PAKKAUSSELOSTE
Desloratadine Actavis 0,5 mg/ml oraaliliuos
desloratadiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Desloratadine Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Desloratadine Actavis -valmistetta
3.
Miten Desloratadine Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Desloratadine Actavis -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ DESLORATADINE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Desloratadine Actavis on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia
reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita.
Desloratadine Actavis lievittää allergiseen nuhaan (eli allergian, esim. heinänuhan tai
pölypunkkiallergian aiheuttamaan nenäkäytävän tulehdukseen) liittyviä oireita. Tällaisia oireita ovat
aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.
Desloratadine Actavis -oraaliliuosta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian
aiheuttaman ihoreaktion) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.
Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan, ja lääke auttaa siten sinua hoitamaan päivittäiset
toimesi ja nukkumaan normaalisti.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT DESLORATADINE ACTAVIS -VALMISTETTA
Älä ota Desloratadine Actavis -oraaliliuosta
jos olet allerginen (yliherkkä) desloratadiinille, loratadiinille tai Desloratadine Actavis valmisteen jollekin muulle aineelle.
Desloratadine Actavis -oraaliliuos on tarkoitettu 1–11-vuotiaille lapsille, 12 vuotta täyttäneille nuorille
sekä aikuisille, myös vanhuksille.
Ole erityisen varovainen Desloratadine Actavis -valmisteen suhteen
jos munuaistesi toiminta on heikentynyt.
Jos tämä koskee sinua tai jos olet epävarma, tarkista asia lääkäriltäsi ennen Desloratadine
Actavis -lääkkeen käyttöä.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
joutua käyttämään muita lääkkeitä.
1
Desloratadine Actavis -valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden
kanssa.
Desloratadine Actavis -oraaliliuoksen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Desloratadine Actavis voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, Desloratadine Actavis -oraaliliuoksen käyttöä ei suositella.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Suositusannoksia käytettäessä Desloratadine Actavis -valmisteen ei tiedetä aiheuttavan unisuutta tai
valppauden heikkenemistä. Hyvin harvoissa tapauksissa joillakin henkilöillä saattaa kuitenkin esiintyä
uneliaisuutta, mikä puolestaan voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Tärkeää tietoa Desloratadine Actavis -oraaliliuoksen sisältämistä aineista
Desloratadine Actavis -oraaliliuos sisältää sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin
sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
MITEN DESLORATADINE ACTAVISTA KÄYTETÄÄN
1–5-vuotiaat lapset: 2,5 ml oraaliliuosta (puolet 5 ml:n lusikallisesta) kerran päivässä.
6–11-vuotiaat lapset: 5 ml oraaliliuosta (yksi 5 ml:n lusikallinen) kerran päivässä.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat: 10 ml oraaliliuosta (kaksi 5 ml:n lusikallista) kerran päivässä.
Jos oraaliliuospullon mukana on mittaruisku, oikea annos voidaan ottaa vaihtoehtoisesti sitä käyttäen.
Annos oraaliliuosta niellään ja sen perään juodaan hieman vettä. Lääke voidaan ottaa ruuan kanssa tai
ilman.
Hoidon keston osalta lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit, ja päättää sen
perusteella kuinka pitkään sinun tulee käyttää Desloratadine Actavis -oraaliliuosta.
Jos allerginen nuhasi on jaksoittaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän
aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri tulee suosittelemaan aiemman sairaushistoriasi perusteella määritellyn
hoitoajan.
Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin
kuin 4 viikkoa), lääkäri voi suositella pitempikestoista hoitoa.
Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaskohtaisesti, joten noudata lääkärin antamia ohjeita.
Jos otat enemmän Desloratadine Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota Desloratadine Actavis -oraaliliuosta lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Vakavia ongelmia ei
oleteta ilmaantuvan, jos vahingossa otat yliannoksen. Jos olet ottanut enemmän Desloratadine
Actavis -oraaliliuosta kuin mitä sinulle on määrätty, ota kuitenkin yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Jos unohdat käyttää Desloratadine Actavis -lääkettä
Jos unohdat ottaa yhden annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista, ja palaa tämän jälkeen
normaaliaikatauluusi takaisin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Desloratadine Actavis -oraaliliuoskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki
eivät kuitenkaan niitä saa. Suurin osa lapsilla ja aikuisilla havaituista haittavaikutuksista oli
2
samankaltaisia kuin lumelääkkeen käytön yhteydessä havaitut. Alle 2-vuotiailla lapsilla yleisiä
haittavaikutuksia olivat kuitenkin ripuli, kuume ja unettomuus, sen sijaan uupumusta, suun kuivumista
ja päänsärkyä raportoitiin olleen aikuisilla useammin desloratadiinin kuin lumelääkkeen käytön
yhteydessä.
Desloratadiinivalmisteiden markkinoilla oloaikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia
yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, kutinaa, nokkosrokkoa ja
turvotusta) sekä ihottumaa. Hyvin harvoin on myös raportoitu sydämentykytystä, sydämen
nopealyöntisyyttä, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja, ripulia, huimausta,
uneliaisuutta, nukkumisvaikeuksia, lihaskipuja, aistiharhoja (hallusinaatioita), kouristuskohtauksia,
levottomuutta lisääntyneiden kehon liikkeiden kera, maksatulehdusta sekä maksan toimintahäiriöitä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
-
6.
DESLORATADINE ACTAVIS -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
MUUTA TIETOA
Mitä Desloratadine Actavis sisältää
Vaikuttava aine on desloratadiini. Yksi ml oraaliliuosta sisältää 0,5 mg desloratadiinia.
Muut aineet ovat nestemäinen sorbitoli (kiteytymätön) (E420), propyleeniglykoli,
sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, hypromelloosi 2910, sukraloosi,
dinatriumedetaatti, Tutti frutti -makuaine, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Desloratadine Actavis -oraaliliuos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Desloratadine Actavis -oraaliliuos on pakattu ruskeaan tyypin III lasipulloon, jossa on muovinen
turvasuljin sekä monikerroksinen polyetyleenipintainen tiiviste. Pullo on pakattu pahvikoteloon.
Kaikissa pakkauksissa on mittalusikka 2,5 ml:n ja 5 ml:n annosasteikolla tai 5 ml:n mittaruisku
0,5 ml:n mitta-asteikolla
Pakkauskoot
60 ml, 100 ml, 120 ml ja 150 ml oraaliliuosta.
60 ml oraaliliuosta on pakattu 60 ml:n pulloon, 100 ml oraaliliuosta on pakattu 100 ml:n pulloon,
120 ml oraaliliuosta on pakattu 125 ml:n pulloon ja 150 ml oraaliliuosta on pakattu 150 ml pulloon.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76 -78
220 Hafnarfjörður
Islanti
3
Valmistaja
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara
Ateena
Kreikka
Famar Orleans
5 avenue de Concyr
45071 Orleans CEDEX 2
Ranska
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 15.7.2014
4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Desloratadine Actavis 0,5 mg/ml oral lösning
desloratadin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Desloratadine Actavis är och vad det används för
2.
Innan du tar Desloratadine Actavis
3.
Hur du tar Desloratadine Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Desloratadine Actavis ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD DESLORATADINE ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Desloratadine Actavis är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla
dina allergiska reaktioner och deras symptom under kontroll.
Desloratadine Actavis lindrar symptomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av
allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster). Dessa symptom omfattar nysningar,
rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon.
Desloratadine Actavis används också för att lindra symptom i samband med urtikaria (en hudåkomma
orsakad av allergi). Dessa symptom omfattar klåda och nässelutslag.
Lindring av dessa symptom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor
och normal sömn.
2.
INNAN DU TAR DESLORATADINE ACTAVIS
Ta inte Desloratadine Actavis
om du är allergisk (överkänslig) mot desloratadin, loratadin eller mot något av övriga
innehållsämnen i Desloratadine Actavis.
Desloratadine Actavis oral lösning är avsedd för barn från 1 till och med 11 år, ungdomar (12 år och
äldre) och vuxna inklusive äldre personer.
Var särskilt försiktig med Desloratadine Actavis
- om du har nedsatt njurfunktion.
Om detta gäller dig, eller om du är osäker, kontrollera med din läkare innan du tar Desloratadine
Actavis.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
5
Det finns inte några kända interaktioner mellan Desloratadine Actavis och andra läkemedel.
Intag av Desloratadine Actavis med mat och dryck
Desloratadine Actavis oral lösning kan tas med eller utan mat.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet och amning.
Om du är gravid eller ammar rekommenderas inte intag av Desloratadine Actavis.
Körförmåga och användning av maskiner
Vid den rekommenderade dosen förväntas inte Desloratadine Actavis göra dig dåsig eller mindre alert.
I mycket sällsynta fall blir emellertid enstaka personer dåsiga, vilket kan påverka deras körförmåga
eller förmåga att använda maskiner.
3.
HUR DU TAR DESLORATADINE ACTAVIS
Barn från 1 till och med 5 år: 2,5 ml (½ av en 5 ml sked) oral lösning en gång dagligen.
Barn från 6 till och med 11 år: 5 ml (en 5 ml sked) oral lösning en gång dagligen.
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre): 10 ml (två 5 ml skedar) oral lösning en gång dagligen.
Om en doseringsspruta för oral användning medföljer flaskan med oral lösning kan man använda den
för att ta avsedd mängd oral lösning.
Svälj den orala lösningen och drick sedan litet vatten. Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du
lider av och bestämma hur länge du ska ta Desloratadine Actavis.
Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per
vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som
beror på bedömningen av din sjukdomshistoria.
Om din allergi är ihållande (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor)
så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.
Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares
ordination.
Om du har tagit för stor mängd av Desloratadine Actavis
Ta Desloratadine Actavis som det har förskrivits till dig. Inga allvarliga problem är att förvänta vid
oavsiktlig överdos. Om du emellertid skulle ta mer Desloratadine Actavis än du har ordinerats ska du
kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Desloratadine Actavis
Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den
vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Desloratadine Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver
inte få dem.
Hos de flesta barn och vuxna var biverkningarna med Desloratadine Actavis ungefär desamma som
med en overksam lösning eller en overksam tablett. Vanliga biverkningar hos barn mindre än 2 år var
6
emellertid diarré, feber och sömnlöshet, medan det hos vuxna rapporterades trötthet, muntorrhet och
huvudvärk oftare än för en overksam tablett.
Efter att desloratadin godkänts för försäljning har mycket sällsynta fall av allvarliga allergiska
reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelfeber och svullnad) och hudutslag rapporterats.
Hjärtklappning, snabba hjärtslag, magsmärtor, illamående, kräkningar, orolig mage, diarré, yrsel,
dåsighet, sömnsvårigheter, muskelsmärtor, hallucinationer, kramper, rastlöshet med ökad
kroppsrörelse, leverinflammation och avvikande leverfunktionstester har också rapporterats i mycket
sällsynta fall.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
-
6.
HUR DESLORATADINE ACTAVIS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Tala om för apotekspersonal om du märker någon förändring i läkemedlets utseende.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är desloratadin. Varje ml oral lösning innehåller 0,5 mg desloratadin.
Övriga innehållsämnen är flytande sorbitol (icke-kristalliserande) (E420), propylenglykol,
citronsyramonohydrat, natriumcitrat, hypromellos 2910, sukralos, dinatriumedetat, Tutti
frutti -smakämne, renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Desloratadine Actavis oral lösning är en klar, färglös vätska utan partiklar.
Desloratadine Actavis oral lösning tillhandahålls i bruna typ III glasflaskor som försluts med ett
barnsäkert (C/R) skruvlock som har flerdubbla polyetenbelagda mellanlägg. Flaskorna är förpackade i
kartonger.
Alla förpackningar tillhandahålls med en doseringssked för doserna 2,5 ml och 5 ml eller en
doseringsspruta på 5 ml med 0,5 ml gradering.
Förpackningsstorlekar
60 ml, 100 ml, 120 ml och 150 ml oral lösning.
60 ml oral lösning är förpackad i 60 ml flaskor, 100 ml oral lösning är förpackad i 100 ml flaskor,
120 ml oral lösning är förpackad i 125 ml flaskor och 150 ml oral lösning är förpackad i 150 ml
flaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
7
Tillverkare
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara
Aten
Grekland
Famar Orleans
5 avenue de Concyr
45071 Orleans CEDEX 2
Frankrike
Denna bipacksedel godkändes senast 15.7.2014
8
