Läkemedelsverket 2014-09-23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter
Alendronsyra
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Alendronat Hexal Veckotablett är och vad det används för
2.
Innan du tar Alendronat Hexal Veckotablett
3.
Hur du tarAlendronat Hexal Veckotablett
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alendronat Hexal Veckotablett ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ALENDRONAT HEXAL VECKOTABLETT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alendronat Hexal Veckotablett tillhör en grupp av icke-hormonella läkemedel som kallas
bisfosfonater. Alendronat förhindrar förlust av benmassa hos kvinnor efter klimakteriet, och hjälper till
att producera ny benmassa. Den minskar risken för ryggrads- och höftfrakturer.
Din läkare har ordinerat Alendronat Hexal Veckotablett för att behandla din benskörhet. Alendronat
Hexal Veckotablett har visats minska risken för ryggrads- och höftfrakturer.
Alendronat Hexal Veckotablett ska tas en gång i veckan.
Benskörhet gör att benen i kroppen blir tunnare och svagare. Det är vanligt hos kvinnor efter
klimakteriet. I klimakteriet slutar äggstockarna att producera det kvinnliga hormonet östrogen, vilket
hjälper till för att hålla kvinnans skelett friskt. Detta kan orsaka benfrakturer och att benen blir svaga.
Ju tidigare en kvinna kommer in i klimakteriet desto större risk är det att hon drabbas av benskörhet.
I tidiga stadier av benskörhet brukar man inte se några symptom. Om man inte behandlar benskörhet
kan det dock resultera i brutna ben. Även om detta vanligtvis gör ont, kan frakturer på ryggraden
passera obemärkta till de orsakar en minskning av längden. Ett benbrott kan inträffa när man håller på
med vardagliga sysslor såsom att lyfta, eller av små skador som vanligtvis inte resulterar i en fraktur.
Frakturer förekommer oftast i höfter, ryggrad eller vrister och kan leda till inte bara smärta utan även
avsevärda problem med att böja sig framåt och minskad rörlighet.
Samtidigt med din behandling med Alendronat Hexal Veckotablett kan din doktor föreslå att du ska
ändra din livsstil för att hjälpa dig till bättre livssituation, såsom:
Sluta röka
Rökning har visat sig öka hastigheten med vilken du förlorar benmassa och därigenom ökar risken för
benfrakturer.
1
Läkemedelsverket 2014-09-23
Motion
Precis som muskler behöver benen träning för att förbli starka och friska. Rådfråga din läkare före du
börjar med något träningsprogram.
Ät sund kost
Din läkare kan ge dig råd om din kost eller om du bör ta något kosttillskott eller inte.
Alendronsyra som finns i Alendronat Hexal Veckotablett kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
INNAN DU TAR ALENDRONAT HEXAL VECKOTABLETT
Ta inte Alendronat Hexal Veckotablett
om du är allergisk (överkänslig) mot natriumalendronattrihydrat eller mot något av övriga
hjälpämnen i Alendronat Hexal Veckotablett
om du har vissa problem i matstrupen (esofagus, röret som förenar munnen med magsäcken)
såsom trång passage eller svårt att svälja
om du inte kan sitta eller stå upprätt i minst 30 minuter
om din doktor har sagt att du har låg kalciumnivå i blodet
Om du tror att något av ovanstående påståenden gäller dig ska du inte ta tabletterna. Tala med
din läkare först och följ de råd du får.
Var särskilt försiktig med Alendronat Hexal Veckotablett
Tala om för din läkare innan du tar Alendronat Hexal Veckotablett:
om du har njurproblem
om du har något sväljnings- eller matsmältningsproblem
om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (tillstånd som omfattar bl.a.
cellförändringar i nedre delen av matstrupen)
om du har låg kalciumnivå i blodet
om du har någon sjukdom i tandköttet, ska dra ut en tand, har dålig tandhälsa eller inte får
regelbunden tandvård
om du har cancer
om du får behandling med cellgift eller strålbehandling
om du tar steroider (t ex prednisolon eller dexametason)
om du röker
Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med Alendronat
Hexal Veckotablett. Du kan få rådet att genomgå en tandkontroll innan behandling med Alendronat
Hexal Veckotablett inleds.
Du bör genomgå regelbundna tandkontroller under hela din behandling. Du bör kontakta din läkare
eller tandläkare om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta
eller svullnad.
Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan förekomma, ofta tillsammans med
bröstsmärtor, halsbränna eller svårt att svälja. Detta gäller särskilt om patienten inte dricker tillräckligt
med vatten och/eller lägger sig ner inom 30 minuter efter det att Alendronat Hexal Veckotablett tagits.
Dessa biverkningar kan bli värre om patienten fortsätter att ta Alendronat Hexal Veckotablett efter det
att symtomen har uppkommit.
Alendronat Hexal Veckotablett ska inte ges till barn och ungdomar.
2
Läkemedelsverket 2014-09-23
Användning av andra läkemedel
Det är troligt att kalciumtillägg, antacida (mot halsbränna) och vissa andra orala (tas via munnen)
läkemedel kan påverka upptaget av Alendronat Hexal Veckotablett om de tas samtidigt. Det är därför
viktigt att du följer råden som ges i avsnitt 3. ”Hur du tar Alendronat Hexal Veckotablett”.
Vissa läkemedel mot reumatism eller långvarig smärta, som kallas NSAID (t ex acetylsalicylsyra eller
ibuprofen), kan orsaka matsmältningsproblem. Försiktighet bör därför iakttas när dessa läkemedel tas
samtidigt som Alendronat Hexal Veckotablett.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana.
Användning av Alendronat Hexal Veckotablett med mat och dryck
Det är troligt att mat och drycker (inklusive mineralvatten) minskar effekten av Alendronat Hexal
Veckotablett om det tas samtidigt. Det är därför viktigt att du följer råden som ges i avsnitt 3. ”Hur du
tar Alendronat Hexal Veckotablett”.
Graviditet och amning
Använd inte Alendronat Hexal Veckotablett om du är eller planerar att bli gravid. Alendronat Hexal
Veckotablett är bara avsedd för behandling av kvinnor efter klimakteriet.
Använd inte Alendronat Hexal Veckotablett om du ammar. Alendronat Hexal Veckotablett är bara
avsedd för behandling av kvinnor efter klimakteriet.
Körförmåga och användning av maskiner
Vissa biverkningar (bl.a. dimsyn, yrsel och svår smärta i ben, muskler och/eller leder) har rapporterats
medan behandling med alendronat pågått och detta kan försvaga din förmåga att köra bil eller att
använda maskiner. Reaktionen på alendronat kan variera mellan olika individer (se avsnitt 4).
Viktig information om något innehållsämne i Alendronat Hexal Veckotablett
Alendronat Hexal Veckotablett innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din
läkare innan du tar denna medicin.
3.
HUR DU TAR ALENDRONAT HEXAL VECKOTABLETT
Ta alltid Alendronat Hexal Veckotablett enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Ta en tablett 70 mg en gång i veckan
Följ dessa instruktioner noggrant för att Alendronat Hexal Veckotablett ska vara till största möjliga
nytta.
1) Välj en dag som passar ditt schema bäst. Varje vecka den valda dagen ska du ta en Alendronat
70 mg tablett.
Det är mycket viktigt att följa instruktionerna 2), 3), 4) och 5) för att hjälpa Alendronat Hexal
Veckotablett att nå din mage snabbt och därmed minska risken för irritation i matstrupen.
2) Det första du ska göra när du stigit upp på morgonen innan du äter, dricker något eller tar
några andra läkemedel är att svälja din Alendronat 70 mg tablett hel med ett fullt glas vatten
(inte mineralvatten) (ej mindre än 200 ml).
- Drick inte mineralvatten (kolsyrat eller ej kolsyrat).
- Drick inte kaffe eller te.
- Drick inte juice eller mjölk.
3
Läkemedelsverket 2014-09-23
3) Tugga eller krossa inte tabletten och låt den inte smälta i munnen.
4) Ligg inte ner - stå upprätt (sitt, stå eller gå) – i minst 30 minuter efter att du svalt tabletten.
Ligg inte ner förrän du ätit frukost.
5) Ta inte Alendronat Hexal Veckotablett vid läggdags eller innan du stigit upp ur sängen på
morgonen.
6) Om du får sväljningssvårigheter eller upplever smärta när du sväljer, bröstsmärtor, ny eller
ökad halsbränna så sluta att ta Alendronat Hexal Veckotablett och kontakta din läkare.
7)
Vänta minst 30 minuter innan du äter frukost, dricker eller tar några andra läkemedel,
inklusive antacida (mot halsbränna), kalciumtillägg och vitaminer, efter det att du tagit
Alendronat Hexal Veckotablett. Alendronat Hexal Veckotablett är bara effektiv om den tas på
tom mage.
8) Det är viktigt att du fortsätter ta Alendronat Hexal Veckotablett så länge som din läkare har
ordinerat läkemedlet åt dig. Alendronat Hexal Veckotablett kan bara behandla din benskörhet
så länge du tar tabletterna.
Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Hexal Veckotablett
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag drick
ett glas mjölk och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av
risken samt rådgivning. Försök inte kräkas och lägg dig inte ner.
Om du har glömt att ta Alendronat Hexal Veckotablett
Om du glömt en dos ta då dosen morgonen efter det att du kommit på att du glömt den. Ta inte två
tabletter samma dag. Återgå sedan till att ta tabletten en gång i veckan på den dag du från början valt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Alendronat Hexal Veckotablett orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
smärta i skelett, muskler och/eller leder vilken ibland kan vara svår.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
huvudvärk
yrsel
buksmärtor
matsmältningsproblem
förstoppning
bukspänning
diarré
gaser
halsbränna
sväljningssvårigheter
smärta vid sväljning
sårbildning i matstrupen vilket kan orsaka bröstsmärtor, halsbränna, sväljningssvårigheter eller
smärta vid sväljning
svullna leder
håravfall, klåda
4
Läkemedelsverket 2014-09-23
trötthet
svullnad av händer eller ben.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
illamående
kräkningar
irritation eller inflammation i matstrupen eller magsäcken
svart eller mörk avföring
utslag
hudrodnad
övergående influensaliknande symtom såsom värkande muskler, allmän sjukdomskänsla och
ibland feber. Detta inträffar vanligtvis i början av behandlingen.
smakförändringar
dimsyn, smärta eller rodnad i ögat
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
förträngning av matstrupen
smärta i munnen och/eller i käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller tyngdkänsla i
käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken (osteonekros) som
vanligtvis är förenade med fördröjd läkning och infektioner eller utdragning av tänder. Kontakta
din läkare eller tandläkare om du upplever sådana symtom.
sår i munnen efter det att man tuggat eller sugit på tabletten
magsår (ibland allvarligt eller med blödning).
hudutslag som förvärras av solljus
allvarliga hudreaktioner (allvarlig sjukdom med blåsor på hud, mun, ögon och könsorganStevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
allergiska reaktioner, bl.a. nässelutslag; svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som kan
leda till svårigheter att andas eller att svälja
symtom på låg kalciumnivå i blodet inklusive muskelkramper eller spasm och/eller pirrande
känsla i fingrar eller runt munnen.
ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma
i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller
ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Det kan vara till hjälp att anteckna vad du känt av, när det började och hur länge det varat.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR ALENDRONAT HEXAL VECKOTABLETT SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat. på kartongen och EXP på blisterkartan.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25o C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
5
Läkemedelsverket 2014-09-23
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är natriumalendronattrihydrat. Varje tablett innehåller
natriumalendronattrihydrat motsvarande 70 mg alendronsyra.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium,
magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Alendronat Hexal Veckotablett 70 mg är en vit till benvit oval tablett, markerad med ”AN 70” på en
sida och ”Arrow logo” på den andra sidan.
Tabletterna förpackas i triplex tryckförpackning (PVC/PE/PVDC/AL) med 2 ,4, 8, 12, 24 och 40
tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Hexal A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-09-23
6
