet i Storbritannien har skett till den bästa pundkurs som kunnat erhållas och Medivir UK Ltd. köpte sina varor och sin
utrustning främst på den brittiska marknaden i GBP. Dollarkursen har under året fluktuerat mellan 7,11 SEK och 6,25 SEK med
en genomsnittskurs på 6,76 SEK. Under samma period har eurokursen fluktuerat mellan 9,02 SEK och 9,48 SEK med en genomsnittskurs på 9,25 SEK. All handel i utländsk valuta har skett till den bästa kurs som kunnat erhållas vid varje växlingstillfälle.
Många av Medivirs kontrakt innebär betalning i EUR och USD, vilket innebär att leverantörsskulder och kundfordringar har en
exponering.
I tabellen visas de valutaexponerade rörelseintäkterna och rörelsekostnaderna som nettobelopp per valuta i KSEK.
Koncernen
Moderbolaget
2007
2006
2007
2006
EUR
261 675
141 148
261 566
141 109
GBP
20 664
10 365
20 664
10 365
USD
67 620
45 338
67 410
44 941
349 959
196 851
349 640
196 415
Summa
En förändring av kronan med en procentenhet gentemot någon av ovanstående valutor skulle påverka rörelseintäkterna och
rörelsekostnaderna i moderbolaget med totalt +/-3 496 (1 964) KSEK. Motsvarande påverkan i koncernen skulle innebära en
förändring på +/- 3 500 (1 968) KSEK.
Aktiekursrisk
Medivir har erhållit aktier i samband med nyemission i Epiphany Biosciences, Medivirs licenspartner för bältrosprojektet
MIV-606 samt erhållit aktier i samband med nyemission i Presidio Pharmaceuticals, Inc., Medivirs licenspartner för substansen
MIV-410. Det totala värdet av aktierna uppgår till 18 793 (0) KSEK. Inga nettovinster eller nettoförluster har uppkommit till följd
av dessa placeringar under 2007. Medivir klassificerar aktierna som finansiella tillgångar som kan säljas i enlighet med IAS 39 och
aktierna redovisas i balansräkningen under posten ”Finansiella anläggningstillgångar”. Då det inte finns någon aktiv marknad
för dessa aktier på den amerikanska börsmarknaden kommer ingen löpande värdeförändring av balansposten att bokföras,
om inte en tillförlitlig bedömning av ett förändrat verkligt värde genom en utförd värdering ger anledning till att redovisa en
värdeförändring. Medivir inte har några placeringar i marknadsnoterade aktier varför inga aktiekursrisker föreligger.
Kreditrisk (motpartsrisk)
Kreditrisk är risken för att en motpart inte kan fullfölja sina avtalade förpliktelser gentemot Medivir och därmed orsaka en
finansiell förlust för företaget.
Medivir placerar sina likvida tillgångar hos svenska förvaltare med hög kreditvärdighet, P-1 enligt Moody’s rating. Dessa
placeringar har under året inte haft några värdeförändringar till följd av förändringar i förvaltarnas kreditrisk.
Den övervägande risken för Medivir avser kundfordringar. Medivir har per balansdagen en enda motpart för kundfordringar,
vilket i sig är en risk, men denna är en del av en stor och välkänd koncern, varför kreditrisken anses vara begränsad. Medivir
har ett flertal partneravtal med etablerade läkemedelsbolag såväl som med mindre bioteknikbolag. Detta stärker Medivirs
position och skapar såväl stabilitet som möjligheter.
Medivirs kundfordringar redovisas initialt till verkligt värde i resultaträkningen, se avsnittet om redovisningsprinciper,
sidan 36, för utförligare beskrivning. En avsättning för värdeminskning görs först när det finns tydliga indikationer på att
koncernen inte kommer att erhålla hela betalningen enligt fordringarnas ursprungliga villkor. Hela posten har på respektive
balansdag en enda motpart. Medivir har historiskt aldrig haft behov av att skriva ner kundfordringar.
44
Global Reports LLC
NOTER
Not 8 forts.
Finansiella risker
Koncernen
Moderbolaget
2007
2006
2007
2006
Ej förfallna
53 525
22 671
50 762
22 671
Förfallna 61-90 dagar
10 566
0
10 566
0
594
0
594
0
64 685
22 671
61 922
22 671
Valutakursvinst
Summa
Övriga fordringar uppgår till 1 052 (2 441) KSEK varav 0 (0) KSEK är förfallet på balansdagen.
Koncernens likvida medel placeras i likvida tillgångar med låg kreditrisk såsom bankcertifikat samt ränte- och obligationsfonder med låg risknivå (P-1 enligt Moody’s rating) via diskretionär förvaltning. I enlighet med ovanstående placeringar
bedöms inga kreditrisker föreligga.
Likviditets- och kassaflödesrisk
Likviditetsrisk är risken för framtida svårigheter för Medivir att fullfölja sina förpliktelser som är förenade med finansiella
skulder. En finansiell skuld är varje skuld i form av en avtalsenlig förpliktelse att erlägga kontanter eller annan finansiell
tillgång till ett annat företag, eller byta en finansiell tillgång eller finansiell skuld med annat företag under villkor som kan
vara oförmånliga för företaget.
Löptidsanalys
Medivirs avtalsenliga finansiella skulder uppdelade på den tid som på balansdagen återstår fram till den avtalsenliga
för fallodagen uppgår till 11 254 (29 761) KSEK. Belopp som förfaller inom 12 månader uppgår till 11 254 (29 761) KSEK och
avser till sin helhet leverantörsskulder och andra skulder. Belopp som förfaller senare än 12 månader uppgår till 0 (0) KSEK. De
belopp som förfaller inom 12 månader överensstämmer med bokförda belopp, eftersom diskonteringseffekten är oväsentlig.
Eget kapital
Koncernens eget kapital uppgår till 383 979 (186 306) KSEK och utgör bolagets solida bas för att finansiera verksamheten.
För utförlig specifikation se sid 34. Så länge Medivir inte har en långsiktig egen intjäningsförmåga med uthållig lönsamhet
kommer bolaget fortsätta att hålla en låg skuldsättningsgrad och en hög soliditet. Först då en långsiktig lönsamhet kan förutses via lansering av produkter på marknaden kommer förslag om utdelning till aktieägarna att ske. Under de närmsta åren
kommer det därför inte att vara aktuellt med någon utdelning.
Medivirs mål är att nå uthållig lönsamhet genom att erhålla intäkter från licensavtal med partners på egen forskning,
erhålla intäkter från försäljning av specialistläkemedel samt genom att driva egna substanser till marknadsregistrering.
Medivirs forskningspartners ansvarar för finansieringen av utlicencerade projekt och Medivir får intäkter i form av upfronts
samt milstolpebetalningar i takt med att projekten utvecklas på väg mot marknaden. Dessa intäkter bidrar till att finansiera
andra delar av verksamheten. Andra sätt att hantera likviditets- och kassaflödesrisken är genom nyemissioner och kontinuerlig
översyn av kostnadsstrukturen.
Medivirs ledning och styrelse har kontinuerlig tillgång till information rörande företagets likvida tillgångar. Likviditets- och
kassaprognoser på ett minimum av tolv månader upprättas löpande för att följa den likvidmässiga förmågan.Medivirs
nuvarande kassaposition samt kortfristiga placeringar på totalt 329 330 KSEK beräkas mer än väl kunna täcka alla beräknade
kostnader, skulder och investeringsbehov inom den närmaste 12-månadersperioden. Medivir har inga lån till rörlig ränta.
Not 9
Övriga ränteintäkter
och liknande resultatposter (KSEK)
Koncernen
Ränteintäkter, bank
Ränteintäkter från räntebärande placeringar
Ränteintäkter, koncernbolag
2006
2007
618
155
487
2006
130
4 413
334
4 413
334
1 629
–
–
0
Utdelningar från räntefond
3 332
870
3 332
870
Verkligt värde-förändring på räntefond, orealiserade
1 963
4 108
1 963
4 108
10 325
5 467
10 194
7 071
Summa
Not 10
Räntekostnader
och liknande resultatposter (KSEK)
Moderbolaget
2007
Koncernen
2007
Räntekostnader
Valutakursdifferens koncernmellanhavanden
Valutakursdifferens övrigt
Summa
Moderbolaget
2006
2007
2006
- 177
- 689
- 169
- 562
- 1 468
- 3 137
- 1 468
- 3 137
- 192
- 496
-192
- 483
- 1 836
- 4 323
-1 828
- 4 182
45
Global Reports LLC
NOTER
Not 11
Skatt på årets resultat
(KSEK)
Koncernen
Skattekredit 1)
Uppskjuten skatteintäkt på förvärvad forskning och utveckling 2)
Skatt på årets resultat enligt resultaträkningen
Moderbolaget
2007
2006
2007
2006
- 487
2 837
0
0
0
2 039
0
0
- 487
4 876
0
0
Gällande skattesatser
Sverige
28%
28%
28%
28%
Storbritannien
30%
30%
–
–
- 28 832
- 200 455
- 27 210
- 219 023
8 073
56 127
7 619
61 326
- 305
Skillnad mellan koncernens
skatt redovisad i resultaträkningen och
skatt baserad på gällande skattesats
Resultat före skatt
Skatt enligt gällande skattesatser
Skatteeffekt av ej avdragsgilla beräknade
personalkostnader för optionsprogram,
värde på anställdas tjänstgöring 3)
0
- 433
- 602
Skatteeffekt av övriga ej avdragsgilla poster
- 130
- 105
- 125
- 92
Skatteeffekt av ej avdragsgilla nedskrivningar
- 411
- 6 748
- 5 697
- 26 345
–
Effekt av utländska skattesatser
Erhållen skattekredit Medivir UK Ltd.
Skatteeffekt av underskott för vilka skattefordran ej beaktas
Skatt på årets resultat
410
1 364
–
- 487
2 837
–
–
- 7 942
- 48 167
- 1 195
- 34 585
- 487
4 876
0
0
1) Skattekrediten avser skattekredit i Medivir UK Ltd., som följd av den brittiska skattelagstiftningens stöd till forskningsverksamhet, vilket innebär ett definitivt avstående av skattefordran från Medivirs sida. Årets skattekredit är en justering av föregående års skattekredit. Under året
har ingen ny skattekredit reserverats.
2) Uppskjuten skatteintäkt på förvärvad forskning och utveckling 2006 avsåg upplösning av uppskjuten skatteskuld som inträffade i samband
med att den immateriella posten skrevs ned.
3) Skatteeffekter på ej avdragsgilla personalkostnader för optionsprogram enligt IFRS 2 har beräknats för år 2007 och 2006.
I koncernen finns beräknade ackumulerade skattemässiga underskott som uppgår till ca 800 MSEK till och med år 2007.
Någon skattefordran på grund av detta redovisas inte eftersom det ej bedöms som sannolikt att koncernen inom den
närmaste framtiden kommer att redovisa skattemässiga intäkter som överstiger kostnaderna. De skattemässiga underskotten
i Medivir AB och Medivir UK Ltd. har inga förfallodatum.
De temporära skillnader som uppstår från ej avdragsgilla nedskrivningar (vilket beror på nedskrivningar i Medivir AB av
aktier i Medivir UK Ltd. 2007 och 2006, samt engångsnedskrivningar i koncernen av anläggningstillgångar) ger ej upphov till
uppskjuten skattefordran i balansräkningen eftersom Medivir ej aktiverar de totala skattemässiga underskotten enligt ovan.
I koncernen fanns även en temporär skillnad i form av den immateriella tillgången förvärvad forskning och utveckling, som
uppgick till 0 (0) KSEK. Några andra temporära skillnader finns ej i koncernen. I moderbolaget finns inga temporära skillnader.
Not 12
Koncernen
2007
Resultat per aktie
Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK 1)
Årets resultat
Genomsnittligt antal aktier, tusental
2006
- 1,74
- 15,16
- 29 318
- 195 580
16 873
12 903
Beräkningen av resultat per aktie har baserats på årets resultat genom årets genomsnittliga antal aktier.
1) Enligt IAS 33 ger inte potentiella stamaktier upphov till någon utspädningseffekt när en konvertering av dem till stamaktier
medför en förbättring av resultat per aktie, vilket skulle bli fallet vid konvertering av de utestående optionerna i Medivir.
46
Global Reports LLC
NOTER
Not 13
Immateriella anläggningstillgångar (KSEK)
Koncernen
Moderbolaget
Övriga immateriella tillgångar1)
2007
2006
2007
2006
Ingående anskaffningsvärden
2 270
2 201
2 270
2 201
0
69
0
69
Utgående ackumulerade anskaffningsvärden
2 270
2 270
2 270
2 270
Ingående avskrivningar
- 880
- 434
- 880
- 434
Årets avskrivningar
- 454
- 446
- 454
- 446
- 1 334
- 880
- 1 334
- 880
936
1 390
936
1 390
Aktivering
Utgående ackumulerade avskrivningar
Bokfört värde vid årets slut
1) Övriga immateriella tillgångar avser aktiverade utvecklingsutgifter för affärssystem. Nyttjandeperioden bedöms vara fem år,
varvid den bokförda tillgången avskrives med denna bedömning.
Not 14
Anläggningstillgångar
(KSEK)
Byggnader och mark1)
Ingående anskaffningsvärden
Koncernen
Moderbolaget
2007
2006
2007
2006
17 719
27 988
4 232
4 232
Inköp
0
0
0
0
Omklassificering till anläggningstillgångar
som innehas för försäljning
0
- 9 845
0
0
Valutakursdifferens
0
- 424
0
0
17 719
17 719
4 232
4 232
- 14 944
- 2 728
- 1 458
- 1 246
- 212
- 1 379
- 212
- 212
Nedskrivningar
0
- 13 488
0
0
Omklassificiering till anläggningstillgångar
som innehas för försäljning
0
2 623
0
0
Valutakursdifferens
0
27
0
0
- 15 158
- 14 945
- 1 670
- 1 458
2 561
2 774
2 561
2 774
Utgående ackumulerade anskaffningsvärden
Ingående avskrivningar
Årets avskrivningar
Utgående ackumulerade avskrivningar
Bokfört värde vid årets slut
1) Värdet av byggnad i koncernen motsvaras av nedlagda förbättringskostnader på hyrda fastigheter.
Koncernen
Inventarier, verktyg och installationer
Ingående anskaffningsvärden
Inköp
Omföring från pågående arbeten
Försäljningar
Omklassificering till anläggningstillgångar
som innehas för försäljning
Valutakursdifferens
Utgående ackumulerade anskaffningsvärden
Moderbolaget
2007
2006
2007
2006
119 279
149 814
96 318
92 600
12 914
5 418
16 907
3 934
0
- 216
0
0
- 4 520
0
- 144
- 216
0
0
- 34 716
0
129
- 1 021
0
0
127 801
119 279
113 081
96 318
Ingående avskrivningar
- 88 774
- 93 367
- 69 678
- 61 479
Årets avskrivningar
- 10 087
- 13 944
- 10 087
- 8 198
0
- 10 456
0
0
Nedskrivningar
Omklassificiering till anläggningstillgångar
som innehas för försäljning
Årets försäljningar
Valutakursdifferens
Utgående ackumulerade avskrivningar
Bokfört värde vid årets slut
0
28 429
0
0
4 165
0
0
0
211
564
0
0
- 94 485
- 88 774
- 79 765
- 69 677
33 317
30 505
33 317
26 640
47
Global Reports LLC
NOTER
Not 14 forts.
Anläggningstillgångar
(KSEK)
Pågående nyanläggningar och förskott
avseende materiella anläggningstillgångar
Ingående anskaffningsvärden
Koncernen
2006
2007
82
0
82
0
0
82
0
82
Inköp
Omföring från pågående arbeten
2006
- 82
0
- 82
0
Utgående ackumulerade anskaffningsvärden
0
82
0
82
Bokfört värde vid årets slut
0
82
0
82
2007
2006
2007
2 000 006 aktier à nom 1 £, ägarandel 100%
–
–
0
28 385
Lämnat aktieägartillskott till dotterbolag
–
–
18 880
65 704
Nyemission 1 aktie à nominellt £ 1
–
–
0
0
Nedskrivning av andelar i dotterföretag
–
–
- 18 880
- 94 089
2 000 007 aktier à nom 1 £, ägarandel 100%
–
–
0
0
–
–
100
100
–
–
Not 15
Andelar i koncernföretag (KSEK)
Moderbolaget
2007
Koncernen
Moderbolaget
2006
Dotterföretag:
Medivir UK Ltd.,
org.nr. 3496162, säte: Essex, England
Dotterföretag:
Medivir Personal AB
org.nr. 556598-2823, säte: Huddinge,
1 000 aktier à 100 SEK, ägarandel 100%
Dotterföretag:
Medivir HIV Franchise AB
org.nr. 556690-7118, säte: Huddinge,
1 000 aktier à 100 SEK, ägarandel 100%
Summa
Not 16
Finansiella tillgångar
som kan säljas (KSEK)
Koncernen
Moderbolaget
2006
2007
2006
14 165
0
14 165
0
4 628
0
4 628
0
18 793
0
18 793
0
2007
2006
2007
2006
Byggnader och mark som ska avyttras inom ett år 1)
0
7 223
0
0
Maskiner och inventarier som ska avyttras inom ett år 1)
0
6 287
0
0
Summa
0
13 510
0
0
Epiphany Biosciences
Summa
Not 17
Koncernen
Moderbolaget
1) Materiella anläggningstillgångar som innehas för fösäljning har under året avyttrats med 0,3
och sedan skrivits ned med 13,2 MSEK då värdet av dessa beräknades till noll.
48
Global Reports LLC
100
200
2007
Presidio Pharmaceuticals Inc.
Anläggningstillgångar
som innehas för
försäljning (KSEK)
100
200
MSEK
NOTER
Not 18
Skattefordringar
(KSEK)
Koncernen
Skattefordran 1)
Moderbolaget
2007
2006
2007
2006
0
5 554
0
0
1) Skattefordran avser beräknad skattekredit i Medivir UK Ltd.
Not 19
Förutbetalda kostnader och upplupna
intäkter (KSEK)
Koncernen
2006
2007
2006
Förutbetald hyra
1 535
2 251
0
698
Upplupen intäkt
0
377
0
377
Licensavgifter
2 081
1 921
2 081
908
2 524
Uppkoppling mot externa databaser
2 830
3 518
2 830
Övriga poster
1 745
4 699
1 677
5 262
Summa
8 191
12 765
6 589
9 768
Not 20
Övriga kortfristiga
placeringar samt kassa
och bank (KSEK)
Moderbolaget
2007
Koncernen
2007
Moderbolaget
2006
2007
2006
Bank- och företagscertifikat 1)
134 411
30 000
134 411
30 000
Ränte- och obligationsfonder 2)
177 090
142 117
177 090
142 117
Kassa och bank
Summa
17 830
22 949
14 463
22 292
329 330
195 066
325 964
194 409
1) Till bank- och företagscertifikat kan läggas ett värde om 0 (234) KSEK avseende upplupna räntor, se not 18.
2) Bokfört värde är lika med marknadsvärde.
Not 21
Räntebärande skulder
(KSEK)
Koncernen
Banklån, löptid mindre än ett år 1)
Moderbolaget
2007
2006
2007
2006
0
6 875
0
6 875
1) Inga lån finns till kreditinstitut. Lånet som fanns vid årets början reglerades kvartal tre.
Not 22
Upplupna kostnader
och förutbetalda
intäkter (KSEK)
Koncernen
Upplupna semesterlöner
Moderbolaget
2007
2006
2007
2006
10 099
10 914
10 099
10 914
Upplupna bonuslöner
3 549
0
3 549
0
Upplupna sociala avgifter
1 898
1 357
1 898
1 357
18 670
15 150
17 356
14 833
4 818
5 332
0
0
10 087
14 777
10 087
14 777
Upplupna projektkostnader
Upplupen hyra 1)
Förutbetalda forskningsintäkter
Övriga poster
10 941
11 535
8 738
9 031
Summa
60 876
58 250
52 542
50 097
1) För totala hyreskostnader i koncernen se not 25.
49
Global Reports LLC
NOTER
Not 23
Omstruktureringsreserv
(KSEK)
Koncernen
Moderbolaget
2007
2006
2007
2006
2 252
0
0
0
0
2 252
0
0
- 2 252
0
0
0
Externa kostnader UB
0
2 252
0
0
Personalkostnader IB
6 886
0
0
0
0
6 886
0
0
- 6 886
0
0
0
Personalkostnader UB
0
6 886
0
0
Summa
0
9 138
0
0
Externa kostnader IB
Avsättningar för hyra och transporter
Utbetald hyra och transport 1)
Avsättningar för uppsägningslöner
Utbetalda uppsägningslöner 2)
Omstruktureringsreserven avsåg engångskostnader under 2006 på grund av överförflyttning av väsentliga delar av verksamheten
från Medivir UK Ltd. till Medivir AB avseende hyra av fastighet, transporter och personal.
1) Reserverade kostnader som avsattes under 2006 för hyra och transporter i Medivir UK Ltd. har under året utnyttjats. Från och med juli
2007 har fastigheten i Chesterford Park hyrts ut i andra hand till och med år 2015 och därmed har reserven återförts i sin helhet.
2) Reserverade kostnader för uppsägningslöner avseende Medivir UK Ltd. för de anställda har utnyttjats och bolaget har inga återstående skyldig heter gentemot tidigare anställda.
Not 24
Ställda säkerheter
(KSEK)
Koncernen
Pantsatta kortfristiga placeringar 1)
Moderbolaget
2007
2006
2007
2006
0
3 433
0
3 433
1) Medivirs skuld är reglerad under 2007 och därmed finns inte längre någon kvarvarande pantsättning.
Not 25
Leasingavtal inklusive
fastighetshyra (KSEK)
Koncernen
Årets kostnader 1)
Moderbolaget
2007
2006
2007
2006
8 950
9 506
4 783
3 573
3 547
Nominellt värde av framtida minimileaseavgifter
avseende icke uppsägningsbara leasingavtal inklusive
fastighetshyra
Inom ett år 2)
10 546
9 439
4 675
Mellan ett och fem år 3)
29 126
32 670
5 641
9 103
Summa
48 623
51 615
15 098
16 223
1) Kostnaderna avser huvudsakligen hyra av fastighet i Medivir UK Ltd. och Medivir AB. Totala hyreskostnader i koncernen uppgår till 7 633
(8 517) KSEK varav hyreskostnader i Medivir AB uppgår till 3 505 (2 647) KSEK samt hyreskostnader i Medivir UK Ltd. uppgår till 4 128 (5 870) KSEK.
Av årets hyreskostnader är 3 795 KSEK intäktsförda till följd av andrahandsuthyrning av forskningsanläggningen i Chesterford Park.
Hyreskontrakten för Medivir AB löper ut mellan år 2009 och 2011 och för Medivir UK Ltd. i Chesterford Park löper hyreskontraktet till år
2025. Indexuppräkning i Medivir UK Ltd. sker vart femte år. Forskningsanläggningen i Chesterford Park har hyrts ut i andra hand till och med
2015. Därefter kan kontraktet komma att förlängas och därav har någon avsättning för perioden efter 2015 inte gjorts då man har gjort
bedömningen att kostnaderna inte kommer att belasta Medivir UK Ltd.
2) Varav 8 399 KSEK kommer att intäktsföras till följd av andrahandsuthyrning av forskningsanläggningen i Chesterford Park.
3) Varav 33 596 KSEK kommer att intäktsföras till följd av andrahandsuthyrning av forskningsanläggningen i Chesterford Park.
50
Global Reports LLC
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen
har upprättats i enlighet med de internationella redovisningsstandarder som
avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 av den
19 juli 2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder, ger
en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat samt att koncernförvaltningsberättelsen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och
osäkerhetsfaktorer som de företag som ingår i koncernredovisningen står inför.
Huddinge den 13 februari 2008
Anders Vedin
Magnus Falk
Bo Öberg
Lars-Göran Andrén
Ordförande
Styrelseledamot
Styrelseledamot
Styrelseledamot
Donna Janson
Anna Malm Bernsten
Ron Long
Lars Adlersson
Styrelseledamot
Styrelseledamot
Styrelseledamot
Verkställande direktör
Vår revisionsberättelse har lämnats den 7 mars 2008
Liselott Stenudd
Peter Clemedtson
Auktoriserad revisor
PricewaterhouseCoopers AB
Auktoriserad revisor
PricewaterhouseCoopers AB
REVISIONSBERÄTTELSE
Till årsstämman i Medivir AB (publ)
Org nr 556238-4361
Vi har granskat årsredovisningen, koncernredovisningen och bokföringen
samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning i Medivir AB (publ)
för år 2007. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår i detta
dokument på sidorna 25-51. Det är styrelsen och verkställande direktören
som har ansvaret för räkenskapshandlingarna och förvaltningen och för att
årsredovisningslagen tillämpas vid upprättandet av årsredovisningen samt
för att internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av
EU och årsredovisningslagen tillämpas vid upprättandet av koncernredovisningen. Vårt ansvar är att uttala oss om årsredovisningen, koncernredovisningen och förvaltningen på grundval av vår revision.
Revisionen har utförts i enlighet med god revisionssed i Sverige. Det
innebär att vi planerat och genomfört revisionen för att med hög men inte
absolut säkerhet försäkra oss om att årsredovisningen och koncernredovisningen inte innehåller väsentliga felaktigheter. En revision innefattar
att granska ett urval av underlagen för belopp och annan information i
räkenskapshandlingarna. I en revision ingår också att pröva redovisningsprinciperna och styrelsens och verkställande direktörens tillämpning av
dem samt att bedöma de betydelsefulla uppskattningar som styrelsen
och verkställande direktören gjort när de upprättat årsredovisningen och
koncernredovisningen samt att utvärdera den samlade informationen i årsredovisningen och koncernredovisningen. Som underlag för vårt uttalande
om ansvarsfrihet har vi granskat väsentliga beslut, åtgärder och förhållanden
i bolaget för att kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande
direktören är ersättningsskyldig mot bolaget.Vi har även granskat om någon
styrelseledamot eller verkställande direktören på annat sätt har handlat i strid
med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vi anser
att vår revision ger oss rimlig grund för våra uttalanden nedan.
Årsredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen
och ger en rättvisande bild av bolagets resultat och ställning i enlighet
med god redovisningssed i Sverige. Koncernredovisningen har upprättats
i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de
antagits av EU och årsredovisningslagen och ger en rättvisande bild av
koncernens resultat och ställning. Förvaltningsberättelsen är förenlig med
årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar.
Vi tillstyrker att årsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och för koncernen, behandlar förlusten i
moderbolaget enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens
ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.
Stockholm den 7 mars 2008
Liselott Stenudd
Peter Clemedtson
Auktoriserad revisor
PricewaterhouseCoopers AB
Auktoriserad revisor
PricewaterhouseCoopers AB
51
Global Reports LLC
SEXÅRSÖVERSIKT
Medivirkoncernen 1, KSEK
2007
2006
2005
2004
2003
2002
249 623
126 048
102 646
82 602
149 033
256 309
0
0
0
0
2 330
2 996
3 840
3 287
2 211
2 505
1 252
112
- 290 783
- 330 931
- 220 996
- 211 442
- 264 913
- 329 998
- 37 320
- 201 596
- 116 139
- 126 335
- 112 298
- 70 581
8 489
1 140
8 335
12 330
69 575
6 362
- 28 832
- 200 455
- 107 805
- 114 005
- 42 723
- 64 219
RESULTATRÄKNINGAR
Nettoomsättning 2
Förändring av lager av produkter i arbete och färdiga varor
Övriga rörelseintäkter
Rörelsens kostnader
Rörelseresultat
Resultat från finansiella investeringar 3
Resultat efter finansiella poster 3
Full skatt
Resultat efter full skatt
BALANSRÄKNINGAR
Immateriella anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar
- 487
4 876
3 229
2 490
2 409
4 420
- 29 318
- 195 580
- 104 576
- 111 515
- 40 314
- 59 799
2007-12-31
2006-12-31
2005-12-31
2004-12-31
2003-12-31
2002-12-31
936
1 390
9 052
10 927
10 712
37 110
35 878
33 361
81 708
80 732
40 154
109 420
Finansiella anläggningstillgångar
18 793
0
47
47
3 130
3 130
Varulager och kortfristiga fordringar
73 928
56 942
63 304
24 323
14 518
76 888
Likvida medel och kortfristiga placeringar 4
329 330
195 066
301 875
440 569
239 174
143 856
Eget kapital
383 979
186 306
377 964
475 694
277 847
320 028
Uppskjuten skatteskuld/avsättningar
0
0
2 039
2 519
0
3 672
Långfristiga räntebärande skulder
0
0
11 194
21 200
3 352
4 503
Kortfristiga skulder
74 887
100 452
66 827
59 702
26 489
42 201
Balansomslutning
458 866
286 758
455 985
556 597
307 688
370 404
Sysselsatt kapital
383 979
193 181
398 325
506 061
281 199
324 531
1) International Financial Reporting Standards (IFRS) tillämpas för räkenskapsåret 2004-2007. Belopp för 2002-2003 presenteras i enlighet med de redovisningsprinciper
som Medivir tillämpade för räkenskpasåret 2004. För beskrivning av redovisningsprinciperna som tillämpats för åren 2002-2003 hänvisas till årsredovisningen 2004.
2) Nettoomsättningen 2007 avsåg främst tre milstolpebetalningar om sammanlagt 182,3 MSEK gällande HCV proteashämmare från Tibotec Pharmaceuticals Ltd.
3) I finansiella investeringar 2003 ingick vinst vid avyttring av CCS-koncernen.
4) Ökningen av likvida medel år 2007 samt 2004 beror bl a på den nyemission som genomfördes första kvartalet 2007 samt andra kvartalet 2004 i Medivir AB.
52
Global Reports LLC
NYCKELTAL
Medivirkoncernen 1
2007
2006
2005
2004
2003
2002
Rörelsemarginal, %
- 15,0
- 159,9
- 113,1
- 152,9
- 75,4
- 27,5
Vinstmarginal, %
- 11,6
- 159,0
- 105,0
- 138,0
- 28,7
- 25,1
0,00
0,04
0,05
0,06
0,0
0,0
- 10,3
- 69,3
- 24,5
- 29,7
-13,5
- 17,6
- 9,9
- 66,6
- 23,7
- 28,9
- 13,9
- 18,5
- 16,3
Skuldsättningsgrad, ggr
Avkastning på:
eget kapital, %
sysselsatt kapital, %
totalt kapital, %
- 7,6
- 52,8
- 21,0
- 26,2
- 12,4
83,7
65,0
82,9
85,5
90,3
86,4
Genomsnittligt antal aktier, tusental
16 873
12 903
12 903
10 746
8 590
8 439
Antal aktier vid årets slut, tusental
Soliditet, %
20 844
12 903
12 903
12 903
8 590
8 590
Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK 2
- 1,74
- 15,16
- 8,10
- 10,38
- 4,69
- 7,09
Eget kapital per aktie före och efter utspädning, SEK 2
18,42
14,44
29,29
36,87
32,35
37,26
Substansvärde per aktie före och efter utspädning, SEK 2
18,42
14,44
29,29
36,87
32,96
37,81
Kassaflöde per aktie efter investeringar, SEK
- 4,91
- 7,39
- 2,17
- 22,12
11,20
- 7,45
7,95
- 8,28
- 10,75
18,74
11,10
- 4,61
0
0
0
0
0
0
970 000
676 995
886 995
646 895
449 900
513 400
Kassaflöde per aktie
efter finansieringsverksamheten, SEK
Utdelning per aktie, SEK
Antal utestående teckningsoptioner, st
Resultat per aktie, prognos för år 2008, se under rubriken Framtidsutsikter i förvaltningsberättelsen sidan 29.
1) International Financial Reporting Standards (IFRS) tillämpas för räkenskapsåret 2004-2007. Belopp för 2002-2003 presenteras i enlighet med
de redovisningsprinciper som Medivir tillämpade för räkenskpasåret 2004. För beskrivning av redovisningsprinciperna som tillämpats för åren
2002-2003 hänvisas till årsredovisningen 2004.
2) Enligt IAS 33 ger inte potentiella stamaktier upphov till någon utspädningseffekt när en konvertering av dem till stamaktier medför en förbättring
av resultat per aktie, vilket skulle bli fallet vid konvertering av de utestående optionerna i Medivir.
DEFINITIONER
Avkastning på eget kapital
Resultat efter finansiella poster
minus full skatt i procent av genomsnittligt eget kapital.
Full skatt
Skatt på resultat efter finansiella
poster samt uppskjuten skatt på förändringar av obeskattade reserver.
Avkastning på sysselsatt kapital
Resultat efter finansiella poster plus
finansiella kostnader i procent av
genomsnittligt sysselsatt kapital.
Genomsnittligt antal aktier
Det ovägda genomsnittliga antalet
aktier under året.
Avkastning på totalt kapital
Resultat efter finansiella poster plus
finansiella kostnader i procent av
genomsnittlig balansomslutning.
Eget kapital
Beskattat eget kapital plus 72% av
obeskattade reserver.
Eget kapital per aktie
Eget kapital dividerat med antal
aktier vid periodens slut.
Kassaflöde per aktie
Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier.
Resultat per aktie
Resultat efter finansiella poster
minus full skatt dividerat med
genomsnittligt antal aktier.
Rörelsemarginal
Rörelseresultat i procent av nettoomsättning.
Skuldsättningsgrad
Räntebärande skulder dividerade
med eget kapital.
Soliditet
Eget kapital i relation till balansomslutningen.
Sysselsatt kapital
Balansomslutning minus icke
räntebärande skulder inklusive
uppskjutna skatteskulder.
Vinstmarginal
Resultat efter finansiella poster
i procent av nettoomsättning.
Substansvärde per aktie
Eget kapital plus till och med
2004-12-31 dolda tillgångar i
marknadsnoterade aktier efter
avdrag för uppskjuten skatt, dvs
tillgångar som inte ingår i den ordinarie verksamheten, dividerat med
antalet aktier vid periodens slut.
I substansvärdet har ej inräknats
något värde för forskningsprojekten, patent, fastighet, CCS verksamhet (avyttrad 2003-06-30), etc.
53
Global Reports LLC
stYrElsE OCH rEVisOrEr
Styrelsens ordförande ANDERS VEDIN, född 1942,
koncernchef för Biora AB. Förutom uppdragen
Ledamot BO ÖBERG, född 1939, är en av Medivirs
är ledamot sedan 2001 och medlem i Medivirs ersätt-
i Medivirs styrelse är hon också styrelsemedlem
grundare och har varit styrelseledamot sedan 1988.
nings-, FoU- och nomineringskommittéer. Anders är
i Axenic Dental Inc.
Han är i dag vd för Medivir HIV Franchise AB och
Med.dr. och rådgivare inom bioteknik- och läkemedels-
Aktier i Medivir: 0
även ledamot i Medivirs nomineringskommitté.
industrin. Han är professor i Management of Medical
Bo är Fil.dr., Professor och har flera styrelseuppdrag,
Technologies från Chalmers tekniska högskola, har
Ledamot RON LONG är född 1947 och valdes in i
däribland som ordförande i Advisory Board Rapid
tidigare haft ledande positioner inom Astrakoncernen
Medivirs styrelse samt i FoU- och revisionskommitté-
Centre och som ledamot i Microbial Antagonism
och är ledamot av Kungliga Ingenjörsvetenskaps-
erna under 2007. Ron är styrelseordförande i Procognia
against Fungi, medlem i Advisory Board Centre for
akademien. Anders har flera styrelseuppdrag i andra
Israel samt vd och ägare i Scicona Ltd. Han var tidigare
Infectious Medicine samt ledamot i Kungliga
bolag och är ordförande i Cellartis AB och Resistentia
vd i Amersham Pharmacia AB, vice ordförande i
Vetenskaps-Societeten i Uppsala.
Pharmaceuticals AB samt ledamot i Cewatech AB,
Amersham Plc, ordförande i Kudos Pharmaceuticals
Aktier i Medivir inom familjen: 284 000 serie A,
Gefrix AB och Santosolve A/S.
Ltd, vice ordförande i The Automation Partnership Plc,
358 880 serie B.
Aktier i Medivir: 1 600 serie B.
Senior Independent Director i Asterand Plc och Non
Executive Director i Gyros AB och Biacore AB.
Ledamot ANNA MALM BERNSTEN är även med-
Tidigare har Ron haft olika ledande befattningar
lem i Medivirs revisionskommitté. Hon är född 1961
inom Wellcome Foundation Ltd.
och har varit med i Medivirs styrelse sedan 2006.
Aktier i Medivir: 0
REVISORER
PETER CLEMEDTSON. Auktoriserad revisor,
Anna är civilingenjör och försäljningsdirektör på
Aerocrine AB med bred kunskap inom life science.
Ledamot LARS-GÖRAN ANDRÉN, född 1943, är
Pricewaterhouse Coopers AB. Född 1956.
Hon har tidigare varit anställd i Medivir och har drivit
även ordförande i Medivirs ersättningskommitté.
Revisor i Medivir sedan 1999.
egen verksamhet inom ledarskap och affärsutveck-
Han har suttit med i Medivirs styrelse sedan 1998 och
ling. Förutom erfarenhet från ledande positioner i
har en bakgrund som civilingenjör i kemiteknik vid
Pharmacia, Assa Abloy, Medivir och Baxter Medical
Chalmers tekniska högskola. Lars-Göran har varit
har hon också varit vd och koncernchef i Carmeda AB.
koncernchef och vd samt arbetande styrelseordförande
Anna är styrelseledamot i Fagerhult AB, DiaGenic
i Biacore International AB (publ.) 1992–2002.
ASA samt Artimplant AB.
Han har också varit styrelseledamot i Biacore
Suppleant
Aktier i Medivir: 0
International AB fram till september 2006.
ULF WESTERBERG. Auktoriserad revisor,
Aktier i Medivir: 1 200 serie B.
PricewaterhouseCoopers AB. Född 1959.
Medivirs FoU-kommitté samt ledamot i ersättnings-
Ledamot MAGNUS FALK är även ordförande i
Styrelseledamöter i Medivir UK Ltd.
kommittén. Donna är född 1954 och valdes in i
Medivirs revisionskommitté. Han är född 1942 och
BERTIL SAMUELSSON och BO ÖBERG.
styrelsen under 2007. Hon har mångårig erfarenhet
valdes in i Medivirs styrelse 2002. Magnus är civileko-
från amerikansk bioteknikindustri och är i dag vd
nom och har en bakgrund inom Nordbanken/Nordea,
och koncernchef i Novalar Pharmaceuticals Inc,
senast som vd för Nordea Bank Sverige AB. Bland
San Diego, USA. Tidigare har Donna varit vd och
tidigare styrelseuppdrag märks ordförandeskap i
Styrelseledamöter i Medivir Personal AB
Postgirot AB. Magnus är f.n. ledamot i Koncentra AB.
BO ÖBERG, CHRISTINA KASSBERG och REIN PIIR.
LISELOTT STENUDD. Auktoriserad revisor,
Pricewaterhouse Coopers AB. Född 1956.
Revisor i Medivir sedan 1999 och revisorsuppleant 1998.
Ledamot DONNA JANSON, är även ordförande i
Aktier i Medivir: 3 400 serie B.
Stående: Donna Janson, Ron Long, Bo Öberg,
Lars-Göran Andrén, Anders Vedin
Sittande: Magnus Falk, Anna Malm Bernsten
54
Global Reports LLC
Styrelseledamöter i Medivir HIV Franchise AB
LARS ADLERSSON och REIN PIIR.
lEdNiNGsGrUPP
Från vänster: Börje Darpö, Christina Kassberg,
Bertil Samuelsson, Lars Adlersson, Tom Schlossman,
Paul Wallace, Rein Piir och Stefan Mårtensson.
Vd och koncernchef LARS ADLERSSON är född
Finansdirektören och ansvarig för investerarkontakter
Chefen för Affärsutveckling PAUL WALLACE är född
1964 och anställd i Medivir sedan 2003. Lars är civil-
REIN PIIR är född 1958 och anställdes i Medivir år
1962 och är Fil.Dr från Univeristy of Cambridge.
ekonom och har tidigare bland annat haft befatt-
2000. Rein är civilekonom och har tidigare bland
Paul anställdes 2000 och har tidigare varit chef för
ningar som marknadschef, marknadsdirektör och
annat haft chefspositioner inom Health Care and
affärsutveckling på Peptide Therapeutics plc samt
vd i Glaxo Wellcome (Sverige) samt som vd i GSK
Research på D. Carnegie AB samt inom Analys &
forskningschef på Eclagen, båda företagen i England.
(Österrike).
Strategi på SPP.
Aktier i Medivir: 0
Aktier i Medivir: 3 200 serie B.
Aktier i Medivir: 0
Personaloptioner*: 2004–2009: 4 800 st.,
Personaloptioner*: 2004–2009: 9 000 st.,
Personaloptioner*: 2004–2009: 4 800 st.,
2005–2010: 7 500 st., 2007–2012: 22 000 st.
2005–2010: 15 000 st., 2007–2012: 46 000 st.
2005–2010: 7 000 st., 2007–2012: 20 000 st.
Chefen för klinisk utveckling BÖRJE DARPÖ innehar
Forskningschefen BERTIL SAMUELSSON är född
1959 och anställdes under 2007. Stefan är civilekonom
sin position sedan 2007. Han är född 1952 och har
1950 och anställdes i Medivir 1999. Han är Fil. Dr
och har bland annat varit försäljnings- och marknads-
en bakgrund som kardiolog och internmedicinare.
samt professor och har en bakgrund som chef för
direktör inom Glaxo Wellcome/GSK samt nordisk
Börje har erfarenhet från tidigare chefsbefattningar
läkemedelskemi på AstraZeneca i Mölndal.
affärsområdeschef och marknadschef inom Novartis.
inom Clinical Pharmacology Pharmacia/Pfizer,
Aktier i Medivir inom familjen: 50 460 serie B.
Aktier i Medivir: 0
Quintiles och Daiichi Medical Research, UK/USA.
Personaloptioner*: 2004–2009: 4 800 st.,
Aktier i Medivir: 8 900 serie B.
2005–2010: 7 500 st., 2007–2012: 22 000 st.
Ekonomidirektör CHRISTINA KASSBERG är född
Bolagsjuristen TOM SCHLOSSMAN är född 1964.
1968 och anställd i Medivir sedan 2000. Hon inne-
Tom anställdes i Medivir 2004 och har tidigare varit
har en ekonomie kandidatexamen och har tidigare
advokat, bolagsjurist på Astra samt haft uppdrag för
varit controller inom Medivir AB, ekonomiansvarig
ett flertal riskkapitalbolag, inklusive HealthCap.
på Skandia Link Multifond samt revisor på Öhrlings
Aktier i Medivir: 2 200 serie B.
Pricewaterhouse Coopers.
Personaloptioner*: 2004–2009: 6 800 st.,
Aktier i Medivir inom familjen: 8 406 serie B.
2005–2010: 7 000 st., 2007–2012: 20 000 st.
Marknadsdirektör STEFAN MÅRTENSSON är född
* För villkor om rätten att förvärva aktier,
se Mediviraktien på sidan 10.
Personaloptioner*: 2004–2009: 2 000 st.,
2005–2010: 2 000 st., 2007–2012: 20 000 st.
55
Global Reports LLC
Ordlista
Alzheimers sjukdom
Demenssjukdom som är uppkallad
efter den tyske neuropatologen och
psykiatrikern Alois Alzheimer.
Farmakokinetik
Läran om läkemedels omsättnng i
människokroppen (upptag, fördelning, omvandling och utsöndring).
Antiviral
Antiviruseffekt.
Fas I, II, III
För utförlig beskrivning av de olika
faserna var god se sidan 17.
Autoimmuna sjukdomar
Sjukdomstillstånd där kroppen reagerar mot den egna kroppens vävnader.
Artros
Förslitning av leder.
Biomarkör
En biokemisk parameter eller markör
som kan användas för att följa ett sjukdomsförlopp eller behandlingseffekt.
Bisfosfonat
En klass av läkemedel som används
vid behandling av benskörhet.
Bisfosfonater hämmar osteoklasters
nedbrytning (resorption) av ben.
Bromsmedicin
Medicin som är avsedd att bromsa
sjukdomsförlopp vid obotliga sjukdomar som tex HIV, ALS, MS och
Parkinsons sjukdom.
Bältros
Smärtsam sjukdom med blåsbildning i
huden orsakad av ett herpesvirus, varicella-zoster virus (VZV). Virus stannar
latent i kroppen efter en vattkoppsinfektion och kan aktiveras många år
senare och ge bältros.
CD (Candidate Drug)
Läkemedelskandidat. Substans utvald
för att gå vidare till klinisk prövning.
De kravspecifikationer som Medivir
använder överensstämmer med vad
som används av stora läkemedelsbolag.
Cellbaserat testsystem
Biologiska tester som utförs i celler.
CRO (Clinical Research
Organisation)
Kontraktsforskningsbolag som sköter
kliniska studier.
Emission
Utgivande av nya aktier för att få in
nytt kapital.
Enzym
En oftast mycket stor proteinmolekyl
som ombesörjer kemiska reaktioner i
djur- och växtceller. Detta sker snabbt
och med stor precision utan att enzymet självt förbrukas. Polymeraser och
proteaser är enzym.
Genital herpes
Infektion med HSV-2 (ibland HSV-1)
som ger upphov till sår på könsorgan
och som stannar latent i nervknutar.
Genotyp 1
Baserat på genetiska skillnader mellan
olika HCV-isolat klassificeras viruset i
sex skilda genotyper, med många subgrupper inom varje genotyp. Genotyp
1a är den vanligaste i Nordamerika och
1b i Europa.
Hembud
Om en A-aktieägare vill sälja sina
aktier skall dessa erbjudas övriga
A-aktieägare först.
HBV
Se hepatit B.
KSEK
Svenska kronor i tusental.
Körtelfeber
Även kallad infektiös mononucleos eller kyssjuka orsakad av viruset
Epstein-Barr i familjen herpesvirus.
Körtelfeber smittar via sexuellt
umgänge, saliv eller blodtransfusioner.
Läppherpes/munsår
Orsakas av herpes simplex virus typ
1 (HSV-1) och överförs via saliv/munkontakt. Det finns två typer av herpes
simplex virus, typ 1 och 2 (HSV-2).
HSV-2 är normalt en sexuellt överförd
smitta, men kan också orsaka munsår.
Virus stannar latent i kroppen och kan
reaktiveras.
Läkemedelskandidat
Se CD (Candidate Drug)
Milstolpebetalningar
Betalningar efter i avtalet uppsatta
mål.
MS
Neurologisk sjukdom som drabbar det
centrala nervsystemet.
HCV
Se hepatit C.
Hepatit B
Gulsot orsakad av humant hepatit Bvirus (HBV).
Hepatit C
Gulsot orsakad av humant hepatit Cvirus (HCV).
HIV (Humant immunbristvirus)
Virus som hos människor skadar
immunförsvaret och ger upphov till
AIDS.
IAS (International Accounting
Standards)
Se under IFRS.
IFRS (International Financial
Reporting Standards)
Nya redovisningsregler som antagits
av EU. Reglerna ska underlätta jämförbarhet av årsredovisningar i Europa.
Sedan 1 januari 2005 ska börsnoterade bolag följa reglerna.
Interferon
Kroppseget protein med antiviral
effekt.
Kliniska prövningar
Prövningar av läkemedelssubstanser
i människa.
KOL
Kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Produktion: Medivir, Admarco
MSEK
Miljoner kronor.
Global Reports LLC
Proteas
Ett enzym som kan klyva proteiner till
mindre bitar.
Randomisera
Indela i slumpmässiga grupper.
Resistens
Minskad effekt av en substans som
normalt hämmar ett virus eller en
annan mikroorganism.
Reumatoid artrit
Kronisk inflammation i kroppens leder.
Royalty
Ersättning, ofta i procent, vid försäljning av en produkt (läkemedel).
Terapeutiskt vaccin
Vaccin som är avsett för behandling
av sjukdom.
Option
Rätt att köpa aktier i framtiden.
Uppföljningssubstans
Läkemedelssubstans som har förbättrade terapeutiska egenskaper jämfört
med sin föregångare.
Osteoporos
Benskörhet.
Volatilitet
Rörlighet.
PHN
Se Postherpetisk neuralgi.
Pivotala studier
Avser vanligtvis en klinisk fas III studie
vars resultat framläggs till läkemedelsmyndigheterna för beslut om en läkemedelskandidat skall godkännas eller
ej. En pivotal studie är generellt sett
mycket välkontrollerad, randomiserad,
tillräckligt stor, och när så är möjligt,
dubbel-blindad.
Polymeras
En typ av enzym som kopierar arvsmassan (gener) hos till exempel ett
virus.
Postherpetisk neuralgi (PHN)
Smärttillstånd vid bältros efter att blåsorna läkt. Beror på att virus orsakat
skador på nervbanor.
Preklinisk forskning
Forskning kring en läkemedelssubstans fram till prövning i människa, så
kallade kliniska prövningar.
Text: Karina Sannefjordh, Med enkla Ord
Foto: Joakim Folke*
*förutom omslagets insida, sidan 3, 4 (ill), 13 (ill) och 24, Getty Images
56
Proof-of-principle
Prekliniska eller tidiga kliniska läkemedelsstudier för att undersöka en
substans potential att modulera en
fysiologisk relevant mekanism och
att detektera och följa en signal eller
markör för att påvisa dess farmakodynamiska effekt.
Tryck: Billes
Innehåll
Affärshändelser
under 2007 . . . . . . . . . . .............................
Medivir i sammandrag
Korta fakta om företaget,
affärsidé och strategier .....................
Medarbetare
– strategisk styrka ..........................
vd har ordet
Verksamheten har bra fart ................
Lipsovir® – året som gått
Fas III-programmet avslutat med
totalt fem genomförda studier .........
Mediviraktien
Om aktiens utveckling 2007 .............
Patent och
patentansökningar .....................
2
Hepatit C – i väntan
på nya läkemedel
Utrymmet för fler och bättre
mediciner är stort ..........................
3
4
6
7
HCv-forskningen gör framsteg
Många nya läkemedel på väg,
proteashämmare spås stor
potential ........................................
14
Projektbeskrivning
Översiktlig beskrivning av varje
projekt, inklusive terapiområde
och konkurrensfördelar .................
16
23
Marknaden står inför
mycket stark tillväxt
Fördubbling väntas de
närmaste fem åren ........................
24
Delårsrapport för 6 månader publiceras
den 9 juli 2008.
n
Delårsrapport för 9 månader publiceras
den 20 oktober 2008.
Medivirs rapporter sänds till alla aktieägare, utom de som vid
registrering av VP-konto avsagt sig all information.
För ytterligare information om Medivir, kontakta Rein Piir, finansdirektör och ansvarig för investerarkontakter.
rein Piir
Tel direkt: 08-546 831 23
växel: 08-546 831 00
[email protected]
Årsstämman äger rum i Polstjärnan konferens,
Sveavägen 77, Stockholm, onsdag den 23 april
2008 kl 15.00.
Deltagande
Aktieägare som vill deltaga i årsstämman ska
resultaträkningar
..................
51
...........................
52
.....................................
53
.....................
31
Sexårsöversikt
........................
32
nyckeltal
34
definitioner................................. 53
.....
n
Årsstämma
revisionsberättelse
Förändringar i eget kapital
Delårsrapport för 3 månader publiceras
den 23 april 2008.
Rapporterna finns tillgängliga på Medivirs hemsida www.medivir.se
per dessa datum under rubriken IR/Media.
22
Medivir ligger i frontlinjen
TMC435350 har kommit längst
bland andra generationens
HCV-proteashämmare ..................
Förvaltningsberättelse ............. 25
Kassaflödesanalyser ................. 35
Styrelse och revisorer
redovisningsprinciper
noter
20
n
12
verksamhetsbeskrivning
Marknader, produktportfölj och
prioriterade sjukdomsområdens ...
Balansräkningar
Kommande informationstillfällen
19
..............
54
..........................
55
.......................................
56
.............
36
Ledningsgrupp
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . ........................
41
ordlista
n
dels vara införd i aktieboken som förs av VPC AB
senast den 17 april 2008,
n
dels anmäla sig med namn, adress och
telefonnummer till bolaget under adress
Medivir AB, Box 1086, 141 22 Huddinge
eller per telefon 08-5468 3100
eller fax 08-5468 3195
eller e-post [email protected]
senast den 18 april 2008 kl 16.00.
Lästips för snabb orientering
• Medivir i sammandrag ... 2
• vd har ordet ............... 4
• verksamhetsbeskrivning ................ 14
oBServer A
Konsten att hantera risk
och skapa möjligheter
Finansdirektör Rein Piir redogör för
operativa och finansiella risker ......
1
• Projektbeskrivning ...... 16
Global Reports LLC
viKTiGT AnGÅende FÖrvALTArreGiSTrerAde AKTier
För att äga rätt att deltaga i årsstämman måste aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier tillfälligt
inregistrera aktierna i eget namn hos vPC. Aktieägare
som önskar sådan omregistrering måste underrätta förvaltaren om detta i god tid före den 17 april 2008.
M EDIVIR
M
EDIVIR
Å
R
S
REDOVI
S
NIN
G
2
0
0
Å R S REDOVI S NIN G
Medivir AB, Huvudkontor • Box 1086, 141 22 Huddinge • Besöksadress: Lunastigen 7
Tel 08-546 831 00 • Fax 08-546 831 99 • E-post [email protected] • www.medivir.se
Storbritannien • Chesterford Research Park, Little Chesterford • Essex CB10 1XL, Storbritannien
För mer information, kontakta huvudkontoret.
2 0 0 7
”Det behövs ­många bitar
för att se helheten”.
Att utveckla
läkemedel är som
att lägga pussel.
7
