Läkemedelsverket 2015-03-16
Bipacksedel: Information till användaren
Artzal 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
natriumhyaluronat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Artzal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Artzal
3.
Hur du använder Artzal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Artzal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Artzal är och vad det används för
Artzal innehåller natriumhyaluronat som är ett kroppseget ämne som bland annat finns i kroppens
leder. Vid ledförslitning (artros) sjunker halterna av natriumhyaluronat i ledvätskan. Genom att
tillföra ämnet genom injektion direkt i leden stimuleras kroppen till att producera mer
natriumhyaluronat. Artzal verkar smärtlindrande och förbättrar ledens funktion.
Artzal är ett lokalt verkande medel för behandling av mild till måttlig artros i knäleden och används
där annan smärtstillande behandling är olämplig.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Artzal
Använd inte Artzal
om du är allergisk mot natriumhyaluronat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Artzal.
om du har symtom på allvarlig inflammation. Denna bör behandlas innan Artzal
administreras.
överkänslighetsreaktioner kan förekomma, men eftersom produkten är höggradigt renad är det
mycket ovanligt.
Andra läkemedel och Artzal
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
1
Läkemedelsverket 2015-03-16
Erfarenhet av användning av Artzal under graviditet är begränsad.
Natriumhyaluronat passerar över i modersmjölk, men det är osannolikt att barnet påverkas.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Artzal innehåller natrium.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s är näst intill natriumfritt.
3.
Hur du använder Artzal
Artzal kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal, som en injektion i knäleden.
Vanlig dos är 2,5 ml injicerat i knäleden med 1 veckas intervall under 3 till 5 veckor.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100): Övergående smärta eller ömhet vid
injektionsstället.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1000): Värmekänsla och svullnad
vid injektionsstället.
Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000): Hudutslag, nässelutslag.
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): Svullnad (ansikte, ögonlock m m),
ansiktsrodnad, illamående, kräkningar och feber.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Artzal ska förvaras
Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
2
Läkemedelsverket 2015-03-16
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är natriumhyaluronat. 1 ml innehåller 10 mg natriumhylauronat. En dos
(2,5 ml) innehåller 25 mg natriumhyaluronat.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat,
natriumdivätefosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Färglös, klar viskoelastisk lösning.
Endosspruta (förfylld spruta) av plast eller glas: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml.
Glasampull: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Nordic Drugs AB, Box 300 35, 200 61 Limhamn.
Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-03-16
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
God aseptisk teknik ska tillämpas vid intraartikulär injektion för att minimera risken för infektion i
leden.
Patienten bör ligga ned med extenderat knä och avslappnad lårmuskulatur.
Lokal anestesi kan eventuellt läggas i huden och ledkapseln.
Om överskott av ledvätska föreligger, bör denna avlägsnas före injektion.
Vätskan från en ampull eller en förfylld spruta, injiceras intraartikulärt i knät.
Injektionsstället täcks med ett sterilt förband efter injektionen. Informera patienten om att
undvika onödig belastning av leden samt bad och dusch enligt gällande rekommendation.
Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
3
