Bipacksedel: Information till användaren
Rivendra 6 mg/ml oral lösning
ambroxolhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din
läkare eller apotekspersonal.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Rivendra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Rivendra
3.
Hur du använder Rivendra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivendra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Rivendra är och vad det används för
Rivendra innehåller den aktiva substansen ambroxolhydroklorid. Den ingår i en grupp läkemedel som kallas
mukolytika (läkemedel mot hosta och förkylning) och som hjälper till att hålla luftvägarna fria från slem.
Rivendra 6 mg/ml används vid tillfällig kortvarig hosta med segt slem hos vuxna och ungdomar över 12 år.
Hosta med segt slem förknippas med sjukdomar i lungorna och luftrören när för mycket slem bildas.
Rivendra verkar genom att förtunna och lösa upp slemmet så att det är lättare att hosta upp.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.
Ambroxolhydroklorid som finns i Rivendra kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Rivendra
Använd inte Rivendra
om du är allergisk mot ambroxol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
till barn under 6 år.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rivendra:
om du har eller har haft lever- eller njurproblem
Svåra hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av ambroxol. Om du får ett hudutslag
(inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du sluta använda ambroxol och
omedelbart kontakta läkare.
1
Barn
Rivendra får inte användas av barn under 6 år.
Andra läkemedel och Rivendra
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra
läkemedel.
Det finns inga kända interaktioner mellan Rivendra och andra läkemedel.
Rivendra med mat
Rivendra kan användas tillsammans med mat och ska tas efter måltider.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Ambroxol passerar över till fostret. Rivendra bör inte användas under graviditeten – särskilt inte under de
första tre månaderna.
Amning
Ambroxol utsöndras i bröstmjölk. Rivendra rekommenderas inte för användning till ammande mödrar.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel bör inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner.
Du är själv ansvarig att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rivendra innehåller sorbitol
Detta läkemedel innehåller sorbitol (E420). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan
du använder detta läkemedel.
Varje doseringsspruta med 5 ml oral lösning innehåller 1,75 g sorbitol.
3.
Hur du använder Rivendra
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från
läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Följande doser rekommenderas för Rivendra:
Vuxna och ungdomar över 12 år
Under de första 2 till 3 dagarna ska 5 ml Rivendra 6 mg/ml oral lösning tas tre gånger dagligen (motsvarar
90 mg ambroxolhydroklorid dagligen).
Därefter ska 5 ml Rivendra 6 mg/ml oral lösning tas två gånger dagligen (motsvarar 60 mg
ambroxolhydroklorid dagligen).
Vid behov kan dosen för vuxna ökas till 10 ml av 6 mg/ml oral lösning två gånger dagligen (motsvarar
120 mg ambroxolhydroklorid dagligen).
Barn från 6 till 12 år
2
Andra styrkor av detta läkemedel kan vara mer lämpliga för barn från 6 till 12 år. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal.
Barn under 6 år
Rivendra 6 mg/ml får inte användas av barn under 6 år.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Tala med läkare innan du använder Rivendra om du har nedsatt njur- eller leverfunktion. Din dos eller ditt
dosintervall kan behöva justeras.
Hur du använder Rivendra
Detta läkemedel är endast avsett för oral användning.
Rivendra ska tas efter måltider med hjälp av det medföljande doseringshjälpmedlet (spruta för oral
användning).
Du rekommenderas att dricka ett glas vatten efter intaget och mycket vätska under dagen.
Tala med läkare om dina symtom inte förbättras eller om de försämras efter 5 dagar. Rivendra ska inte
användas längre än 4–5 dagar utan läkarkontakt.
Följ instruktionerna noggrant för att säkerställa att du får i dig rätt dos av den orala lösningen.
(a) Barnskyddat flasklock
(b) Flaskadapter
(c) Flaska
(d) Spruta
1.
Öppna det barnskyddade locket genom att trycka ned och vrida moturs.
2.
Tryck ned sprutans kolv fullständigt.
3.
För in sprutan ordentligt i flaskadapterns öppning.
3
4.
Vänd hela enheten (flaskan och sprutan) upp och ned. Dra ut sprutans kolv tills rätt mängd har samlats
upp.
Om du har använt för stor mängd av Rivendra
Hittills har inga specifika symtom på överdosering rapporterats. Baserat på rapporter om oavsiktlig överdos
och/eller medicineringsfel är de observerade symtomen konsekventa i förhållande till kända biverkningar av
ambroxolhydroklorid vid rekommenderade doser (se avsnitt 4). Om du fått i dig för stor mängd läkemedel
eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller
Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Ta med dig denna bipacksedel och eventuell kvarvarande oral lösning till sjukhuset eller läkaren så att de vet
vad du har fått i dig.
Om du har glömt att använda Rivendra
Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte nästan är dags för nästa
dos. Om detta är fallet hoppar du över den missade dosen och tar nästa planerade dos som vanligt. Ta inte
dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du får någon av nedanstående allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta använda Rivendra
och söka akutsjukvård:
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
- Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (snabbt tilltagande svullnad i och
under huden samt i och under slemhinnor) och klåda
- Svåra hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal
nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos) (se vidare under ”varningar och försiktighet” i
avsnitt 2)
Övriga biverkningar:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Illamående
Smakförändringar
4
-
Nedsatt känsel i munnen eller halsen (hypoestesi)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Kräkningar
Muntorrhet
Diarré
Matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Magsmärtor
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Överkänslighetsreaktioner
Hudutslag, nässelfeber
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Torr hals
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket,
Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan
du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Rivendra ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på flaskan efter ”EXP.” Utgångsdatumet
är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hållbarhet efter första öppnandet: 6 månader.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ambroxolhydroklorid. 1 ml Rivendra 6 mg/ml oral lösning innehåller 6 ml
ambroxolhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är: natriumbensoat (E211), sorbitol (E420), sukralos, hydroxyetylcellulosa,
citronsyramonohydrat, renat vatten och jordgubbsarom (501440 T) (propenglykol (E1520),
smakämnen).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rivendra oral lösning är en färglös eller svagt gul vätska med lukt av jordgubb.
Bärnstensfärgad glasflaska med barnskyddat lock (HDPE), ytterlock (PP) och en adapter (PE).
Doseringsspruta för oral användning 5 ml (PP) med kolv (HDPE). Sprutan har en gradering på 0,5 ml.
Förpackningsstorlekar: 100 ml och 200 ml oral lösning.
En doseringspruta medföljer i förpackningen.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
5
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Lokal företrädare
Actavis AB
112 89 Stockholm
Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast
2016-04-29
6
