Läkemedelsverket 2015-04-28
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Hyalgan 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Natriumhyaluronat 10 mg/ml utvunnen från tuppkammar.
En förfylld spruta innehåller 2 ml injektionsvätska (20 mg natriumhyaluronat).
En injektionsflaska innehåller 2 ml injektionsvätska (20 mg natriumhyaluronat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Hyalgan injektionsvätska är en klar, viskös lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Behandling av mild till måttlig knäledsartros.
4.2
Dosering och administreringssätt
1 intraartikulär injektion om 2 ml ges med en veckas intervall under 3 till 5 veckor.
Värdet av upprepade behandlingsomgångar är ofullständigt studerat.
4.3
4.4
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i
avsnitt 6.1.
Vid venös och lymfatisk stas i det aktuella benet, ska Hyalgan ej injiceras.
Allergi mot kycklingprotein.
Varningar och försiktighet
Då natriumhyaluronat i Hyalgan är höggradigt renat är risken för immunologiska reaktioner
mycket liten. Det kan dock ej helt uteslutas, då preparatet har biologiskt ursprung.
Vid intraartikulära injektioner finns en risk för infektion, och för att minimera denna ska god
aseptisk teknik tillämpas.
Om överskott av ledvätska föreligger, bör denna avlägsnas före injektion av Hyalgan.
Hyalgan ska ej heller användas vid hudinfektioner eller hudsjukdomar i injektionsområdet
eller i svårt inflammerade knäleder.
Hyalgan får ej ges intravasalt.
Klinisk erfarenhet av behandling på barn saknas.
Man bör undvika ansträngande fysiska aktiviteter och att bära tungt timmarna efter
infiltration.
Hyalgan bör ej användas samtidigt med desinfektionsmedel som innehåller kvartära
ammoniumsalter, eftersom hyaluronsyra då kan fällas ut.
Läkemedelsverket 2015-04-28
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill
natriumfritt.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hyalgan bör ej administreras samtidigt med andra intraartikulära injektioner i knäleden då
sådan erfarenhet saknas.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad.
Djurexperimentella data är ofullständiga.
Amning: Natriumhyaluronat eller dess depolymeriseringsprodukter passerar över i
modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hyalgan kan i sällsynta fall orsaka smärta och svullnad i knät. Skulle dessa symtom uppträda
ska patienten undvika att framföra fordon.
4.8
Biverkningar
Beräknade biverkningsfrekvenser anges enligt följande:
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte
beräknas från tillgängliga data).
Allmänna symtom och/eller symtom vid
administreringsstället
Sällsynta
Mycket sällsynta
Lokala reaktioner, såsom smärta, utgjutning,
svullnad, irritation, inflammation, rodnad,
nedsatt rörlighet i leden, obehag,
värmekänsla i leden, överkänslighet, klåda,
utslag
Lokala reaktioner, såsom blödning, knöl,
knuta, parestesier, pustel, blåsa.
Allmän värmekänsla, pyrexi
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Mycket sällsynta
Synovit, reaktiv artrit, ledstelhet
Infektioner och infestationer
Mycket sällsynta
Septisk artrit orsakad av stafylokocker
Immunsystemet
Mycket sällsynta
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta
Överkänslighet, anafylaktoid reaktion,
anafylaktisk chock, serumsjuka, olika typer
av ödem, såsom angioödem och ansiktsödem
Olika typer av hudutslag, hudrodnader,
eksem, pruritus, dermatit, urtikaria
Läkemedelsverket 2015-04-28
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detalj nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten
ATC-kod: M09AX01
Natriumhyaluronat (hyaluronsyra, hyaluronan) är en biologisk substans tillhörande gruppen
glukosaminglukaner, uppbyggda av flera disackaridenheter förenade med glukosbindningar.
Natriumhyaluronat finns endogent hos djur och människa, i kemiskt identisk form. Höga
koncentrationer förekommer extracellulärt i ledbrosk, ledvätska, navelsträng och ögat. I leden
bildas den av kondrocyter och synoviocyter och är viktig för ledbroskets struktur samt ger
ledvätskan dess segflytande konsistens.
Den aktiva substansen i Hyalgan är en väldefinierad fraktion av natriumhyaluronat
(molekylvikt 500000-730000D) som är utvunnen ur höggradigt renat biologiskt material.
Klinisk effekt: Verkningsmekanismen är ofullständigt utredd. Vid knäledsartros sjunker
koncentrationen av natriumhyaluronat i ledvätskan. Tillförsel av exogent natriumhyaluronat
som ingår i Hyalgan, antas stimulera synoviocyterna till ökad syntes av endogent
natriumhyaluronat. Kliniskt verkar Hyalgan smärtlindrande och förbättrar ledens funktion.
Effekten varar några månader.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Natriumhyaluronat i Hyalgan elimineras från ledvätskan inom 48 timmar efter administrering
med nedbrytning såväl lokalt som i lymfkörtlar och lever.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan
beaktats i produktresumén. Toxikologiska studier har visat att natriumhyaluronat är atoxiskt i
rekommenderade doser, vilket också är att förvänta av en endogen substans.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, vatten för
injektionsvätskor.
Läkemedelsverket 2015-04-28
6.2
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3
Hållbarhet
3 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Injektionsflaska i glas (typ I) försedd med propp i brombutylgummi samt
aluminiumförsegling: 1x2 ml (endos), 5x2 ml (endos).
Förfylld spruta i glas (typ I) med kolv i polypropylen och kolvtätning i klorbutylgummi: 1x2
ml (endos), 5x2 ml (endos).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Injektionsflaskorna/sprutorna är endast avsedda för engångsbruk och överblivet innehåll ska
kasseras.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Takeda Pharma AB
Box 3131
169 03 Solna
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
13430
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1999-08-27/2009-08-27
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-04-28
