PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Hyobac App 2 Vet., injektionsvätska, emulsion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiva substanser
Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 2,
stam WSLB 3012
Per dos (1,0 ml)
RP ≥ 1*
max. 4,2 x 1010 CFU
min. 4,2 x 109 CFU
APX II toxoid,
stam WSLB 3012
RP ≥ 1*
max. 2,5 μg
min. 0,25 μg
APX III toxoid,
stam WSLB 3012
RP ≥ 1*
max. 2,3 μg
min. 0,23 μg
*) Relative potency (RP) avgörs genom att jämföra med ett referenspreparat, i överensstämmelse med
challengetest på målgruppsdjur, efter gällande Ph. Eur. monografi-krav.
Adjuvans:
Emulsigen (mineralolja) 0,2 ml
Hjälpämnen:
Tiomersal
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
0,1 mg
max 9 mg
upp till 1 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Ogenomskinlig vit emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Svin
4.2 Indikationer, specificera djurslag
För aktiv immunisering av svin för att skydda mot kliniska symtom och för att minska lungskador som
orsakas av infektion med Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter avslutad grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: Minst 20 veckor efter avslutad grundvaccination.
4.3 Kontraindikationer
Inga.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
1
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Låt vaccinet få rumstemperatur (15 °C till 25 °C) och skaka före användning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Endast friska djur skall vaccineras.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Till användaren:
Läkemedlet innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och
svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten
mängd injicerats, och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Läkemedlet innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med
detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till
förlust av ett finger. Sakkunniga, snabba, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det
injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Hos vaccinerade djur är det mycket vanligt med övergående temperaturstegring på 1,4 °C i genomsnitt
och vanligt med övergående temperaturstegring på upp till 2,8 °C. Temperaturen faller till
normalområdet inom de två första dagarna efter vaccineringen.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med
andra läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör
därför tas i varje enskilt fall.
4.9 Dos och administreringssätt
Vaccinationsprogram (grundvaccination):
Grundvaccination består av två doser. Från 6 veckors ålder injiceras 1 dos (1 ml) doser djupt
intramuskulärt bakom örat.
En ytterligare vaccination med samma dos 2-3 veckor senare.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
En dubbel dos av vaccinet leder mycket ofta till temperaturökning på i genomsnitt 0,7 °C, och ofta till
en ökning på upp till 1,2 °C, Temperaturen normaliseras inom de första 3 dygnen efter vaccineringen.
Ömhet och övergående svullnad på injektionsstället förekommer mycket ofta och försvinner gradvis
inom de första 3 dygnen efter vaccineringen. Tremor och/eller somnolens förekommer mycket ofta
2
och försvinner spontant inom de första 6 timmarna efter vaccineringen. Kräkning förekommer mycket
ofta, om smågrisarna vaccineras efter utfodring
4.11 Karenstid(er)
Noll dygn.
5.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
ATCvet-kod: QI09AB07
Vaccin mot lungsjukdom hos svin förorsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae.
Vaccinet innehåller inaktiverat Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 antigen och Apx II och
Apx III toxoider som gradvis absorberas från injektionsstället. Efter parenteral administration, dessa
antigener inducera produktion av specifika antikroppar som skyddar den vaccinerade djur mot kliniske
symptom, och för att minska lungskador som orsakas av Actinobacillus pleuropneumoniae-infektion.
Vaccinerade smågrisar uppvisar en signifikant minskning av kliniska symptom på Actinobacillus
pleuropneumoniae-infektion efter challengetest.
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Inga
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Inga
Miljöegenskaper
Inga
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Emulsigen (mineralolja) 20%
Tiomersal
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Blanda inte med något annat läkemedel.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 C till 8 C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Högdensitetpolyeten (HDPE) injektionsflaskor: 120 ml flaska innehållande 100 ml.
Typ II glasinjektionsflaskor: 100 ml flaska innehållande 100 ml.
Både HDPE och glasflaskor är förseglade med penetrerbar gummipropp (klorbutyl) och
aluminiumkapsyl.
Ytterförpackning av kartong.
3
Förpackningsstorlekar
1 x 100 ml.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Salfarm Danmark A/S
Fabriksvej 21
DK - 6000 Kolding
Danmark
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
55369
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2017-02-27
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-02-27
4
