Datum: 2013-10-30
Dnr:
3.1-2013-095598
Sofia Aslamatzidou
Rättsenheten
Enligt sändlista
Remiss angående förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa läkemedel
Läkemedelsverket översänder härmed förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets
föreskrifter (1997:13) om förskrivning av vissa läkemedel.
Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda, gärna per e-post till
[email protected], senast den 20 november 2013.
Vid frågor gällande remissen, vänligen kontakta någon av de kontaktpersoner som anges
under avsnitt 8 i konsekvensutredningen.
På Läkemedelsverkets vägnar
Sofia Aslamatzidou
Bilagor:
Sändlista
Föreskriftsförslag
Konsekvensutredning
1
Sändlista - föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel
Apotekarsocieteten
Box 1136, 111 81 Stockholm
[email protected]
[email protected]
Apotekens Service AB
Ringvägen 100, 118 60 Stockholm
[email protected]
Astma- och Allergiförbundet
Box 170 69, 104 62 Stockholm
[email protected]
Celiakicentrum i Östergötland
[email protected]
Dietisternas Riksförbund
Box 2062, 103 12 Stockholm
[email protected]
Expertgruppen för pediatrisk nutrition [email protected]
Farmaciförbundet
Västmannagatan 66, 113 25 Stockholm
[email protected]
Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
[email protected]
Konsumentverket
Box 48, 651 02 Karlstad
[email protected]
Livsmedelsföretagen (Li)
Box 556 80, 102 15 Stockholm, [email protected]
Livsmedelsverket
Box 622, 751 26 Uppsala
[email protected]
Mag- och tarmförbundet
Box 20054, 104 60 Stockholm
[email protected]
Njurförbundet
Box 1386, 172 27 Sundbyberg
[email protected]
Näringslivets Regelnämnd (NNR)
Box 55695, 102 15 Stockholm
[email protected]
Riksförbundet Sällsynta diagnoser
Box 1386, 172 27 Sundbyberg
[email protected]
Socialstyrelsen
106 30 Stockholm
[email protected]
Statens Folkhälsoinstitut
Akademigatan 3, 831 40 Östersund, [email protected]
Svensk Gastroenterologisk Förening
[email protected]
Svenska Barnläkarföreningens Sektion [email protected]
för Gastroenterologi och Nutrition
Svenska Celiakiförbundet
Västra vägen 5 b, 169 61 Solna
[email protected]
Svenska Celiakiungdomsförbundet
Erik Sandbergs gata 17, 169 34 Solna
[email protected]
Svenska Läkaresällskapet
Box 738, 101 35 Stockholm
[email protected]
Svenska PKU-föreningen
[email protected]
Sveriges Apoteksförening
Wallingatan 26 B, 111 24 Stockholm
[email protected]
Sveriges Farmaceuter
Box 3215, 103 64 Stockholm
[email protected]
2
Sveriges Kommuner och Landsting
Sveriges Läkarförbund
Swedish Medtech
Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket (TLV)
Vårdförbundet
118 82 Stockholm
[email protected]
Box 5610, 114 86 Stockholm
[email protected]
Box 23307, 111 22 Stockholm
[email protected]
Box 225 20, 104 22 Stockholm
[email protected]
Box 3260, 103 65 Stockholm
[email protected]
För kännedom till:
Landsbygdsdepartementet, 103 33 Stockholm
Socialdepartementet, 103 33 Stockholm
Centrum Läkemedelsnära Produkter, Västra Götalandsregionen
[email protected]
Arvid Nordqvist HAB, Box 1285, 171 25 Solna
[email protected]
Etex Trading, Valbergsvägen 3B, 685 33 Värmlands län
[email protected]
Ewalie AB, Stureplan 6, 114 35 Stockholm
[email protected]
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala
[email protected]
Kung Markatta AB, St. Nygatan 59, 211 37 Malmö
[email protected]
Mediq Sverige AB, Box 10302, 434 24 Kungsbacka
[email protected]
Navamedic AB, Box 24032, 400 22 Göteborg
[email protected]
Nestlé HealthCare Nutrition, Box 6026, 102 31 Stockholm
[email protected]
Nutricia Nordica AB, Box 1348, 111 83 Stockholm
[email protected]
Vitaflo Scandinavia AB, Box 24032, 40022 Göteborg
[email protected]
3
LVFS 2013:xx
Utkom från trycket
den xxxx
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning
av vissa livsmedel;
beslutade den xx december 2013
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 6 § andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. i
fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel att bilaga 1 ska ha följande lydelse.
Bilaga 1 1
Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar: 2
Produkt
Företag
Add-ins
Nutricia Nordica AB
Alfamino
Nestlé HealthCare Nutrition
Alfaré
Nestlé HealthCare Nutrition
Althéra
Nestlé HealthCare Nutrition
Avonil tabletter
Nilalf AB
BEZGLUTEN
Glutenfri
Lågprotein
Mjölmix Universal Extra/PKU
Lineum AB
BEZGLUTEN
Glutenfri
utan vetestärkelse
Mjölmix
Lineum AB
BEZGLUTEN
Glutenfri
Mjölmix Extra
Universal
Lineum AB
BEZGLUTEN Glutenfritt Bröd Mjölmix
Lineum AB
BEZGLUTEN Glutenfritt Flerkornsmjöl
Lineum AB
BEZGLUTEN Glutenfritt
Mjölmix för Bröd/PKU
Lineum AB
Lågprotein
Bi-Aglut Fusilli
Meda Sverige AB
Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex
Meda Sverige AB
Bi-Aglut Penne
Meda Sverige AB
Bi-Aglut Spagetti
Meda Sverige AB
Calogen (jordgubb, neutral)
Nutricia Nordica AB
Calshake (vanilj,
choklad, neutral)
jordgubb,
banan,
Fresenius Kabi AB
comida-Fibrer
POA Pharma Scandinavia AB
Duocal
Nutricia Nordica AB
Elemental
neutral)
028
Extra
(apelsinsmak,
Elemental
028
Extra
(apelsin-ananas, grapefrukt,
sommarfrukt)
Liquid
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Fantomalt
Nutricia Nordica AB
FiberHusk
Lindroos Hälsoagentur
1
Senast ändrad genom LVFS 2013:7.
Ändringen innebär att produtkerna Phenyl Free 2 och ProZero utgår ur förteckningen.
2
4
Fibrex kostfiber
Nordic Sugar AB
Fortimel (choklad, jordgubb, skogsbär,
vanilj)
Nutricia Nordica AB
Fortimel Compact (aprikos, banan,
choklad, jordgubb, mocca, skogsbär,
vanilj)
Nutricia Nordica AB
Fortimel Compact Fibre (jordgubb, mocca,
vanilj)
Nutricia Nordica AB
Fortimel Compact Protein (banan,
jordgubb, mocca, vanilj)
Nutricia Nordica AB
Fortimel Creme (choklad, mocca, skogsbär, vanilj)
Nutricia Nordica AB
Fortimel Energy (apelsin, banan, choklad,
jordgubb, tropisk frukt, vanilj)
Nutricia Nordica AB
Fortimel Energy Multi Fibre (apelsin,
choklad, jordgubb, vanilj)
Nutricia Nordica AB
Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, skogsbär,
svartvinbär, tropisk, äpple)
Nutricia Nordica AB
Fortimel Yoghurt Style (hallon, persikaapelsin, vanilj-citron)
Nutricia Nordica AB
Frasbröd naturell
Oldana AB
Frebini energy
Fresenius Kabi AB
Frebini energy DRINK (jordgubb)
Fresenius Kabi AB
Frebini energy fibre
Fresenius Kabi AB
Frebini energy fibre DRINK (choklad)
Fresenius Kabi AB
Frebini original
Fresenius Kabi AB
Frebini original fibre
Fresenius Kabi AB
Fresubin 2 kcal DRINK (aprikos/persika,
karamell, neutral, skogsbär, toffee,
vanilj)
Fresubin 2 kcal fibre DRINK (aprikos/
persika, cappucino, choklad,
citron)
Fresubin 2 kcal HP
Fresenius Kabi AB
Fresubin 2 kcal HP Fibre
Fresenius Kabi AB
Fresubin 5 kcal Shot (citron, neutral)
Fresenius Kabi AB
Fresubin Dessert Fruit
(äpple, äpple-jordgubb,
äpple-katrinplommon, äpple-persika)
Fresubin Energy
Fresenius Kabi AB
Fresubin Energy Fibre
Fresenius Kabi AB
Fresubin energy DRINK (blandade smaker,
cappuccino, citron, jordgubb, svarta
vinbär, tropisk frukt, vanilj)
Fresenius Kabi AB
Fresubin energy fibre DRINK (choklad,
jordgubb, körsbär, vanilj)
Fresenius Kabi AB
Fresubin HP energy
Fresenius Kabi AB
Fresubin Juicy DRINK (ananas, apelsin,
körsbär, svartvinbär, äpple)
Fresenius Kabi AB
Fresubin original DRINK
persika, svarta vinbär)
Fresenius Kabi AB
(choklad,
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
5
Fresubin Original
Fresenius Kabi AB
Fresubin Original Fibre
Fresenius Kabi AB
Fresubin Pprotein Eenergy DRINK
(capuccino, choklad, smultron,
tropiska frukter, vanilj)
Fresenius Kabi AB
Fresubin Protein Powder
Fresenius Kabi AB
Fresubin renal (vanilj)
Fresenius Kabi AB
Fresubin Soya Fibre
Fresenius Kabi AB
Fresubin Thickend Stage 1
(smultron, vanilj)
Fresenius Kabi AB
Fresubin Thickened Stage 2
(smultron, vanilj)
Fresenius Kabi AB
Fresubin YO crème (aprikos/persika,
citron, digestivekex, hallon)
Fresenius Kabi AB
Galactomin 17 Formula
Nutricia Nordica AB
Galactomin 19 Formula
Nutricia Nordica AB
Glutano Smörgåsrån majswafers
Kung Markatta AB
Gluten och laktosfri Brödmix
Nya MixWell AB
Gluten och laktosfritt Knäckebröd
Barilla Sverige AB
Gluten- och mjölkfri Mjölmix
Finax AB
Glutenfri brödmix
Ewalie AB
Glutenfri Fiberbrödmix
Finax AB
Glutenfri Fullkornsbrödmix
Nya MixWell AB
Glutenfri Grov Mjölmix
Finax AB
Glutenfri Havrebrödmix
Finax AB
Glutenfri knäckemix
Ewalie AB
Glutenfri Mjölmix
Finax AB
Glutenfri müslimix (kanel)
Ewalie AB
Glutenfri Plus Fiberrik Mjölmix
Hammermühle
Glutenfri Solrosbrödmix
Nya MixWell AB
Glutenfri Solroslimpa
Hammermühle
Glutenfri Surdegsbrödmix
Finax AB
Glutenfria Baguetter
Hammermühle
Glutenfria Smörgåsrån
Hammermühle
Glutenfritt Fullkornsbröd
Hammermühle
Glutenfritt Vitt frukostbröd
Hammermühle
Glutis bandnudlar
Dorimax
Glutis rigatoni
Dorimax
Glutis småsnäckor
Dorimax
Glutis spagetti
Dorimax
Glutis spiraler
Dorimax
Glutis tagliatelle
Dorimax
Glutis volangnudlar
Dorimax
Infasource
Nestlé Health Care Nutrition
Infatrini
Nutricia Nordica AB
Infatrini Peptisorb
Nutricia Nordica AB
Isosource Energy
Nestlé HealthCare Nutrition
6
Isosource Energy Fibre
Nestlé HealthCare Nutrition
Isosource Junior (frukt, neutral, vanilj)
Nestlé HealthCare Nutrition
Isosource MCT (hallon, vanilj)
Nestlé HealthCare Nutrition
Isosource Mix
Nestlé HealthCare Nutrition
Isosource Protein
Nestlé HealthCare Nutrition
Isosource Standard
Nestlé HealthCare Nutrition
Isosource Standard Fibre
Nestlé HealthCare Nutrition
Jyttemjöl (Original, Mix, Teff, Fibrateff)
Kerulac droppar
Etex trading Kung Markatta
AB
Meda AB
Kerutabs tabletter
Meda AB
Kindergen
Nutricia Nordica AB
Knäckebröd, Glutenfri Mix
Nya MixWell AB
Lactasin
Nestlé HealthCare Nutrition
Lactrase
Biolac AB
Lailas Grov Mjölmix, Glutenfri, Mjölkfri
Kockens AB
Lailas Mjölmix, Gluten- och Mjölkfri
Kockens AB
Lailas Mjölmix, Majsbaserad, Glutenfri
och Mjölkfri
Kockens AB
Liquigen
Nutricia Nordica AB
Ljust gluten & laktosfritt basmjöl
Nya MixWell AB
Loprofin Flingor med äpplesmak
Nutricia Nordica AB
Loprofin Frukostflingor (Loops)
Nutricia Nordica AB
Loprofin Kex (Crackers)
Nutricia Nordica AB
Loprofin Lasagne
Nutricia Nordica AB
Loprofin Makaroner
Nutricia Nordica AB
Loprofin Pastafigurer
Nutricia Nordica AB
Loprofin Penne
Nutricia Nordica AB
Loprofin PKU-dryck
Nutricia Nordica AB
Loprofin Ris
Nutricia Nordica AB
Loprofin Spagetti
Nutricia Nordica AB
Loprofin Spiralmakaroner
Nutricia Nordica AB
Loprofin Äggersättning
Nutricia Nordica AB
Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers)
Nutricia Nordica AB
Lågprotein Mjölmix
Finax AB
Majsvälling, låglaktos
Nestlé Infant Nutrition
MiniMax Barnsondnäring
Nestlé HealthCare Nutrition
MixWells Glutenfria – Ljust basmjöl
Nya MixWell AB
MixWells Glutenfria – Mörkt basmjöl
Nya MixWell AB
Modulen IBD
Nestlé HealthCare Nutrition
Mörkt gluten och laktosfritt basmjöl
Nya MixWell AB
Naturligt basmjöl utan gluten, laktos
och soja
Nya MixWell AB
Neocate Active (neutral, svartvinbär)
Nutricia Nordica AB
Neocate Advance
Nutricia Nordica AB
Neocate LCP
Nutricia Nordica AB
7
Neocate Spoon
Nutricia Nordica AB
NeoPhe pulver citrus
Nilalf AB
NeoPhe tabletter
Nilalf AB
Novasource GI Control
Nestlé HealthCare Nutrition
Nutilis Complete steage 2
(choklad, jordgubb)
Nutilis Fruit steg 3 (jordgubb, äpple)
Nutricia Nordica AB
Nutramigen 1 LGG LIPIL
Mediq Sverige AB
Nutramigen 1 LIPIL
Mediq Sverige AB
Nutramigen 2 LGG LIPIL
Mediq Sverige AB
Nutramigen 2 LIPIL
Mediq Sverige AB
Nutramigen AA
Mediq Sverige AB
Nutrical (neutral)
Nutricia Nordica AB
Nutrini
Nutricia Nordica AB
Nutrini Energy
Nutricia Nordica AB
Nutrini Energy Multi Fibre
Nutricia Nordica AB
Nutrini Low Energy Multi Fibre
Nutricia Nordica AB
Nutrini Multi Fibre
Nutricia Nordica AB
Nutrini Peptisorb
Nutricia Nordica AB
NutriniKid Multi Fibre (banan, choklad,
jordgubb, neutral)
Nutricia Nordica AB
NutriniKid Smoothie (bär
sommarfrukt)
Nutricia Nordica AB
och
Nutricia Nordica AB
frukt,
NutriniMax Energy Multi Fibre
Nutricia Nordica AB
NutriniMax Multi Fibre
Nutricia Nordica AB
NutriniMax Standard
Nutricia Nordica AB
Nutrison 1000 Complete Multi Fibre
Nutricia Nordica AB
Nutrison 1200 Complete Multi Fibre
Nutricia Nordica AB
Nutrison
Nutricia Nordica AB
Nutrison Advanced Peptisorb
Nutricia Nordica AB
Nutrison Advanced Peptisorb Powder
Nutricia Nordica AB
Nutrison Energy
Nutricia Nordica AB
Nutrison Multi Fibre
Nutricia Nordica AB
Nutrison Pre
Nutricia Nordica AB
Nutrison Protein Plus
Nutricia Nordica AB
Nutrison Protein Plus Multi Fibre
Nutricia Nordica AB
Nutrison Soya
Nutricia Nordica AB
Orgran Majsspiraler
Kung Markatta AB
Orgran Ris & Hirsspiraler
Kung Markatta AB
Orgran Risspiraler
Kung Markatta AB
Peptamen Junior Advance
Nestlé Health Care Nutrition
Pepticate
Nutricia Nordica AB
Pepti-Junior
Nutricia Nordica AB
Phenyl Free 2
Phlexy-10 drinkmix (citron, svartvinbäräpple, tropisk)
Mediq Sverige AB
Nutricia Nordica AB
PKU A Formula
POA Pharma Scandinavia AB
8
PKU Anamix First Spoon
Nutricia Nordica AB
PKU Anamix Infant
Nutricia Nordica AB
PKU Anamix
choklad)
Junior
(ananas/vanilj,
Nutricia Nordica AB
PKU Anamix Junior LQ (apelsin)
Nutricia Nordica AB
PKU Baby
POA Pharma Scandinavia AB
PKU Cooler 10 (apelsin, neutral, röda bär,
skogsbär)
Vitaflo
Scandinavia
Navamedic AB
AB
PKU Cooler 15 (apelsin, neutral, röda bär,
skogsbär)
Vitaflo
Scandinavia
Navamedic AB
AB
PKU Cooler 20 (apelsin, neutral, röda bär,
skogsbär)
Vitaflo
Scandinavia
Navamedic AB
AB
PKU Easy Liquid, Red
POA Pharma Scandinavia AB
PKU Easy Liquid Yellow
POA Pharma Scandinavia AB
PKU Easy Microtabs-3H
POA Pharma Scandinavia AB
PKU Express 15 (apelsin, citron, neutral,
tropisk)
Vitaflo
Scandinavia
Navamedic AB
AB
PKU Express 20 (apelsin, citron, neutral,
tropisk)
Vitaflo
Scandinavia
Navamedic AB
AB
PKU 2 Fruta, Milupa (exotisk fruktsmak,
röda frukter)
Nutricia Nordica AB
PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral)
PKU Go
Vitaflo
Scandinavia
AB
Navamedic AB
POA Pharma Scandinavia AB
PKU Lophlex (apelsin, neutral, skogsbär)
Nutricia Nordica AB
PKU Lophlex LQ 10 (skogsbär, tropical)
Nutricia Nordica AB
PKU Lophlex LQ 10 Juicy (apelsin, bär)
Nutricia Nordica AB
PKU Lophlex LQ 20 (apelsin, citrus,
skogsbär, tropical)
Nutricia Nordica AB
PKU Lophlex LQ 20 Juicy (apelsin, bär)
Nutricia Nordica AB
PKU Lophlex Sensation (apelsin, bär)
Nutricia Nordica AB
PKU Squeezie äpple-banan
Pofiber, glutenfri
Vitaflo
Scandinavia
Navamedic AB
Vitaflo Scandinavia
Navamedic AB
Semper AB
Pregestimil LIPIL
Mediq Sverige AB
PreKUnil
Nilalf AB
Profylac
Semper AB
Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas,
svarta vinbär, äpple)
Fresenius Kabi AB
ProZero
Vitaflo Scandinavia AB
Renamil
Scandinavian
Services AB
Regulatory
Renapro
Scandinavian
Services AB
Regulatory
Renastart
Vitaflo
Scandinavia
Navamedic AB
PKU Start on the go
AB
AB
AB
9
Renergy (vanilj)
Scandinavian
Services AB
Renilon 4.0 (aprikos, karamell)
Nutricia Nordica AB
Renilon 7.5 (aprikos, karamell)
Nutricia Nordica AB
Resource Addera (citron & fläder, frukt &
bär, päron, äpple)
Nestlé HealthCare Nutrition
Resource Addera Plus (apelsin, ananasapelsin,
druva-äpple,
hallon-svarta
vinbär, päron-körsbär, äpple)
Nestlé HealthCare Nutrition
Resource Energipulver
Nestlé HealthCare Nutrition
Resource Instant Protein
Nestlé HealthCare Nutrition
Resource Komplett näring 1.5 (aprikos,
banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe,
vanilj)
Nestlé HealthCare Nutrition
Resource
MiniMax
choklad, jordgubb)
(banan-aprikos,
Nestlé HealthCare Nutrition
Resource Protein (aprikos, choklad,
jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj)
Nestlé HealthCare Nutrition
Resource Soup
(grönsak, kyckling, tomat)
Risgröt/rismjöl instant
Nestlé HealthCare Nutrition
Salovum
POA Pharma Scandinavia AB
Schär Cialde Wafer-Glutenfri våffel
Kung Markatta AB Arvid
Nordqvist HAB
Kung Markatta AB Arvid
Nordqvist HAB
Schär Fette
frasigbröd
Croccanti
Oldana AB
–
Glutenfritt
Schär Pasta Glutenfri Capelli D’angelo
Semper Fin Mix, glutenfri
Kung Markatta
Nordqvist HAB
Kung Markatta
Nordqvist HAB
Kung Markatta
Nordqvist HAB
Kung Markatta
Nordqvist HAB
Kung Markatta
Nordqvist HAB
Kung Markatta
Nordqvist HAB
Kung Markatta
Nordqvist HAB
Semper AB
Semper Glutenfri Mix
Semper AB
Semper Glutenfri Mix med Fiber
Semper AB
Semper Grov Mix, glutenfri
Semper AB
Schär Pasta Glutenfri Fusilli
Schär Pasta Glutenfri Lasagne
Schär Pasta Glutenfri Penne
Schär Pasta Glutenfri Pipette
Schär Pasta Glutenfri Spaghetti
Schär Zwieback – Glutenfria skorpskivor
Semper Grovknäcke, glutenfritt
laktosfritt
Semper Havregryn, glutenfria
och
AB Arvid
AB Arvid
AB Arvid
AB Arvid
AB Arvid
AB Arvid
Semper AB
Semper AB
Semper Lantbrödsmix, Glutenfri
glutenfritt
AB Arvid
Semper AB
Semper Knäckebröd, glutenfritt
Semper Lantknäcke,
laktosfritt
Regulatory
Semper AB
och
Semper AB
10
Semper Linfröknäcke från Dalarna
Semper AB
Semper Lågprotein Mix, glutenfri
Semper AB
Semper Pappardelle med ägg, glutenfri
Semper AB
Semper Pasta Fusilli, glutenfri
Semper AB
Semper Pasta Lasagne, glutenfri
Semper AB
Semper Pasta Maccheroni, glutenfri
Semper AB
Semper Pasta Spaghetti, glutenfri
Semper AB
Semper Pasta
glutenfri
SPC-Flakes
Tagliatelle
med
ägg,
Semper AB
POA Pharma Scandinavia AB
Spröda majsbröd
Oldana AB
Ströbröd Olda
Oldana AB
XP Maxamaid (apelsin, neutral)
Nutricia Nordica AB
XP Maxamum (apelsin, neutral)
Nutricia Nordica AB
Yozero
Vitaflo
Scandinavia
Navamedic AB
AB
Dessa föreskrifter träder i kraft den xx januari 2014.
Läkemedelsverket
CHRISTINA ÅKERMAN
Joakim Brandberg
11
2013-10-29
Dnr: 3.1-2013-095598
Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa
livsmedel
1. En beskrivning av problemet och vad verket vill uppnå
Med stöd av 6 § andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. avser
Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel.
Läkemedelsverket har i sitt regleringsbrev för år 2009 fått i uppdrag av regeringen att
uppdatera innehållet i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om
förskrivning av vissa livsmedel. I regleringsbrevet anges att syftet är att innehållet i bilagan
ska uppdateras årligen.
Avsikten med föreskriftsändringen är att uppdatera förteckningen över de livsmedel för
särskilda näringsändamål (sär-när) som får utlämnas till nedsatt pris till den som är under
16 år avseende vissa av regeringen fastställda sjukdomar (se 20 § lagen [2002:160] om
läkemedelsförmåner m.m., samt 6 § första stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m.
och bilaga 1 till förordningen). Av bilagan till förordningen framgår att en prisnedsättning för
sär-när endast gäller när ett barn lider av någon av följande sjukdomar: Chron's sjukdom,
fenylketonuri, galaktosemi, glutenintolerans, komjölksproteinintolerans, kort tunntarm,
laktosintolerans (medfödd och sekundär), kronisk njurinsufficiens, sojaproteinintolerans eller
ulcerös colit.
I förarbetena till den numera upphävda lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta
läkemedel m.m. från år 1979 uttalades följande: ”En förutsättning för att ett specialdestinerat
livsmedel ska kunna erhållas med prisnedsättning bör vara att det har en sådan
sammansättning att det vid ett visst sjukdoms- eller bristtillstånd helt eller delvis kan ersätta
normal föda. Det ska vara fritt från vissa beståndsdelar i den föda som ersätts eller innehålla
särskilt låga eller höga halter av ett eller flera näringsämnen. Produkterna måste vara
näringsriktiga. Vidare bör endast produkter som är väsentligt dyrare än motsvarande normala
livsmedel komma i fråga för prisnedsättning …”
Läkemedelsverket har vid sitt arbete med förteckningen följt förordningstexten samt haft de
ovan angivna förarbetsuttalandena som en utgångspunkt för sina bedömningar. Därutöver har
Läkemedelsverket använt sig av kriteriet att en produkt måste vara sådan att det är möjligt och
rimligt för apoteken att kunna tillhandahålla denna. Detta kriterium har även tidigare
tillämpats av verket vid arbetet med förteckningen. Till följd av detta kriterium finns idag inga
frys- eller kylvaror på listan.
12
När det gäller frysvaror hanterar apotek inte frysvaror i sin kärnverksamhet, dvs. detaljhandel
med läkemedel. Det vore orimligt att apoteken skulle tvingas att göra de omfattande
investeringar som hantering av frysvaror skulle medföra. Inte heller är distributionskanalerna
till apoteken och, vid distanshandel, från apoteken, i dagsläget anpassade för denna typ av
varor. Frysvaror kan med andra ord inte hanteras på ett ändamålsenligt sätt genom någon del
av distributionskedjan såsom situationen ser ut idag.
Även när det gäller kylvaror så är den huvudsakliga anledningen till avsaknaden av sådana
produkter på listan svårigheten för apoteken att när det gäller livsmedel hantera denna typ av
varor, då det oftast rör sig om stora volymer. Kylvaror är även färskvaror som kräver en
regelbunden omsättning för att de inte ska behöva kasseras. Varor som t.ex. mjölkliknande
drycker kräver ett betydande utrymme och en annan typ av hantering än läkemedel samt även
nya kylskåp/ny kylförvaring.
Därutöver kan tilläggas att ett grundläggande syfte med omregleringen av apoteksmarknaden
är en större tillgänglighet för konsumenterna som bl.a. ska åstadkommas genom fler nya små
öppenvårdsapotek och distanshandel. Detta mål skulle motverkas om apoteken blev skyldiga
att distribuera sådana sär-när som är kyl- och frysvaror. Det bör understrykas att dessa
produkter säljs i livsmedelsbutiker men att de då inte omfattas av förmånssystemet.
Vissa sär-när ska anmälas till Livsmedelsverket. Livsmedelsverket har sedan den 1 juni 2008
nya rutiner för anmälan av sär-när. Efter detta datum gör Livsmedelsverket inte längre en
bedömning av om anmäld produkt är ett sär-när eller om ingredienserna i produkten är
lämpliga för dess ändamål. Livsmedelsverket gör alltså ingen granskning av om anmälda
produkter uppfyller kraven i regelverket, utan tillsynen sker först efter det att en produkt har
anmälts till Livsmedelsverket.
Vid nyanmälning av produkter som kan bli aktuella för att föras upp på förteckningen i LVFS
1997:13 bedömer Läkemedelsverket bl.a. om påståendena på produkten är relevanta, om
ingredienserna i produkten är lämpliga för dess avsedda ändamål, gränsdragning gentemot
andra produktgrupper som t.ex. läkemedel och vanliga livsmedel samt kontrollerat de
grundläggande märkningsuppgifter som krävs speciellt för sär-när och, i förekommande fall
för livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP). För FSMP har även kontrollerats att
produkterna uppfyller kraven i bilagorna till föreskriften gällande innehåll av bl.a. vitaminer
och mineraler. Bedömningarna har gjorts mot bakgrund av vad som framgår av anmälan
inklusive bilagor med märkningsuppgifter, samt i vissa fall annan kompletterande
information/dokumentation, och har utförts av extern expertis inom området, vilka anlitats av
Läkemedelsverket i detta syfte.
Det bör understrykas att det är de behöriga kontrollmyndigheterna inom livsmedelstillsynen
som har ansvar för tillsyn och kontroll av att ett sär-när faktiskt uppfyller alla de
författningskrav i livsmedelslagstiftningen som uppställs på produkten ifråga.
Läkemedelsverket har avseende aktuella föreskriftsändring bedömt dels anmälningar av nya
produkter och dels anmälda ändringar av befintliga produkter. Läkemedelsverket har vidare
13
endast bedömt anmälda produkter för perioden 2012-08-01 till 2013-07-31 och som inte
omfattades av Läkemedelsverkets senaste uppdatering. Föreskriftsändringen innebär följande
ändringar. Nio nya produkter tas upp i förteckningen. Två produkter utgår från förteckningen
på företagets begäran. Vissa produktnamn, företagsnamn och smaker på produkter ändras.
2. Alternativa lösningar
Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att årligen uppdatera innehållet i bilagan
till LVFS 1997:13. Läkemedelsverket har således inte utrymme att välja något annat
alternativ.
Det kan nämnas att Läkemedelsverket fått även i uppdrag av regeringen att utreda om arbetet
med att uppdatera förteckningen borde genomföras på ett annat sätt än idag.
Läkemedelsverkets förslag, som utgår från den av regeringen givna förutsättningen att
förteckningen i bilagan ska finnas kvar, berör frågor om hur förfarandet med förteckningen
ska gå till och vilka myndigheter som ska göra vad. Alternativa lösningar till det nuvarande
systemet som sådant har behandlats i utredningarna Mat som medicin, SOU 1999:114 och
Lars Grönwalls utredning Speciallivsmedel till barn och vuxna från år 2003 (ej publicerad). I
dessa utredningar föreslås - och redogörs för - olika alternativ till det nuvarande systemet.
När det gäller själva bedömningen av vilka produkter som ska kunna omfattas av
prisnedsättning hade en lösning kunnat vara att använda helt nya utgångspunkter eller kriterier
för bedömningen. En annan lösning vore att strikt följa förarbetsuttalandena från år 1979.
Läkemedelsverket har istället valt att använda de gamla förarbetena som utgångspunkt för
sina bedömningar, kombinerat med kriteriet att en produkt måste vara sådan att det är möjligt
och rimligt att apoteken ska kunna tillhandahålla produkten (ett kriterium som
Läkemedelsverket även tidigare har tillämpat vid arbetet med listan). På det här sättet har
verket både beaktat den dåvarande lagstiftarens syfte och samtidigt anpassat regleringen till
dagens förhållanden och de ändamål som idag gör sig gällande.
3. Berörda
Berörda är de barn som använder produkter som tas upp på förteckningen och som kan få
dessa förskrivna till sig med prisnedsättning, och de barnens föräldrar. Vidare berörs samtliga
apotek samt de företag som säljer produkter som blir upptagna på förteckningen. Även
landstingen berörs eftersom kostnaden för prisnedsättningen som huvudregel ersätts av det
landsting inom vars område den berättigade är bosatt (se avsnitt 4).
4. Kostnader och andra konsekvenser
Att livsmedel förs upp på förteckningen kommer att medföra lägre kostnader för de som
använder dessa livsmedel. Ett undantag skulle möjligtvis kunna vara vissa personer som fått
sina livsmedel subventionerade via licenssystemet, där livsmedlen har tillhandahållits av
apoteken efter att tillstånd beviljats av Läkemedelsverket. I licenssystemet har kostnaden för
livsmedlen ingått i det högkostnadsskydd som gäller för läkemedel.
Kostnaden för prisnedsättningen av de livsmedel som omfattas av förteckningen i LVFS
1997:13) ersätts, som huvudregel, av det landsting inom vars område den berättigade är
14
bosatt. Detta gäller även kostnaderna för läkemedel som tillhandahålls inom ramen för
licenssystemet men med den skillnaden att för licenssystemet tillämpas reglerna gällande
förmånen för läkemedel.
När det gäller produkter som idag säljs inom ramen för licenssystemet innebär hanteringen av
produkter via förteckningen en förenkling och mindre administrativa bördor för alla
inblandade (konsumenterna, apoteken, Läkemedelsverket och de företag som säljer till
apoteken). När det gäller övriga produkter kan ändringen visserligen medföra bl.a. ökad
tidsåtgång och något ökade administrativa kostnader. Samtidigt måste det understrykas att
företagen får en möjlighet att sälja sina produkter inom förmånssystemet. De har dock ingen
skyldighet att göra detta. För det fall ett företag inte har något intresse av sådan försäljning,
kan företaget välja att inte låta produkten bli upptagen på förteckningen. Det kan således inte
anses betungande för berörda företag att få upp en produkt på listan.
Apoteken är skyldiga att tillhandahålla produkterna på förteckningen (se 2 kap 6 § tredje
punkten lagen [2009:366] om handel med läkemedel). Hanteringen av sär-när innebär ett udda
inslag i apotekens verksamhet. Antalet produkter på listan har dock inte ökat i någon större
omfattning. Läkemedelsverket använder sig av kriteriet att en produkt måste vara sådan att det
är möjligt och rimligt att apoteken ska kunna tillhandahålla denna, vilket utesluter att fryseller kylvaror kommer med på listan. Följden blir att apotekens kostnader och tidsåtgång (och
i slutändan samhällets och konsumenternas kostnader) begränsas och blir marginella med
anledning av ändringarna.
5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning
Läkemedelsverkets bedömning är att regleringen överensstämmer med de skyldigheter som
följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen.
6. Ikraftträdande och informationsinsatser
Den uppdaterade förteckningen planeras träda ikraft den 15 januari 2014. Information om den
uppdaterade förteckningen kommer att publiceras på Läkemedelsverkets hemsida i samband
med att föreskriften börjar gälla.
7. Övrigt
Läkemedelsverket bedömer inte att förslaget får effekter av betydelse för företags
arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i den mening som avses i 7 §
förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning.
8. Kontaktpersoner
Vid frågor vänligen kontakta nedanstående personer via mejladressen [email protected]
eller tel.nr. 018-17 46 00.
Joakim Lundegård och Sofia Aslamatzidou, verksjurister, rättsenheten
15
