OTC USE IN SWEDEN FOR ACETYLSALICYLIC ACID, ATC-CODE: N02BA01
1
2
INTRODUCTION
PACKAGE LEAFLET
2.1
2.2
2.3
3
LABELLING
3.1
3.2
3.3
4
INDICATION
DOSAGE:
OTHER INFORMATION:
INDICATION:
DOSAGE:
OTHER INFORMATION:
PACKAGE SIZE
2
2
2
2
2
3
4
4
4
4
5
Sida 1
OTC USE IN SWEDEN FOR ACETYLSALICYLIC ACID, ATC-CODE:
N02BA01
1
INTRODUCTION
This is the current national position of the OTC use for acetylsalicylic acid.
This summary presents the current national position of the OTC-use in Sweden for acetylsalicylic
acid. Even if the application is within the range of what is already approved as a non-prescription
medicinal product according to this summary, other OTC-use must still be applied for and assessed in
accordance to “A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for
human use” prior to approval.
When implemented in the PL and labelling, the OTC-information must be amended within the range
for OTC-use specified in this document based upon the information in the SmPC for the specific
product.
Approved pharmaceutical forms and strengths
Tablet
500 mg
250 mg
Coated tablet
500 mg
Effervescent tablet
500 mg
Granules
500 mg
2
PACKAGE LEAFLET
This should appear in the package leaflet:
2.1
INDICATION
Vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk,
menstruationssmärtor samt vid feber vid förkylningssjukdomar.
Tillfällig värk hos barn. Feber hos barn och ungdom under 18 år enbart efter kontakt med läkare.
2.2
DOSAGE:
In the dosing instructions in the package leaflet the quantity should be transformed from mg to the
number of entities to be taken (e.g. 1-2 tablets, 1 effervescent tablet…).
Sida 2
500 mg tablets, 500 mg coated tablets and 500 mg effervescent tablets:
Vuxna och ungdomar över 14 år (över 50 kg): 500 mg – 1 g 1-3 gånger per dygn eller enligt läkares
föreskrift, högst 6 tabletter (3g) per dygn. Mer än 2 tabletter åt gången ger inte bättre smärtstillande
effekt.
Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och inom 5 dagar
vid smärta.
Barn och ungdomar:
6-9 år (20-30 kg)*: 250 mg 1-3 gånger per dygn. Högst 750 mg per dygn.
10-14 år (30-50 kg)*: 250-500 mg 1-3 gånger per dygn. Högst 1500 mg per dygn.
Ge aldrig {Trade name} mer än 2 dygn till barn under 14 år. Längre tids användning enbart på läkares
ordination.
*Only applicable for formulations containing 250 mg acetylsalicylic acid. Formulations containing
500 mg can be applicable provided that the tablets can be divided into equal doses in accordance with
European Pharmacopoeia 7.0 01/2008:0478.
250 mg tablets:
Barn och ungdomar:
3-5 år (15-20 kg)*: 125 mg 1-3 gånger per dygn. Högst 375 mg per dygn.
6-9 år (20-30 kg)**: 250 mg 1-3 gånger per dygn. Högst 750 mg per dygn.
10-14 år (30-50 kg)*+**: 250-500 mg 1-3 gånger per dygn. Högst 1500 mg per dygn.
Ge aldrig {Trade name} mer än 2 dygn till barn under 14 år och aldrig till barn under 3 år utan att
rådfråga läkare! I dessa fall bestämmer läkaren doseringen.
*Provided that the tablets can be divided into equal doses in accordance with European
Pharmacopoeia 7.0 01/2008:0478.
**Only applicable for formulations containing 250 mg acetylsalicylic acid. Formulations containing
500 mg can be applicable provided that the tablets can be divided into equal doses in accordance with
European Pharmacopoeia 7.0 01/2008:0478.
500 mg granules:
Vuxna och ungdomar över 14 år (över 50 kg): 500 mg – 1 g 1-3 gånger per dygn eller enligt läkares
föreskrift, högst 6 dospåsar (3g) per dygn. Mer än 2 dospåsar åt gången ger inte bättre smärtstillande
effekt.
Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och inom 5 dagar
vid smärta.
Barn och ungdomar:
10-14 år (30-50 kg): 250-500 mg 1-3 gånger per dygn. Högst 1500 mg per dygn.
Ge aldrig {Trade name} mer än 2 dygn till barn under 14 år. Längre tids användning enbart på läkares
ordination.
All strengths and farmaceutical forms:
Varning: Ska inte ges till personer under 18 år med feber utan att läkare tillfrågats beroende på risken
för uppkomst av Reyes syndrom, ett sällsynt men allvarligt sjukdomstillstånd.
2.3
OTHER INFORMATION:
Sida 3
{Trade name} skall inte ges till barn under <XX> år. (Age according to SmPC indication/dosage,
however minimum 3 years).
Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters
smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.
Ska inte användas om du har magsår. Har du astma bör du rådfråga läkare innan du använder {Trade
name}.
Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra ska inte ges till personer under 18 år med feber utan att
läkare tillfrågats beroende på risken för uppkomst av Reyes syndrom, ett sällsynt men allvarligt
sjukdomstillstånd.
Gravida kvinnor ska inte använda {Trade name} under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av
{Trade name} ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under
någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.
Acetylsalicylsyra passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte det ammade barnet.
3
LABELLING
This should appear on the labelling:
3.1
INDICATION:
The indication should be written as in the PL. If the indication is written on the back side of the
package the following short form should be written on the front side:
Vid huvudvärk, annan tillfällig smärta och feber.
In exceptional cases the short form may be sufficient.
3.2
DOSAGE:
The dosage should be written as in the PL, however shortened if needed.
3.3
OTHER INFORMATION:
Om du försöker bli eller är gravid ska {Trade name} undvikas och endast användas efter läkares
ordination. Mer information finns i bipacksedeln.
Ska inte användas om du har magsår eller om du är överkänslig mot acetylsalicylsyra. Har du astma
bör du rådfråga läkare innan du använder {Trade name}.
Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters
smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.
Ges inte till barn och ungdom under 18 år med feber utan att först kontakta läkare.
Sida 4
4
PACKAGE SIZE
Tablet, 500 mg
Pharmacy
Unrestricted sale in retail trade*
Blister (up to pack size)
50 tablets
30 tablets*
Tablet, 250 mg
Pharmacy
Unrestricted sale in retail trade
Bottle (up to pack size)
50 tablets
50 tablets
Coated tablet, 500 mg
Pharmacy
Unrestricted sale in retail trade
Strip (up to pack size)
40 coated tablets
20 coated tablets
Effervescent tablet, 500mg
Pharmacy
Unrestricted sale in retail trade*
Container (Rör) (up to pack
size)
60 effervescent tablets (3x20)
25 effervescent tablets*
Granules, 500 mg
Pharmacy
Unrestricted sale in retail trade
Sachet (up to pack size)
20 sachets
20 sachets
Bottle (up to pack size)
100 tablets
Strip (up to pack size)
24 effervescent tablets (12x2)
24 effervescent tablets (12x2)
*Långvarig användning innebär ökad biverkningsrisk och bör därför ställas i relation till andra
tillgängliga farmakologiska och icke-farmakologiska alternativ vilket kräver tillgång till farmaceutisk
rådgivning. Mot denna bakgrund anser Läkemedelsverket att det med hänsyn till patientsäkerheten
inte är lämpligt att läkemedlet säljs i större förpackningsstorlek än 30 tabletter och 25 brustabletter på
andra försäljningsställen än apotek.
Approved (date):
22 April 2016
Sida 5
