Dridol solution for injection PL

Bipacksedel: Information till användaren
Dridol 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
droperidol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Dridol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dridol
3.
Hur du får Dridol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dridol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Dridol är och vad det används för
Dridol är en lösning av droperidol för injektion som används för att förhindra att du blir
illamående eller kräks när du vaknar upp efter en operation eller när du får smärtstillande opioider
efter en operation. Det används också vid s.k. neuroleptanalgesi (kombinationsbehandling av höga
doser opioider och läkemedel mot psykoser och andra psykiska störningar) tillsammans med det
smärtstillande läkemedlet fentanyl för en lugnande och smärtstillande verkan.
Den aktiva substansen i Dridol är droperidol. Dridol tillhör en grupp av antipsykotiska läkemedel
som kallas butyrofenonderivat.
Droperidol som finns i Dridol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dridol
Använd inte Dridol:

om du är allergisk mot droperidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).

om du är allergisk mot en grupp av läkemedel som används för att behandla psykiska
sjukdomar och kallas butyrofenoner (t.ex. haloperidol, melperon, domperidon)

om du eller någon i din släkt har onormalt elektrokardiogram (EKG), s.k. QT-förlängning

om du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet

om du har en puls på mindre än 55 slag per minut (läkaren eller sjuksköterskan kommer att
kontrollera detta) eller om du tar några läkemedel som skulle kunna orsaka detta

om du har en tumör i binjuren (feokromocytom)

om du ligger i koma

om du har Parkinsons sjukdom

om du har en svår depression.

om du är barbituratförgiftad, fått en överdos av opioider eller har rörelsestörningar
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får injektion med Dridol:

om du känner dig nedstämd eller tar läkemedel mot depression.

om du har eller har haft epilepsi

om du har eller har haft hjärtproblem (som t.ex. onormal hjärtfrekvens och onormalt EKG).
Din läkare kommer möjligen att övervaka detta genom att bedöma din saltbalans (kalium
och magnesium), kreatininnivåer och EKG övervakning.

Om du använder läkemedel som kan påverka elektrokardiogram (EKG), så kallad QTförlängning

om plötslig död förekommer i din släkt

om du har njurproblem (i synnerhet om du står på långsiktig dialys)

om du har leverproblem

om du har en lungsjukdom och andningssvårigheter

om du har ihållande kräkningar eller diarré

om du tar insulin

om du tar kaliumuttömmande diuretika dvs. vattendrivande tabletter (t.ex. furosemid eller
bendroflumetiazid)

om du tar laxermedel

om du tar glukokortikoider (en typ av steroidhormon)

om du är eller har varit en person som dricker mycket (alkohol).
Andra läkemedel och Dridol
Tala alltid om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit några andra
läkemedel, även receptfria sådana, eftersom det finns en del läkemedel som inte kan blandas med
Dridol.
Du ska inte få Dridol om du tar något av följande läkemedel:
Vad läkemedlet används för
Läkemedel
Hjärtbesvär
Kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol
Infektioner
Erytromycin, klaritromycin (antibiotikum)
Allergier
Fexofenadin
Psykiska sjukdomar t.ex. schizofreni etc.
Klorpromazin, haloperidol, tioridazin
Malaria
Klorokin
Halsbränna
Cisaprid
Infestation
Pentamidin
Illamående eller kräkningar
Domperidon
Opioidberoende; smärta
Metadon
Metoklopramid och andra neuroleptika ska undvikas när man tar Dridol, eftersom risken för
rörelsestörningar som orsakas av dessa läkemedel ökar.
Droperidol, det aktiva innehållsämnet i Dridol, kan öka effekterna av lugnande medel såsom
barbiturater, bensodiazepiner och morfinbaserade läkemedel. Det kan också öka effekterna av
läkemedel som används för att sänka högt blodtryck (blodtryckssänkande medel). En rad andra
läkemedel, t ex vissa medel mot svamp, antivirusmedel, antibiotika, cimetidin (mot magsår) och
tiklopidin (för att förhindra blodproppar) kan öka effekten av Dridol. Tala med din läkare eller
sjuksköterska om du är osäker.
Dridol med alkohol
Undvik att dricka alkohol under behandling med Dridol.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga
läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har använt Dridol under den
sista trimestern (graviditetens sista tre månader): skakningar, högt eller lågt blodtryck, ofrivilliga
muskelrörelser, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn utvecklar
något av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.
Om du ammar bör du endast få en injektion av Dridol. Amning rekommenderas inte vid upprepade
injektioner.
Körförmåga och användning av maskiner
Droperidol har betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då den
kan ge biverkningar som dåsighet, sedering och yrsel.
Kör inte fordon eller använd maskiner i minst 24 timmar efter att du fått Dridol.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa
avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i
denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker
Dridol innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, dvs. är näst intill
”natriumfritt”.
3.
Hur du använder Dridol
Du kommer att få Dridol av din läkare genom en injektion i en ven.
Mängden Dridol och hur du får det beror på situationen. Din läkare kommer att avgöra hur mycket
Dridol du behöver baserat på ett antal faktorer såsom din vikt, din ålder och ditt hälsotillstånd.
Den vanliga dosen för vuxna är 0,625 till 1,25 mg. För äldre patienter (över 65 år) och för dem
med nedsatt leverfunktion är den vanliga dosen 0,625 mg. Dosen för barn (2 till 11 år) och
ungdomar (12 till 18 år) baseras på deras kroppsvikt (10 till 50 mikrogram/kg), men upp till högst
1,25 mg. Dridol rekommenderas inte för barn under 2 år.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Om du fått i dig för stor mängd av Dridol
Sannolikheten att du får för stor mängd utav Dridol är liten då du ges denna av läkare eller annan
sjukhuspersonal. Om du av misstag får en för stor mängd läkemedel kan detta leda till att du
känner dig extra sömnig, få ökad salivation och kramper.
Om du har ytterligare frågor kan du kontakta Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av
risken samt rådgivning.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte
få dem.
Sluta att ta Dridol och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom:
Angioödem (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
svullnad av ansikte, tunga eller svalg
svårigheter att svälja
nässelutslag och andningssvårigheter.
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
feber
muskelstelhet
skakningar
varierande blodtryck
medvetanderubbning
överdriven svettning/salivering
Bloddyskrasi (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
oförklarliga blåmärken (utan skada), blödning under huden, lila prickar eller fläckar under huden,
anemi (känner dig trött, svag och är blek framför allt på läppar, naglar och insidan av ögonlocken),
hög feber, akut magsmärta, halsont eller ovanliga blödningar (t ex näsblod).
Följande biverkningar har också rapporterats:
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):


dåsighet
lågt blodtryck
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):







ångest
oro
oförmåga att vara stilla (Akatisi)
onormal muskelspänning
rullande ögon
hög puls
yrsel
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):





allvarlig allergisk reaktion som kallas anafylaxi eller anafylaktisk chock
förvirring
upprördhetoregelbundna hjärtslag
hudutslag
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):








dysterhet, känsla av olust och retlighet
ofrivilliga muskelrörelser
kramper eller darrningar
hjärtinfarkt (hjärtstillestånd)
torsade de pointes (livshotande oregelbundna hjärtslag)
förlängt QT-intervall på EKG (ett hjärtproblem som påverkar hjärtslagen).
plötslig död
Andra biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) som kan
förekomma är:

otillbörlig sekretion av antidiuretiskt hormon (för mycket av hormonet frisätts, vilket leder
till överskott av vätska och låga natriumnivåer i kroppen)

hallucinationer

epileptiska anfall

Parkinsons sjukdom (ger symtom som t.ex. darrningar, muskelstelhet och förlångsammade
rörelser)

psykomotorisk hyperaktivitet

koma

svimning

andningssvårigheter
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Dridol ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullen efter ”Utg.dat.”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnandet.
Produkten ska kontrolleras visuellt före användning och endast klara lösningar som är
praktiskt taget fria från partiklar ska användas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.




6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är droperidol. 1 milliliter lösning innehåller 2,5 mg droperidol.

Övriga innehållsämnen är mannitol, vinsyra, natriumhydroxid och vatten för
injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dridol är en injektionsvätska, lösning.
Lösningen finns i glasampuller. Varje ampull innehåller 1 milliliter lösning och är förpackade i
kartonger som innehåller 10 ampuller.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Kyowa Kirin LIMITED
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Storbritannien
Denna bipacksedel ändrades senast
2016-07-13
Tillverkare
Delpharm Tours
rue Paul Langevin
37170 Chambray-les-Tours
Frankrike