Bipacksedel: Information till användaren
Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning
Alendronsyra
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning
3. Hur du tar Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
I fortsättningen av denna bipacksedel kommer vi att kalla Alendronat Unimedic 70 mg oral
lösning för Alendronat Unimedic oral lösning.
1. Vad Alendronat Unimedic oral lösning är och vad det används för
Alendronat Unimedic oral lösning tillhör en grupp av icke-hormonella läkemedel som kallas
bisfosfonater. Alendronat Unimedic oral lösning används
för att förebygga den förlust av bensubstans (osteoporos eller benskörhet) som uppträder hos
kvinnor efter det att menstruationerna har upphört, samt för att hjälpa till att bygga upp skelettet.
för att minska risken för ryggrads- och höftfrakturer.
Din läkare har ordinerat Alendronat Unimedic oral lösning för att behandla din osteoporos och
minska risken för ryggrads- och höftfrakturer.
Alendronsyra som finns i Alendronat Unimedic oral lösning kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras
instruktion
Vad är osteoporos?
Osteoporos (eller benskörhet) är en uttunning och försvagning av skelettbenen. Den är vanlig hos
kvinnor efter det att menstruationerna har upphört. När menstruationerna upphör slutar
äggstockarna att bilda det kvinnliga könshormon, östrogen, som hjälper till att hålla en kvinnas
skelett friskt och starkt. Som en följd av detta förlorar kvinnan bensubstans och skelettbenen blir
svagare. Ju tidigare menstruationerna upphör hos en kvinna, desto större är risken för osteoporos.
I tidiga stadier ger osteoporos vanligen inga symtom. Men om den lämnas utan behandling kan
den leda till brott på skelettben. Även om sådana brott vanligen gör ont, kan det hända att man
inte märker av brott på benen i ryggraden förrän de leder till en minskad kroppslängd. Brotten på
benen kan uppkomma vid vanliga vardagsaktiviteter, som när man lyfter något, eller genom en
lätt skada som normalt inte skulle leda till brott på något ben. Brotten kommer oftast i höften,
ryggraden eller handleden och kan inte bara orsaka smärta utan även avsevärda problem som
framåtböjd kroppshållning (kutryggighet, ”änkepuckel”) och nedsatt rörlighet.
Hur kan osteoporos behandlas?
Osteoporos kan behandlas och det är aldrig för sent att sätta in behandling. Alendronat kan inte
bara förebygga förlust av bensubstans utan hjälper faktiskt till att åter bygga upp det ben som man
kan ha förlorat, och minskar risken för brott på benen i ryggraden och höften.
Utöver din behandling med Alendronat Unimedic oral lösning kan det hända att din läkare
föreslår förändringar av din livsstil för att förbättra ditt tillstånd, såsom:
Rökstopp; Det verkar som om rökning ökar hastigheten hos förlusten av bensubstans och att den
därför kan öka risken för benbrott.
Motion; Precis som musklerna behöver skelettet motion för att förbli friskt och starkt. Rådgör
med din läkare innan du börjar med något motionsprogram.
Balanserad kost; Din läkare kan ge dig råd om din kost eller om du bör ta något kosttillskott
(speciellt kalcium och D-vitamin).
2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Unimedic oral lösning
Ta inte Alendronat Unimedic oral lösning
om du är allergisk (överkänslig) mot alendronat eller mot något av övriga innehållsämnen i
Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning. Anges i avsnitt 6.
om du har vissa problem med matstrupen (röret mellan munnen och magsäcken) som en
förträngning eller svårighet att svälja vätskor
om din läkare har sagt att du har låg kalciumhalt i blodet
om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter
Om du tycker att något av detta stämmer in på dig, ska du inte ta lösningen. Tala med din läkare
först och följ de råd som han/hon ger dig.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alendronat Unimedic oral lösning om:
du har njurproblem
du har några allergier
du har några problem med att svälja eller med matsmältningen
din läkare har sagt att du har Barretts esofagus eller Barretts matstrupe (ett tillstånd som
är förenat med förändringar hos cellerna på insidan av matstrupens nedre del)
du har låg koncentration av kalcium i blodet
du har dålig tandhälsa
du har tid för en tandutdragning
du har cancer
du får behandling med kemoterapi (”cellgifter”) eller strålning
du tar steroider
du inte får regelbunden tandvård
du har tandköttssjukdom
du är eller har varit rökare (då detta kan öka risken för tandbesvär)
Du kan få rådet att genomgå en tandkontroll innan behandling med Alendronat Unimedic oral
lösning inleds. Under behandlingen måste du få lämplig förebyggande tandvård och sköta din
tandhygien enligt din tandläkares rekommendationer. Du bör kontakta din läkare eller tandläkare
om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad.
Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen, ofta med symtom som bröstsmärtor,
halsbränna, eller obehag eller smärta efter att man har svalt, kan uppkomma, speciellt om
patienten ligger ner efter att ha tagit Alendronat Unimedic oral lösning. Dessa biverkningar kan
förvärras om patienten fortsätter att ta Alendronat Unimedic oral lösning efter att symtomen
utvecklats.
Barn och ungdomar
Alendronat Unimedic oral lösning ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år på grund av
otillräcklig information om säkerhet och effekt.
Andra läkemedel och Alendronat Unimedic oral lösning
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Det är troligt att kalciumtillskott, syrahämmande medel (antacida) och vissa läkemedel som tas
genom munnen stör upptaget av Alendronat Unimedic oral lösning om de tas samtidigt. Det är
därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3 Hur du tar Alendronat Unimedic oral lösning.
Vissa läkemedel mot reumatism eller långvarig smärta, som kallas NSAID (t.ex. acetylsalicylsyra
eller ibuprofen), kan orsaka matsmältningsproblem. Försiktighet bör därför iakttas när dessa
läkemedel tas samtidigt som Alendronat Unimedic oral lösning.
Alendronat Unimedic oral lösning med mat och dryck
Det är troligt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) som tas samtidigt som Alendronat
Unimedic oral lösning gör att läkemedlet får mindre effekt. Det är därför viktigt att du följer
råden i avsnitt 3 Hur du tar Alendronat Unimedic oral lösning.
Graviditet och amning
Alendronat Unimedic oral lösning är endast avsedd för kvinnor som inte längre har
menstruationer.
Du ska inte ta Alendronat Unimedic oral lösning om du är gravid eller tror att du kan vara det,
eller om du ammar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Det har förekommit rapporter om biverkningar med alendronat (inklusive dimsyn, yrsel och svår
skelett-, muskel- eller ledsmärta), som skulle kunna påverka din förmåga att köra bil eller
använda maskiner. Den individuella reaktionen på alendronat kan variera (Se avsnitt 4 Eventuella
biverkningar.)
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa
avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i
denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Alendronat Unimedic oral lösning innehåller följande hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller para-orange (E110), metyl- och propylparahydroxibensoater (E218,
E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Allergi är vanligare om du är
allergisk mot acetylsalicylsyra. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller 0,15 volymprocent etanol (alkohol), d.v.s. upp till 115 mg per dos,
motsvarande 3 ml öl eller 1,3 ml vin per dos. Detta kan vara skadligt för personer som lider av
alkoholism och detta ska även tas i beaktande för högriskgrupper såsom patienter med
leversjukdom eller epilepsi.
3. Hur du tar Alendronat Unimedic oral lösning
Ta alltid Alendronat Unimedic oral lösning enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade doseringen är en enhetsdos på 70 mg (100 ml) en gång i veckan.
Följ dessa anvisningar noga så att du säkert får den önskvärda effekten av Alendronat Unimedic
oral lösning.
Välj den dag i veckan som passar dina vardagsrutiner bäst. Ta Alendronat Unimedic oral lösning
på den valda veckodagen varje vecka.
Det är mycket viktigt att du följer nedanstående anvisningar så att Alendronat Unimedic oral
lösning når magsäcken snabbt och risken för irritation på matstrupen minskar.
Du ska ta Alendronat Unimedic oral lösning när du har stigit upp för dagen men innan du äter
eller dricker något eller tar något annat läkemedel.
Drick en hel flaska lösning följt av minst 30 ml (ett sjättedels glas) vanligt vatten. Du får
dricka mer vatten (vanligt) än så.
Du får inte ta läkemedlet tillsammans med mineralvatten (med eller utan kolsyra), kaffe, te,
juice eller mjölk.
Lägg dig inte ner – förbli i helt upprätt ställning (sittande, stående eller gående) – i minst 30
minuter efter det att du tagit lösningen. Du får inte lägga dig förrän du har ätit din första
måltid för dagen.
Ta inte Alendronat Unimedic oral lösning vid läggdags eller innan du har stigit upp för dagen.
Om du får obehag eller smärta efter att du har svalt, bröstsmärtor eller nypåkommen eller
förvärrad halsbränna, ska du kontakta din läkare.
Efter att du har svalt ner Alendronat Unimedic oral lösning ska du vänta minst 30 minuter
innan du intar dagens första mat, dryck eller läkemedel, inklusive antacida (syrahämmande
medel), kalciumtillskott och vitaminer. Alendronat Unimedic oral lösning är endast effektiv
om du tar den på fastande mage.
Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Unimedic oral lösning
Om du av misstag tar för mycket lösning ska du dricka ett helt glas mjölk och genast kontakta din
läkare. Försök inte framkalla kräkning, och ligg inte ner.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att ta Alendronat Unimedic oral lösning
Om du har glömt att ta en dos, tar du bara dosen morgonen efter att du kom att tänka på det. Ta
aldrig två doser på samma dag. Återgå till en dos i veckan, på den veckodag som du
ursprungligen valde.
Om du slutar att ta Alendronat Unimedic oral lösning
Det är viktigt att du fortsätter att ta Alendronat Unimedic oral lösning så länge som din läkare
säger. Alendronat Unimedic oral lösning kan bara behandla din osteoporos om du fortsätter att ta
lösningen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Alendronat Unimedic oral lösning orsaka biverkningar men alla
användare behöver inte få dem.
Uppsök läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar som kan vara allvarliga
och för vilka du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
halsbränna; svårigheter att svälja; smärta när man har svalt; sårbildning i matstrupen som
kan orsaka bröstsmärta, halsbränna eller obehag eller smärta när man har svalt
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
allergiska reaktioner som nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg,
som eventuellt ger svårigheter att andas eller svälja och allvarliga hudreaktioner
smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller
tyngdkänsla i käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken
(osteonekros) vanligtvis förenade med fördröjd läkning och infektion, ofta efter en
tandutdragning eller om du genomgår behandling för cancer.
ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan
förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller
obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt
lårbensbrott.
Andra biverkningar kan omfatta:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
smärta i skelett, muskler och/eller leder, vilken ibland kan vara svår
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
buksmärta; obehagskänsla i magen eller rapningar efter måltid; matsmältningsproblem;
förstoppning; mättnads- eller svullnadskänsla i magen; diarré; väderspänning
huvudvärk; yrsel
ledsvullnad
klåda
håravfall
trötthet/svaghet
svullnad av händer eller ben
virvlande eller snurrande rörelse i samband med yrsel (vertigo)
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
illamående, kräkningar
irritation eller inflammation i matstrupen eller magsäcken
svart eller tjärliknande avföring
dimsyn; smärta eller rodnad i ögat
hudutslag; hudrodnad
övergående influensaliknande symtom såsom värkande muskler, allmän sjukdomskänsla
och ibland med feber vanligtvis i början av behandlingen
smakförändringar
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
symtom på låga kalciumhalter i blodet, till exempel muskelkramper eller -spasmer
och/eller en stickande känsla i fingrarna eller runt munnen
magsår eller peptiska sår (ibland svåra eller med blödning)
förträngning av matstrupen
hudutslag som förvärras av solljus
ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan
förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller
obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt
lårbensbrott.
Mycket sällsynta: förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter
Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Detta kan vara tecken på en Benskada i örat
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt,
Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5. Hur Alendronat Unimedic oral lösning ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 ºC
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Aktiv substans
Den aktiva substansen är natriumalendronattrihydrat. Varje flaska med 100 ml lösning innehåller
70 mg alendronat i form av natriumalendronattrihydrat.
Övriga innehållsämnen
Xantangummi (E415)
Natriumcyklamat (E952)
Sukralos (E955)
Para-orange (E110)
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propylparahydroxibensoat (E216)
Apelsinarom som innehåller etanol och butylerad hydroxianisol
Renat vatten
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning är en orangefärgad lösning. Den saluförs i flaskor av
genomskinlig polyetentereftalat (PET) med manipuleringssäker försegling i
förpackningsstorlekarna 1, 2, 4 och 12 flaskor. Varje flaska innehåller 100 ml lösning och är
endast avsedd för engångsbruk.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Unimedic AB
Box 91
864 21 Matfors
Tillverkare:
Laleham Healthcare Ltd
Sycamore Park
Mill Lane
Alton
Hampshire
GU34 2PR
Storbritannien
Pinewood Laboratories Ltd.,
Ballymacarbry,
Clonmel,
County Tipperary,
Irland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
Unimedic Pharma AB
Box 6216
102 34 Stockholm
Denna bipacksedel godkändes senast
2016-10-31
