1 (6)
Beslut fattat av Läkemedelsverket den 4 juni
2015, med diarienummer 6.10.1-2014-092000
Beslut
1. Läkemedelsverket förbjuder Ion Silver AB, organisationsnummer 556887-8044, att
sälja det icke godkända läkemedlet Ionosil Kolloidalt Silver med påståenden om att
detta, eller kolloidalt silver i allmänhet, botar, lindrar eller på något sätt är effektivt
mot cancer, malaria, reumatism, bältros, KOL, TWAR, borrelia, multipel skleros,
ebola, psoriasis, kräksjuka, reumatisk värk, sår och benbrott, bihålebesvär, astma,
bronkit, hosta, lunginflammation, förkylningar, inflammationer och infektioner generellt eller andra sjukdomar, eller med andra påståenden med väsentligen samma innebörd.
2. Läkemedelsverket förbjuder Ion Silver att också marknadsföra det icke godkända
läkemedlet Ionosil Kolloidalt Silver genom något av påståendena i punkt 1 eller andra
påståenden med väsentligen samma innebörd.
3. Ion Silver ska senast tio dagar från att ha fått del av detta beslut ge in en skriftlig
försäkran till Läkemedelsverket om att försäljningen och marknadsföringen enligt
punkt 1 och 2 i beslutet upphört.
Punkt 1 och 2 i beslutet förenas med löpande vite om åttahundratusen (800 000) kronor. Vitet kan komma att dömas ut för varje gång förbudet överträds.
Beslutet gäller omedelbart.
Tillämpliga bestämmelser
1, 5, 21 a och 24 §§ läkemedelslagen (1992:859)
Redogörelse för ärendet
Bakgrund
Läkemedelsverket har inlett ett tillsynsärende mot Ion Silver sedan verket uppmärksammat artiklar i Helsingborgs Dagblad om bolagets påståenden om kolloidalt silver
(dvs. silverpartiklar i nanostorlek utblandade i vatten) och bolagets produkt Ionosil
Kolloidalt Silver, som uteslutande består av kolloidalt silver.
Tidningsartiklarna
I tidningsartiklarna i Helsingborgs Dagblad står det bl.a. att Ion Silver genom sin vd
skriver inlägg i en diskussionsgrupp på Facebook som heter Kolloidalt Silver 2.0 och
2 (6)
har ca 19 000 medlemmar. I inläggen påstås det att kolloidalt silver kan bota sjukdomar som t.ex. cancer, malaria, reumatism, bältros, KOL, TWAR, borrelia, multipel
skleros och ebola. I två av tidningsartiklarna publicerades även bilder på några av inläggen i Facebookgruppen, där olika påståenden går att läsa. En av bilderna visar att
vd:n i ett inlägg har länkat till Ion Silvers webbplats. I andra inlägg syns bl.a. följande
påståenden från vd:n.
Jag vaccinerar mig aldrig när jag reser till Afrika. Ionosil både förebygger och botar malaria. Brukar
ta ett par teskedar morgon och kväll, det räcker.
Vid just tjocktarmscancer så hade jag personligen provat receptet vi har för kräksjuka – flera gånger
per dag. Man kan även spruta in KS ”bakvägen” via en rektalspruta.
Bältros behandlas både oralt och genom KS-indränkta omslag.
KS och Multipel Skleros – MS… Har pratat med en del människor med MS under de 14 år jag jobbat med KS. Vissa blir bättre av KS medan andra inte märker mycket. De flesta med progressiv MS
upplever att sjukdomen kan stanna av och åtminstone inte bli sämre.
Skadar inte att ge lite Ionosil så att eventuella borreliabakterier eller virus har en chans att neutraliseras. När jag blivit fästingbiten, så brukar jag ta några dagliga matskedar Ionosil åtminstone i ett par
veckor.
Många blir bättre i sin reumatiska värk genom KS […]
KS, nebulisator vid hosta, KOL, TWAR, bihålebesvär, lunginflammation, astma och bronkit… Behandlas effektivt med en inhalator/nebulisator där man inhalerar silverjonerna direkt i lungorna genom den silverdimma som nebulisatorn genererar.
Det man kan göra är att sprida till vänner och bekanta att det finns en lösning på det hela, kolloidalt
silver… Ionosil taget som en Silvergrogg kommer med all säkerhet fungera fint då Ebola är ett höljevirus precis som vissa förkylningsvirus och Influensaviruset.
Annat material
Läkemedelsverket har också tagit del av en artikel med titeln Kolloidalt Silver som är
skriven av Ion Silvers vd och finns tillgänglig för allmänheten på webbplatsen
www.2000taletsvetenskap.nu. Artikeln inleds med ingressen:
Visste du att det finns en enkel hjälp att få som kan råda bot på de flesta av våra vanligaste infektioner? Hjälpen heter kolloidalt silver – en produkt som består av destillerat vatten och miljardvis
med mikroskopiska silverpartiklar. Kolloidalt silver är mineralet som stärker immunförsvaret, samtidigt som det rensar kroppen på ovälkomna bakterier, svampar och virus. […]
I artikeln redogörs sedan under olika avsnitt för hur kolloidalt silver har använts och
kan användas. Det påstås bl.a. i avsnittet ”Silver tycks sakna antibiotikans biverkningar” att kolloidalt silver borde användas i stället för antibiotika samt i avsnitten ”Bra
mot borrelia”, ”Psoriasis”, ”MS m.m.” och ”Intressant vid cancer” att kolloidalt silver
kan bota dessa sjukdomar. Artikelförfattarens – vd:ns – namn är angivet under artikelns titel. Under ingressen finns också ett foto på honom samt en text om att han kan
förmedla kolloidalt silver via sitt bolag Ion Silver.
Vidare har Läkemedelsverket tagit del av två videoklipp med Ion Silvers vd som är
tillgängliga för allmänheten på YouTube. I det ena videoklippet, som är en intervju
gjord av en reporter för en webb-tv-kanal med namnet Canal 2nd Opinion, påstår Ion
Silvers vd att kolloidalt silver kan ha effekt på ebolaviruset, att silvret dödar bl.a. virus
3 (6)
samt att silvret kan blandas med alkohol till en ”silvergrogg” som kan behandla förkylningssymtom. Vd:n presenteras i videoklippet av reportern med namn och som representant för Ion Silver.
Det andra videoklippet är ett inspelat föredrag under ett seminarium om cancer. I föredraget, som varar ca en halvtimme, hänvisar vd:n till studier och tidningsartiklar samt
berättar anekdoter om och påstår att kolloidalt silver botar olika former av cancer. Han
påstår också att kolloidalt silver har antiinflammatoriska egenskaper och kan läka sår
och benbrott. Under hela föredraget står två stora flaskor med Ionosil Kolloidalt Silver
synliga längst fram i salen. I slutet av videoklippet anges i text Ion Silver som en av
arrangörerna av seminariet.
Bolagets uppgifter
Ion Silver har i olika omgångar fått tillfälle att yttra sig över materialet. Bolaget har
sammanfattningsvis uppgett följande.
Ion Silver är en juridisk person som inte marknadsför, vare sig självt eller genom sin
vd, kolloidalt silver som effektivt mot sjukdomar. Deras anställda får inte i tjänsten
göra hälsopåståenden om de medel som bolaget säljer. Vad de anställda, styrelseledamöter eller aktieägare gör eller yttrar på sin fritid som privatpersoner kan bolaget inte
styra över. I föreningen Kolloidalt Silver 2.0 och på dess forum på Facebook råder
yttrandefrihet samt rätt till privatliv och personlig och privat korrespondens. Ion Silver
marknadsför kolloidalt silver som ett vattendesinfektionsmedel. Tillsynen över sådant
sorterar under Kemikalieinspektionen. Läkemedelsverket har inte grund för att utöva
tillsyn. Facebookgruppen Kolloidalt Silver 2.0 är sluten och bara medlemmar har tillträde. I gruppen diskuteras sjukdomar, diagnostik, behandlingar m.m. Ionosil Kolloidalt Silver innehåller 99,999 procent rent vatten samt 0,001 procent rent silver, huvudsakligen i jonform.
Den artikel som Ion Silvers vd har skrivit och som publicerades i 2000-talets Vetenskap är tolv år gammal. Den publicerades år 2003. Den är redaktionellt material och
inte marknadsföring. Den handlar allmänt om kolloidalt silver och inte om någon specifik produkt med något produktnamn. Det finns och har funnits många olika kolloidalt
silver-produkter på den svenska marknaden. Det är redaktionen på 2000-talets Vetenskap som på eget bevåg har lagt till hänvisningen till Ion Silver, något som bolaget inte
kan belastas för.
Videoklippet med intervjun är journalistiskt material av Canal 2nd Opinion som är ett
nyhetsproducerande företag. Canal 2nd Opinion har valt att publicera inslaget på sin
egen hemsida samt lägga ut det på YouTube. Ion Silvers vd yttrar sig i allmänna termer om kolloidalt silver. Produkten Ionosil Kolloidalt Silver nämns inte i inslaget och
visas inte heller upp i bild.
Videoklippet med föredraget är publicerat av Canal 2nd Opinion. Föredraget ombads
Ion Silvers vd hålla vid föreningen SARA:s föreläsningsturné under april månad år
2014. Det var i egenskap av privatperson som vd:n höll föredraget om kolloidalt silver.
I det publicerade videoklippet kan man inte se någon reklam för Ion Silver. Bolaget
4 (6)
nämns inte heller under föreläsningen. Inte heller nämns Ionosil Kolloidalt Silver. Föredraget är således inte marknadsföring.
Motivering
Produkten Ionosil Kolloidalt Silver är ett läkemedel
Med läkemedel avses enligt 1 § första stycket 1 läkemedelslagen varje substans eller
kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper
för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Definitionen har sin
bakgrund i bl.a. artikel 2.1 a i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och innebär att en produkt kan klassificeras som ett läkemedel
utifrån hur den benämns.
Begreppet benämning ska enligt EU-domstolen tolkas vidsträckt. Syftet med en definition utifrån benämning är att direktiv 2001/83/EG inte bara ska omfatta läkemedel
som verkligen har terapeutiska eller medicinska egenskaper, utan också produkter som
inte är tillräckligt effektiva eller inte har den effekt som konsumenten har rätt att förvänta sig utifrån hur produkterna framställs. Direktivet ska alltså skydda konsumenterna inte bara mot skadliga och giftiga läkemedel utan också mot olika produkter som
används i stället för de läkemedel som bör användas (se bl.a. punkt 43 i EUdomstolens dom i mål C-319/05).
EU-domstolen har ansett att man kan utgå ifrån att en produkt benämns som ett medel
för att behandla eller förebygga sjukdomar när den uttryckligen "benämns" eller "rekommenderas" som ett sådant t.ex. på etiketten, bipacksedeln eller muntligen (punkt
44 i domen i mål C-319/05).
EU-domstolen har dessutom ansett att en produkt kan benämnas som ett läkemedel
trots att det inte förekommer någon sådan uttrycklig benämning eller rekommendation,
om det för en normalt upplyst konsument framstår som logiskt eller verkar säkert att
produkten kan behandla eller förebygga sjukdomar med tanke på produktens utseende
(punkt 46 i domen i mål C-319/05).
Samtliga av de ovan redovisade påståendena på Facebook, i artikeln i 2000-talets Vetenskap, i intervjun och i föredraget om cancer har innebörden att produkten Ionosil
Kolloidalt Silver kan bota sjukdomar. Påståendena är dessutom gjorda av Ion Silvers
vd som i detta avseende får anses vara bolagets talesperson. I några av inläggen på
Facebook och i föredraget om cancer tar påståendena uttryckligen sikte på produkten
Ionosil Kolloidalt Silver i och med att produkten nämns eller syns i samband med påståendena. I de andra fallen talar eller skriver Ion Silver genom sin vd om kolloidalt
silver generellt, men för målgruppen måste det framstå som uppenbart med hänsyn till
avsändaren att det är Ion Silvers produkt – Ionosil Kolloidalt Silver – som åsyftas.
Vem vd:n är och att han företräder Ion Silver måste vara allmänt känt för målgruppen
och uppgifter om det är dessutom lätta att hitta på internet.
Läkemedelsverket anser därför att Ion Silver genom sin vd presenterar produkten Ionosil Kolloidalt Silver som ett medel för att behandla eller förebygga sjukdomar. Det
5 (6)
innebär att Ionosil Kolloidalt Silver är att betrakta som ett läkemedel enligt definitionen av läkemedel utifrån benämning. Något som ytterligare stärker den uppfattningen är
att produkten säljs i en flaska som liknar en medicinflaska och att namnet på produkten
innehåller orden kolloidalt silver. För personer som tagit del av Ion Silvers påståenden
kan alltså dessutom redan produktens utseende och märkning i sig associera till behandling av sjukdomar.
Försäljning och marknadsföring av ett icke godkänt läkemedel
Av 5 § läkemedelslagen framgår att ett läkemedel får säljas först sedan det har godkänts för försäljning, registrerats som ett homeopatiskt eller traditionellt växtbaserat
läkemedel eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering
som har meddelats i en annan stat i EES.
I 21 a § läkemedelslagen förbjuds också marknadsföring av humanläkemedel som inte
har godkänts för försäljning. Marknadsföringsförbudet har sitt ursprung i artikel 87.1 i
direktiv 2001/83/EG, som föreskriver att medlemsstaterna ska förbjuda varje marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen inte har beviljats. Med marknadsföring av läkemedel avses enligt artikel
86.1 i direktivet varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans,
försäljning eller konsumtion av läkemedel. Denna definition har också genomförts i
svensk rätt genom 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel.
Marknadsföringsbegreppet är liksom begreppet benämning ovan mycket brett enligt
EU-domstolen. Det kan t.ex. omfatta spridande av information om läkemedel på internet (se punkt 29 i EU-domstolens dom i mål C-316/09). EU-domstolen har vidare ansett att ett meddelandes syfte är en grundläggande del i vad som kännetecknar reklam
och att detta förhållande är det avgörande kriteriet för att skilja mellan reklam och ren
information. Så snart meddelandet syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel, är det fråga om reklam i direktivets mening (se
punkt 31 och 32 i domen i mål C-316/09).
Produkten Ionosil Kolloidalt Silver är inte godkänd för försäljning eller registrerad
som ett homeopatiskt eller traditionellt växtbaserat läkemedel. Den omfattas inte heller
av något godkännande eller registrering från någon annan EES-stat. Den får alltså varken säljas eller marknadsföras så länge den är att betrakta som ett läkemedel.
Påståenden som de som Ion Silvers vd gjort på Facebook, i intervjun, i föredraget om
cancer och i artikeln i 2000-talets Vetenskap enligt ovan framställer direkt eller indirekt produkten Ionosil Kolloidalt Silver på ett mycket positivt sätt och som ett alternativ till etablerade läkemedel. Med beaktande av att påståendena är gjorda av Ion Silvers vd, som i detta avseende får anses vara bolagets talesperson, anser Läkemedelsverket att de syftar till att främja leverans, försäljning och konsumtion av Ionosil Kolloidalt Silver. Sådana påståenden faller därmed inom definitionen av marknadsföring
av läkemedel och är följaktligen inte tillåtna.
6 (6)
Vite
Av 24 § andra och fjärde stycket läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket får
meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen och att
besluten får förenas med vite.
Läkemedelsverket anser att påståenden som de ovan redovisade om att Ionosil Kolloidalt Silver eller kolloidalt silver i allmänhet kan bota sjukdomar riskerar att locka konsumenter och patienter att köpa Ionosil Kolloidalt Silver i stället för att vända sig till
sjukvården och få en korrekt behandling. Försäljningen och marknadsföringen med
sådana påståenden innebär i det avseendet en hälsorisk. Ion Silver ska därför förbjudas
att sälja och marknadsföra det icke godkända läkemedlet Ionosil Kolloidalt Silver med
påståenden om att läkemedlet, eller kolloidalt silver i allmänhet, botar eller på något
sätt är effektivt mot sjukdomar, eller andra påståenden med väsentligen samma innebörd.
För att säkerställa att beslutet efterlevs ska det förenas med löpande vite om 800 000
kr. Att vitet är löpande betyder att beloppet kan komma att dömas ut för varje gång
förbudet överträds. Beloppet har bestämts med beaktande av Ion Silvers ekonomiska
förhållanden och vikten av efterlevnaden.
