Läkemedelsverket 2012-10-30
BIPACKSEDEL
Noroclav vet 400 mg/100 mg tabletter till hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Norbrook Laboratories Ltd
Station Works
Newry BT 35 6JP
Co.Down
Nordirland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Noroclav vet 400 mg/100 mg tabletter till hund
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
För oralt bruk till hund.
1 tablett innehåller:
Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat)
Klavulansyra (som kaliumklavulanat)
400 mg
100 mg
Azorubin (E122)
2,45 mg
Tabletterna kan delas i lika halvor
4.
INDIKATION(ER)
Behandling av följande infektioner orsakade av betalaktamasproducerande bakteriestammar som
är känsliga för amoxicillin i kombination med klavulansyra:
Hudinfektioner (inkluderande ytlig och djup pyodemi) orsakade av känsliga
stafylokocker.
Urinvägsinfektioner orsakade av känsliga stafylokocker eller Escherichia coli.
Luftvägsinfektioner orsakade av känsliga stafylokocker.
Tarminfektioner orsakade av känsliga Escherichia coli.
Det rekommenderas att ett känslighetstest utförs innan behandlingen påbörjas. Behandlingen bör
endast fortsätta om känslighet påvisas för kombinationen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot penicillin eller andra substanser i betalaktamgruppen.
Skall ej användas på kaniner, marsvin, hamstrar eller ökenråttor.
Skall ej användas på djur med kraftigt nedsatt njurfunktion förenad med anuri och oliguri.
Läkemedelsverket 2012-10-30
Skall ej användas när resistens mot läkemedlet kan förväntas.
Skall ej ges till hästar eller idisslare
6.
BIVERKNINGAR
Överkänslighetsreaktioner som inte är relaterade till dos kan uppträda vid användning av dessa
läkemedelssubstanser.
Gastrointestinala symptom (diarré och kräkning) kan uppträda efter administration av läkemedlet.
Allergiska reaktioner (t.ex. hudreaktioner och anafylaxi) kan någon gång uppträda.
Om allergiska reaktioner uppträder skall behandlingen avbrytas.
7.
DJURSLAG
Hund.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För säkerställande av korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
Administrering sker peroralt. Doseringen är 12,5 mg kombinationsprodukt (aktiv substans)/kg
kroppsvikt 2 gånger dagligen. Tabletterna kan krossas och blandas med lite foder.
Nedanstående tabell är avsedd som en vägledning för dosering av läkemedlet vid en
standarddosering av 12,5 mg/kg 2 gånger dagligen.
Kroppsvikt (kg)
20
40
60
80
Antal 400 mg/100 mg tabletter 2 gånger dagligen
½
1
1½
2
Behandlingstid:
Akuta fall av alla typer av indikationer: Flertalet fall svarar på 5-7 dagars behandling.
Kroniska eller refraktära fall: I de fall då det föreligger väsentlig vävnadsskada kan en längre
behandlingstid krävas så att tillräcklig tid ges för läkning av skadan.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
10.
KARENSTID
Ej relevant
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 25 C i torrt utrymme.
Eventuellt delad tablett skall returneras till blister förpackningen och användas inom ett dygn.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedelsverket 2012-10-30
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Olämpligt användande av produkten kan medverka till ökad förekomst av bakterier resistenta mot
amoxicillin/klavulansyra.
Till djur med njurskador bör doseringen noggrant utvärderas.
Användningen av produkten bör baseras på känslighetstestning och hänsyn tas till lokal
antibiotikapolicy. Smalspektrum antibiotikaterapi skall utgöra förstahandsalternativ när
känslighetstest visar på likvärdig effekt för detta alternativ.
Studier på laboratoriedjur har ej visat på teratogena effekter. Användning bör ske först efter
risk/nytta bedömning av veterinär.
Risken för allergisk korsreaktivitet med andra penicilliner bör beaktas. Penicilliner kan öka
effekten av aminoglykosider.
Försiktighet skall iakttagas vid behandling av små gräsätare utöver de angivna under
Kontraindikationer.
Kloramfenikoler, makrolider, sulfonamider och tetracykliner kan verka hämmande på den
antibakteriella effekten av penicillin på grund av den snabbt insättande bakteriostatiska verkan.
Särskilda varninga till den som administrerar produkten
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation,
intag eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med
cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara
allvarliga.
Produkten skall hanteras med stor försiktighet enligt gällande säkerhetsföreskrifter för att undvika
exponering.
Om symptom såsom hudutslag uppträder skall läkare kontaktas och bipacksedeln framvisas.
Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är allvarliga symptom och kräver
omedelbar medicinsk behandling.
Tvätta alltid händerna efter hantering av läkemedlet.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ
ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej förbrukad produkt skall destrueras enligt gällande nationella bestämmelser.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2012-10-30
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Blisterkartor med 5 tabletter
Förpackningar: kartonger med 10, 20, 25 och 100 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ytterligare information:
Amoxicillin är ett bred-spektrum antibiotika med aktivitet mot ett brett spektrum Gram-positiva
och Gram-negativa bakterier. Emellertid producerar många kliniskt betydelsefulla bakterier betalaktamas enzymer vilka förstör detta antibiotikum. Klavulansyra inaktiverar dessa enzymer
medförande att bakterierna blir känsliga för amoxicillin.
Läkemedelsverket 2012-10-30
Noroclav vet tabletter kan ges till lakterande eller dräktiga djur. Studier på laboratoriedjur har ej
visat på teratogena effekter.
Skall användas endast efter risk/nytta bedömning av behandlande veterinär.
Endast för djur
