Protopic
Takrolimus
ATC-kod: D11AX14
Godkänd: 020228
Protopic
Indikation
• Protopic 0,03% och 0,1% salva
– Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos
vuxna som inte svarat adekvat eller är intoleranta
mot konventionell terapi.
• Protopic 0,03% salva
– Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos
barn över 2 års ålder vid behandlingssvikt med
konventionell terapi.
Protopic
Verksam beståndsdel
Takrolimus
– tidigare godkänt som immunosuppresivum vid
organtransplantationer
– verkningsmekanismen vid atopisk dermatit är ej
fullständigt klarlagd
Protopic
Klinisk effekt
Studier
• Förutom i dostitreringsstudier har effekten studerats i
fem pivotala kontrollerade studier.
• Totalt inkluderades 2113 patienter med måttlig till
svår atopisk dermatit.
• Patienterna var varken behandlingsresistenta eller
intoleranta mot kortikosteroidbehandling.
Protopic
Klinisk effekt, forts.
Slutsatser
• Protopic 0,03% förefaller ha bättre effekt än en milt
verkande kortikosteroidsalva hos barn.
• Protopic 0,1% förefaller ha samma effekt som en
medelstarkt verkande kortikosteroidsalva hos vuxna.
• Studiernas design gav ej möjlighet att dra några säkra
slutsatser angående eventuella relaps/rebound
fenomen.
Protopic
Säkerhetsvärdering
Baseras på de 1414 patienter som exponerats
för Protopic inom de kontrollerade fas IIIstudierna samt på de totalt 4117 patienter
som ingick i icke-jämförande
uppföljningsstudier.
Protopic
Säkerhetsvärdering, forts.
Rapporterade biverkningar
• Klåda, brännande känsla / hudrodnad
– hos mer än hälften av dessa patienter
– avtog med behandlingstiden
• Follikuliter och acne
– hos ca 4-5-7%
• Alkoholintolerans (ansiktsflush)
– hos 0,5-1,3%
• Herpes simplex infektioner, influensaliknande symtom
– incidensen något ökad i takrolimusgruppen
Protopic
Säkerhetsvärdering, forts.
Oklara risker
• Effekten på barns immunsystem och regulatoriska
T-celler är ofullständigt utredd.
• Vid längre behandlingstid än två år är risken för
lokal immunsuppression okänd.
• Svårt att utesluta en potentiell fotocarcinogen
effekt
Exponering av huden för solljus bör minimeras
Protopic
Säkerhetsvärdering, forts.
Protopic bör endast förskrivas av
dermatologer med god erfarenhet av
behandling av atopisk dermatit och
immunmodulerande terapi.
Protopic
Läkemedelsverkets värdering
• En ny farmakologisk princip för behandling av
atopisk dermatit hos barn över två år och vuxna.
• Den kliniska effekten förefaller vara bättre än en milt
verkande kortikosteroidsalva hos barn och
väsentligen jämförbar med den av en medelstarkt
verkande kortikosteroidsalva hos vuxna.
• Protopic har en potentiell fotocarcinogen effekt, vilket
är ett observandum.
• På grund av avsaknad av kontrollerade
långtidsstudier är det kliniska värdet på lång sikt
oklart.
Protopic
