Läkemedelsverket 2014-06-16
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Alendronat Teva 10 mg tabletter
alendronsyra
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du läser ”Hur du tar Alendronat Teva” innan du använder detta
läkemedel.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Alendronat Teva och vad används det för
2.
Innan du tar Alendronat Teva
3.
Hur du tar Alendronat Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alendronat Teva ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ÄR ALENDRONAT TEVA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Alendronat Teva tillhör en grupp av icke hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater, som
används vid behandling av skelettsjukdomar. Alendronat Teva verkar direkt på skelettet genom att
minska risken för frakturer (benbrott).
Alendronat Teva används för att behandla osteoporos (en sjukdom som försvagar
skelettet och ökar risken för frakturer) hos kvinnor efter klimakteriet. Läkemedlet minskar
risken för frakturer i ryggkotor och höftben.
Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan
dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på
läkemedelsförpackningen.
2.
INNAN DU TAR ALENDRONAT TEVA
Ta inte Alendronat Teva
om du är allergisk (överkänslig) mot alendronsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i
Alendronat Teva
om du är allergisk (överkänslig) mot andra läkemedel som tillhör samma grupp av läkemedel som
alendronsyra (bisfosfonater, tex risedronsyra, etidronsyra eller ibadronsyra)
om du har vissa besvär i esofagus (kallas även matstrupen, som sammanbinder munhålan med
magsäcken)
om du lider av hypokalcemi (låg kalciumnivå i blodet)
om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
Läkemedelsverket 2014-06-16
Var särskilt försiktig med Alendronat Teva
om du har svårt att svälja
om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med förändringar av
cellerna i den nedre delen av matstrupen)
om du har inflammation i magsäckens slemhinna eller i tolvfingertarmen (första delen av
tunntarmen)
om du blivit opererad i magsäcken eller matstrupen (bortsett från pylorusplastik, vilket innebär att
utgången från magsäcken vidgas) under det senaste året
om du har magsår eller andra matsmältningsproblem
om du har njurbesvär
Om något av detta stämmer in på dig kontakta din läkare innan du börjar behandling med Alendronat
Teva.
Undersökning av dina tänder bör övervägas innan du börjar behandling med Alendronat
Teva om något av nedanstående gäller dig:
du har cancer
du får cellgifter eller strålbehandling
du tar steroider
du inte får regelbunden tandvård
du har någon tandkötts-sjukdom
du är rökare
Under behandlingstiden bör man följa tandläkares rekommendation om lämplig förebyggande
tandvård.
Om det är svårt eller smärtsamt att svälja, om du känner smärta bakom bröstbenet (i mitten av
bröstpartiet), eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna, sluta att ta tabletterna och kontakta din
läkare.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Tala med din läkare innan du tar icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) om du
använder Alendronat Teva.
Ta inga andra läkemedel vid samma tidpunkt som du tar Alendronat Teva. Om du tar andra läkemedel
som ska tas via munnen ska du låta det gå minst 30 minuter mellan Alendronat Teva och ditt andra
läkemedel.
Intag av Alendronat Teva med mat och dryck
Tabletterna ska tas på fastande mage eftersom mat och dryck kan försämra läkemedlets effekt
avsevärt. Ta tabletterna minst 30 minuter före dagens första måltid.
Graviditet och amning
Ta inte Alendronat Teva om du är gravid eller om du ammar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Vissa biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner har
rapporterats med Alendronat Teva. Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du blir
påverkad av läkemedlet.
Läkemedelsverket 2014-06-16
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
biverkningar och effekter finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
HUR DU TAR ALENDRONAT TEVA
Ta alltid Alendronat Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Vanlig dos är 1 tablett dagligen.
Följande instruktioner är särskilt viktiga för att försäkra dig om att ditt läkemedel skall göra nytta och
för att minska risken för irritation i din matstrupe:
Ta Alendronat Teva på fastande mage omedelbart efter det att du stigit upp på morgonen. Tabletten
måste tas med ett helt glas vanligt vatten (inte med te, kaffe, mineralvatten eller juice) minst 30
minuter innan du äter, dricker eller tar någon annan medicin.
Tabletten skall sväljas hel. Den får inte tuggas eller sugas på.
Lägg dig inte ned när du tagit tabletten. Du måste hålla dig upprätt (sitta, stå eller gå) den närmaste
halvtimmen fram tills du äter frukost.
Ta inte tabletterna vid sänggående eller innan du stiger upp på morgonen.
Om det gör ont när du sväljer eller du får svårt att svälja, om du får bröstsmärtor eller nytillkommen
eller förvärrad halsbränna, sluta då ta Alendronat Teva och kontakta din läkare.
Alendronat Teva ska inte ges till barn och ungdomar.
Om du tagit för stor mängd Alendronat Teva
Kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (telefon: 112) om du har fått i dig för mycket
läkemedel. Drick ett helt glas mjölk och lägg dig inte ned. En överdos kan ge smärtsamma
muskelkramper, trötthet, svaghet, utmattning och kramper. Den kan även orsaka orolig mage,
matsmältningsproblem och smärtsam inflammation i matstrupen. För ytterligare frågor om läkemedlet
kontakta läkare eller apotek.
Om du har glömt att ta Alendronat Teva
Om du glömt att ta en tablett ska du ta en när du stiger upp nästa morgon. Ta inte dubbel dos för att
kompensera för glömd tablett.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Alendronat Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Liksom med alla läkemedel kan ett fåtal personer utveckla en allergisk reaktion.
Om något av följande inträffar, ska du omedelbart kontakta din läkare eller bege dig till
akutmottagningen vid närmaste sjukhus:
Läkemedelsverket 2014-06-16
Svårigheter att andas
Svullnad av läppar, ansikte och hals
Följande biverkningar har rapporterats med ungefärlig frekvens enligt nedan:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
Ben-, muskel- eller ledsmärtor, ibland svåra.
Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)
Magsmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna, förstoppning, diarré, gaser i magen
Sårbildning i esofagus (matstrupen), svårigheter att svälja, mättnads- eller spänd känsla i magen,
sura uppstötningar
Ledsvullnad, svullnad av händer eller ben (s.k. ödem)
Huvudvärk, yrsel, svindel
Klåda, håravfall
Trötthet.
Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1000)
Utslag, hudrodnad
Illamående, kräkningar, inflammation i matstrupen, magsäcksinflammation, svart avföring
Smakförändringar
Ögoninflammation (ofta smärtsam)
Övergående symtom (muskelsmärta, sjukdomskänsla och i sällsynta fall feber) vid början av
behandlingen.
Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)
Allergisk reaktion med nässelutslag och snabb svullnad av hud och slemhinnor (angioödem)
Utslag med ljuskänslighet, andra allergiska (överkänslighets) reaktioner (bl.a. Stevens-Johnsons
syndrom och s.k. toxisk epidermal nekrolys vilka kan vara livshotande)
Låga kalciumnivåer i blodet
Magsår och andra sår i magtarmkanalen, förträngning i matstrupen
Sår i mun och matstrupe om man tuggat eller sugit på tabletten
Käkproblem (vanligen efter tandutdragning och/eller lokal infektion)
Ovanlig fraktur på lårbenet.
Alendronat Teva kan påverka kalcium- och fosfatnivåerna i ditt blod.
Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i
sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske
eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Osteonekros i käken (besvär i käken, vanligen efter tandutdragning och/eller lokal infektion) har
rapporterats hos patienter som behandlats med bisfosfonater, inklusive alendronsyra. Osteonekros i
käken har vanligtvis förekommit hos patienter som behandlas för cancer men några fall har inträffat
hos patienter som behandlas för benskörhet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Läkemedelsverket 2014-06-16
www.lakemedelsverket.se
5.
FÖRVARING AV ALENDRONAT TEVA
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration av Alendronat Teva
Det aktiva innehållsämnet är alendronsyra (10 mg motsvarande 11,6 mg
alendronatnatriummonohydrat).
Övriga innehållsämnen är lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, hydroxypropylcellulosa,
kolloidal vattenhaltig kiseldioxid och natriumstearylfumarat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Alendronat Teva 10 mg tabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter, graverade med
”T” på ena sidan och ”10” på andra
Alendronat Teva 10 mg tabletter finns tillgängliga i förpackningsstorlekar med 14, 28, 30, 50, 56,
84, 90, 98, 112 och 140 tabletter. Kalenderförpackning med 28 tabletter och endosförpackning
med 50 x 1 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg, Sverige
Tillverkare:
TEVA UK Ltd, Eastbourne, East Sussex, Storbritannien.
Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-06-16
