Läkemedelsverket 2014-07-03
BIPACKSEDEL
Synvet 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
natriumhyaluronat
1.
NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Equimed Europe Ltd.
I. Jeffcott
2 Hilliards Court
Chester Business Park
Chester
CH4 9PX
Storbritannien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Österrike
Lokal företrädare:
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
DK-3480 Fredensborg
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Synvet 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
natriumhyaluronat
3.
DEKLARATION AV AKTIV(-A) SUBSTANS(-ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Synvet är en steril, färglös, klar lösning som innehåller:
Varje 2,5 ml spruta innehåller:
Aktiv substans:
Natriumhyaluronat
4.
50 mg
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För intra-artikulär (injektion i en led) tilläggsbehandling av ledsjukdom i samband med icke-infektiös
synovit (ledinflammation) hos häst.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid ledinfektioner
Använd inte vid känd överkänslighet mot exogent (ej kroppseget) natriumhyaluronat
Läkemedelsverket 2014-07-03
6.
BIVERKNINGAR
Den vanligaste rapporterade biverkningen är tillfällig, övergående mild svullnad och/eller värme i ca
2,7 % av de behandlade lederna. Dessa själv-begränsande lokala symptom försvinner vanligtvis inom
48 timmar. Emellertid kan tidiga tecken på septisk artrit (ledinfektion) vara liknande, därför
rekommenderas en grundlig klinisk undersökning och övervakning skall genomföras för att se om
dessa kliniska symptom inträffar. Det skall övervägas att göra ytterligare lämpliga undersökningar.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Häst
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG (-AR)
För en intra-artikulär endosinjektion: 2,5 ml intra-artikulärt i mellanstora och stora leder hos häst. Fler
än en led kan behandlas samtidigt.
Om det är nödvändigt, kan en återbehandling av leden övervägas 2-3 veckor efter den första
behandlingen.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Ett sterilt förband och ett rent bandage skall, om det är möjligt, användas efter injektionen, lämpligt
för den behandlade leden.
Rekommenderad nålstorlek för intra-artikulär användning: 20G 1,5 tum nål (0,9 x 40mm)
10.
KARENSTID
Kött och inälvor: noll dagar
Mjölk: noll timmar
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 25C
Förvaras i originalförpackningen.
Förvaras torrt.
Endossprutor som gjorts klara för injektion skall användas omedelbart; eventuellt oanvänt innehåll i en
spruta skall kasseras.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och på kartongen efter "EXP".
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Varje spruta är förseglad i en polypropen/papper blisterförpackning.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Överflödig ledvätska skall avlägsnas när det är möjligt innan injektion.
Injektionen skall administreras under strikta aseptiska förhållanden genom frisk oskadad hud.
Lämpliga undersökningar skall genomföras vid akut, allvarlig hälta för att garantera att lederna är fria
från frakturer, OCD (osteochondros, en brosksjukdom), fragment och infektioner.
Läkemedelsverket 2014-07-03
Hästar som har behandlats skall vila i box under 2 dagar, innan gradvis tillbakagång till normalt
arbete.
Användning under dräktighet och laktation:
Säkerhet hos dräktiga och lakterande ston har inte dokumenterats. Endast användning under dräktighet
eller laktation efter nytta-/riskutvärdering av ansvarig veterinär.
Blandbarhetsproblem
Inga kända
I frånvaro av blandbarhetsstudier, får denna veterinärmedicinska produkt inte blandas med andra
veterinärmedicinska produkter
Varningar för användaren
Vid oavsiktlig kontakt med hud, tvätta med tvål och vatten.
Vid oavsiktlig kontakt med ögon, kan grumlig syn inträda på grund av produktens viskösa natur. Skölj
omedelbart med mycket vatten.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2014-07-03
15.
ANNAN INFORMATION
Tillgängliga som 1 endosförpackning eller 6 endosförpackningar i kartong, överdragna med plastfilm.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
