BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 1 A. MÄRKNING 2 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN ASK MED 3 DEPOTPLÅSTER 1. LÄKEMEDLETS NAMN EVRA depotplåster 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 plåster om 20 cm2 innehåller: 6 mg norelgestromin och 600 mikrogram etinylestradiol 1 plåster avger: 150 mikrogram norelgestromin och 20 mikrogram etinylestradiol per 24 timmar 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Övriga innehållsämnen: polyisobuten, polybuten, laurillaktat, krospovidon, fibertyg av polyester 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 depotplåster 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Transdermal användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning 8. UTGÅNGSDATUM Utg.Dat: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalpåsen och kartongen. 3 Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Spola inte ned använda eller oanvända plåster i toaletten. Se bifogad bipacksedel beträffande anvisningar för avfallshantering. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av försäljningstillstand: Janssen-Cilag Iinternational N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Belgien 12. NUMMER FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/223/001 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15. BRUKSANVISNING 4 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN MÄRKNING PÅ DOSPÅSE 1. LÄKEMEDLETS NAMN EVRA depotplåster 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 plåster om 20 cm2 innehåller: 6 mg norelgestromin och 600 mikrogram etinylestradiol 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Övriga innehållsämnen: polyisobuten, polybuten, laurillaktat, krospovidon, fibertyg av polyester 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL 8. UTGÅNGSDATUM Utg.Dat: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) 12. NUMMER FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 5 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15. BRUKSANVISNING 6 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN ASK MED 9 DEPOTPLÅSTER 1. LÄKEMEDLETS NAMN EVRA depotplåster 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 plåster om 20 cm2 innehåller: 6 mg norelgestromin och 600 mikrogram etinylestradiol 1 plåster avger: 150 mikrogram norelgestromin och 20 mikrogram etinylestradiol per 24 timmar 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Övriga innehållsämnen: polyisobuten, polybuten, laurillaktat, krospovidon, fibertyg av polyester 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 9 depotplåster 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Transdermal användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning 8. UTGÅNGSDATUM Utg.Dat: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalpåsen och kartongen. 7 Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Spola inte ned använda eller oanvända plåster i toaletten. Se bifogad bipacksedel beträffande anvisningar för avfallshantering. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av försäljningstillstand: Janssen-Cilag Iinternational N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Belgien 12. NUMMER FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/223/002 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15. BRUKSANVISNING 8 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN MÄRKNING PÅ DOSPÅSE 1. LÄKEMEDLETS NAMN EVRA depotplåster 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 plåster om 20 cm2 innehåller: 6 mg norelgestromin och 600 mikrogram etinylestradiol 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Övriga innehållsämnen: polyisobuten, polybuten, laurillaktat, krospovidon, fibertyg av polyester 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL 8. UTGÅNGSDATUM Utg.Dat: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) 12. NUMMER FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15. BRUKSANVISNING 10 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN ASK MED 18 DEPOTPLÅSTER 1. LÄKEMEDLETS NAMN EVRA depotplåster 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 plåster om 20 cm2 innehåller: 6 mg norelgestromin och 600 mikrogram etinylestradiol 1 plåster avger: 150 mikrogram norelgestromin och 20 mikrogram etinylestradiol per 24 timmar 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Övriga innehållsämnen: polyisobuten, polybuten, laurillaktat, krospovidon, fibertyg av polyester 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 18 depotplåster 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Transdermal användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning 8. UTGÅNGSDATUM Utg.Dat: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalpåsen och kartongen. 11 Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Spola inte ned använda eller oanvända plåster i toaletten. Se bifogad bipacksedel beträffande anvisningar för avfallshantering. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av försäljningstillstand: Janssen-Cilag Iinternational N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Belgien 12. NUMMER FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/223/003 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15. BRUKSANVISNING 12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN MÄRKNING PÅ DOSPÅSE 1. LÄKEMEDLETS NAMN EVRA depotplåster 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 plåster om 20 cm2 innehåller: 6 mg norelgestromin och 600 mikrogram etinylestradiol 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Övriga innehållsämnen: polyisobuten, polybuten, laurillaktat, krospovidon, fibertyg av polyester 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL 8. UTGÅNGSDATUM Utg.Dat: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) 12. NUMMER FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 13 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15. BRUKSANVISNING 14 Komihåglappar Använd dessa klisterlappar på din almanacka som hjälp att komma ihåg när du ska byta plåster Första plåstret (Vecka 1) Andra plåstret (Vecka 2) Tredje plåstret (Vecka 3) 15 Nuvarande cykel Ta bort plåstret Skaffa nya plåster Nästa cykel Första plåstret Etikett för att kasta använt plåster För att kasta ett använt plåster: 1. Placera det använda plåstret så att den klistriga sidan täcker det skuggade området. 2. Ta bort täckpapperet. 3. Stäng den självhäftande etiketten och tillslut. 4. Kasta i brännbart avfall. 16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. I denna bipacksedel finner du information om: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Vad är EVRA och vad används det för? Innan du använder EVRA Hur du använder EVRA Eventuella biverkningar Förvaring av EVRA Övriga upplysningar EVRA depotplåster - De aktiva innehållsämnena är norelgestromin 6 mg och etinylestradiol 600 mikrogram. De aktiva beståndsdelarna frisätts under 7 dygn då 150 mikrogram norelgestromin och 20 mikrogram etinylestradiol frisätts per 24 timmar. - Övriga innehållsämnen är polyisobuten, polybuten, krospovidon, fiberväv av polyester och laurillaktat. Innehavare av godkännande för försäljning: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgien. Tillverkare: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutsweg 30, Beerse B-2340, Belgien 1. VAD ÄR EVRA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR EVRA är ett tunt, beigefärgat, depotplåster av plast. Den klibbiga, häftande sidan fastnar på huden sedan man avlägsnat skyddshöljet av klar plast. Den klibbiga delen av det depotplåstret innehåller de aktiva beståndsdelarna, som frisätts kontinuerligt genom huden och går ut i blodomloppet. EVRA finns i följande förpackningsstorlekar: Kartonger som innehåller 3, 9 eller 18 plåster i individuella folieklädda påsar, förpackade tre och tre i genomskinlig perforerad plast. EVRA används som preventivmedel för kvinnor. 2. INNAN DU ANVÄNDER EVRA Följande stycke talar om när du bör sluta använda EVRA eller när EVRA kan bli mindre pålitligt som skydd mot graviditet. Om detta händer bör du antingen undvika samlag eller också bör du och din partner använda icke-hormonella preventivmedel (såsom kondomer, skum eller p-kudde) för att hindra att du blir gravid. Undvik säkra perioder eller temperaturmetoder eftersom hormonella preventivmedel eller depotplåster (t.ex. EVRA eller p-piller) kan göra dessa metoder opålitliga. Du bör behålla ickehormonella preventivmedel som tillägg om du får problem eller gör fel vid användning av plåstret. Skyddar EVRA mot sexuellt överförbara sjukdomar? EVRA skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) eller mot någon annan sexuellt överförbar sjukdom (t.ex. klamydia, genital herpes, genitala vårtor, gonorré, hepatit B och syfilis). Du behöver kondom för att skydda dig mot dessa sjukdomar. 18 Vem bör använda EVRA? EVRA är avsett för kvinnor i fertil ålder och har visats vara verksamt i åldrarna 18 till 45 år. EVRA är troligen inte lika effektivt på kvinnor som väger 90 kilo eller mer. Använd inte EVRA: EVRA bör inte användas om du har eller någon gång har haft något av de tillstånd som anges nedan. Du bör sluta använda EVRA om något av dessa tillstånd uppstår: · · · · · Trombos (blodproppar) även om detta var för länge sedan. Trombos kan förekomma i lungorna (pulmonär emboli), ögon, hjärna (stroke), hjärta (hjärtattack) eller i de djupa venerna i benen (djup ventrombos eller DVT) (se avsnittet: ”Trombos (blodproppar) och kombinerade hormonella preventivmedel”). Tillstånd som gör dig disponerad för trombos (blodproppar) är t.ex: högt blodtryck (160/100 mmHg eller däröver), diabetes kombinerad med hjärt- eller cirkulationsproblem, vissa genetiska problem (se avsnittet: ”Trombos (blodproppar) och kombinerade hormonella preventivmedel”). Andra typer av hjärtsjukdom som t.ex. angina (bröstsmärta) . Tumörer i bröst, livmoderhals, livmoder, vagina eller lever (se avsnittet: ”Tumörer och kombinerade hormonella preventivmedel”). Svår leversjukdom eller onormal leverfunktion. EVRA bör heller inte användas om du har något av nedanstående tillstånd. Du bör sluta använda EVRA om något av dessa tillstånd uppkommer: · · · Migrän Oförklarlig vaginal blödning Allergi mot något av innehållsämnena i EVRA Var särskilt försiktig med EVRA: Det finns inga bevis som indikerar att EVRA, ur någon aspekt, är säkrare än p-piller. Innan du använder EVRA måste du besöka din läkare för en medicinsk undersökning. Det är viktigt att tala om för läkaren om du har eller tidigare haft något av nedanstående tillstånd. I så fall kan du behöva kontrolleras oftare. Du bör även besöka din läkare om något av dessa tillstånd förvärras eller uppkommer för första gången medan du använder EVRA: · · · · · · · · · · · Hjärtbesvär (bröstsmärta eller vissa typer av onormal hjärtrytm eller hjärtsjukdom) Höga nivåer av ett fettämne (triglycerider) i blodet eller förekomst av detta i släkten Högt blodtryck, särskilt om det blir värre eller inte förbättras när du tar blodtrycksmedicin Vissa typer av migrän Diabetes eller om du är i riskzonen för diabetes Depression eller tidigare depression eftersom detta kan förvärras eller återkomma om du använder hormonella preventivmedel Epilepsi Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) Vissa typer av gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor) Oförklarlig klåda, särskilt om detta har hänt under en föregående graviditet Permanent fläckig, brun hud i ansiktet, särskilt om du haft detta under graviditet. Om detta inträffar, undvik solljus och UV-strålning (t.ex. solarier) 19 Andra tillstånd som har rapporterats men inte bevisats bli sämre medan man tar p-piller är gallsten, lupus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea, ett hörselproblem som kallas otoskleros och ett hudtillstånd som kallas herpes gestationis. Kontakta även din läkare om: · Du tror att du kan vara gravid t.ex. om du hoppar över två menstruationer i följd. Eventuellt allvarliga tillstånd: Följande information är baserad på rapporter om p-piller (perorala preventivmedel). Eftersom det transdermala EVRA plåstret innehåller liknande hormoner som dem som används i p-piller, medför det sannolikt samma risker. Alla kombinerade hormonella preventivmedel har risker, som eventuellt skulle kunna leda till handikapp eller död. Risken är dock mindre än den risk som finns vid graviditet. · Trombos (blodproppar) Användning av p-piller kan öka risken för att få en trombos (blodproppar). Risken är högst under det allra första året som en kvinna använder någon typ av p-piller. Riskerna för att utveckla blodproppar är dock högre om du blir gravid än om du använder p-piller. Det är ännu inte känt hur EVRA påverkar risken för att få en trombos jämfört med p-piller. Blodproppar kan blockera stora blodkärl och kan i sällsynta fall orsaka permanent handikapp eller dödsfall. Om blodproppen bildas i de djupa venerna i benet, kan den även lossna och blockera artärer i lungan (pulmonär emboli). I mycket sällsynta fall kan blodproppar även förekomma i blodkärlen i hjärtat (hjärtinfarkt) eller hjärnan (stroke). I extremt sällsynta fall kan blodproppar förekomma i lever, tarmar, njure eller öga. Blodproppar i ögat kan ge synförlust eller dubbelseende. Risken för att utveckla blodproppar är inte kopplad till användningens längd och försvinner när du slutar ta det preventivmedlet. Om du tror att du kan ha någon typ av blodpropp medan du använder EVRA, tala om det för din läkare som kan råda dig att sluta använda EVRA. Eventuella tecken på blodpropp är: smärta i ena benet svullnad svår smärta i bröstet, som kan sprida sig ut i armen hosta som uppträder plötsligt svår huvudvärk synstörningar svårigheter att tala tydligt yrsel kramper svaghet eller domning i ena sidan av kroppen svårt att gå eller att hålla i saker svåra magsmärtor Nedanstående omständigheter kan öka risken för att du skall få blodproppar. Om något av detta stämmer in på dig bör du tala om det för din läkare: - det förekommer sjukdomar i din släkt som beror på blodproppar i vissa typer av blodkärl (vener) cigarettrökning, särskilt om du är över 35 år du kommer att vara sängliggande en längre tid du är kraftigt överviktig du har nyligen fött barn, fått missfall eller genomgått en abort du har fått en allvarlig skada, särskilt i ben eller höft 20 · du har genomgått eller ska genomgå en större operation eller behöver vara sängliggande en längre tid, normalt bör du inte använda preventivplåstret under två veckor efter en operation Tumörer Brösttumörer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel men det är okänt om detta orsakas av behandlingen. Det kan t.ex. vara så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel eftersom de oftare undersöks av sin läkare. Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter det att man slutat använda kombinerade hormonella preventivmedel. Efter tio år är riskerna för att få bröstcancer densamma som hos individer som aldrig använt p-piller. Även tumörer i cervix (livmoderhalsen) är vanligare hos kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. Denna tumör är dock förknippad med ökad sexuell aktivitet och sexuellt överförda sjukdomar så det är oklart om kombinerade hormonella preventivmedel spelar någon direkt roll i denna risk. Levertumörer har i sällsynta fall rapporterats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel. Detta kan orsaka inre blödningar som leder till svåra buksmärtor. Om detta händer dig bör du kontakta din läkare omedelbart. · Oregelbunden blödning EVRA kan orsaka oväntad vaginal blödning eller stänkblödning under de veckor som du bär depotplåstret. Denna upphör oftast efter de första cyklerna. Misstag under användning av plåstren kan också orsaka stänkblödning och liten blödning. Fortsätt behandlingen med EVRA, men om blödningen håller i sig längre än de tre första cyklerna, bör du omedelbart rådfråga din läkare eller farmaceut. Om du inte får din ”mens” under den EVRA-plåsterfria veckan (Vecka 4), ska du ändå sätta på ett nytt plåster på din vanliga ”Plåsterbytardag”. Om du har använt EVRA korrekt och du inte får mens, behöver detta inte betyda att du är gravid. Om du hoppar över två menstruationer bör du dock rådfråga din läkare eller farmaceut eftersom du kan vara gravid. När du slutar med EVRA kan dina blödningar vara oregelbundna, små eller vara borta helt, särskilt under de första 3 månaderna och särskilt om din mens var oregelbunden innan du började använda hormoner. Användning av EVRA med mat och dryck: Mat eller dryck påverkar troligen inte absorptionen av hormoner från EVRA. Graviditet: Använd inte EVRA om du är gravid eller tror att du är gravid (se ”3. HUR DU ANVÄNDER EVRA” för information om användning av EVRA efter graviditet). Det förefaller inte finnas någon ökad risk för fosterskador hos nyfödda barn när en graviditet inträffar kort efter att modern slutat med preventivplåstret. Det kan dröja något innan du blir gravid efter att ha slutat använda EVRA, särskilt om du hade oregelbundna menstruationscykler innan du började med EVRA. De mensblödningar du får under den ”plåsterfria” veckan är inte några riktiga menstruationer. Det är viktigt att du får en riktig menstruation innan du blir gravid så att läkaren kan beräkna när ditt barn kommer att födas. Om du slutar använda EVRA för att du vill försöka bli gravid, bör du därför använda en annan preventivmetod tills du fått en riktig menstruation. 21 Amning: Du bör inte använda EVRA förrän du helt har slutat amma. Körförmåga och användning av maskiner: Du kan köra bil och använda maskiner medan du använder EVRA. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Nedanstående mediciner kan hindra kombinerade hormonella preventivmedel från att fungera ordentligt och om detta händer kan du bli gravid. · · · · vissa behandlingar mot HIV och andra virusinfektioner (ritonavir) vissa antibiotika (ampicillin, rifampicin, griseofulvin) ett stämningshöjande ämne som heter modafinil vissa läkemedel mot epilepsi, såsom topiramat, barbiturater, fenylbutazon, fenytoinnatrium, karbamazepin, primidon, hydantoiner, oxkarbamazepin och felbamat Även örtpreparat med johannesört (Hypericum perforatum) minskar effekten av orala preventivmedel och graviditeter har rapporterats där kombinerade hormonella preventivmedel använts med någon form av johannesört. Denna effekt av johannesört rapporteras kvarstå i upp till två veckor efter det att behandlingen avslutats. Om du tar någon av ovanstående mediciner bör du överväga att använda en annan pålitlig metod för födelsekontroll (t.ex. kondom, pessar eller p-skum). Den störande effekten av vissa av dessa mediciner kan kvarstå i upp till 28 dagar efter det att du slutat ta dem. Laboratorieprov: Om du skall ta några blod- eller urinprov, tala om för din läkare att du använder EVRA eftersom det kan påverka resultaten av vissa tester. 3. HUR DU ANVÄNDER EVRA Använd alltid EVRA exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel, i annat fall kan det öka risken för att du blir gravid. Du bör behålla icke-hormonella preventivmedel (såsom kondom, p-skum eller pkudde) som tillägg om du skulle göra fel när du använder plåstret. Kontrollera med din läkare eller farmaceut om du är osäker. Dosering: Sätt på ett plåster och bär det i exakt sju dagar varje vecka i tre veckor följt av en vecka (exakt sju dagar) utan att använda plåstret. VIKTIGA PUNKTER 1. Byt EVRA samma dag varje vecka, eftersom det är utformat för att verka i 7 dagar. 2. Du ska aldrig vara utan plåster mer än 7 dagar i följd. 3. Bär endast ett plåster i taget. 4. Undvik att sätta plåstret på hud som är röd, irriterad eller sårig. 22 5. Plåstret måste klibba fast ordentligt mot huden för att det ska fungera ordentligt. Plåstret ska tryckas fast tills kanterna fäster ordentligt. Använd inte kräm, olja, lotion, puder eller makeup på huden där du sätter ett plåster eller nära ett plåster du bär. Det kan få plåstret att lossna. 6. Undvik att sätta ett nytt plåster på samma ställe på huden som det senaste plåstret. Om du gör det kan det irritera huden. 7. Kontrollera varje dag att plåstret sitter kvar. 8. Sluta inte använda plåstren även om du inte har samlag särskilt ofta. HUR DU ANVÄNDER EVRA Om det här är första gången du använder preventivplåstret, vänta tills den dag du får din menstruation. Sätt på ditt första plåster under de första 24 timmarna av din mensperiod. Om plåstret sätts på efter Dag 1 i din mensperiod bör du använda ett icke-hormonellt preventivmedel fram till Dag 7 då du byter plåster. Den dag du sätter på ditt första plåster blir Dag 1. Din ”Plåsterbytardag” kommer att bli denna dag varje vecka. Välj en plats på kroppen där du ska sätta plåstret. Sätt alltid plåstret på ren, torr, hårlös hud på skinkan, buken, överarmens utsida eller upptill på ryggen, där det inte kan skavas av genom tättsittande kläder. Sätt aldrig plåstret på brösten. Öppna foliepåsen med fingrarna genom att riva upp den längs kanten (använd inte sax). Ta ett fast tag om ett hörn på plåstret och ta försiktigt ut det ur foliepåsen. Ibland kan plåstret fastna på påsens insida – se till att du inte råkar dra av det genomskinliga fodralet när du tar ut plåstret. Dra sedan av halva det skyddande fodralet enligt bilden. Undvik att vidröra den klibbiga ytan. Placera plåstret på huden och ta därefter bort den andra halvan av fodralet. Tryck hårt på plåstret med handflatan i 10 sekunder så att du är säker på att kanterna fäster ordentligt. Bär plåstret i 7 dagar (en vecka). På den första ”Plåsterbytardagen”, Dag 8, tar du av det använda plåstret. Sätt genast på ett nytt plåster. 23 Sätt på ett nytt plåster Vecka 2 (Dag 8) och likadant Vecka 3 (Dag 15) i totalt tre veckor. För att undvika irritation ska du inte sätta det nya plåstret på exakt samma ställe på huden som det senaste plåstret. Du ska inte ha något plåster Vecka 4 (Dag 22 t.o.m. Dag 28). Du bör få din mens under denna tid. Under denna vecka är du skyddad mot att bli gravid endast om du börjar med nästa plåster i tid. Börja din nästa fyraveckorscykel genom att sätta på ett nytt plåster på din vanliga ”Plåsterbytardag”, dagen efter Dag 28 – oavsett när din mens börjar eller slutar. Om du vill flytta din ”Plåsterbytardag” till en annan dag i veckan, tala med din läkare. Kassera använda och oanvända plåster så här Var försiktig när du kasserar använda plåster. Efter användning innehåller plåstret fortfarande betydande mängder innehållsämnen. Kvarvarande hormonellt aktiva innehållsämnen kan ha en skadlig verkan om de hamnar i vattensystem. För att kasta det använda plåstret, öppna därför etiketten på utsidan av originalpåsen. Placera det använda plåstret under den öppna etiketten så att den klistriga ytan täcker det skuggade området. Förslut etiketten med det använda plåstret inuti och kasta den sedan, oåtkomligt för barn. Eventuella använda eller oanvända plåster skall kasseras enligt gällande föreskrifter eller lämnas tillbaka till apoteket. Hjälp till att skydda miljön genom att inte spola ned använda plåster i toaletten och lägg dem heller inte i vattenavloppssystem. Duscha, bada och motionera: Normala aktiviteter som t.ex. bad, dusch, bastu och motion bör inte påverka plåstrets effekt. Plåstret är utformat så att det ska sitta kvar under dessa typer av aktiviteter. I alla fall bör du dock kontrollera att plåstret inte har fallit av efter det att du deltagit i dessa aktiviteter. Om du har svårt att komma ihåg att byta EVRA plåster: Tala med din läkare eller vårdcentral om hur man kan underlätta plåsterbytandet eller om att använda en annan metod för födelsekontroll. Om plåstret lossnar, lyfts upp i kanterna eller faller av: · efter mindre än ett dygn (upp till 24 timmar), ska du genast försöka sätta fast det igen eller sätta på ett nytt plåster. Inget extra preventivmedel behövs. Din ”Plåsterbytardag” ska vara densamma. Försök inte sätta fast ett plåster igen om det inte längre är klibbigt, om det har fastnat i sig själv eller mot någon annan yta, om annat material har fastnat på det eller om det har lossnat eller fallit av förut. Använd inte tejp eller annan fästanordning för att hålla plåstret på plats. Om du inte kan sätta tillbaka plåstret ska du sätta på ett nytt plåster omedelbart. · efter mer än ett dygn (24 timmar eller mer) eller om du inte vet hur länge, KAN DU BLI GRAVID – Påbörja omedelbart en ny fyraveckorscykel genom att sätta på ett nytt plåster. Du har nu en ny Dag 1 och en ny ”Plåsterbytardag”. Du måste använda ett icke-hormonellt preventivmedel som tillägg under den första veckan i din nya cykel. 24 Om du glömmer att byta ditt depotplåster: · i början av någon plåstercykel (Vecka ett (Dag 1)):, Om du glömmer att sätta på ditt plåster, ÄR RISKEN EXTRA STOR ATT DU BLIR GRAVID – Du måste använda ett icke-hormonellt preventivmedel som tillägg under en vecka. Sätt på det första plåstret i din nya cykel så snart du kommer ihåg det. Du har nu en ny ”plåsterbytardag” och en ny Dag 1. · i mitten av din plåstercykel (Vecka två eller Vecka tre): Om du glömmer att byta plåster i ett eller två dygn (upp till 48 timmar), sätt på ett nytt plåster så snart du kommer ihåg. Sätt på nästa plåster på din normala ”Plåsterbytardag”. Inget extra preventivmedel behövs. Om du glömmer att byta plåster i mer än 2 dygn (48 timmar eller mer) KAN DU BLI GRAVID – påbörja en ny fyraveckorscykel så snart du kommer ihåg genom att sätta på ett nytt plåster. Du har nu en ny ”Plåsterbytardag” och en ny Dag 1. Du måste använda ett annat preventivmedel som tillägg under den första veckan i den nya cykeln. · i slutet av din plåstercykel (Vecka 4): Om du glömmer att ta av ditt plåster, ta av det så snart du kommer ihåg. Börja nästa cykel på din vanliga ”Plåsterbytardag”, dagen efter Dag 28. Inget extra preventivmedel behövs. Om du sätter på för många EVRA plåster: Ta bort plåstren och kontakta genast en läkare om du satt på fler plåster än vad som ordinerats till dig. Användning av för många plåster kan orsaka illamående, kräkningar och bortfallsblödning. Om du måste flytta plåstret till ett nytt ställe på huden mitt i veckan: Om plåstret du bär blir obekvämt eller orsakar irritation, kan du ta av det och ersätta det med ett nytt plåster på ett annat ställe. Men bara ett plåster åt gången kan användas. Om du byter från p-piller till EVRA: Om du byter från p-piller till preventivplåstret, ska du vänta tills du får din menstruation. Sätt på ditt första plåster under de första 24 timmarna av din mens. Om plåstret sätts på efter Dag 1 av din mens, bör du använda ett icke-hormonellt preventivmedel t.o.m. Dag 7 när du byter plåstret. Om du inte får mens inom 5 dagar efter att du tagit det sista p-pillret ska du rådgöra med din läkare eller vårdcentral innan du börjar med EVRA. Byte från mini-piller: Du kan börja med EVRA vilken dag som helst när du byter från mini-piller. Sätt på plåstret första dagen efter det att du slutat med mini-piller. Du bör använda ett icke-hormonellt preventivmedel t.o.m. Dag 7 när du byter plåster. Användning efter att ha fött barn: Även om du inte ammar ska du inte börja använda EVRA tidigare än 4 veckor efter att du fött barn. Om du börjar efter 28 dagar måste du även använda ett icke-hormonellt preventivmedel som tillägg under den första veckan efter det att du börjat med EVRA. Fråga din läkare eller farmaceut om eventuella problem vid användning av EVRA strax efter barnafödande. 25 Användning efter abort eller missfall: Du kan använda EVRA omedelbart efter en abort eller ett missfall som äger rum inom de första 20 veckorna av graviditeten. Någon extra preventivmetod behövs inte om du börjar med EVRA omedelbart. Om en abort eller ett missfall äger rum efter 20 veckors graviditet, kan du börja med EVRA antingen 21 dagar efter aborten eller missfallet eller den första dagen i din nästa mensperiod, vilket som inträffar först. Du måste använda extra preventivmedel under den första veckan efter det att du börjat med EVRA. ANNAN VIKTIG INFORMATION OM ANVÄNDNING AV EVRA Många kvinnor har stänkblödning eller liten blödning, ömma bröst eller illamående under de första 3 cyklerna (se BIVERKNINGAR). Problemet försvinner oftast men om det inte gör det, rådfråga din läkare eller vårdcentral. Misstag vid användningen av plåstren kan också orsaka stänkblödning eller liten blödning. Till skillnad från p-piller påverkas inte den mängd aktivt läkemedel du får från EVRA plåstret av kräkningar eller diarré, så du behöver inget extra skydd om din mage är i olag. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan EVRA ha biverkningar. Om du observerar biverkningar, tala om det för din läkare. Om du tror att du fått en allvarlig biverkning när du använt EVRA, ta bort plåstret och tala omedelbart om det för din läkare eller farmaceut. Använd under tiden en annan preventivmetod. Allvarliga biverkningar som associeras med användningen av kombinerade hormonella preventivmedel beskrivs i avsnitten ovan om ”Trombos (blodproppar) och kombinerade hormonella preventivmedel” samt ”Tumörer och kombinerade hormonella preventivmedel”. Läs igenom dessa avsnitt för ytterligare information. De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med EVRA var bröstsymptom, huvudvärk, reaktioner på appliceringsstället och illamående. Andra effekter har rapporterats av patienter som använder EVRA, men det är okänt om de beror på EVRA. De oftast rapporterade biverkningarna är skada, migrän, buksmärtor/bukförstoring, kräkning, magtarmkatarr, onormalt pap test, depression, kraftiga menstruationer, bihåleinfektion, influensaliknande symptom, muskel-/ledvärk och smärta, allergisymptom, yrsel, matsmältningsproblem, tandproblem, viktökning, humörsvängningar, smärtsamma menstruationer, vulvo-vaginal infektion, oregelbundna eller oväntade vaginala blödningar, respiratoriska symptom, klåda/utslag, akne och urinvägsinfektion. I mindre vanliga rapporterade biverkningar ingår reducerade eller ovanliga sinnesförnimmelser, hudinfektion, värmevallningar, svullnad, bröstsmärta/hjärtklappning, svimning, höjt blodtryck, muskelkramper, onormal skakning/koordination, hemorrojder, förhöjda blodfetter, muskelsvaghet, ökad/minskad sexuallust, oro, aptitförändringar, sömnförändringar, smärta vid samlag, blodbrist, flytning från brösten, hudmissfärgning, svettning, blåsor i huden, håravfall, torr hy, åderbråck, ögonproblem och synförändringar. I sällsynta biverkningar ingår rörlighetsförlust, sjukdom i gallblåsan, blodpropp inklusive blodpropp i lungan, alkoholintolerans, onormal röst, muntorrhet, ökad salivavsöndring, onormal leverfunktion, viktminskning, blåmärken, paranoia, bröstatrofi och kall, fuktig hud 26 Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV EVRA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i skydd mot kyla. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etiketten. 27 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet av försäljning. België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: + 32 3 280 54 11 Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11 Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: + 45 45 94 82 82. Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel: +31 13 583 73 73 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr. 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-0 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Hoffsveien 1 D 0275 Oslo Tel: + 47 24 12 65 00 Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Tηλ: +301 61 40 061 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel:+43 1 610 300 España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 1 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A/BQueluz de Baixo P- 2749-503 Barcarena Tel: +351 21-4368835 France JANSSEN-CILAG 1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel: +33 8 00 25 50 75 Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 02130 Espoo/Esbo Tel: +358 9 4155 5300 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 28 Island JANSSEN-CILAG c/o Thorarensen Lyf ehf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík, Ísland Tel: +354 530 7139 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Tel: +44 1 494 567 567 Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/2510.1 Denna bipacksedel godkändes senast den {datum} 29