Kliniskt kemiska analyser vid misstänkt ebolainfektion

Kliniskt kemiska analyser
vid misstänkt ebolainfektion
Behovsinventering av relevanta analyser och
vägledning för utförande från ett biosäkerhetsperspektiv
Kliniskt kemiska analyser
vid misstänkt ebolainfektion
Behovsinventering av relevanta analyser och
vägledning för utförande från ett biosäkerhetsperspektiv
Bindningar och jäv
För Folkhälsomyndighetens egna experter och sakkunniga som medverkat i rapporter bedöms eventuella
intressekonflikter och jäv inom ramen för anställningsförhållandet.
När det gäller externa experter och sakkunniga som deltar i Folkhälsomyndighetens arbete med rapporter
kräver myndigheten att de lämnar skriftliga jävsdeklarationer för potentiella intressekonflikter eller jäv.
Sådana omständigheter kan föreligga om en expert t.ex. fått eller får ekonomisk ersättning från en aktör
med intressen i utgången av den fråga som myndigheten behandlar eller om det finns ett tidigare eller
pågående ställningstagande eller engagemang i den aktuella frågan på ett sådant sätt att det uppkommer
misstanke om att opartiskheten inte kan upprätthållas.
Folkhälsomyndigheten tar därefter ställning till om det finns några omständigheter som skulle försvåra en
objektiv värdering av det framtagna materialet och därmed inverka på myndighetens möjligheter att agera
sakligt och opartiskt. Bedömningen kan mynna ut i att experten kan anlitas för uppdraget alternativt att
myndigheten föreslår vissa åtgärder beträffande expertens engagemang eller att experten inte bedöms
kunna delta i det aktuella arbetet.
De externa experter som medverkat i framtagandet av denna rapport har inför arbetet i enlighet med
Folkhälsomyndighetens krav inlämnat deklaration av eventuella intressekonflikter och jäv. Folkhälsomyndigheten har därvid bedömt att omständigheter som skulle kunna äventyra myndighetens trovärdighet inte
föreligger. Jävsdeklarationerna och eventuella kompletterande dokument utgör allmänna handlingar som
normalt är offentliga. Handlingarna finns tillgängliga på Folkhälsomyndigheten.
Denna titel kan laddas ner från:
www.folkhalsomyndigheten.se/publicerat-material
Citera gärna Folkhälsomyndighetens texter, men glöm inte att uppge källan.
Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten.
Det innebär att du måste ha upphovsmannens tillstånd att använda dem.
© Folkhälsomyndigheten, 2014
Artikelnummer: 14009
978-91-7603-401-9 (pdf)
Grafisk produktion: Typoform
Förord
Med anledning av den ebolaepidemi som sedan början av 2014 pågår i Västafrika
finns en risk att individer med misstänkt ebolainfektion insjuknar i Sverige. Det finns
därför ett behov av att på samtliga vårdinrättningar med beredskap för hantering av
patienter med misstänkt ebolainfektion också ha framtagna rutiner för hantering av
kliniskt kemiska analyser från denna patientgrupp.
Folkhälsomyndigheten har inget mandat att ta fram rekommendationer eller riktlinjer
för detta men för att belysa frågan som berör klinisk kemi, klinisk mikrobiologi och
infektionsmedicin bjöds representanter från dessa verksamheter in till ett gemensamt
möte. Syftet med mötet var att diskutera möjliga lösningar för att utföra relevanta
kliniskt kemiska analyser och riskhantering av dessa.
Rapporten är en sammanställning från mötet och kan utgöra ett underlag till de beslut
och riskhanteringsåtgärder som görs på vårdinrättningar med tillhörande laboratorier
för hantering av prov från patienter med misstänkt ebolainfektion.
Rapporten är sammanställd av Mathilda Lindberg, Thomas Tolfvenstam, Tuija Koivula,
Sándor Bereczky och Andreas Bråve, samtliga vid avdelningen för mikrobiologi.
Folkhälsomyndigheten
Karin Tegmark Wisell
Chef, avdelningen för mikrobiologi
Innehåll
Förord........................................................................................................ 5
Deltagare vid möte på Folkhälsomyndigheten 2014-11-10 . ............................. 8
Bakgrund...................................................................................................10
Vilket uppdrag och ansvar har Folkhälsomyndigheten,
Arbetsmiljöverket, Socialstyrelsen och vårdgivarna?....................................10
Vägledning i hanteringen av prover från patienter med misstänkt smitta . ....10
Förslag på relevanta kliniskt kemiska
analyser vid vård av patient med misstänkt ebola.......................................11
Exempel på arbetsflöden och apparatur för kliniskt kemiska analyser . .........12
Diskussionspunkter.....................................................................................13
Vilka prover är av relevans hos fall med misstänkt ebola? . .........................13
Riskidentifiering och riskhantering vid
olika analysscenarios, moment och apparatur ...........................................14
Riskidentifiering för olika moment och hantering av
apparatur som kan användas vid kliniskt kemiska analyser..........................17
Riskhantering . .......................................................................................17
Referenser.................................................................................................21
Deltagare vid möte på
Folkhälsomyndigheten 2014-11-10
Mattias Aldrimer
Laboratoriemedicin, klinisk kemi och transfusionsmedicin,
Dalarna
Thomas Angert Infektionskliniken, Gotland
Camilla Artinger
Smittskyddsenheten, Gotland
Sandor Bereczky
Folkhälsomyndigheten
Mats Bergström
Unilabs, klinisk kemi, Eskilstuna
Elisabet Brücher
Laboratoriemedicin, klinisk kemi och transfusionsmedicin, Kronoberg
David Ekqvist
Infektionskliniken, Högisoleringsenheten Linköping,
Östergötland
Ingvar Eliasson
Laboratoriemedicin NU-sjukvården, Västra Götaland
Per Follin
Smittskyddsenheten, Västra Götaland
Roger Granström
Laboratoriemedicin, klinisk mikrobiologi, Gävleborg
Gunnar Hagström
Vårdhygien, Dalarna
Lars-Olof Hansson
Laboratoriemedicin, klinisk kemi, Gävleborg
Hampus Hjort
Centrallasarettet Växjö, infektionskliniken, Kronoberg
Annica Jakobsson
Laboratoriemedicin, Gotland
Ulf Jansson,
Laboratoriemedicin, Västernorrland
Cecilia Jendle
Laboratoriemedicin, klinisk mikrobiologi, Värmland
Eva Johansson
Laboratoriemedicin, Södra Älvsborgs sjukhus,
Västra Götaland
Anders G Johansson
Laboratoriemedicin, klinisk mikrobiologi, Östergötland
Ulf Jonsson
Laboratoriemedicin, medicinsk service, Skåne
Tuija Koivula
Folkhälsomyndigheten
Britta Landin
Karolinska Universitetslaboratoriet, klinisk Kemi,
Stockholm
Mathilda Lindberg
Folkhälsomyndigheten
Joachim Lindgren
Laboratoriemedicin, klinisk kemi, Gävleborg
Sven Montelius
Smittskyddsenheten, Gotland
Helen Nyman
Klinisk kemi, Södra Älvsborgs sjukhus, Västra Götaland
Jenny Persson Blom
Arbetsmiljöverket
Lena Pettersson
Högisoleringsenheten Linköping, Klinisk kemi,
Östergötland
8
KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION
Helena Rise
Klinisk mikrobiologi, Södra Älvsborgs sjukhus,
Västra Götaland
Ing-Britt Robsarve
Laboratoriemedicin, Gotland
Maria Rotzén Östlund Karolinska Universitetslaboratoriet, klinisk mikrobiologi,
Stockholm
Erik Salaneck,
Akademiska sjukhuset infektionskliniken, Uppland
Kerstin Silfver
Laboratoriemedicin, Östersund
Åsa Szekely Björndal Folkhälsomyndigheten
Karin Tegmark Wisell Folkhälsomyndigheten
Thomas Tolfvenstam
Folkhälsomyndigheten
Charlotte Wigermo
Laboratoriemedicin Klinisk Kemi, Skåne
Peter Wiksell
VO Infektion sus Malmö, Skåne
Torbjörn Åkerfeldt
Akademiska sjukhuset, klinisk kemi och farmakologi,
Uppland
Margareta Östergren
Speciell Mikrobiologi, Akademiska, Uppland
KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION 9
Bakgrund
Med anledning av den ebolaepidemi som sedan början av 2014 pågår i Västafrika
finns en risk att individer med misstänkt ebolainfektion insjuknar i Sverige. Det finns
därför ett behov av att utarbeta rutiner för hantering av kliniskt kemiska analyser på
sjukhus med beredskap för hantering av patienter med misstänkt ebolainfektion.
Ur patientsäkerhetssynpunkt är det viktigt med tillgång till adekvat diagnostik dygnet
runt samtidigt som biosäkerhetsaspekter måste beaktas vid hanteringen av prover från
denna patientgrupp. För att belysa vilka kliniskt kemiska analyser som bör finnas tillgängliga för patienter med misstänkt ebolainfektion, liksom påföljande hantering av
biorisker associerade med dessa prov, bjöd Folkhälsomyndigheten in till ett gemensamt möte med representanter från klinisk kemi, klinisk mikrobiologi och infektionsmedicin för att diskutera behoven, möjliga lösningar för att utföra relevanta kliniskt
kemiska analyser och riskhantering för dessa.
Vilket uppdrag och ansvar har Folkhälsomyndigheten,
Arbetsmiljöverket, Socialstyrelsen och vårdgivarna?
Folkhälsomyndigheten är en nationell kunskapsmyndighet med ett övergripande
ansvar för folkhälsofrågor. Myndighetens uppdrag är att främja hälsa, förebygga
ohälsa samt skydda mot hälsohot. Uppdraget omfattar att ge stöd till kvalitets- och
metodutveckling vid laboratorier som bedriver diagnostik av betydelse för landets
smittskydd samt att upprätthålla förmågan att stödja andra myndigheter med kompetens inom biosäkerhetsområdet.
Arbetsmiljöverket har i uppdrag att se till att arbetsmiljö- och arbetstidslagstiftningar
följs och utfärdar föreskrifter och allmänna råd som preciserar vilka krav som ska
ställas på arbetsmiljön.
Socialstyrelsen har i uppdrag att ta fram både föreskrifter, som är bindande regler,
och vägledningar som stöd för utveckling av praxis och arbetssätt och riktar sig till
tjänstemän i kommuner och landsting, till vård- och omsorgsgivare och deras personal.
Vårdgivaren har ansvar för adekvat patientsäkerhet och säker arbetsmiljö för sina
medarbetare.
Vägledning i hanteringen av prover
från patienter med misstänkt smitta
Hantering av kliniskt kemiska laboratorieprov
vid misstänkt ebolainfektion - Arbetsmiljöverkets regler
All hantering av prover med mikrobiologiska arbetsmiljörisker regleras i Arbetsmiljöverkets föreskrift AFS 2005:1, Mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet. En översikt av AFS 2005:1 inklusive ändringsföreskrifterna
presenterades av Jenny Persson Blom, Arbetsmiljöverket.
10
KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION
Grundläggande för hantering av dessa prover är att en lokal riskbedömning ska göras,
att arbetet ska utföras enligt god hygienisk arbetsmiljöpraxis och god mikrobiologisk
praxis samt att så få personer som möjligt ska hantera smittämnet.
Riskklassificeringen av mikroorganismer som finns i AFS 2005:1 (1) är baserad på
EU-direktiv 2000/54/EC. De skyddsnivåer som anges i AFS 2005:1 gäller vid avsiktlig användning av biologiska agens som till exempel odling och förvaring medan
skyddsåtgärderna gäller även vid hantering av material som kan innehålla smittämnen, vilket i regel är det som sker vid kliniska kemiska laboratorier. Arbetsmiljöverket
och Folkhälsomyndigheten har gjort bedömningen att vid diagnostik vid misstänkt
ebolainfektion gäller skyddsåtgärder motsvarande skyddsnivå 3 (ej luftburen smitta).
För skyddsåtgärderna finns alternativa lösningar för att uppnå tillräckligt skydd, till
exempel kan arbete i säkerhetsbänk bytas mot användning av visir om det efter riskbedömning anses ge tillräckligt skydd. Rutiner ska finnas för hur tillbud ska hanteras.
Hantering vid provtagning och diagnostik vid misstanke om ebola
– Socialstyrelsens rekommendation
Utöver AFS 2005:1 finns rekommendationer för hantering av prov från patient med
misstänkt ebolainfektion i Socialstyrelsens Rekommendation för hantering av fall med
misstänkt ebola (2).
En översiktlig presentation av provtagning och hantering av prover utifrån Socialstyrelsens rekommendation gavs av Åsa Szekely Björndal, Folkhälsomyndigheten.
Sammanfattningsvis omfattar rekommendationen provtagning och diagnostik från
symtomatiska patienter. Inga utökade skyddsåtgärder rekommenderas för hantering
eller analys av prover från individer exponerade för ebola som inte har utvecklat
symtom. Vid hantering av prov från patient med misstänkt ebolainfektion anger
rekommendationerna att om analyser utförs vårdnära ska detta göras med skyddsåtgärder motsvarande de som används vid vård av patienten. Vid analyser i kemiskt
eller mikrobiologiskt laboratorium ska arbetet ske enligt lokal riskbedömning med
skyddsåtgärder motsvarande skyddsnivå 3.
Den lokala riskbedömningen styr vilka åtgärder som anses behövas vid vård av
patient, vid patientnära analys av prover respektive analys av prov på laboratorium.
Förslag på relevanta kliniskt kemiska
analyser vid vård av patient med misstänkt ebola
Inför mötet skickades ett diskussionsunderlag ut med förslag på analyser vid vård
av misstänkt ebola baserat på de mest relevanta differentialdiagnoserna.
Utifrån de synpunkter som inkom inför och under mötet modifierades detta förslag
något. Se vidare under Diskussionspunkter nedan för de aspekter som inkommit och
de analyser som sammantaget ansågs som de mest relevanta vid vård av misstänkta
fall i avvaktan på besked om utfall av ebolaanalysen.
KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION 11
Exempel på arbetsflöden
och apparatur för kliniskt kemiska analyser
På mötet gjordes en översiktlig presentation med exempel på arbetsflöden och apparatur av Mattias Aldrimer, överläkare i Klinisk Kemi, Laboratoriemedicin i Dalarna
samt ordförande i Svensk Förening för Klinisk Kemi.
Sammanfattningsvis är provmottagningar antingen manuella eller har automatiska
läsare. Inför analys sker avproppning vilken kan ske på fler olika sätt men ofta med
automatiserad avproppare. Under momentet kan stänk uppstå varför detta moment
utförs bakom stänkskydd. Dessa stänkskydd rengörs inte alltid regelbundet. Korkarna
slängs i behållare för biologiskt avfall. Proven går sedan utan kork på automatiserad
bana som upptar stora ytor och som under dygnet kräver tillsyn/hantering av ett flertal
personal. I de stora analysrobotarna ställs öppna rör in för analys. Enligt tillverkarna
kan robotarna desinfekteras med automatiskt rutinprogram i kombination med punktdesinfektion där den automatiska desinfektionen inte kommer åt.
I de stora automatiserade banorna hanteras stora mängder prov. Om prov med misstänkt ebola ska hanteras i automatiserad bana krävs att all personal som hanterar
denna skyddas enligt AFS 2005:1. När prov med misstänkt ebola har analyserats,
och senare konstateras innehålla ebola måste avfallet hanteras som farligt avfall,
vilket kräver att allt avfall från den automatiserade banan kan identifieras för korrekt
hantering. Efter konstaterad ebola i prov från symtomatisk patient som hanterats på
automatiserad bana måste rengöring ske så att banan sedan kan hanteras av personal
utan utökade skyddsåtgärder.
Som alternativ till de automatiserade analysbanorna finns ett flertal mindre analysapparater, ofta utvecklade för patientnära analyser, att tillgå på marknaden. Inget av
dessa instrument täcker ensamt analysbehovet som bedöms som relevant för patienter
med misstänkt ebolainfektion. En kombination av några sådana instrument kan i regel
täcka in analysbehovet.
Patientnära analyser innebär i jämförelse med analys på ett centralt laboratorium
kortare transport. Analyserna med de mindre analysapparaterna utförs i regel på
helblod utan att centrifugering behövs men innebär ofta manuell hantering av blod.
Analysarbete som utförs patientnära medför i regel att färre rum/ytor behöver saneras
i jämförelse med analys på ett centralt laboratorium. Generellt gäller att bästa resultat ses om analyserna utförs i ett lugnt, ostört utrymme av personal som är vana vid
laboratoriearbete.
Många av de apparater som används vid patientnära analyser kan kopplas upp mot
nätverk.
12
KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION
Diskussionspunkter
Vilka prover är av relevans hos fall med misstänkt ebola?
Behov av kliniskt kemiska analyser hos misstänkt fall
Thomas Tolfvenstam rapporterade från Europakommissionens Workshop on prevention of transmission of Ebola virus in health care setting: from the first point of
contact to the treatment of the patient som genomfördes i Luxemburg den 4 november
2014. Vid workshopen diskuterades vilka analyser som kan ses som adekvata vid
ebolafrågeställning i övriga Europa och hur dessa utförs. Flertalet av medlemsländerna
som fanns representerade på workshopen återkopplade planering för ett utförande av
kliniskt kemiska analyser med patientnära utrustning. Laktat lyftes särskilt som en
viktig markör redan i den tidiga insjuknandefasen.
Vid diskussioner om behov av analyser under den tid som patienten misstänks för
ebola bör tidsaspekten tills negativt alternativt positivt svar kan ges, tas med. Folkhälsomyndigheten har genom optimering av diagnostikalgoritmer, med vad som
bedöms som bibehållen specificitet och sensitivitet, minskat ner analystiden för eboladiagnostiken. Det tar ca 3-4 timmar tills svar om negativt prov kan ges, dock kan
transporttiden från vissa delar av landet göra att totaltiden blir flera timmar längre.
Frågan om möjlighet att förkorta transporttiderna genom transport med inrikesflyg har
tagits upp med Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) med önskemål
om stöd till relevanta aktörer för framtagande av säkra transportalternativ med inrikesflyg. Tidsfaktorn för analys av misstänkt ebola är avgörande för att bedöma vilka
analyser som kan anses som de absolut mest relevanta. Vid en kortare transport kan
besked vid negativt utfall erhållas inom en relativt kort tid varför behovet av analyser
som anses absolut relevanta blir relativt begränsade. Om patienten provtas tidigt efter
insjuknandet kan dock fortsatt isolering med ny provtagning bli aktuell för att säkert
kunna utesluta ebolainfektion mikrobiologiskt. Vid en sådan situation i kombination
med en medicinskt instabil och/eller intensivvårdskrävande patient kan relevant utbud
av kliniskt kemiska analyser vara mer omfattande än vad som belyses i denna rapport.
Kommentarer angående analyserna:
Vid planering av vad en vårdenhet behöver kunna tillhandahålla för analyser bör
hänsyn tas till övrig kapacitet för vård. En patient med misstänkt ebola kan komma
att söka vård vid någon av vårdenheterna i landet, men beräknas endast vara kvar på
den vårdenheten under den tid prov för ebola analyseras. Vid positivt prov eller ovisst
svar, flyttas patienten i enlighet med Socialstyrelsens rekommendation till Universitetssjukhuset i Linköping. Det innebär att samtliga vårdinrättningar som har för avsikt att
korttidsvårda patienter med misstänkt ebolainfektion bör ha kapacitet att under
en kortare tids vård kunna hantera patienten utifrån de mest relevanta differentialdiagnoserna. Under förutsättning att transporttid till Folkhälsomyndigheten minimeras
kan de tillgängliga analyserna begränsas till några få prioriterade analyser. Dessa ska
KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION 13
kunna utföras på säkert sätt till dess provanalysen för ebola är klar eller vid positivt
eller osäkert provsvar till dess patienten transporteras till Linköping. Se tabell 1 för
förslag på relevanta analyser för en kortare tids vård av patient med misstänkt ebolainfektion.
Möjligheten att kunna påvisa malaria är en av de mest relevanta differentialdiagnoserna för denna patientgrupp. I en enkät riktad till de kliniska mikrobiologiska laboratorierna som utfördes av Folkhälsomyndigheten under november månad framkom att
de flesta vårdinrättningar har tillgång till snabbtest för påvisning av malaria men att
endast ett fåtal har möjligheten att påvisa graden av parasitemi. På Folkhälsomyndigheten pågår därför ett arbete med utveckling av en kvantitativ PCR för påvisning av
graden av parasitemi med ambitionen att få fram en analys motsvarande den procentuella beräkning som idag görs med tunt malariautstryk. Tillsvidare erbjuder Folkhälsomyndigheten endast tunt malariastryk för prov som utfaller som positiva
för ebola.
Tabell 1. Analyser relevanta för fall med misstänkt ebola i väntan på utfall av eboladiagnostik/
kortare tids vård under diagnosen misstänkt ebolainfektion.
Analys
Exempel på apparatur/test
Malaria snabbtest
CareStart Combo Test, MalaQuick, Malaria Now
Blodgas (pH, bikarbonat)
iSTAT (EC8+ eller CG4+), EPOC, ABL 90
Laktat
iSTAT (EC8+ eller CHEM8+), EPOC, ABL 90
Elektrolyter (Na, K)
iSTAT (CG4+), EPOC, ABL 90
CRP1
Affinion, QuickRead Go, Piccolo Xpress (Biochemistry Panel Plus)
Hb
ABL 90, iSTAT, EPOC, HemoCue Hb
P-glukos
ABL 90, EPOC, Piccolo Xpress, iSTAT (EC8+ eller CHEM8+),
HemoCue Glucose
1. För de vårdinrättningar som har en längre transporttid till Folkhälsomyndigheten och därmed längre
tidsintervall innan svar avseende ebolamisstanke kan avfärdas alternativt verifieras bör även tillgång till CRP
beaktas. Vidare är det alltid patientens kliniska tillstånd som styr behovet av analyser varför en patient som
är medicinskt instabil och/eller intensivvårdskrävande kan uppvisa behov som inte omfattas av denna sammanställning.
Riskidentifiering och riskhantering
vid olika analysscenarios, moment och apparatur
I Folkhälsomyndighetens enkät till de kliniskt kemiska laboratorierna ställdes specifika frågor om utförande av tester, exempelvis var dessa utförs och av vem. Genom
svaren på dessa frågor togs förslag på fyra scenarios fram. Dessa är inte rangordnade
utifrån lämplighet då det beroende på de lokala omständigheterna kan skilja vilket
upplägg som bedöms som mest lämpligt.
14
KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION
Scenario 1. Analyser utförs patientnära med personal från infektionskliniken
Risker:
• Ytterligare ett arbetsmoment kan leda till en ökad stress i samband med vårdsituationen. Dessa arbetsmoment kan då utgöra en risk både för patienten och för
personalen.
• Om personal på infektionskliniken inte är vana att hantera apparater och prover för
patientnära klinisk kemisk analys, om detta normalt inte ingår i ordinarie arbetsuppgifter, kan detta upplägg utgör en risk för incidenter i provhanteringen med
följd att biosäkerheten liksom kvaliteten på analysen kan riskeras.
• Det finns generellt en låg kunskap om utförandet av kliniskt kemiska analyser då
personal på infektionsklinik i regel inte är utbildade för detta vilket ger ökad risk
för kvalitetsbrister.
Aspekter vid riskhanteringen:
• Hantering av prover för patientnära kliniskt kemisk analys, särskilt om detta inte
är en inarbetad rutin, bör ske i lugn miljö. Hantering i annat rum än där patienten
vårdas är därför att föredra.
• Övningar med utrustning (såväl personlig skyddsutrustning som apparatur)
bör ske för att motverka risk för brister i kvalitet och säkerhet.
• Infektionsklinikerna föreslås söka stöd från kliniskt kemiskt laboratorium
beträffande rutiner för kvalitetssäkring av provhantering.
Scenario 2. Analyser utförs patientnära
med personal från kliniskt kemiskt laboratorium
Risker:
• Det råder mycket olika förutsättningar för analys vid olika kliniker.
• Om personal på kliniskt kemiskt laboratorium inte är vana att hantera apparater
och prover för patientnära klinisk kemisk analys kan detta upplägg utgör en risk
för incidenter i provhanteringen med följd att biosäkerheten liksom kvaliteten på
analysen kan riskeras.
• Ovana vid lokaler på infektionsklinik för personal från kliniskt kemiskt laboratorium kan ge till följd att biosäkerheten liksom kvaliteten på analysen kan riskeras.
• Ny jour/beredskapslinje bemannad från kliniskt kemiska laboratorium krävs då
övriga analyser från vårdinrättningen inte kan åsidosättas på grund av analys av
prov från fall med misstänkt ebola. Dubbla jourlinjer är på grund av bemanningssituationen i regel inte möjligt vid mindre landsortssjukhus.
Aspekter vid riskhantering:
• Övningar med utrustning (såväl personlig skyddsutrustning som apparatur) bör ske
för att motverka risk för brister i kvalitet och säkerhet.
KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION 15
Scenario 3. Analyser utförs i ordinarie automatiserade
banor på kliniskt kemiskt laboratorium
Risker:
• Det går inte att spåra om prov från misstänkt ebolafall är inblandat vid eventuella
incidenter så som spill, stänk, trasiga rör mm. Då prover förs runt på automatiserad
bana i lokalen är det i det närmaste omöjligt att spåra var provet befann sig vid en
viss tidpunkt.
• Ett större antal personer behöver bemanna de automatiserade banorna och rör sig
i lokalen. All den personalen ska ha den ökade riskmedvetenhet, inklusive den
utökade skyddsutrustningen som krävs. Avgränsningar är svåra att göra.
• Vid konstaterad ebola måste analysslingan saneras med nedstängning under några
timmar som följd. Patientsäkerheten riskeras då för övriga patienter i behov av
vård.
• Analys på kliniskt kemiskt laboratorium innebär tillägg av transportsteg.
• Arbetsmiljöverkets krav på riskhantering medför relativt stora skyddsåtgärder
inom befintliga lokaler så som avgränsade arbetsområden där smittrisk föreligger
(se tabell 3) med risk att flödet i ordinarie analysslingor påverkas.
Aspekter för riskhantering:
• Utökade rutiner för spårbarhet och dokumentation vid incidenter behöver införas
för att möjliggöra skyddsåtgärder om det i efterhand skulle visa sig att ett prov
innehöll ebola.
Scenario 4. Analysen utförs på kliniskt mikrobiologiskt laboratorium
med personal från kliniskt kemiskt laboratorium
Risker:
• Analys på kliniskt kemiskt laboratorium innebär tillägg av transportsteg.
• Om personal på kliniskt mikrobiologiskt laboratorium inte är vana att hantera apparatur och prover för patientnära klinisk kemisk analys kan detta upplägg utgöra en
risk för incidenter i provhanteringen med följd att biosäkerheten liksom kvaliteten
på analysen kan riskeras.
• Personal på kliniskt mikrobiologiskt laboratorium har sällan dygnet-runt jour varför
nya jourlinjer kommer att behöva etableras.
Aspekter vid riskhantering:
• Ny bemanningsstyrka från kliniskt kemiska laboratorium behöver träning i hantering av den utökade skyddsutrustningen som krävs i ett mikrobiologiskt laboratorium.
16
KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION
Riskidentifiering för olika moment och hantering av
apparatur som kan användas vid kliniskt kemiska analyser
De risker som identifierades vid olika moment och hantering med några exempel på
apparater är sammanställda i tabell 2.
Tabell 2. Exempel på moment/apparatur och särskilda risker vid hantering av patientprov
innehållande ebola
Moment/
exempel på apparatur
Kommentar
Särskilda risker
Manuellt arbete
Bristande skyddsutrustning,
regler följs inte
Automatisk avproppning
Stänk, öppet avfall, incidenter
uppmärksammas inte
Manuell avproppning
Stänk, öppet avfall
Automatisk hantering i slinga
Stänk, spill, trasigt rör, prov ej
under uppsikt, transport på stor yta
i rummet, incidenter uppmärksammas inte
Automatisk hantering
i slutet robotsystem
Avfallshantering, prov inte under
uppsikt, bristande rengöring,
incidenter uppmärksammas inte
Snabbtest malaria
Öppen hantering av blod, stänk
PocH 100i (www.sysmex.com)
Ingen avproppning behövs innan
proverna sätts i instrumentet
ABX Micros ES60
(www.horiba.com)
Ingen avproppning behövs innan
proverna sätts i instrumentet
iSTAT
(www.abbottpointofcare.com)
Handhållet instrument, avkorkning
Öppen hantering av blod, stänk
EPOC (www.alere.com)
Avkorkning
Öppen hantering av blod, stänk
ABL90 (www.radiometer.com)
Ingen öppen blodhantering
Afinion (www.alere.com)
Öppen hantering av blod, stänk
PiccoloXpress
(www.abbottpointofcare.com)
Innebär manuell blodpipettering
öppen hantering av blod, stänk
Quick read go
(www.oriondiagnostica.se)
Många moment
Öppen hantering av blod, stänk
Hemocue (www.hemocue.se)
Suger upp, torkar av
Mycket manuell hantering av blod,
öppen blodhantering, stänk
Riskhantering
Hantering av prov inklusive öppen hantering av blod från patient med misstänkt ebola
bör ske i avskild lokal och med samma skyddsutrustning som vid vårdarbete, se
Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av misstänkta fall av ebola
bilaga 1. Vid eventuellt spill av blod eller annan kroppsvätska från person med misstänkt eller säkerställd ebolainfektion, bör punktdesinfektion utföras, se Socialstyrelsens
rekommendation för handläggning av misstänkta fall av ebola bilaga 3.
KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION 17
Det är av största vikt att på- och avklädning, hantering av apparatur och provtagning
av patient samt tillbud övas.
Vid laborativa moment som utgör särskild risk för stänk och aerosol bör extra försiktighetsåtgärder tillämpas, exempelvis genom användning av mikrobiologisk säkerhetsbänk, stänkskydd och centrifugering med skyddskoppar/sluten rotor.
Desinfektion och avfallshantering bör ske på motsvarande sätt som finns beskrivet i
Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av misstänkta fall av ebola bilaga
3.
Grundprincipen för utformningen av den personliga skyddsutrustningen är att ingen
del av kroppen exponeras för kontakt med eller eventuella stänk av smittsam kroppsvätska, dvs. hela kroppen bör vara täckt av skyddsutrustningen.
Den rekommenderade personliga skyddsutrustningen enligt Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av misstänkta fall av ebola (bilaga 1) innefattar:
• vätsketät operationsrock av engångstyp alt. vätsketät heltäckande skyddsoverall
• vätskeresistent huva med dok alt. dubblerad operationshuva med dok
• visir (fäst på huvudet täckande hela ansiktet) alt. åtsittande skyddsglasögon
(se nedan om fördelar/nackdelar för visir respektive skyddsglasögon)
• vätskeresistent tillpassningstestat engångs-andningsskydd klass FFP3 (andningsskyddet bör vara utformat så att skyddet hindras från att vidröra munnen), alternativt PAPR (powered air purifying respirator), (se nedan aspekter att beakta vid val
av andningsskydd)
• inre skyddshandskar med god passform (t.ex. sterila handskar), och yttre skyddshandskar
• plastförkläde
• stövlar alt. vätsketätt skoskydd som täcker den del av underbenen som inte skyddas
av overall/rock.
18
KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION
Tabell 3. Baseras på Arbetsmiljöverkets skyddsåtgärder för arbete vid laboratorium i
skyddsnivå 3 (AFS 2005:1). Skyddsåtgärderna har anpassats för hantering av patientprov som
misstänks innehålla ebola.
Lokaler och utrustning
Skyddsåtgärder av relevans vid hantering
av prov med misstänkt ebola
Isolerad lokalisering
Ja
Ingång till arbetsområdet endast genom
luftsluss
Luftsluss inte nödvändigt. Rum eller utrymme som kan
avdelas i ren och smutsig zon där på- och avklädning
kan ske.
Skylt finns med symbol för smittrisk och övrig
information enligt 18 § (AFS 2005:1 (1))
Ja
Separat ventilationssystem med HEPA-filtrering
av frånluft finns
Inte nödvändigt
Laboratoriet har undertryck i förhållande till
omgivningen
Inte nödvändigt
Laboratoriet kan tillslutas för att möjliggöra
dekontaminering genom rökning
Inte nödvändigt. Laboratorium eller lokal där prov från
patient med konstaterad ebolainfektion hanteras ska
kunna dekontamineras enligt Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av misstänkt fall av ebola,
bilaga 3.
Anordning för handtvätt finns
Ja, där avklädning sker och helst med möjlighet till
manövrering utan att vidröra samt handdesinfektion.
Dusch finns i direkt anslutning till laboratoriet
Inte nödvändigt
Ytor är resistenta mot vatten, syror, alkalier,
lösningsmedel, desinfektionsmedel, och är lätta
att rengöra
Ja (bänk, golv)
Lokalen är utrustad så att avloppsvatten kan
desinfekteras
Inte nödvändigt
Observationsfönster eller motsvarande finns så
att de som vistas i lokalen skall kunna synas
Ja, om möjligt. Om inte möjligheten finns ska ensamarbete i möjligaste mån undvikas.
Tillgång till autoklav
Ja, dock inte nödvändig inom det kontrollerade
området, material för autoklavering kan skickas till
anläggning utanför sjukhuset, förutsatt godkänd
paketering och transportör. Avfall ska hanteras enligt
Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av
misstänkt fall av ebola, bilaga 3
Den utrustning som används finns inom det
kontrollerade området*
Ja
Funktions-kontrollerad mikrobiologisk säkerhetsbänk**, med HEPA-filtrerad frånluft eller
motsvarande inneslutning, finns inom det
kontrollerade området
Ja, om sådan finns inom det kontrollerade området.*
Larmsystem finns för att indikera om tekniska
säkerhetsutrustningar är ur funktion
Ja
Reservelektricitet finns för verksamhetens
tekniska säkerhetsutrustningar
Beroende på riskbedömning.
Effektivt skydd mot skadedjur finns
(t.ex. mot gnagare och insekter)
Ja
KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION 19
Tabell 3. Forts.
Arbetsrutiner och organisation
Skyddsåtgärder av relevans vid hantering
av prov med misstänkt ebola
Tillträdesrestriktioner
Tillträde endast för behörig personal. Låsrutiner
Skyddskläder används inom arbetsområdet
och tas av när det lämnas
Personlig skyddsutrustning enligt Socialstyrelsens
rekommendation för handläggning av misstänkt fall av
ebola, bilaga 1.
Handskar används vid manuell hantering av
biologiska agens
Ja, enligt Socialstyrelsens rekommendation för
handläggning av misstänkt fall av ebola, bilaga 1
Prover och biologiskt material förvaras säkert
Så att ingen av misstag exponeras eller någon
obehörig kan komma åt materialet. Förvaras i första
hand inom det kontrollerade området.
Rutiner finns för att hindra exponering samt
för åtgärder vid oönskade händelser
Ja, inkluderar skriftliga instruktioner
Särskilda åtgärder vidtas för kontroll av
aerosolspridning
Ja, hindras
Använt material som innehåller biologiska
agens dekontamineras innan det diskas,
återanvänds, kasseras (inklusive avfall)
Engångsmaterial bör användas när det är möjligt.
Allt material dekontamineras innan det förs ut från
det kontrollerade området. För övrig information se
Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av
misstänkt fall av ebola, bilaga 3
Rutiner för ensamarbete finns
Ja, om ensamarbete tillåts måste strikta rutiner finnas
för att snabbt kunna komma till undsättning vid behov
* Det avgränsade området där prover med misstänkt eller verifierad ebola hanteras.
** Om inte tillgängligt bör istället stänkskydd användas vid hantering av prov från patient med konstaterad
ebolainfektion.
20
KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION
Referenser
1. Mikrobiologiska arbetsmiljörisker – Smitta, toxinpåverkan, överkänslighet,
Arbetsmiljöverket
http://www.av.se/dokument/afs/AFS2005_01.pdf
2. Rekommendation för handläggning av misstänkta fall av ebola, 20141204,
Socialstyrelsen
http://www.socialstyrelsen.se/Lists/Artikelkatalog/Attachments/19458/2014-6-7.pdf
KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION 21
Med anledning av den ebolaepidemi som sedan början av 2014 pågår i Västafrika bjöd Folkhälsomyndigheten in representanter från klinisk kemi, klinisk mikrobiologi och infektionsmedicin för
att diskutera och belysa möjliga lösningar för att utföra relevanta kliniskt kemiska analyser och
riskhantering av dessa. Rapporten är en sammanställning från mötet och kan utgöra ett underlag till
de beslut och riskhanteringsåtgärder som görs på vårdinrättningar och laboratorier för hantering av
prov från patienter med misstänkt ebolainfektion.
Solna Nobels väg 18, 171 82 Solna Östersund Forskarens väg 3, 831 40 Östersund.
www.folkhalsomyndigheten.se