Bipacksedel: Information till användaren
Nitigraf 300 mg I/ml, injektionsvätska, lösning
Nitigraf 350 mg I/ml, injektionsvätska, lösning
johexol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Nitigraf är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nitigraf
3.
Hur du använder Nitigraf
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nitigraf ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Nitigraf är och vad det används för
Detta läkemedel används vid röntgenundersökningar.
Nitigraf är ett röntgenkontrastmedel som kan användas vid röntgenundersökning av:
–
blodkärl
–
urinvägar
–
leder
–
nackfrakturer
–
kvinnliga könsorgan
–
spottkörtlar
–
magtarmkanalen.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att förklara vilken undersökning som detta läkemedel kommer att
användas för.
Johexol som finns i Nitigraf kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nitigraf
Använd inte Nitigraf:
om du är allergisk mot johexol, andra röntgenmedel som innehåller jod, eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har en överaktiv sköldkörtel.
Använd inte Nitigraf om ovanstående gäller dig. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Nitigraf om du har/har haft:
överkänslighet, astma eller oönskade reaktioner på kontrastmedel som innehåller jod. I dessa fall kan
det bli nödvändigt att ge kortikosteroider i förväg (med antiinflammatorisk verkan) eller antihistaminer
(läkemedel som används för att behandla allergier).
svår hjärt-kärlsjukdom, inklusive högt blodtryck, blodproppar, stroke och oregelbundna hjärtslag
(arytmi), ökad ansamling av blod i lungans cirkulation
plötslig störning i hjärnan (inklusive migrän), tumörer eller epilepsi
alkohol- eller drogmissbruk
diabetes, multipelt myelom (en elakartad förökning av en viss typ av vita blodkroppar) och andra
ämnesomsättningssjukdomar
svåra störningar i både njur- och leverfunktion
muskelsvaghet
tumör i binjuremärgen i kombination med plötslig, kraftig blodtryckshöjning, kraftig huvudvärk,
svettningar och ökad hjärtfrekvens (feokromocytom)
sköldkörtelsjukdomar
ett tillstånd med ökad utsöndring av aminosyran cystein i urinen (homocystinuri)
sjukdom i immunsystemet (myasthenia gravis)
sicklecellsjukdom
Innan du får Nitigraf är det viktigt att du har tillräckligt mycket vätska i kroppen. Detta är särskilt viktigt om
du lider av multipelt myelom (en elakartad förökning av en viss typ av vita blodkroppar), diabetes
(sockersjuka), om du har nedsatt njurfunktion, samt hos patienter med dåligt allmäntillstånd, spädbarn, små
barn och äldre patienter.
-
Barn och ungdomar upp till 18 år
Se till att dricka mycket vätska före och efter att du får Nitigraf. Detta gäller särskilt spädbarn och små barn.
Läkemedel som kan skada njurarna ska inte tas samtidigt med Nitigraf. Om modern har fått Nitigraf under
graviditeten, ska sköldkörtelns funktion hos det nyfödda barnet kontrolleras under den första levnadsveckan
och det rekommenderas att upprepa detta vid 2 och 6 veckors ålder hos prematura spädbarn med låg
födelsevikt och spädbarn födda före fullgången graviditet.
Andra läkemedel och Nitigraf
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra
läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.
Om du använder följande typer av läkemedel ska du informera läkaren eller sjuksköterskan före
undersökningen. Dessa läkemedel kan påverka resultatet av undersökningen:
Kontrastmedel som innehåller jod.
Dessa medel kan påverka tester av sköldkörtelns funktion. Om du lämnar ett sköldkörtelprov inom 2
veckor efter röntgenundersökningen, ska du informera läkare eller sjuksköterska om att du har fått
Nitigraf.
Om modern har fått kontrastmedel som innehåller jod under graviditeten, ska sköldkörtelprov tas på
det nyfödda barnet under den första veckan efter förlossningen.
Metformin (ett läkemedel som ibland ges till patienter med diabetes). Innan du genomgår
undersökningen med Nitigraf kommer din njurfunktion att kontrolleras. Med detta som utgångspunkt
kommer läkaren att bestämma när du måste avbryta intaget av metformin. Tala om för läkare eller
sjuksköterska om du använder metformin.
Vasokonstriktorer (kärlsammandragande läkemedel).
Samtidig användning av kontrastmedel och kärlsammandragande medel kan orsaka biverkningar.
Interleukin-2 och interferoner (proteiner som ingår i immunsystemet).
Om du har fått behandling med interleukin-2 eller interferoner mindre än två veckor före injektion
med Nitigraf, så löper du ökad risk för att drabbas av rodnad i huden (erytem), influensaliknande
symtom eller hudreaktioner.
Samtidig användning av vissa läkemedel (neuroleptika) mot psykos (svår psykisk sjukdom) eller
läkemedel för depression (tricykliska antidepressiva) kan sänka kramptröskeln och därigenom öka
risken för krampanfall.
Behandling med vissa läkemedel som används för högt blodtryck, vissa hjärtsjukdomar eller förhöjt
ögontryck (betablockerare) kan sänka tröskeln för allergiska reaktioner samt kräva en högre dos av
betastimulerare vid behandling av överkänslighetsreaktioner.
Vissa läkemedel som används mot högt blodtryck, vissa hjärtsjukdomar eller förhöjt ögontryck
(betablockerare, vasoaktiva substanser, angiotensinkonverterande enzymhämmare,
angiotensinreceptorblockerare) kan minska hjärtats och blodkärlens aktivitet.
Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel om du är osäker på om ovanstående gäller
dig.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller sjuksköterska. Läkaren kommer endast
att ge dig detta läkemedel om han/hon är övertygad om att nyttan med undersökningen överväger riskerna
för både moder och barn. Om modern får Nitigraf under graviditeten, ska det nyfödda barnets
sköldkörtelfunktion testas under den första levnadsveckan och det rekommenderas att upprepa detta vid 2 och 6
veckors ålder hos prematura spädbarn med låg födelsevikt spädbarn födda före fullgången graviditet.
Du behöver inte avbryta amningen om du har fått Nitigraf.
Körförmåga och användning av maskiner
Du bör inte köra bil eller använda maskiner under en timme efter den senaste injektionen. Om du får
Nitigraf i ryggraden bör du inte köra bil eller använda maskiner under 24 timmar.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i
dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information
i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är
osäker
3.
Hur du använder Nitigraf
Nitigraf ges av särskilt utbildad och kvalificerad personal.
Detta läkemedel används alltid på sjukhus eller klinik.
Du kommer att få information om hur läkemedlet ska användas för att det ska vara säkert.
Detta läkemedel ges via ett blodkärl, i benmärgen eller en kroppshåla före eller under undersökningen.
Vid behov kommer du att få vätska före och efter att du får detta läkemedel.
Rekommenderad dos är en engångsinjektion i ett blodkärl, benmärgen eller en kroppshåla.
Nitigraf kan ges till både vuxna och barn på följande sätt:
Injektion i ett blodkärl
Detta medel ges vanligtvis som injektion i en ven. I vissa fall ges det genom en tunn plastslang (kateter) som
förs in i en artär, vanligtvis i armen eller ljumsken.
Injektion i ryggraden
Detta medel kan ges som injektion i utrymmet runt benmärgen för att få en bild av ryggmärgshålan i
ländryggen.
Efter undersökningen måste patienten vila i 1 timme med förhöjt huvud och bröst. Därefter måste patienten
undvika att böja sig. Patienten bör inte lämnas ensam under de första 24 timmarna. Hos sängliggande
patienter måste huvud och bröst vara förhöjda under 6 timmar.
Användning via munnen
Vid undersökningar av matstrupen, magen eller tunntarmen ges detta läkemedel vanligtvis via munnen. Det
kan spädas ut med vatten före undersökningen.
Anal användning
Vid undersökning av magtarmkanalen ges detta läkemedel via ändtarmen. Det kan spädas med vatten före
undersökningen.
Följande tester kan bara utföras på vuxna: Undersökning av leder, livmoder eller äggstockar, bråck och
spottkörtlar.
Vilken dos du får beror på typ av undersökning, vilken teknik som används, din ålder och din vikt. Din
läkare kommer att besluta vilken dos som är den bästa för dig.
Om du har fått för stor mängd av Nitigraf
Nitigraf ges på sjukhus eller klinik av särskilt utbildad och kvalificerad personal. Det är inte troligt att du
skulle få för hög dos. Om detta ändå skulle inträffa kommer din läkare att ge dig behandling för detta. Vid
överdosering kan i huvudsak cirkulationsrubbningar i hjärta eller lungor förekomma. I vissa fall kan
njurdialys bli nödvändig som behandling för att avlägsna överskott av johexol från kroppen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
OM DU DRABBAS AV NÅGON AV FÖLJANDE ALLVARLIGA BIVERKNINGAR SKA DU
OMEDELBART TALA MED LÄKARE ELLER ÅKA TILL AKUTMOTTAGNINGEN PÅ
NÄRMASTE SJUKHUS:
Var uppmärksam på följande symtom:
hudutslag, rodnad i huden, klåda, utslag med kraftig klåda och nässelutslag, röda/kliande ögon, hosta,
snuva, nysningar, värmevallningar, svullnad i ansiktet, inflammation i ett blodkärl, plötslig ansamling
av vätska i huden och slemhinnor (till exempel hals eller tunga), andningssvårigheter och/eller klåda
och hudutslag. Dessa symtom kan vara symtom på överkänslighetsreaktioner (sällsynta: förekommer
hos färre än 1 användare av 1 000).
överkänslighetsreaktioner (som nämns ovan) kan uppstå direkt efter injektionen eller upp till några
dagar efter injektionen och kan vara tecken på ett livshotande tillstånd som kallas chock (kännetecknas
av plötsligt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, svag snabb puls, fuktig hud, nedsatt medvetande) (ingen
känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data).
ett kraftigt blodtrycksfall, blekhet, oregelbunden, snabb svag puls, fuktig hud och nedsatt medvetande
kan uppstå som en konsekvens av plötslig, kraftig kärlvidgning. Dessa symtom kan vara symtom på en
svår allergisk reaktion (ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data).
svår överkänslighetsreaktion (med hög feber), röda fläckar i huden, ledsmärta och/eller
ögoninflammation. Dessa symtom kan vara symtom på en svår allergisk reaktion som kallas ”StevensJohnsons syndrom” (ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data).
ÖVRIGA BIVERKNINGAR:
ALLMÄNNA REAKTIONER (dessa gäller alla sätt som läkemedlet ges på, som nämns i avsnitt 3)
Vanliga (förekommer hos färre än 1 användare av 10)
smärta, värmekänsla
Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 100
illamående
ökade/ovanliga svettningar, frusenhet, yrsel/svimning
Sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 1 000
huvudvärk
kräkningar
feber
långsam puls (bradykardi)
Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000
övergående metallsmak (dysgeusi)
kramper
högt blodtryck, lågt blodtryck
diarré, magsmärtor, obehagskänsla
frossa
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
-
svimning (medvetslöshet), yrsel eller svindel
smärtsam svullnad i spottkörtlarna
EFTER INJEKTION I EN VEN ELLER ARTÄR
Vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 10
övergående förändringar i andningen, andningssvårigheter
Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 100
smärta och obehagskänsla
Sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 1 000
yrsel, svaghetskänsla, muskelsvaghet, förlamning, trötthet
överkänslighet mot starkt ljus
rubbningar i hjärtrytmen (inklusive långsam puls [bradykardi], snabb puls [takykardi])
hosta, andningsstopp
diarré
försämring i njurfunktionen inklusive akut njursvikt
sjukdomskänsla, trötthet
hudutslag och klåda, rodnad hud
nedsatt syn
Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000
kramper, medvetanderubbningar
hjärtinfarkt
plötslig rodnad i ansiktet och på halsen
andfåddhet, svår andnöd orsakad av kramp i musklerna i luftvägarna och svullnad i luftvägarnas
slemhinnor (astmaanfall)
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
olika former av hudutslag och försämring av återkommande hudsjukdom som är förknippad med
fjällande, torrt hudutslag (psoriasis).
svårare hudreaktioner som orsakas av kontrastmedlet
överproduktion av sköldkörtelhormon (tyreotoxikos), övergående nedsatt sköldkörtelfunktion
(hypotyreos)
förvirring, upprördhet, oro (agitation), rastlöshet, ångest
övergående minnesförlust, ödem/svullnad i hjärnan
övergående motoriska besvär, till exempel talstörningar, förvirring
övergående störningar i hjärnan (encefalopati inklusive övergående minnesförlust, koma, nedsatt
medvetande, minnesförlust relaterad till perioden strax före behandlingen)
övergående blindhet
övergående hörselnedsättning
svår hjärtsjukdom (inklusive hjärtsvikt, hjärtstopp, hjärt- och andningsstopp), plötslig kraftig kramp i
kransartärerna, bröstsmärta och blå-lilafärgad hud som ett resultat av syrebrist (cyanos)
chock (ett tillstånd som kännetecknas av kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, snabb svag puls,
fuktig hud, nedsatt medvetande), plötslig kraftig sammandragning av artärer, inflammation i ett
blodkärl
svår andnöd med svullnad i lungorna, kramp i luftvägarna, andningsstopp (apné), astmaanfall
inflammation i bukspottkörteln med svår smärta i övre delen av magen som strålar ut mot ryggen,
illamående och kräkningar
ledsmärta (artralgi), muskelsvaghet, muskelkramper
smärta och lokala reaktioner vid injektionsstället, ryggsmärta
minskat antal blodkroppar
jodförgiftning (stora mängder jod i kroppen) som leder till svullnad och känslighet (smärta) i
spottkörtlarna
EFTER INJEKTION I RYGGRADSKANALEN
I detta fall kan biverkningarna uppstå flera timmar eller dagar efter ingreppet.
Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10
huvudvärk (kan vara svår och långvarig)
Vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 10
illamående, kräkningar
Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 100
inflammation i hjärnan eller benmärgen (meningit)
Sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 1 000
krampanfall, yrsel
nacksmärta, ryggsmärta
smärta i armar och ben
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
oro (agitation)
förvirring
stimulering av hjärn- och ryggmärgshinnorna utan risk för inflammation
tillfällig störning i hjärnan (encefalopati inklusive övergående minnesförlust, koma, nedsatt
medvetande, minnesförlust relaterad till perioden strax före behandlingen)
övergående blindhet, överkänslighet mot starkt ljus
övergående hörselnedsättning
muskelkramper
smärta och lokala reaktioner vid injektionsstället
EFTER ADMINISTRERING IN I EN KROPPSHÅLA
Efter oral användning:
Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10
diarré
Vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 10
illamående, kräkningar
Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 100
magsmärta
Efter användning i livmodern eller äggstockarna:
Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10
smärta i nedre delen av magen
Efter injektion i lederna:
Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10
smärta
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
ledinflammation (artrit)
Om någon av biverkningarna uppstår efter att du har lämnat sjukhuset eller kliniken, ska du omedelbart åka
till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i
denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
SE 751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Nitigraf ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Förvaras i skydd mot
sekundär strålning. Läkemedlet kan förvaras i injektionsflaskor och flaskor av glas i en månad vid 37 ºC.
Efter spädning med dricksvatten har läkemedlet en hållbarhet på 6 timmar (förvaras vid högst 30 ºC). Utspätt
läkemedel är endast avsett att användas vid undersökning av magtarmkanalen, för användning i ändtarmen
och vid DT-förbättring.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Där finns månad och år angivet. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre
används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Sjukhuspersonalen kommer att se till att läkemedlet förvaras och kasseras på rätt sätt och att det inte
används efter utgångsdatumet på etiketten.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
-
Den aktiva substansen är johexol. En injektionsflaska Nitigraf innehåller
‐
647 mg johexol per ml (motsvarande 300 mg jod per ml) eller
‐
755 mg johexol per ml (motsvarande 350 mg jod per ml).
Övriga innehållsämnen är trometamol (TRIS), natriumkalciumedetat, saltsyra, koncentrerad (för
justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Nitigraf är en klar, färglös till svagt gul, steril vattenlösning och levereras i injektionsflaskor av glas eller
glasflaska (typ I) med brombutylgummipropp och aluminiumförsegling.
Injektionsflaskor med 10, 20, 50, 75 och 100 ml
Flaskor med 200 ml
Innehavare av godkännande för försäljning
JUSTE S.A.Q.F.
Avda. De San Pablo, 27
28823 Coslada (Madrid)
Spanien
Tillverkare
Demo S.A., Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens - Lamia
Krioneri Attiki, 14568
Grekland
eller
National and Kapodistrian University of Athens
Department of Chemistry
Service Laboratory ‘Chemical Analysis - Quality Control’
Panepistimiopolis Zografou
Athens, Attiki, 15771
Grekland
Denna bipacksedel ändrades senast 2017-06-29.
