Bipacksedel: Information till användaren
Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter
amoxicillin/klavulansyra
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
3.
Hur du använder Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis är och vad det används för
Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar
infektion. Den innehåller två olika läkemedel som kallas för amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin
hör till en grupp av läkemedel som kallas för ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (bli inaktiva).
Den andra aktiva substansen (klavulansyra) hindrar detta från att hända.
Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis används för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn:
infektioner i mellanörat och bihålor
infektioner i andningsvägarna
infektioner i urinvägarna
infektioner i huden och mjukdelarna inklusive tandinfektioner
infektioner i ben och leder
Amoxicillin/klavulansyra som finns i Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
Ta inte Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
om du är allergisk mot amoxicillin, klavulansyra, penicillin eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har någonsin haft en allvarig allergisk reaktion mot någon annan antibiotika. Detta kan
inkludera klåda på huden eller svullnad i ansikte eller hals.
om du någonsin har drabbats av leverproblem eller gulsot (gulaktig hud) när du har tagit ett
antibiotikum.
Ta inte Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker,
tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis. Detta är särskilt
viktigt om du:
har körtelfeber
behandlas för lever- eller njurproblem
inte urinerar regelbundet
Om du är osäker ifall ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar
Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis.
I vissa fall kan din läkare undersöka vilken typ av bakterie det är som orsakar din infektion. Beroende på
resultaten kan du få en annan styrka av Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis eller ett annat läkemedel.
Tillstånd som du måste vara uppmärksam på
Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka allvarliga
biverkningar. Dessa inkluderar allergiska reaktioner, anfall (krampanfall) och inflammation i tjocktarmen.
Du måste vara uppärksam på vissa symptom när du tar detta läkemedel för att minska risken för eventuella
problem. Se ”Tillstånd som du måste vara uppmärksam på” i avsnitt 4.
Blod- och urinprover
Om du tar blodprover (såsom tester på röda blodkroppar eller leverfunktion) eller urinprover (för glukos)
ska du berätta för läkaren eller sjuksköterskan att du tar Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis. Detta
eftersom Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis kan påverka resultaten av den här typen av prover.
Andra läkemedel och Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du tar allopurinol (används för behandling av gikt) tillsammans med Amoxicillin/Clavulanic acid
Actavis kan sannolikheten för att du ska få en allergisk hudreaktion öka.
Om du tar probenicid (används för behandling av gikt) kan din läkare justera dosen på
Amoxicillin/Clavulanis acid Actavis.
Om läkemedel som hjälper att förhindra blodproppar (så som warfarin) tas tillsammans med
Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis kan det behövas extra blodprover.
Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel som används för att
behandla cancer eller reumatiska sjukdomar) och mykofenolatmofetil (ett läkemedel som används efter
organtransplantationer) fungerar.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Vuxna och barn som väger 40 kg och över
vanlig dos är 1 tablett två gånger per dag
högre dos är 1 tablett tre gånger per dag
Barn som väger under 40 kg
Barn som är 6 år eller yngre ska helst behandlas med amoxicillin/klavulansyra oral suspension (i flaska
eller dospåsar).
De här Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis tabletterna rekommenderas inte.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd när du ger amoxicillin/klavulansyratabletter till barn som
väger under 40 kg.
Patienter med njur- och leverproblem
Om du har njurproblem kan dosen bli ändrad. Läkaren kan välja en annan styrka av detta läkemedel
eller ett annat läkemedel.
Om du har leverproblem kan du behöva ta blodprover oftare för att kontrollera hur din lever
fungerar.
Hur du tar Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
Svälj tabletterna hela med ett glas vatten vid början av en måltid eller strax före.
Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser under 1
timme.
Ta inte Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis i mer än 2 veckor. Om du fortfarande känner dig sjuk
ska du besöka läkare igen.
Om du har tagit för stor mängd av Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta
läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du tar för mycket Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis kan symptomen inkludera upprörd mage
(illamående, kräkningar eller diarré) eller krampanfall. Tala med din läkare så snart du kan. Ta med dig
läkemedlet (kartongen eller flaskan) för att visa det för läkaren.
Om du har glömt att ta Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart som du kommer på det. Du ska inte ta nästa dos för
tidigt, utan vänta minst 4 timmar från det att du tagit föregående dos.
Om du slutar ta Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
Fortsätt att ta Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis tills behandlingen är avslutad, även om du mår bättre.
Du behöver varje dos för att hjälpa dig att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan de få
infektionen att återvända.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tillstånd som du måste vara uppmärksam på
Allergiska reaktioner:
hudutslag
inflammation i blodkärlen (vaskulit) som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden,
men kan påverka andra delar av kroppen
feber, ledvärk, svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem), som leder till andningsproblem
kollaps.
Kontakta omedelbart läkare om du får något av ovanstående symptom. Sluta att ta
Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis.
Inflammation i tjocktarmen
Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattnig diarré, oftast med blod och slem, magvärk och/eller feber.
Kontakta din läkare så snart som möjligt för rådgivning om du får dessa symptom.
Mycket vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos flera än 1 person av 10
diarré (hos vuxna).
Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 person av 10
svampinfektion (candida – jästsvampinfektion i slidan, munnen eller hudvecken)
illamående, speciellt vid intag av höga doser. Om detta förekommer, ta Amoxicillin/Clavulanic acid
Actavis före måltid.
kräkningar
diarré (hos barn).
Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 person av 100
hudutslag, klåda
upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)
matsmältningsproblem
yrsel
huvudvärk.
Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
en ökning av vissa ämnen (enzymer) som bildas av levern.
Sällsynta biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 person av 1000
hudutslag, med eventuella blåsor och som ser ut som små måltavlor (en mörk prick i mitten
omgiven av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) – erythema multiforme
Kontakta snarast läkare ifall du märker något av dessa symptom.
Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprov:
lågt antal celler som deltar i blodets koagulering
lågt antal vita blodkroppar
Andra biverkningar
Andra biverkningar har förekommit hos ett mycket litet antal personer men exakt förekomst är okänd.
allergiska reaktioner (se ovan)
inflammation i tjocktarmen (se ovan)
allvarliga hudreaktioner:
- utbredda hudutslag med blåsor och flagande hud, framförallt runt mun, näsa, ögon och könsorgan
(Stevens-Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar omfattande flagande av
hud (mera än 30 % av kroppsytan – toxisk epidermal nekrolys)
- utbredda hudutslag med små varfyllda blåsor (bullös exfoliativ dermatit)
- röda, fjällande hudutslag med knölar under huden samt blåsor (pustulöst exantem)
Kontakta läkare omedelbart om du får något av följande symptom.
leverinflammation (hepatit)
gulsot som orsakas av förhöjd bilirubinhalt i blodet (ett ämne som bildas i levern), vilket kan få
huden och ögonvitorna att gulna
inflammation av i njurarna
det tar längre tid för blodet att koagulera
hyperaktivitet
kramper/krampanfall (hos personer som tar höga doser av amoxicillin/klavulansyra eller har
njurproblem)
svart tunga som ser hårig ut
fläckar på tänder (hos barn), försvinner vanligen med borstning
hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit)
inflammation i gallgången (kolangit)
bröstsmärta.
Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov:
allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar
lägre antal av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
kristaller i urinen
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751
03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ska förvaras
Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”Utg.dat.” och
”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är amoxicillintrihydrat och kaliumklavulanat. En filmdragerad tablett
innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin och kaliumklavulanat motsvarande
125 mg klavulansyra.
Övriga innehållsämnen är:
Kärna:
Mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b),
natriumstärkelseglykolat (Typ A).
Filmdragering:
Hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Filmdragerade tabletter.
Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg tabletter är vita, kapselformade, filmdragerade
tabletter, märkta med ”A” på ena sidan och en brytskåra mellan ”6” och ”5” på den andra sidan.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.
Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg tabletter finns i blisterförpackningar med
4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100, 500 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
Milpharm Limited
Ares,Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA46QD
Storbritanien
eller
APL Swift Services Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia
BBG3000 Malta
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-04-11
