Swedish national translation of SmPC and PL text for Amlodipine derived
from Paediatric Worksharing
SmPC
4.2 Posology and method of administration
Children with hypertension from 6 years to 17 years of age.
The recommended antihypertensive oral dose in paediatric patients ages 6-17 years is 2.5 mg
once daily as a starting dose, up-titrated to 5 mg once daily if blood pressure goal is not
achieved after 4 weeks. Doses in excess of 5 mg daily have not been studied in paediatric
patients (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties and section 5.2 Pharmacokinetic
Properties). The effect of amlodipine on blood pressure in patients less than 6 years of age is
not known.
For capsules or tablets without a break-line: The 2.5 mg dose cannot be obtained with
“Product name” tablets 5 mg as these tablets are not manufactured to break into two equal
halves
5.1 Pharmacodynamic properties
In a study involving 268 children aged 6-17 years with predominantly secondary
hypertension, comparison of a 2.5mg dose, and 5.0mg dose of amlodipine with placebo,
showed that both doses reduced Systolic Blood Pressure significantly more than placebo. The
difference between the two doses was not statistically significant.
The long-term effects of amlodipine on growth, puberty and general development have not
been studied. The long-term efficacy of amlodipine on therapy in childhood to reduce
cardiovascular morbidity and mortality in adulthood have also not been established.
5.2 Pharmacokinetic properties
A population PK study has been conducted in 74 hypertensive children aged from 12 month
to 17 years (with 34 patients aged 6 to 12 years and 28 patients aged 13 to 17 years) receiving
amlodipine between 1.25 and 20 mg given either once or twice daily. In children 6 to 12 years
and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 L/hr
respectively in males and 16.4 and 21.3 L/hr respectively in females. Large variability in
exposure between individuals was observed. Data reported in children below 6 years is
limited.
Swedish translation of text to SmPC
4.2 Dosering och administreringssätt
Barn i åldern 6 till 17 år med hypertoni
Den rekommenderade initiala blodtryckssänkande dosen för barn mellan 6-17 år är 2,5 mg
dagligen. Om tillfredsställande terapisvar ej uppnåtts efter 4 veckor rekommenderas att dosen
ökas till 5 mg dagligen.
Doser överskridande 5 mg dagligen har inte studerats hos barn (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Amlodipins effekt på blodtrycket hos barn under 6 år är inte känd.
För kapslar 5 mg och tabletter 5 mg utan brytskåra: Dosen 2,5 mg amlodipin kan inte
administreras med denna produkt eftersom tabletten inte är tillverkad för att delas i två
likvärdiga halvor.
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
I en studie med 268 barn i åldern 6-17 år med övervägande sekundär hypertoni, där dosen 2,5
mg och dosen 5,0 mg av amlodipin jämfördes med placebo, visade båda doserna en
signifikant sänkning av det systoliska blodtrycket jämfört med placebo. Skillnaden mellan de
båda doserna var inte statistiskt signifikant.
Amlodipins långtidseffekter på tillväxt, pubertet och generell utveckling har inte studerats.
Långtidseffekten av behandling med amlodipin i barndomen i syfte att reducera
kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har heller inte fastställts.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
En populationsfarmakokinetisk studie har utförts på 74 barn med högt blodtryck i åldern 12
månader till 17 år (34 patienter var i åldern 6-12 år och 28 patienter i åldern 13-17 år) som fått
mellan 1,25 och 20 mg amlodipin en eller två gånger dagligen. Oralt clearance (CL/F) hos
barn mellan 6-12 år och hos tonåringar 13-17 år var 22,5 respektive 27,4 liter/h hos pojkar
och 16,4 respektive 21,3 liter/h hos flickor. Stor variabilitet i exponeringen mellan individer
observerades. Data från barn under 6 år är begränsade.
PL
2. BEFORE YOU TAKE <Product name>
Children
Safety and effectiveness have been studied in 6-17 year old boys and in girls. <Productname>
has not been studied in children under the age of 6 years. For more information, talk to your
doctor.
3. HOW TO TAKE <Product name>
For children (6 -17 years old), the recommended usual starting dose is 2.5 mg a day. The
maximum recommended dose is 5 mg a day
For capsules or tablets without a break-line: Amlodipine 2.5 mg is not currently available
and the 2.5 mg dose cannot be obtained with “Product name” tablets 5 mg as these tablets are
not manufactured to break into two equal halves
Swedish translation of text to PL
2. INNAN DU <TAR><ANVÄNDER>X
Barn
Säkerhet och effekt har studerats hos pojkar och flickor i åldern 6-17 år. <Produktnamn> har
inte studerats hos barn under 6 års ålder. Om du har ytterligare frågor kontakta läkare.
3. HUR DU <TAR><ANVÄNDER>X
Den rekommenderade startdosen för barn (6-17 år) är vanligen 2,5 mg en gång dagligen. Den
högsta rekommenderade dosen är 5 mg en gång dagligen.
Mallversion 2008-04-07
2(3)
För kapslar 5 mg och tabletter 5 mg utan brytskåra:< Produktnamn > 2,5 mg finns inte
tillgänglig och en dos på 2,5 mg kan inte fås genom att dela en tablett < Produktnamn > 5 mg,
då dessa tabletter inte är tillverkade för att delas i två likvärdiga halvor.
Mallversion 2008-04-07
3(3)
