Läkemedelsverket 2013-01-21
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Olemin Inhalator, inhalationsånga, lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g lösning innehåller:
400 mg levomentol
200 mg cineol
200 mg kajeputolja (Cajeputi aetheroleum)
200 mg pepparmyntolja (Menthae piperitae aetheroleum)
Inga hjälpämnen ingår i produkten.
3
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsånga, lösning.
Vit kudde av cellulosa, indränkt med oljig vätska med karaktäristisk lukt av eteriska oljor.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Traditionellt använt för lindring av nästäppa vid förkylning.
4.2
Dosering och administreringsätt
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
Håll Olemin Inhalator till den ena näsborren, håll för den andra näsborren med ett finger och
andas in ett par djupa andetag. Upprepa proceduren med den andra näsborren. Kan upprepas
maximalt 30 gånger per dag.
Rekommenderas ej till barn under 12 år.
Olemin Inhalator är kontraindicerat för barn under 2 år (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Olemin Inhalator ska inte användas längre tidsperiod än 3 veckor per behandlingstillfälle.
4.3
Kontraindikationer
–
–
–
–
4.4
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena i Olemin Inhalator.
Barn under 2 år på grund av risk för laryngospasm och andningsstillestånd.
Barn med benägenhet att få kramper (inklusive feberkramper).
Personer som lider av astma bör kontakta läkare före användande.
Varningar och försiktighet
Undvik kontakt med ögon.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
Läkemedelsverket 2013-01-21
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Olemin Inhalator ska inte användas under graviditet. I brist på tillräckliga data bör Olemin
Inhalator inte användas av ammande kvinnor. Läkemedlets effekt på fertilitet har inte
studerats.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Olemin inhalator har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och
använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Andningsstillestånd och kramper i luftrören har rapporterats (se 4.3). Frekvensen är okänd.
4.9
Överdosering
Inhalation av höga doser av levomentol kan leda till yrsel, förvirring, muskelsvaghet,
illamående och dubbelseende.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid
nässjukdomar. ATC kod R01A.
Produkten innehåller en kombination av eteriska oljor och levomentol vars
verkningsmekanismer inte fullständigt klarlagts.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Produktspecifik farmakokinetik för Olemin Inhalator finns ej tillgänglig.
Huvudbeståndsdelen cineol elimineras främst genom urinen. Cineol är även
huvudbeståndsdel i kajeputolja. Absorption genom lungor av levomentol, huvudbeståndsdel
i pepparmyntolja, är snabb. Eliminering av levomentol sker främst genom urinen.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Produkten innehåller inga hjälpämnen.
6.2
Inkompatibiliteter
-
6.3
Hållbarhet
2 år.
Läkemedelsverket 2013-01-21
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Inhalator: vit plastinhalator; innerdel av polypropen, ytterhylsa av ureaformaldehydresin
samt kork av polyeten.
Innehåll: vit kudde av cellulosa, indränkt med 1 g lösning.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7
INNEHAVARARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AB Atoma
Mellangården 2
194 51 Upplands Väsby
Tel: 08-590 754 00
[email protected]
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
15813
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2001-04-06 / 2013-01-21
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-01-21
