Bipacksedel: Information till användaren
Alendronat Arrow 10 mg tablett
(alendronsyra)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finnes information om följande:
1.
Vad Alendronat Arrow är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Arrow
3.
Hur du tar Alendronat Arrow
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alendronat Arrow ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Alendronat Arrow är och vad det används för
Alendronsyra tillhör en grupp av icke hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater, som förhindrar
förlust av benmassa från skelettet.
Alendronsyra används för att behandla ett tillstånd som kallas osteoporos (benskörhet). Detta tillstånd
är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Ju tidigare en kvinna kommer i klimakteriet, desto större är
risken att hon utvecklar osteoporos.
Utan behandling kan osteoporos leda till att skelettbenen blir tunnare och svagare, vilket kan leda till
benbrott (frakturer), oftast i höftbenen, ryggkotorna och handlederna. Hos människor med osteoporos
kan frakturer lätt uppstå under vanliga vardagssysslor, som tunga lyft, eller i samband med mindre
skador eller fall.
Alendronsyra bidrar till att förhindra förlust av benmassa och till att bygga upp benmassa som redan
kan ha gått förlorat på grund av osteoporos. På så vis kan det minska risken för frakturer i rygg och
höfter.
Alendronsyra som finns i Alendronat Arrow kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Arrow
Ta inte Alendronat Arrow
Om du är allergisk mot alendronsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
Om du har vissa tillstånd i esofagus (dvs. matstrupen, som går från munnen till magsäcken),
som förträngning av matstrupen eller sväljsvårigheter.
Om din läkare har sagt till dig att du har låg kalciumhalt i blodet.
Om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter i sträck.
1
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alendronat Arrow:
Om du har svårt att svälja eller om det gör ont när du sväljer.
Om du har inflammation i magsäckens slemhinna eller i tolvfingertarmen (första delen av
tunntarmen).
Om du har magsår eller andra matsmältningsbesvär, inklusive blödning i magsäcken.
Om du har genomgått en operation i magsäcken eller matstrupen under det senaste året
(bortsett från pylorusplastik, som är en operation på den plats där utloppet från magsäcken
vidgas).
Om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med förändringar
av cellerna i den nedre delen av matstrupen).
Om du har eller någon gång har haft njurbesvär.
Om du har eller någon gång har haft låga D-vitaminvärden. I så fall kanske din läkare vill
kontrollera ditt D-vitaminvärde under behandlingen med alendronsyra.
Om du har eller har haft ett tillstånd som kallas hypoparatyreoidism (ett tillstånd som innebär
att bisköldkörteln inte fungerar som den ska).
Om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, tandlossning eller en
"tyngdkänsla" i käken.
Om du genomgår tandläkarbehandling eller du ska genomgå en tandoperation.
Om du har cancer, genomgår kemoterapi eller strålterapi, tar steroider, inte går regelbundet
till tandläkaren, har en infektion i munnen eller röker. I sådana fall kanske din läkare vill att en
tandläkare kontrollerar dina tänder innan du börjar med behandlingen.
Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med Alendronat Arrow. Du bör
genomgå regelbundna tandkontroller under hela din behandling. Du bör kontakta din läkare eller
tandläkare om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller
svullnad.
Andra läkemedel och Alendronat Arrow
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Ta inte några andra läkemedel oralt (via munnen) samtidigt som du tar Alendronat Arrow. Du ska låta
det gå minst 30 minuter mellan dosen av Alendronat Arrow och andra orala läkemedel. Det är viktigt
att du följer alla anvisningar som lämnas i avsnitt 3 – ”Hur du tar Alendronat Arrow”.
Du ska prata med din läkare innan du tar Alendronat Arrow 10 mg om du för närvarande tar ett
läkemedel som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Alendronat Arrow med mat och dryck
Dessa tabletter måste tas på fastande mage eftersom mat och dryck kan försämra läkemedlets effekt
avsevärt. Du måste ta tabletterna med ett helt glas vanligt vatten minst 30 minuter innan du äter eller
dricker något. Det är viktigt att du följer alla anvisningar som lämnas i avsnitt 3 – ”Hur du tar
Alendronat Arrow”.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ta inte Alendronat Arrow om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar.
2
Körförmåga och användning av maskiner
Alendronat Arrow förväntas inte ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. I
sällsynta fall kan emellertid patienter som tar Alendronat Arrow drabbas av biverkningar, däribland
yrsel, svår muskel-, led- och bensmärta och smärta eller inflammation i ögonen. Om du påverkas på
detta sätt, ska du kontakta läkare innan du kör bil eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Alendronat Arrow innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Alendronat Arrow
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Rekommenderad dos är en tablett per dag.
Följande anvisningar är särskilt viktiga för att säkerställa att läkemedlet är effektivt och för att minska
sannolikheten att läkemedlet irriterar din matstrupe.
Ta Alendronat Arrow på fastande mage omedelbart efter det du har stigit upp på morgonen.
Tabletten måste tas med ett helt glas vanligt vatten (inte mindre än 200 ml) och den ska tas
minst 30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar någon annan medicin. Ta inte
tabletten med te, kaffe, mineralvatten eller juice.
Tabletten måste sväljas hel. Du får inte tugga eller krossa tabletten eller låta den lösas upp i
munnen.
Vänta i minst 30 minuter efter det att du har tagit tabletten innan du dricker eller äter dagens
första mål eller tar någon annan medicin (detta inkluderar kalciumtillskott, vitaminer och
antacider (som används mot matsmältningsbesvär).
Lägg dig inte ned när du har tagit Alendronat Arrow Du måste hålla dig upprätt (sitta, stå eller
gå) i minst 30 minuter efter det att du har svalt tabletten. Det är också viktigt att du inte lägger
dig ned innan du har ätit dagens första måltid.
Ta inte tabletten vid sängdags eller innan du stiger upp på morgonen.
Om du tycker att det är svårt och/eller det gör ont att svälja, eller om det gör ont bakom
bröstbenet, eller om du får halsbränna eller din halsbränna förvärras, ska du sluta att ta
tabletterna och kontakta läkare.
Läkaren kanske också uppmanar dig att ta tillskott av vitamin D eller kalcium medan du tar
Alendronat Arrow. Följ i så fall läkarens råd noga.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Alendronat Arrow så länge som läkaren rekommenderar det. Du
måste fortsätta att ta tabletterna för att Alendronat Arrow ska vara en effektiv behandling mot din
osteoporos.
Användning för barn och ungdomar
Alendronat Arrow ska inte ges till barn och ungdomar.
Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Arrow
Du kan få orolig mage, halsbränna, inflammation i matstrupen eller magsäcken, kramp i muskler och
magsäck, spasmer, kraftlöshet och krampanfall. I så fall ska du dricka ett helt glas mjölk och
3
omedelbart kontakta närmaste läkare eller akutmottagning. Försök inte framkalla kräkning och lägg
dig inte ner.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att ta Alendronat Arrow
Ta en tablett när du stiger upp nästa morgon och sedan återgå till att ta en tablett om dagen som
vanligt. Ta inte två tabletter samma dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Alla läkemedel kan framkalla allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner är
mycket sällsynta. Du ska sluta ta Alendronat Arrow och omedelbart kontakta din läkare om du
får något av följande symtom:
plötslig väsande andning, andningssvårigheter, svullna ögonlock, svullet ansikte eller svullna
läppar, hudutslag eller klåda (särskilt om du får klåda över hela kroppen). Detta kallas
”angioödem”.
hudutslag, blåsor eller andra symtom på huden, i ögonen, i munnen eller på genitalier, klåda
eller feber (symtom på svåra hudreaktioner kallas Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk
epidermal nekrolys).
Om du tycker att det är svårt och/eller det gör ont att svälja, eller om det gör ont bakom
bröstbenet, eller om du får halsbränna eller din halsbränna förvärras, ska du sluta att ta
tabletterna och kontakta läkare. Om du nonchalerar sådana symtom och fortsätter att ta tabletterna,
är risken stor att de förvärras.
Följande biverkningar har rapporterats:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Muskel-, led- eller skelettsmärta, som ibland är svår
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Magont
Gasbildning
Matsmältningsbesvär
Uppblåst eller uppkörd mage
Förstoppning
Diarré
Håravfall
Kraftlöshet eller
energibrist
Återflöde av syra från
magsäcken (reflux)
Huvudvärk
Klåda (pruritus)
Vätskeöverskott (svullnad),
vanligen i benen (perifert ödem)
Svindel
Sårbildning i matstrupen
(esofagus)
Smärta eller svårigheter
vid sväljning
Yrsel
Ledsvullnad
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Illamående och
Inflammation i
Inflammation
kräkning
magsäcken
och/eller
frätskador
(erosion) i matstrupen
4
Hudutslag
Smakförändringar
Svart, tjärartad
avföring
Ögoninflammation
Hudrodnad
Övergående influensaliknande symtom
(muskelvärk, allmän sjukdomskänsla och i
sällsynta fall, feber) vanligen i början av
behandlingen
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Förträngning i matstrupen
Allergiska reaktioner
Sår i magsäcken eller på
(överkänslighetsreaktioner)
annat ställe i
med hudsvullnad och utslag
magtarmkanalen (även om
det inte är fastställt att
sådana sår orsakas av
alendronsyra)
Sår i munnen och/eller
Hudutslag med
Ovanliga lårbensbrott
halsen
ljuskänslighet
särskilt hos patienter som
långtidsbehandlas mot
benskörhet kan förekomma
i sällsynta fall. Kontakta din
läkare om du upplever
smärta, svaghet eller obehag
i lår, höft eller ljumske
eftersom detta kan vara ett
tidigt tecken på ett
eventuellt lårbensbrott.
Svåra hudreaktioner
Låga kalciumvärden, vilket Smärta och/eller
(Stevens-Johnsons syndrom
kan orsaka muskelkramper
inflammation i käkarna
och toxisk epidermal
eller spasmer och
(detta är vanligare hos
nekrolys)
stickningar i fingrarna eller
människor som har fått en
runt munnen
tand utdragen och/eller har
en infektion i munnen
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
•
Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan
vara tecken på en benskada i örat.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Alendronat Arrow ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
5
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration:
Den aktiva substansen är alendronsyra. Varje tablett innehåller 10 mg alendronsyra som
natriumalendronattrihydrat.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium
och magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Alendronat Arrow 10 mg är vita till benvita kapselformade tabletter präglade med ”AN 10” på ena
sidan och ”>” på andra sidan.
Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar med 14, 28, (50 x 1), 98 och 112 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Storbritannien
Tillverkare:
Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000, Malta
eller
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY, Storbritannien
eller
Medicamenta, a.s., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Tjeckien
eller
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., Polarisavenue 87, HOOFDDORP, 2132JH,
Nederländerna
eller
Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta
För ytterligare upplysning om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
Actavis AB
11289 Stockholm
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Frankrike
Tyskland
Italien
Norge
Sverige
Storbritannien
Acide Alendronique Arrow 10 mg, comprimé
ALENDRONSÄURE BASICS 10 mg Tabletten
Alendronato Arrow 10 mg compresse
Alendronat Arrow 10 mg tablett
Alendronat Arrow 10 mg tablett
Alendronic Acid 10mg Tablets
Denna bipacksedel ändrades senast 2016-12-14
6
