Läkemedelsverket 2015-05-05
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Eprinex pour-on vet., 5 mg/ml, pour-on, lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktivt(a) innehållsämne(n)
1 ml innehåller:
Eprinomectinum 5 mg
Hjälpämnen
1 ml innehåller:
Butylhydroxytoluenum
Propylenglycoli octanoas et decanoas
3
LÄKEMEDELSFORM
Pour-on, lösning
4
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
4.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Endektoider, avermektiner
ATCvet-kod: QP54AA04
Eprinomectin är en endectocid (substans verksamt mot både endo- och ektoparasiter) som
tillhör gruppen makrocykliska laktoner vilka har en unik verkningsmekanism. Föreningar ur
gruppen binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerade kloridjonkanaler som
förekommer i ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller. Detta leder till en ökad permeabilitet
av kloridjoner över cellmembranen med en hyperpolarisering av nerv- eller muskelceller,
vilket i sin tur leder till parasitens förlamning och död. Föreningar ur denna grupp kan också
interagera med andra liknande kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av
neurotransmittorn GABA.
Föreningar ur denna grupp har god säkerhetsmarginal vilket är kopplad till att däggdjur inte
har glutamat reglerade kloridjon kanaler. Makrocykliska laktoner har en låg affinitet till
andra, hos däggdjuren förekommande, ligand-reglerade kloridjon-kanaler och passerar inte
blod-hjärnbarriären under normala förhållanden.
4.2
Farmakokinetiska egenskaper
Metabolism:
Biotillgängligheten av topikalt administrerat eprinomectin hos nötkreatur är omkring 30%.
Endast små mängder metaboliseras efter topikal administrering till nötkreatur.
Läkemedelsverket 2015-05-05
Resthalter i vävnad:
Mängden av totala resthalter i vävnad hos nötkreatur av kött- och mjölkras var i ordning lever
> njure > fettvävnad > muskel.
Eliminering:
Substansen utsöndras huvudsakligen via faeces.
5
KLINISKA UPPGIFTER
5.1
Djurslag
Nötkreatur inklusive lakterande mjölkkor.
5.2
Indikationer
Profylaktiskt och terapeutisk behandling mot parasitär sjukdom förorsakad av endo- och
ektoparasiter enligt nedan.
Gastrointestinala nematoder (adulta och fjärde larvstadiet, L4):
Ostertagia ostertagi (inklusive inhiberade L4 )
O. lyrata (endast adulta)
Ostertagia spp.
Haemonchus placei (syn. H. contortus)
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
Trichostrongylus spp.
Cooperia spp. (inklusive inhiberade L4)
Cooperia oncophora
C. punctata
C. pectinata
C. spatulata
C. surnabada
Bunostomum phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Oesophagostomum spp. (endast adulta)
Trichuris spp. (endast adulta)
Lungmask:
Dictyocaulus viviparus (adulta och L4)
Styngflugelarver:
Hypoderma bovis
H. lineatum
Dermatobia hominis
Skabbkvalster:
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabei var. bovis
Löss:
Linognathus vituli
Läkemedelsverket 2015-05-05
Haematopinus eurysternus
Damalinia bovis
Solenopotes capillatus
Applicerat enligt rekommendation, har läkemedlet en god persistent effekt mot de vanligaste
mag-tarmnematoderna och lungmask (Dictyocaulus viviparus).
5.3
Kontraindikationer
Inga.
5.4
Biverkningar
Inga biverkningar har rapporterats.
5.5
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Inga särskilda.
5.6
Användning under dräktighet och laktation
Eprinex pour-on vet. kan användas till dräktiga och lakterande kor under alla stadier av
dräktighet och laktation.
5.7
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Interaktionsstudier med andra läkemedel är ej utförda.
5.8
Dosering och administreringssätt
1 ml Eprinex pour-on vet. per 10 kg kroppsvikt (0,5 mg/kg kroppsvikt) appliceras på huden i
en smal sträng längs ryggraden från manken till svansroten. Endast för topikal administrering.
BRUKSANVISNING
Squeeze-Measure-Pour System (flaska med 250 ml och 1000 ml) – mätkopp
1Montera:
- För in slangen i mätkoppen.
- Skruva fast mätkoppen på flaskan.
2Mät upp:
Ställ in dosen genom att vrida justeringslocket framåt eller bakåt tills dosindikatorn
hamnar på rätt kroppsvikt. Om kroppsvikten är mellan två markeringar, välj den högre
dosen.
3Tryck:
Håll flaskan upprätt och tryck på den så att vätskan stiger en aning över inställd markering.
Då trycket på flaskan upphör justeras dosen automatiskt till rätt nivå. Vänd på flaskan för
att administrera dosen.
2,5 l och 5,0 l förpackning:
Koppla ihop doseringssprutan och slangen enligt följande. Anslut slangens öppna del till en
passande doseringsspruta. Anslut sedan slangen till korken med pip som följer med
förpackningen. Byt sedan ut transportkorken till korken med slangen. Fyll doseringssprutan
försiktigt för att eventuella läckor ska kunna upptäckas. Följ anvisningarna för
doseringssprutan vad gäller justering av dos och korrekt användande.
Läkemedelsverket 2015-05-05
Regn före eller efter behandling påverkar inte produktens effekt.
Skall ej appliceras på områden av hud som är nedsmutsad med jord eller träck.
5.9
Överdosering
En kalv som behandlats i en toleransstudie vid ett tillfälle med 10 gånger terapeutisk dos (5
mg/kg kroppsvikt) uppvisade övergående symtom på pupilldilatation (mydriasis). Andra
symtom påvisades ej.
Några biverkans symtom påvisades ej efter behandling med upp till 5 ggr terapeutisk dos
givet tre gånger med 7 dygn mellanrum.
Någon antidot har ej identifierats.
5.10
Särskilda varningar för respektive djurslag
Produkten är avsedd endast för topikal administrering till nötkreatur. Skall ej användas till
andra djurslag. Skall ej administreras oralt eller genom injektion.
5.11
Karenstid
Slakt: 15 dygn
Mjölk: 0 dygn
5.12
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur
Om spill på bar hud, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
Om stänk i ögonen, spola omedelbart med vatten och om nödvändigt sök läkarvård.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Viktiga blandbarhetsproblem
6.2
Hållbarhet
3 år.
6.3
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30oC.
Ljuskänsligt, förvaras i kartongen.
Mätkoppen ska inte vara ansluten till flaskan då den inte används. Ta bort koppen efter varje
användning och skruva tillbaka flasklocket.
6.4
Förpackningstyp och innehåll
Eprinex pour-on vet. Finns i fyra olika förpackningsstorlekar: 250 ml, 1000 ml, 2,5 l och
5,0 l.
Med flaskan på 250 ml medföljer en mätkopp på 25 ml.
Varje flaska innehåller lösning för att behandla 10 djur med en vikt av 250 kg.
Med flaskan på 1000 ml medföljer en mätkopp på 60 ml. Varje flaska innehåller lösning för
att behandla 40 djur med en vikt av 250 kg.
Läkemedelsverket 2015-05-05
2,5 l förpackningen är en mjuk ”ryggförpackning” utvecklad för att kunna användas med en
passande doseringsspruta. Varje förpackning innehåller lösning för behandling av 100 djur
med en vikt av 250 kg.
5 l förpackningen är en mjuk ”ryggförpackning” utvecklad för att kunna användas med en
passande doseringsspruta. Varje förpackning innehåller lösning för behandling av 200 djur
med en vikt av 250 kg.
6.5
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall,
i förekommande fall
Studier visar att när eprinomectin kommer i kontakt med jorden så binds eprinomectin snabbt
och hårt till jordpartiklar och blir därigenom inaktivt. Förpackningar och eventuella rester
skall destrueras på ett säkert sätt, eftersom fritt eprinomectin negativt kan påverka fisk och
andra vattenlevande organismer. Eventuellt överblivna rester kan lämnas till apotek för
destruktion.
Eprinomectin utövar ingen negativ påverkan på populationsdynamiken hos dyngbaggar
(Scarabidae) eller deras nedbrytning av faeces. Eprinomectin har visats utöva en akut toxisk
effekt på fluglarver, men påverkar ej populationen av dyngflugor negativt.
Nedbrytningshastigheten av faeces från behandlade nötkreatur skiljer sig inte jämfört med den
för obehandlade djur.
7
NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR FÖR
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Merial S.A.S.
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrike
Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning
Nummer på godkännandet för försäljning
13306
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
1998-04-03/2008-04-03
Datum för översyn av produktresumén
2015-05-05
