B. BIPACKSEDEL
1
BIPACKSEDEL
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
En dos à 0,25 ml innehåller:
Aktivt innehållsämne
Inaktiverad helcellsuspension av Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91
1 x 107 celler*
*vilken inducerar en medeltiter på minst 11,2 (log2) hos kycklingarna i styrketesten.
Adjuvans:
Flytande paraffin 107,21 mg
Hjälpämnen:
Spår av formaldehyd
3.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Intervet International
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
4.
DJURSLAG
Kycklingar
5.
INDIKATION(ER)
För passiv immunisering av broilier, inducerad genom aktiv immunisering av avelshöns, för reduktion
av infektion med Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A då detta smittämne förekommer. Passiv
immunitet överförs under äggläggning under 43 veckor efter senaste vaccination av avelshöns vid
fältförhållanden. Detta ger en passiv immunitet hos broiler under minst 14 dagar efter kläckning.
6.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG
Enkel dos om 0,25 ml.
2
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Subkutan injektion i halsen eller intramuskulär injektion i kycklingbröstet.
8.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Vaccinet skall anta rumstemperatur (15 - 25°C) innan det används.
Omskakas väl före användning.
Endast steril vaccinationsutrustning skall användas.
Vaccinationsschema:
Vaccinationsschemat omfattar två injektioner à 0,25 ml, vilka ges subkutant i halsen eller intramuskulärt
i bröstet. Den första injektionen kan ges vid en ålder av 6 – 12 veckor. Den andra injektionen måste ges
minst 6 veckor senare, vid en ålder av 14 – 18 veckor.
9.
KONTRAINDIKATIONER
Skall ej ges till äggläggande fåglar.
10.
BIVERKNINGAR
Omkring 40 % av de behandlade djuren uppvisar lokala, övergående ansvällningar vid obduktion
under minst 14 dagar efter subkutan vaccination. Under fältförhållanden har sporadiska, lokala och
systemiska, kliniska reaktioner rapporterats.
Om du observerar andra biverkningar, tala om det för din veterinär.
11.
KARENSTID
Noll dygn.
12.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras vid 2 – 8°C.
Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
13.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas.
Därför bör inga andra vacciner administreras inom 14 dagar före eller efter vaccination med denna
produkt.
Till användaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och
svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med
denna produkt, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injiceras och ta med
bipacksedeln.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
3
Till läkaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion
med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även
till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med
incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett
finger.
Import, försäljning, förordnande och/eller användning av läkemedlet är förbjudet eller kan förbjudas i
vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Personer som avser att importera, sälja, förordna och/eller använda läkemedlet skall samråda med den
berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet
importeras, säljs, förordnas och/eller används.
14.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
15.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST REVIDERADES
Februari 2004
16.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
För djur.
Detta läkemedel innehåller inaktiverade helceller av Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam
B3263/91, blandade med ett mineraloljeadjuvans. Vaccinet skall stimulera till aktiv immunitet hos
avelsbroiler, för att ge passiv immunitet till avkomman mot Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A.
4
