Bipacksedeln: Information till användaren
Alendronat Orifarm Veckotablett 70 mg tabletter
natriumalendronat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkninger som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Alendronat Orifarm Veckotablett är och vad det används för
2.
Vad du hehöver veta innan du tar Alendronat Orifarm Veckotablett
3.
Hur du tar Alendronat Orifarm Veckotablett
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alendronat Orifarm Veckotablett ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Alendronat Orifarm Veckotablett är och vad det används för
Alendronat Orifarm Veckotablett tillhör en klass av icke-hormonella preparat, som kallas
bisfosfonater.
Alendronat Orifarm Veckotablett används för att:
behandla en sjukdom som kallas osteoporos (benskörhet) som är vanligt hos kvinnor
efter klimakteriet.
minska risken för att få höft- och ryggkotsfrakturer.
Alendronat Orifarm Veckotablett bromsar den förlust av benmassa som sker i samband med
klimakteriet. Alendronat Orifarm Veckotablett bygger samtidigt upp ny benmassa och
minskar därför risken för benbrott (frakturer) i höftben och i ryggkotor.
Osteoporos leder till en förtunning och försvagning av skelettet. Efter klimakteriet slutar
äggstockarna att producera kvinnligt könshormon, östrogen. Då minskar benmassan och
skelettet blir svagare. Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne
att få osteoporos.
Osteoporos är en smygande sjukdom, som vanligen saknar symtom. Utan behandling kan
osteoporos leda till frakturer (benbrott) vanligen i höft, ryggkotor och handleder. Även om
frakturer vanligen orsakar smärta kan frakturer i ryggkotor gå omärkt förbi tills de orsakar
längdminskning. Frakturer kan lätt uppstå under vardagliga sysslor, som t ex tyngre lyft. Även
händelser som vanligtvis inte leder till skador, t ex fall, kan hos patienter med osteoporos
orsaka frakturer.
Alendronat som finns i Alendronat Orifarm Veckotablett kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras
instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Orifarm Veckotablett
Ta inte Alendronat Orifarm Veckotablett
om du är allergisk mot alendronatnatrium eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har sjukliga förändringar, t ex förträngning i matstrupen
om du inte kan sitta eller stå upprätt i 30 minuter
om du har en låg kalciumnivå i blodet
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alendronat Orifarm
Veckotablett:
om du har njursjukdomar
om du har allergier
om du har haft eller har smärta eller svullnad i tandkött och/eller käken, domnad käke,
om käken känns tung eller om du har tappat en tand
om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirugi, berätta för din
tandläkare att du behandlas med Alendronat Orifarm Veckotablett.
om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med
förändringar av cellerna i den nedre delen av matstrupen)
om du tar vissa andra läkemedel (glukokortikoider, kortinsonprodukter)
om du har cancer
om du behandlas med kemoterapi eller strålbehandling
om du är rökare
Innan du använder Alendronat Orifarm Veckotablett bör du även berätta för din läkare om du:
har svårt och/eller smärtsamt att svälja eller har smärta lokaliserad bakom bröstbenet
har magsårsliknande problem eller om du inom det senaste året haft mag-tarm
sjukdomar såsom magsår (även blödande) alternativt blivit opererad i magtarmkanalen.
har otillräcklig funktion i bisköldkörtlarna (paratyreoidea), för låg halt i blodet av kalcium
(kalk) eller vitamin D (vitamin D-brist).
Medan du tar Alendronat Orifarm Veckotablett:
uppmuntras du hålla god munhygien, göra regelbundna kontroller hos tandläkare och
rapportera eventuella orala symtom som exempelvis lösa tänder, smärta eller svullnad till
din läkare.
uppmuntras du rapportera eventuell smärta i lår, höft eller ljumske till din läkare, då detta
kan vara symptom på en spricka i höftbenet.
måste du kontakta läkare om du får symptom på esofageal irritation, t.ex. svårigheter att
svälja, smärta eller svullnad, retrosternal smärta (smärta bakom bröstbenet när du sväljer)
eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna.
Särskild försiktighet krävs om du tar Alendronat Orifarm Veckotablett tillsammans med antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel från läkemedelsgruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID:er), eftersom gastrointestinala biverkningar då kan inträffa
oftare.
Barn och ungdomar
Alendronat skal ej ges til barn och ungdomar.
Andra läkemedel och Alendronat Orifarm Veckotablett
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller tänkas ta andra
läkemedel.
Alendronat Orifarm Veckotablett ska inte intas vid samma tidpunkt som föda, kalktabletter,
magsyraneutraliserande medel, vitaminer och/eller andra mediciner, eftersom dessa kan
påverka upptaget av Alendronat Orifarm Veckotablett i kroppen.
Vänta minst 30 minuter efter det du tagit Alendronat Orifarm Veckotablett innan du tar någon
annan medicin eller äter.
Alendronat Orifarm Veckotablett med mat och dryck
Det är viktigt att ta Alendronat Orifarm Veckotablett endast med vanligt kranvatten. Andra
drycker minskar upptaget och därmed effekten av Alendronat Orifarm Veckotablett.
Effekten av behandlingen kan minska om Alendronat Orifarm Veckotablett intas vid samma
tidpunkt som andra läkemedel, föda eller drycker (andra än vanligt vatten).
Vänta minst 30 minuter efter det du tagit Alendronat Orifarm Veckotablett innan du tar någon
annan medicin eller äter.
Graviditet och amning
Graviditet:
Använd inte Alendronat Orifarm Veckotablett om du är gravid.
Amning:
Okänt om Alendronat Orifarm Veckotablett går över i modersmjölk. Använd inte Alendronat
Orifarm Veckotablett om du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Alendronat Orifarm Veckotablett förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha
maskiner. Dock kan vissa biverkningar, som yrsel och svindel, vilka har rapporterats för
alendronat, påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Den
individuella reaktionen på alendronat kan variera.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa
avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all
information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
3.
Hur du tar Alendronat Orifarm Veckotablett
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
En tablett Alendronat Orifarm Veckotablett tas en gång per vecka. För att försäkra dig om att
Alendronat Orifarm Veckotablett ska göra nytta och för att undvika irritation i matstrupen är
det viktigt att du tar medicinen enligt föreskriften nedan. Då minskar risken för att tabletten
skall fastna i matstrupen.
1. Välj den veckodag som passar dig bäst. Ta sedan varje vecka, en tablett Alendronat
Orifarm Veckotablett på den utvalda dagen.
2. Ta Alendronat Orifarm Veckotablett en gång i veckan vid uppstigandet med ett helt
glas vanligt kranvatten på fastande mage. Vänta minst 30 minuter efter att du tagit
Alendronat Orifarm Veckotablett innan du tar dagens första mål mat, dryck eller
andra läkemedel. Tabletten ska sväljas hel. Du ska inte krossa, tugga eller suga
på tabletten.
3. Ligg inte ner efter det du tagit Alendronat Orifarm Veckotablett. Förbli i upprätt
läge (sittande, stående eller gående) minst 30 minuter efter att du tagit tabletten. Ligg
inte ner förrän du ätit dagens första mål.
Om du får svårt och/eller smärtsamt att svälja, känner smärta lokaliserad bakom
bröstbenet eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna, sluta ta Alendronat Orifarm
Veckotablett och kontakta omgående din doktor.
Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Orifarm Veckotablett
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag, drick ett fullt glas mjölk och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen
(tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Alendronat Orifarm Veckotablett
Om du glömt ta en tablett, ta då en tablett Alendronat Orifarm Veckotablett på morgonen
dagen efter att du kommit ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Återgå
därefter till att ta en tablett per vecka på den dag du ursprungligen bestämt.
Om du slutar att ta Alendronat Orifarm Veckotablett
Ta Alendronat Orifarm Veckotablett en gång i veckan enligt föreskrift. Det är viktigt att du
fortsätter ta Alendronat Orifarm Veckotablett så länge som läkaren rekommenderar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver
inte få dem.
Sluta ta Alendronat Orifarm Veckotablett och kontakta omedelbart läkare eller uppsök
närmaste akutmottagning om du upplever följande symtom:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
svårighet att svälja, irritation eller sår i matstrupen
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
smärta lokaliserat bakom bröstbenet eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och
andningssvårigheter.
allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor)
en extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag, vanligen i form av blåsor eller sår i
munhålan och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier.
ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlats mot benskörhet.
Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske
eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Andra biverkningar
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
muskel-, led- och benvärk som ibland kan vara svår
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
huvudvärk, yrsel, svindel
magont eller obehagskänsla i magen, även sura uppstötningar, förstoppning, diarré,
bukspänning, flatulens
håravfall, klåda
svullnad i lederna
svaghet, perifert ödem (svullna vävnader)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
illamående, kräkningar, blodig avföring
hudutslag och hudrodnad
smakstörningar
inflammation i ögat eller i iris
kortvariga övergående influensaliknande symtom (muskelvärk, allmän sjukdomskänsla
och i sällsynta fall feber) vanligtvis i samband med påbörjandet av behandlingen
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
låga nivåer av kalcium i blodet
hudutslag som förvärras vid solbestrålning
nedbrytning av käkbenet (osteonekros)
magsårsliknande problem ibland av svårare natur med blödningar har inträffat, men det
är oklart om orsakssamband med alendronat föreligger
sår i munhåla/svalg har inträffat, i några fall när man tuggat eller sugit på tabletten
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Alendronat Orifarm Veckotablett ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat/EXP. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är natriumalendronat 70 mg per tablett.
Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol (E 421) och mikrokristallin
cellulosa.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ovala, vita, bikonvexa tabletter, på ena sidan märkta APO och på den andra med ALE 70.
Förpackningsstorlekar:
Blister: 1, 4, 12, 24 tabletter
Burk: 100 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Lokal företrädare:
Orifarm Generics AB,
Box 56048
102 17 Stockholm
[email protected]
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under
namnen
Sverige: Alendronat Orifarm Veckotablett
Danmark: Alendronat Orifarm
Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-11
