1 (7) Michael Zazzio AudioLaser-Kliniken Flygeln Parkgatan 2 360 51 Hovmantorp 2012-08-03 Svensk förening för otorhinolaryngologi, huvud- och halskirurgi samt läkare, verksamhetschefer, klinikchefer och medicinskt ansvariga, på landets önhkliniker och audiologiska avdelningar. Förslag till föreningen och landets önh-läkare och audiologer m fl läkare via SFOHH:s ordförande [email protected] m fl föreningsmedlemmar Återigen har ett par sensationella, audiologiska rön publicerats i form av två studier som sammanfattas i form av abstracts på sidan 7. Den ena studien visar att allvarlig, akut hörselnedsättning läker med hjälp av rött laserljus, vilket är fotobiostimulerande, något som är känt sedan tidigt 1960-tal. Att hörselskador läker med hjälp av laserljus har varit känt i flera decennier och har även tidigare varit föremål för publicering. Nu inkluderas även morfologiska bevis i samband med akut hörselsnedsättning. Den andra studien visar att hårceller i cochlea, vilka laserljusbelyses före och efter administrering av gentamicin, skadas betydligt mindre än icke laserljusbelysta celler eller celler som enbart laserbelyses antingen före eller efter gentamicinbehandling. De vetenskapliga referenser, i form av studier och kliniska rapporter, som ligger till grund för laserbehandlingen av hörsel- och balansrubbningar på min klinik finns listade i bilagan ”referenser” och de utgörs i dag av omkring 150 stycken. För laserbehandling av somatosensorisk tinnitus är de fler än 40 stycken. Antalet MEDLINE-indexerade referenser för behandling av tinnitus med pulserande elektromagnetiskt fält är 100 stycken. Jag föreslår att vi nu, för patienternas bästa, börjar samarbeta. I ett samarbete kan ni remittera patienter till min klinik för sådan behandling som enligt befintlig forskning bevisligen hjälper dem. Det kan inte anses tillfredställande att patienter ofta får höra att det inte finns något att göra åt deras tillstånd utan att de i stället får lära sig att leva med dem trots att det i själva verket existerar behandling som erbjuder relativt goda utsikter till organförbättring, lindring och tillfrisknande. Tillfrisknande är det vanligaste scenariot vid laserbehandling av till exempel kronisk hyperakusi (överkänslighet för ljud). På min klinik utreder och behandlar jag hörsel- och balansrubbningar, främst hyperakusi, tinnitussymtom (såväl somatosensorisk som cochleärt orsakad sådan), SSNHL, kroniskt perforerade trumhinnor, kronisk inflammation i meatus acusticus, yrsel och Ménières sjukdom. Som stöd för samtliga ovan uppräknade tillstånd finns det publicerade studier. Det finns även kliniska verifikat på att 2 (7) presbysakusis kan förbättras påtagligt (över 35 dB HL har uppmätts i genomsnittlig förbättring på ett öra). Detta är inte på något sätt märkligt. Vid Tillståndet beror på underfunktionella mitokondrier. Det är klarlagt att det är den tredje underenheten, COX 3, i cytokrom c-oxidas som inte fungerar som den ska och det medför en minskad cellenergiproduktion vilket leder till en successivt tilltagande hörselförsämring. Laserljus för med sig en ökad ATP-produktion. Under drygt tio års tid har en del utländska läkare auskulterat hos mig. Från Spanien har ett par kliniker, som har besökt mig, använt sig av laser som behandlingsmetod efter det att de har varit hos mig på utbildning. I sin egen kliniska behandlingsverksamhet har de kunnat verifiera de resultatnivåer som jag har uppnått. Den hyperakusisstudie som jag för ett par år sedan fick publicerad i en internationell, vetenskaplig tidskrift, vilken är indexerad på MEDLINE, visar att i stort sett alla hyperakusispatienter blir förbättrade och att förbättringarna är mycket stora (> 23 dB i långtidsutvärdering). I synnerhet de patienter som har normala nivåer av fria radikaler i blod får stora förbättringar. En av de spanska klinikerna har erhållit likvärdiga resultat som jag vid behandling av hyperakusi. När det gäller patienter som lider av yrsel och balansrubbningar så har även de spanska läkarna observerat att omkring 70 % av de behandlade patienterna blir förbättrade. Det förekommer inte helt sällan att patienter som har haft svår yrsel aldrig mer har haft något yrselanfall efter genomförd behandling. Referenser och kontaktuppgifter för de spanska klinikerna kan fås på begäran. Det är nu på det femtonde året som jag arbetar med att utreda och behandla dessa patientgrupper. Jag undersöker patienter som hävdar att de aldrig tidigare har blivit undersökta med hjälp av vissa av de diagnostiska metoder som jag använder mig av. Detta förvånar patienterna eftersom de själva kan verifiera vilka nivåer deras hyperakusi ligger på eller hur deras tinnitus påverkas av vissa omständigheter (t ex vid somatosensorisk tinnitus). Marie Tullberg, tandläkare med anknytning till KI har använt sig av flera av de tester som jag använder mig av och hon har delvis överfört sin kunskap till svenska audiologer. The Tinnitus Research Initiative har nyligen skrivit om samma undersökningsmetod. Jag föreslår att er förening skickar detta dokument till samtliga medlemmar i föreningen och informerar dem om att jag vill uppnå ett samarbete med alla ÖNH-kliniker och landsting i Sverige. Jag anser att det är mycket viktigt att svenska patienter erbjuds sådan vård som patienter i andra EU/EESmedlemsländer har tillgång till på offentliga sjukhus, till exempel i Tjeckien och Italien. Denna behandling återfinns även på privata kliniker och sjukhus i flera andra länder inom EU/EES och i flera andra världsdelar. Jag erbjuder sådan vård sedan år 1998. Att inte informera sig om den forskning som är publicerad och ligger till grund för de olika diagnoser som jag behandlar och att underlåta att remittera till min klinik då sjukvården inte har något som är lika bra är ett författningsbrott mot HSL och Europalagstiftningen. Det äventyrar dessutom patientsäkerheten att underlåta att informera patienterna på ett korrekt sätt, vilket i sin tur kan leda till kroppsskador som hade kunnat undvikas genom att adekvat behandling hade satts in. Sådan underlåtelse är ett bevis på ett bristande ledningssystem och dålig kvalitetssäkring. Exempel på sådan är när patienter med plötslig hörselnedsättning endast erbjuds peroral kortisonbehandling trots att det inte finns någon god vetenskaplig grund för att det skulle ha någon uppenbart positiv effekt. Tinnitus- och hyperakusispatienter remitteras till KBT trots att dessa metoder enbart hjälper patienterna att bättre uthärda sina tillstånd. Behandling med ljudstimulering medför mestadels mycket marginella effekter. 3 (7) För dessa tillstånd saknas såväl nationella kvalitetsregister som uppföljning. Begreppet ”vetenskap och beprövad erfarenhet” finns det många som kanske vill hänvisa till och påstå att vissa metoder inte skulle stå i överensstämmelse med begreppet. Uttrycket saknar dock definition i såväl lagstiftning som proposition och förarbete. Inte heller den medicinska professionen har specificerat begreppet. Begreppet är godtyckligt och används ofta nyckfullt och utan grund med avsikt att obstruera utbudet av och patienters möjligheter till val mellan olika metoder. Enligt EU-rätten ska behandling vara av ”sedvanlig karaktär inom de berörda yrkeskretsarna” och ”tillräckligt beprövad och erkänd av den internationella medicinen” (d v s av dem som har arbetat med och forskat på metoden). Det är således den internationella, medicinska vetenskapen som avgör vad som är sedvanligt. ”En nationell läkarkår kan inte anses opartisk” eftersom det kan finnas ”nationella uppfattningar och protektionism som inte är vetenskapligt förankrade” och som förhindrar en differentierad vård, menar Europadomstolen i en prejudicerande dom från år 2004. Beslut om ersättning för vård måste enligt Europadomstolen ”grundas på objektiva och icke diskriminerande kriterier”. Protektionistiska tolkningar godtas inte eftersom de riskerar att gynna de egna vårdgivarna och diskriminera andra. Villkor om rätt till ersättning måste tillämpas utan åtskillnad på olika behandlingar oavsett vem som utför dem eller var de utförs inom EU/EES. Denna vårdjuridik styr ytterst hälso- och sjukvården inom EU och således även i Sverige. År 2005 återfinns likvärdiga formuleringar i prejudicerande domar i Regeringsrätten. Från och med hösten 2013 åligger det landstingen att betala ut ersättning för vård inom EU/EES. Patienter från andra EU/EES-medlemsländer har sedan lång tid tillbaka erhållit sådan ersättning för sjukvård på min klinik. Min behandling har aldrig ifrågasatts av patientförsäkringsorgan i andra EU/EES-medlemsländer eftersom den vetenskapliga dokumentationen finns och behandlingsmetoderna har det bland befintliga behandlingsmetoder bästa utfallet, är oskadliga och ofarliga, vilket innebär att patientsäkerheten är tillgodosedd. Jag har aldrig anmälts till HSAN eller Socialstyrelsen av någon patient. Patienter från flera olika länder har kommit till min klinik. Patienter har inom EU rätt att få ersättning för denna typ av vård då den utförs i annat EU/EES-medlemsland, oavsett om vården utförs i privat eller offentlig regi. Kan landstingen i Sverige inte inom rimlig tid erbjuda patienterna någon behandling som är minst lika effektiv som de metoder som patienterna begär ersättning för så är landstingen tvingade att betala de sjukvårdskostnader som patienterna har haft för vård, undersökning och efterkontroll i annat EU/EES-medlemsland. Svenska patienter ska självfallet inte behöva resa utomlands för att få denna behandling vilken de kan erhålla inom landets gränser och som de, sedan Sveriges inträde i EU, har rätt att få ersättning för. Om landstingen i stället remitterar patienterna till min klinik så slipper landstingen att från och med hösten 2013 betala för samma typ av sjukvård då den utförs i andra länder inom EU/EES. I Europa inriktar sig numera många kliniker på att behandla EU/EESmedlemsländers patienter. Ortopedin är ett område som redan tar sådana marknadsandelar från svensk sjukvård. Audiologin kommer att bli det om vi i Sverige inte ser till att först och främst kunna ge våra egna patienter den bästa vård och behandling som existerar enligt befintlig forskning. Dessutom är det enligt lag 2010:243 ett lagbrott att inte informera patienter om vilka 4 (7) behandlingsmetoder som finns. Att inte remittera patienter till sådan behandling kan också utgöra ett brott och dessutom utgöra ett hot mot patienternas hälsa. Efter ett beslut på årsmötet i juni 2006 anmälde SFOHH mig till Socialstyrelsen via föreningens dåvarande ordförande, Mats Holmström. Socialstyrelsen utredning har inte lett någonstans. Mats Holmström påstod i sin anmälan till Socialstyrelsen att jag skulle vara oseriös och att min verksamhet inte skulle stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet . Det första utgör grundlöst förtal. Det andra påståendet baseras på ett godtyckligt begrepp som ingen människa någonsin har kunnat definiera utifrån lagstiftningen, vilket bevisas av att min utfästelse 2012-03-30 om en belöning på SEK 10.000 till den förste person som senast 2012-12-31, utifrån lagstiftning, proposition eller förarbete kan specificera en lagstadgad minimigräns för uttrycket. Utfästelsen har inte lett till att något tävlingsbidrag ännu har inkommit till tävlingsjuryn. En artikel om utfästelsen publicerades i början av april månad i år i bland annat Svenska Dagbladet. Utfästelsen har lett till ivriga diskussioner på Internet men något svar på vad uttrycket skulle innebära har ingen kunnat ge. Jag hoppas att vi nu kan lägga alla onödiga och resurskrävande motsättningar åt sidan för att gemensamt erbjuda svenska patienter god, säker och effektiv sjukvård med avseende på de tillstånd som jag behandlar på min klinik. Mitt bidrag till svensk sjukvård är att jag år 1998 importerade medicinsk kunskap som medför att patienter kan få hjälp i större utsträckning än tidigare, främst för cochleärt orsakade sjukdomstillstånd. Sedan dess har jag föreläst internationellt, forskat och blivit publicerad. Vår uppgift är att förebygga att skada uppstår, att lindra symtom och bota sjukdom och sjukdomstillstånd. Enligt gällande prioriteringsordning ska först och främst sjukdomens/tillståndets konsekvens för den drabbade avgöra vilken behandling som används. I andra hand är det åtgärdens effekt på hälsa och livskvalitet som ska beaktas. Först i tredje hand får de vetenskapligt beläggen för behandlingseffekten avgöra vilken behandlingsinsats som blir aktuell i det enskilda fallet. I sista hand ska hänsyn tas till kostnadseffektivitet. Vad gäller konsekvenserna för de drabbade ska vi inom det audiologiska området prioritera behandlingsinsatser med hänsyn till: 1) För tidig död, 2) Prognosförsämring, 3) Invaliditet, 4) Partiell arbetsoförmåga, 5) Funktionshinder, 6) Besvär, 7) Inga besvär. De sjukdomstillstånd som jag behandlar påverkar främst patienter som avses i punkt 2-6. Akut hörselnedsättning innebär i det akuta skedet prognosförsämring. vilket betyder att en snabb insats (helst inom det första dygnet) är önskvärd vilket krävs för att uppnå ett så gott behandlingsresultat som möjligt. Dessa tillstånd ska således prioriteras högt. Övriga grupper som riskerar försämring är Ménière-patienter, hyperacusispatienter och tinituspatienter eftersom den största andelen (56 %) av dem som lider av somatosensorisk tinnitus får en försämring (se Tullbergs och Ernbergs studie vid Karolinska institutet om prognos för obehandlade och behandlade tinnituspatienter - Tullberg M, Alstergren P, Ernberg M. Effects of lowpower laser exposure on masseter muscle pain and microcirculation. Pain. 2003 Sep; 105 (1-2): 89-96.). Prognosen vid somatosensorisk tinnitus är likvärdig med den som beskrivs i Tullbergs och Ernbergs studie. De prioriteringsgrupper som jag behandlar är enligt ”vårdens svåra val” följande: 1) Hörselskada som orsakar total oförmåga till kommunikation, 4) Hörselskada som påverkar koncentrationsförmågan och eller sömnen, 5) Hörselskada som hämmar kommunikationsförmågan så mycket att det försvårar fortsatt förvärvsarbete, studier eller förtroendeuppdrag, 6) Hörselskada som allvarligt försvårar kommunikation i 5 (7) vardagliga situationer vid personlig kontakt. Behandlingsinsatser som erbjuds patienter ska sättas in enligt följande prioriteringsordning som avser om behandling leder till att en sjukdom: 1) Förhindras, 2) Botas, 3) Förbättras varaktigt, 4) Förbättras tillfälligt, 5) Inte påverkan, 6) Försämras. Min behandling medför i en absolut majoritet av de behandlade fallen sådana effekter som beskrivs i punkterna 1-3. En del patienter får tyvärr endast tillfällig förbättring liksom det faktum att en del av patienterna inte erhåller någon förbättring. Permanenta försämringar har aldrig förekommit i min kliniska verksamhet och befintliga studier konkluderar att oönskade effekter av laserbehandlingen inte förekommer. Begreppet ”varaktig” kan dock alltid diskuteras eftersom ingenting inom det medicinska området egentligen är varaktigt eller permanent i ordens bemärkelse. När det gäller gentamicininjection vid svår yrsel så visar en nyligen publicerad studie klart och tydligt att hörselnedsättning kan förhindras med hjälp av laserbehandling i anslutning till den farmakologiska behandlingen. Därmed ska laserbehandlingen i de fallen vara en prioriterad behandlingsinsats. Att hyperakusi i de flesta fall ”botas” och att behandlingseffekten är god och varaktig har min egen studie visat och det har bekräftats i klinisk verksamhet av Otoclinica som bedrivit behandlingen sedan år 2008 efter det att de auskulterade hos mig. På Otoclinica i Spanien har man under de senaste fyra åren framgångsrikt behandlat fler än etthundra patienter med hyperakusi. Tinnitusbehandling har i flera studier visat sig förbättra tillståndet för de flesta av de behandlade patienterna och effekten är således god. Det finns flera positiva RCT-studier och två av dem har så kallat Gold Standard-upplägg. När det gäller yrsel så finns det av förståelig anledning inga riktigt bra studier, något som generellt sett gäller för hela yrsel- och balansområdet. Det är dock otvistligt att en majoritet av de patienter som lider av olika kroniska yrseltillstånd får en påtaglig förbättring och därmed god effekt av behandlingen, vilket kan verifieras av läkare på klinikerna Otoclinica och Sorderia y Vertigo. Många av deras yrselpatienter har efter laserbehandling sluppit yrselanfall och får således hänföras till gruppen ”botade” även om tilltagande ålder och andra, framtida degenerativa processer kan medföra att likvärdiga symtom kan uppstå på nytt. Patienter som drabbas av plötslig hörselnedsättning erhåller stora förbättringar. De största förbättringar som jag har sett är på 80 dB HL för enskilda frekvenser och 49 dB HL i genomsnittlig förbättring på samtliga frekvenser som har mätts upp på ett enskilt öra. Den största förbättringen har en svensk allmänläkare fått. Kroniskt perforerade trumhinnor är, som många vet, ett stort problem för dem som drabbas. I ett fall var trumhinnan på en patient läkt redan efter fem veckors behandling (efter tio behandlingstillfällen). Patienten led dessutom av tinnitus, vilken förbättrades mycket. Samma patient har råkat ut för flera hörseltrauman vid flera tillfällen efter den första behandlingsomgången. Tinnitussymtomen har då ökat från en nivå på 2½-7½ dB till mellan 12½-17½ dB. Efter varje behandlingsomgång har tinnitussymtomen minskat med 7½-15 dB. Jag konstaterar att det vetenskapliga underlag som ger stöd för behandling med laser vid hörsel- och balansrubbningar sakta men säkert växer sig allt starkare trots att de aktiva forskarna på området är få. I Sverige torde jag vara den ende aktiva forskaren på området. 6 (7) Jag erbjuder nu samtliga svenska otorhinolaryngologer, audiologer och deras kliniker samarbete. Jag hoppas att vi alla kan samverka prestigelöst för att ge våra patienter den bästa vård, undersökning och behandling som existerar inom området hörsel- och balansrubbningar. Genom att samarbeta kan vi uppnå en mycket hög vårdstandard. Om patienter erbjuds dessutom ges saklig vägledning och korrekt information om vårdmöjligheter samt erbjuds ett brett utbud av behandlingsalternativ så efterlever landstingen dessutom lagstiftningen och patienternas chanser till förbättring ökar därmed. Det är dessutom ett samhällsansvar att hjälpa patienter att bli friska eller få lindring. Jag föreläser om lasermedicin, om otorhinolaryngologisk, audiologisk och vestibulär behandling med laser, pulserande elektromagnetiskt fält samt analys och kontroll av fria radikaler och antioxidanters stora betydelse för läkning. Dessutom föreläser jag om nationell hälso- och sjukvårdslagstiftning samt om EU-rätten, kvalitetssäkring, ledningsansvar och styrning av vårdverksamhet. Jag föreläser även om gruppdynamik och socialpsykologiska mekanismer. Jag skriver en hel del publicistiskt material, främst om svensk hälso- och sjukvård, dess lagstiftning samt myndighetsutövning på området. Mina föreläsningar har jag nästan uteslutande genomfört utomlands på sjukhus, audiologiska seminarier och kongresser i egenskap av ”invited speaker” men jag hoppas att jag får möjlighet att även föreläsa för hörselklinikernas personal och allmänläkarna inom den svenska sjukvården. Främst arbetar jag dock på min privatklinik med forskning, undersökning, utredning samt behandling av hörsel- och balansrubbningar. Jag hoppas på ett snart och positivt svar från er och ett samarbete med er alla som baseras på att lagstiftningen ska följas! Michael Zazzio fristående forskare inom audiologi/otologi, leg ssk Telefon: 0478 - 417 37 Mobil: 070 - 274 80 80 E-post: [email protected] Hemsida: www.alir.nu/medicin Michael Zazzio är leg ssk och publicerad medicinsk forskare inom audiologi och indexerad på MEDLINE. Michael Zazzio har internationellt samarbete med kliniker och forskare i flera länder. Michael Zazzio har utbildat läkare och arbetat med metoden i bland annat Indien, Michael Zazzio föreläser internationellt och är medicinskt råd och sakkunnig i den spanska, audiologiska sammanslutningen AENORTA (Associación Española de Normalización de Terapías Auditiva) och har tidigare varit medicinskt sakkunnig i audiologi för EMLA (European Medical Laser Association). Michael Zazzio arbetar sedan år 1998 på sin audiologiska klinik som numera ligger i Hovmantorp i Småland (tidigare var kliniken belägen i Danderyd i Stockholms län). 7 (7) J Biomed Opt. 2012 Jun;17(6):068002. Effect of low-level laser treatment on cochlea hair-cell recovery after acute acoustic trauma. Rhee CK, Bahk CW, Kim SH, Ahn JC, Jung JY, Chung PS, Suh MW. Source: Dankook University, Medical Laser Research Center, Cheonan, Republic of Korea. Abstract We investigated the effect of low-level laser radiation on rescuing hair cells of the cochlea after acute acoustic trauma and hearing loss. Nine rats were exposed to noise. Starting the following day, the left ears (NL ears) of the rats were irradiated at an energy output of 100 to 165 mW/cm(2) for 60 min for 12 days in a row. The right ears (N ears) were considered as the control group. Frequency-specific hearing levels were measured before the noise exposure and also after the 1st, 3rd to 5th, 8th to 10th and 12th irradiations. After the 12th treatment, hair cells were observed using a scanning electron microscope. Compared to initial hearing levels at all frequencies, thresholds increased markedly after noise exposure. After the 12th irradiation, hearing threshold was significantly lower for the NL ears compared to the N ears. When observed using an electron microscope, the number of hair cells in the middle turn of the NL ears was significantly larger than that of the N ears. Our findings suggest that low-level laser irradiation promotes recovery of hearing thresholds after acute acoustic trauma. Lasers Med Sci. 2011 Dec 4. [Epub ahead of print] Effect of low-level laser therapy on cochlear hair cell recovery after gentamicin-induced ototoxicity. Rhee CK, He P, Jung JY, Ahn JC, Chung PS, Suh MW. Source: Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea. Abstract Cochlear hair cells are the sensory receptors of the auditory system. It is well established that antibiotic drugs such as gentamicin can damage hair cells and cause hearing loss. Rescuing hair cells after ototoxic injury is an important issue in hearing recovery. Although many studies have indicated a positive effect of low-level laser therapy (LLLT) on neural cell survival, there has been no study on the effects of LLLT on cochlear hair cells. Therefore, the aim of this study was to elucidate the effects of LLLT on hair cell survival following gentamicin exposure in organotypic cultures of the cochlea of rats. The cochlea cultures were then divided into a control group (n = 8), a laser-only group (n = 8), a gentamicin-only group (n = 8) and a gentamicin plus laser group (n = 7). The control cultures were allowed to grow continuously for 11 days. The laser-only cultures were irradiated with a laser with a wavelength of 810 nm at 8 mW/cm(2) for 60 min per day (0.48 J/cm(2)) for 6 days. The gentamicin groups were exposed to 1 mM gentamicin for 48 h and allowed to recover (gentamicin-only group) or allowed to recover with daily irradiation (gentamicin plus laser group). The hair cells in all groups were stained with FM1-43 and counted every 3 days. The number of hair cells was significantly larger in the gentamicin plus laser group than in the gentamicin-only group. The number of hair cells was larger in the laser-only group than in the control group, but the difference did not reach statistical significance. These results suggest that LLLT may promote hair cell survival following gentamicin damage in the cochlea. This is the first study in the literature that has demonstrated the beneficial effect of LLLT on the recovery of cochlear hair cells.