B. BIPACKSEDEL

B. BIPACKSEDEL
1
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen
- Om du har några andra frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
2.
3.
4.
5.
Vad är Theryttrex och vad används det för
Innan du använder Theryttrex
Hur du använder Theryttrex
Eventuella biverkningar
Förvaring av Theryttrex
Theryttrex stamlösning till radioaktiva läkemedel
-
Den aktiva substansen är Yttrium(90Y)-klorid.
1 ml steril lösning innehåller 5,2 GBq, vilket motsvarar 0,26 µg yttrium, vid datum och tid för
kalibrering.
Varje ampull innehåller 1,9 GBq Yttrium(90Y) (teoretisk specifik aktivitet 20 GBq/µg) vid datum och
tid för kalibrering, vilket anges på etiketten (se under 1).
(GBq = GigaBecquerel: den enhet i vilken radioaktiviteten mäts.)
-
Dessutom ingår saltsyra
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: MDS Nordion S.A., Zoning Industriel, B6220 Fleurus, Belgien.
1.
VAD ÄR THERYTTREX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Theryttrex är en stamlösning till radioaktiva läkemedel i form av en steril lösning.
Theryttrex tillhandahålls i ofärgade 2 ml ampuller som innehåller 1,9 GBq vid datum och tid för
kalibrering. Ampullerna innehåller 0,62, 0,80 eller 1,04 ml stamlösning.
Varje ampull levereras i en blyburk av lämplig tjocklek.
Theryttrex används vid beredning av en viss typ av läkemedel genom att yttrium(90Y) klorid fästs vid
ett läkemedel som speciellt utformats för detta ändamål.
Theryttrex är därför inte avsett att ges enbart som det är.
Vid behandling med Theryttrex ansamlas det yttrium-märkta läkemedlet i vissa vävnader. Vilken
vävnad beror på vilken läkemedelsprodukt som yttrium används tillsammans med. Eftersom
läkemedlet nu innehåller radioaktivitet i form av yttrium(90Y), kan denna produkt användas för att
behandla olika sjukdomar. Vilken sjukdom som behandlas beror på med vilket läkemedel som
yttrium(90Y) används tillsammans med.
För vidare information om behandling och eventuella biverkningar som orsakas av detta läkemedel
hänvisas till bipacksedeln för det läkemedel som skall kombineras med Theryttrex.
2
2.
INNAN DU ANVÄNDER THERYTTREX
Använd inte Theryttrex:
-
om du är överkänslig (allergisk) mot yttrium
om du är gravid eller om det finns möjlighet att du kan bli gravid (se nedan)
Var särskilt försiktig med detta läkemedel.
Användning av ett läkemedel som innehåller yttrium(90Y) innebär behandling med radioaktivitet.
Behandlingen kommer bara att genomföras om din läkare bedömer att risken uppvägs av det tänkta
resultatet av behandlingen.
Eftersom användning, hantering och destruktion av radioaktivitet omfattas av strikt lagstiftning måste
denna produkt alltid användas på sjukhus eller motsvarande plats.
Om du har några frågor är det viktigt att du frågar din läkare eller farmaceut innan du behandlas med
denna produkt.
Graviditet
Yttrium(90Y) skall inte ges under graviditet eller om du misstänker att du kan vara gravid.
Det är därför viktigt att du informerar din läkare om det finns någon som helst möjlighet att du kan
vara gravid, även om endast en menstruation har uteblivit.
Amning
Om behandling med ett läkemedel som innehåller yttrium(90Y) är nödvändig under den tid du ammar,
kommer du att rådas att avbryta amningen..
Körförmåga och användning av maskiner
För vidare information om eventuell påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner hänvisas
till bipacksedeln för det läkemedel som används tillsammans med yttrium(90Y).
Intag/användning av andra läkemedel
Information om interaktion (påverkan på varandras effekter) mellan yttrium och andra
läkemedelsprodukter saknas.
För att undvika möjliga interaktioner med andra läkemedel, ska du berätta för din läkare vilka andra
mediciner – även receptfria sådana – som du använder innan behandlingen med något läkemedel som
innehåller yttrium(90Y) påbörjas.
3.
HUR DU ANVÄNDER THERYTTREX
Theryttrex är inte avsett att ges enbart som det är.
Theryttrex används endast i en kombination med vissa andra läkemedel.
Din läkare kommer att bestämma vilken mängd Theryttrex som ska användas. Minsta mängd som
krävs för behandling av sjukdomen kommer att väljas.
Theryttrex är avsedd för in vitro märkning av läkemedel som därefter administeras enligt gängse
rutiner.
3
Om du får i dig mer Theryttrex än du ska
Eftersom behandlingen med denna produkt sker under medicinsk kontroll och under strikt föreskrivna
förhållanden är risken för en överdos minimal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
För en beskrivning av eventuella biverkningar hänvisas till bipacksedeln för det läkemedel som
används tillsammans med Theryttrex.
5.
FÖRVARING AV THERYTTREX
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i originalförpackningen.
Förvaras i enlighet med nationella riktlinjer om radioaktivt material.
Används inte efter sista förbrukningsdag som anges på etiketten.
Denna bipacksedel godkändes den ...
4