Läkemedelsverket 2015-04-28
Bipacksedel: Information till användaren
Hyalgan 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
natriumhyaluronat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Hyalgan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Hyalgan
3.
Hur du använder Hyalgan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hyalgan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Hyalgan är och vad det används för
Hyalgan innehåller natriumhyaluronat som är ett kroppseget ämne som bland annat finns i
kroppens leder. Vid ledförslitning (artros) sjunker halterna av natriumhyaluronat i ledvätskan.
Genom att tillföra ämnet genom injektion direkt i leden stimuleras kroppen till att producera
mer natriumhyaluronat.
Hyalgan används för att behandla mild till måttlig artros i knäleden. Läkemedlet minskar
smärtan och förbättrar ledens funktion. Effekten varar i några månader.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Hyalgan
Använd inte Hyalgan
om du är allergisk mot natriumhyaluronat eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
om benet som ska injiceras har nedsatt avflöde av blod eller lymfa.
om du är allergisk mot kycklingprotein.
Varningar och försiktighet
Om din hud i injektionsområdet är infekterad eller påverkad av någon annan sjukdom.
Om din knäled är svårt inflammerad.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma, men eftersom produkten är höggradigt
renad är det mycket ovanligt.
Injektionen måste ges på ett noggrant och hygieniskt sätt för att minimera risken för
infektion.
Före behandling med Hyalgan ska eventuellt överskott av ledvätska avlägsnas.
Hyalgan får inte injiceras i blodkärl.
Erfarenhet av behandling av barn saknas.
Läkemedelsverket 2015-04-28
-
Man bör undvika ansträngande fysisk aktivitet och att bära tungt timmarna efter
injektionen.
Hyalgan ska inte heller användas samtidigt som desinfektionsmedel som innehåller så
kallade kvartära ammoniumsalter, eftersom dessa kan förstöra det aktiva ämnet.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Hyalgan.
Andra läkemedel och Hyalgan
Hyalgan ska inte injiceras i knäleden samtidigt som något annat läkemedel injiceras i samma
led, eftersom det saknas erfarenhet av detta.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,
rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet: Erfarenheten av att använda Hyalgan under graviditet är begränsad.
Amning: Natriumhyaluronat passerar över i modersmjölk men det är osannolikt att barnet
påverkas.
Körförmåga och användning av maskiner
Hyalgan kan i sällsynta fall orsaka smärta och svullnad i knät. Detta kan påverka säkerheten
när du kör något fordon.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i
dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller
biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför
all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Hyalgan innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill
natriumfritt.
3.
Hur du använder Hyalgan
Hyalgan kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal, som en injektion i knäleden. Rådfråga
läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du fått för stor mängd av Hyalgan
Om du fått för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken
samt rådgivning.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver
inte få dem.
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):
Läkemedelsverket 2015-04-28
Lokala reaktioner: smärta, utgjutning, svullnad, irritation, inflammation, rodnad, nedsatt
rörlighet i leden, obehag, värmekänsla, överkänslighet, klåda, utslag.
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
Lokala reaktioner: blödning, knöl, knuta, domning, blåsa, inflammation i ledkapseln eller
leden, ledstelhet, infektion i leden, (allvarliga) överkänslighetsreaktioner, olika typer av
hudutslag och hudrodnader, eksem, klåda, nässelutslag. Allmän värmekänsla, feber,
serumsjuka (fördröjd överkänslighetsreaktion såsom klåda, utslag, feber, ledvärk och trötthet),
olika typer av svullnader såsom svullnad av mun- och halsslemhinnor och ansiktet.
Sluta att ta Hyalgan och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom
(angioödem):
svullnad av ansikte, tunga eller svalg
svårigheter att svälja
nässelutslag och andningssvårigheter.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer
nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Hyalgan ska förvaras
Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är natriumhyaluronat 10 mg/ml.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat,
natriumdivätefosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Hyalgan injektionsvätska är en klar och trögflytande lösning.
Förpackningsstorlekar:
Läkemedelsverket 2015-04-28
Injektionsflaska i glas med gummipropp och aluminiumförsegling: 1x2 ml (endos), 5x2 ml
(endos).
Förfylld spruta i glas med plastkolv och gummitätning: 1x2 ml (endos), 5x2 ml (endos).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Takeda Pharma AB
Box 3131
169 03 Solna
Tel: 08-731 28 00
E-post: [email protected]
Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-04-28
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
God aseptisk teknik ska tillämpas vid intraartikulär injektion för att minimera risken för
infektion i leden.
Patienten bör ligga ner med knäet något böjt. Eventuellt överskott av ledvätska aspireras före
administration av Hyalgan. Även utan klinisk hydrops kan lite ledvätska aspireras för att
säkerställa intraartikulärt läge.
Lokal anestesi kan eventuellt läggas i huden och ledkapseln.
2 ml av vätskan från en injektionsflaska eller en förfylld spruta, injiceras intraartikulärt i
knäet. Produkten får inte spädas före användning.
De förfyllda sprutorna är färdiga att användas. De ska bara förses med en steril injektionsnål
(ej bipackad). Injektionsflaskorna/sprutorna är avsedda för engångsbruk. Eventuellt överblivet
innehåll ska kasseras.
Injektionsstället täcks med ett sterilt förband efter injektionen.
Knäet bör hållas i stillhet och onödig belastning bör undvikas i några timmar efter
injektionen.
