Läkemedelsverket 2015-10-21
BIPACKSEDEL
Bovilis Bovipast vet., injektionsvätska, suspension
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovilis Bovipast vet., injektionsvätska, suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Vaccinet innehåller inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam EV 908, och
parainfluensa-3 (PI3)-virus, stam SF-4 Reisinger samt bakterier, Mannheimia haemolytica av serotyp
A1, vilka odlats under järnfattiga omständigheter.
Aluminiumhydroxid och Quil A är inkluderade som adjuvantia (hjälpämnen).
Tiomersal tjänar som konserveringsmedel.
En dos (5 ml) innehåller:
Inakt. BRSV stam EV908
min
max
105,5
106,4
TCID50*
TCID50
Inakt. parainfluensa-3-virus stam SF-4 Riesinger
min
max
107,3
108,3
TCID50*
TCID50
Inakt. Mannheimia haemolytica 9 x 109 celler
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
Quil A (saponin)
37,5
0,625
mg
mg
0,037
mg
Hjälpämnen:
Tiomersal
4.
INDIKATION(ER)
För aktiv immunisering av nötkreatur mot:
- Parainfluensa-3-virus, för infektionsreducering,
* tissue culture infective dose 50 %
* tissue culture infective dose 50 %
1
Läkemedelsverket 2015-10-21
Bovint respiratoriskt syncytialt virus, för reducering av infektion och kliniska symptom,
Mannheimia haemolytika serotyp A1, för reducering av infektion, mortalitet, kliniska symptom,
lunglesioner och bakteriell invasion av lungan orsakad av serotyperna A1 och A6.
Korsreaktiv immunitet mot M. haemolytika serotyp A6 har visats i s.k. challengeförsök under
laboratorieförhållanden efter grundimmunisering.
-
Omkring två veckor efter avslutad grundimmunisering är det humorala immunsvaret som högst mot
BRS-virus och PI-3-virus. Varaktigheten hos den skyddande immuniteten är ej fastställd genom
infektionsförsök.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Sjuka djur, djur med kraftig parasitinfektion eller som är i dålig allmän kondition skall inte vaccineras,
eftersom ett tillfredsställande immunsvar endast kan förväntas hos friska, immunkompetenta djur.
6.
BIVERKNINGAR
Immunisering med Bovilis Bovipast vet. kan ofta ge upphov till en övergående ansvällning vid
injektionsstället. I undantagsfall kan smala svullnader upp till 10 cm i längd uppträda. Vanligen
försvinner sådana svullnader helt eller minskar i omfång till en försumbar liten knuta inom två till tre
veckor efter vaccinationen. Enstaka djur kan dock uppvisa mycket små reaktioner upp till tre månader
efter vaccinationen. Dessutom kan en övergående, mild temperaturhöjning vanligen förekomma efter
vaccination, och som varar högst tre dagar samtidigt som en lätt ovillighet att röra sig kan iakttagas.
I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner inträffa.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än I av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Nötkreatur.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Dos:
5 ml
Administreringsväg:
Subkutan injektion på sidan av halsen.
Grundvaccination:
Djur fr.o.m. två veckors ålder ges två vaccinationer med ungefär fyra veckors intervall.
2
Läkemedelsverket 2015-10-21
Revaccination:
Om revaccinationsbehov föreligger, kan en enstaka dos ges omkring två veckor före en riskperiod
(t.ex. transport, introduktion i en besättning eller stallbyte).
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Omskakas väl före användning.
För injektion av vaccinet rekommenderas kanyler med 1,5 – 2,0 mm i diameter och 10 – 18 mm i
längd. Vaccinet bör tillåtas anta rumstemperatur före användning och därefter injiceras omgående.
10.
KARENSTID
Noll dagar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Ljuskänsligt.
Skyddas för frost.
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 10 timmar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Grundimmunisering skall göras i tid, så att immuniteten hinner fullt utvecklas inför en riskperiod.
Grundimmunisering av kalvar bör vara avslutad före installning eller göras under karantän i
stallavdelningen.
Såvida ingen kontraindikation föreligger, är det tillrådligt att vaccinera alla djur i en besättning för att
minimera infektionspotentialen. Utebliven vaccination av individuella djur kan bidra till spridning av
sjukdomsalstrare och utveckling av sjukdom.
Nivån på antikroppssvaret kan reduceras genom inverkan av maternala antikroppar hos kalvar yngre
än sex veckor. Resultat av infektionsbelastningsförsök indikerar emellertid, att ett avsevärt skydd mot
infektion med BRSV fortfarande föreligger tre veckor efter grundvaccination och att ett avsevärt
skydd mot PI-3-virus och Mannheimia haemolytika serotyp A1 fortfarande finns kvar sex veckor efter
grundvaccination. Resultat från challengeförsök på kalvar med maternala antikroppar bekräftar att
korsvis immunitet mot serotyp A6 föreligger två veckor efter grundvaccinationen. Korsvis immunitet,
som kan påvisas serologiskt, kvarstår upp till sex veckor efter grundvaccination.
Luftvägsinfektioner hos kalvar är ofta förknippade med dålig husdjurshygien. Allmän förbättring av
hygienen är angelägen för att understödja vaccinationseffekten.
3
Läkemedelsverket 2015-10-21
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.
Dräktighet och digivning:
Kan användas under dräktighet och digivning.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte
blandas med MSD-AHs live IBR marker vaccin hos nötkreatur från tre veckors ålder (under
förutsättning att denna produkt är godkänd).
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med
något annat läkemedel, förutom med ovan nämnt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas
före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Immunsuppressiva läkemedel bör i allmänhet inte användas omedelbart före eller efter vaccination,
eftersom ett tillfredsställande immunsvar endast kan förväntas hos immunkompetenta djur.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
En överdos ger sannolikt ingen annan reaktion än den som beskrivs i avsnitt.6. Svullnaden kan dock
bli större och temperaturstegringen högre.
Blandbarhetsproblem:
Skall inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att
skydda miljön.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2015-10-21
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningstyp och förpackningsstorlek: 50 ml flaska.
Vaccinet innehåller som aktiv substans inaktiverat BRS-virus (BRSV) (stam EV 908) och
parainfluensa-3 (PI3) virus (stam SF-4 Reisinger) samt inaktiverade bakterier. Mannheimia
haemolytika av serotyp Al. vilka odlats under järnfattiga betingelser. Vaccinet ger upphov till
antikroppar mot BRSV. P13-virus och Manniieimia haemolytica.
Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella
representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning innehavaren av godkännandet för
försäljning.
Intervet AB
Box 6195
102 33 Stockholm
Tel: 08- 522 216 60
4
