SmPC and PIL wording to be added
SmPC
The texts of the 3rd revision of the Core SPC for HRT products, as published on the CMD(h)
website, should be included in the SmPC. Where a statement in the Core SPC for HRT
products applies equally to HRT and tibolone this should be made clear by replacing ‘HRT’
with ‘HRT or tibolone’ in the tibolone SmPC.
In addition to the texts of the 3rd revision of the Core SPC for HRT products, the following
wordings have to be added:
SmPC Section 4.4:
Under subheading ‘Ovarian cancer’
In the Million Women Study it was shown that the relative risk for ovarian cancer with
use of tibolone was similar to the risk associated with use of other types of HRT
Svensk översättning:
Under rubriken Ovarialcancer
I MWS-studien (Million Women Study) visades att den relativa risken för
ovarialcancer vid användning av tibolon liknade risken som associeras med
användning av andra typer av HRT
Under subheading ‘Venous thromboembolism’
In an epidemiological study using a UK database, the risk of VTE in association with
tibolone was lower than the risk associated with conventional HRT, but only a small
proportion of women were current users of tibolone and a small increase in risk
compared with non-use cannot be excluded.
Under rubriken Venös tromboembolisk sjukdom
I en epidemiologisk studie, baserad på en databas från Storbritannien, var risken för
VTE lägre för tibolon än för konventionella HRT. Dock använde bara en liten andel
av kvinnorna tibolon och en liten ökning av risken, jämfört med icke-användare, kan
inte uteslutas.
Under subheading ‘Coronary artery disease (CAD)’
In an epidemiological study using the GPRD no evidence was found of protection
against myocardial infarction in postmenopausal women who received tibolone.
Under rubriken Kranskärlssjukdom
I en epidemiologisk studie, baserad på GPRD-data (UK General Practice Research
Database,) fanns inga bevis för att postmenopausala kvinnor som fått tibolon skulle
vara skyddade mot hjärtinfarkt.
SmPC section 4.8:
Under ‘Breast cancer risk’
In Table 2: Million women study – estimated additional risk of breast cancer after 5
years’ use
Additional cases per
Risk ratio Additional cases per
Age range
1000 never-users of HRT &
1000 HRT users over
(years)
over a 5 year period*2
95%CI#
5 years (95%CI)
Estrogen only HRT
50-65
9-12
1.2
1-2 (0-3)
Combined estrogen-progestagen
50-65
9-12
1.7
6 (5-7)
Tibolone
50-65
9-12
1.3
3 (0-6)
#Overall risk ratio. The risk ratio is not constant but will increase with
increasing duration of use.
Svensk översättning:
SmPC avsnitt 4.8:
Under Risken för bröstcancer
Tabell 2: Million Women Study (MWS) – Uppskattad adderad risk för bröstcancer
efter 5 års användning
Ålder (år)
50-65
50-65
50-65
Extra fall* per1000
Extra fall per 1 000
Relativ
under en 5-årsperiod
kvinnor som använt
risk (95
bland kvinnor som aldrig
HRT under en 5% CI)#
använt HRT *2
årsperiod (95 % CI)
Enbart östrogen
9-12
1.2
1-2 (0-3)
Kombinerad östrogen-gestagenbehandling
9-12
1.7
6 (5-7)
Tibolon
9-12
1.3
3 (0-6)
*Siffran hämtad från incidensdata från flera länder. Observera att bakgrundsincidensen
varierar mellan olika EU-länder, vilket innebär att antalet extra fall av bröstcancer kan
variera på motsvarande sätt.
# Denna beräkning av relativ risk avser 5 års behandling och ökar med ökande
användningstid.
CI = konfidensintervall
Under ‘Ovarian cancer’
Long term use of estrogen-only and combined estrogen-progestagen HRT has been
associated with a slightly increased risk of ovarian cancer. In the Million Women
Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users. This study showed that
the relative risk for ovarian cancer with tibolone was similar to the risk with other
types of HRT.
Svensk översättning:
Under rubriken Ovarialcancer
Långtidsbehandling med enbart östrogen och kombinerat östrogen-gestagen HRT har
associerats till en något ökad risk för ovarialcancer. Fem års användniong av HRT i
MWS-studien resulterade i ett extra fall per 2500 användare. Den här studien visade
att den relativa risken för ovarialcancer med tibolon liknade den för andra typer HRT.
Under ‘Risk of coronary artery disease’
The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined
oestrogen-progestagen HRT over the age of 60 (see section 4.4). There is no evidence
to suggest that the risk of myocardial infarction with tibolone is different to the risk
with other HRT.
Under rubriken Risk för kranskärlssjukdom
Risken för kranskärlssjukdom är något förhöjd hos användare av kombinerat östrogengestagen HRT över 60 års ålder (se avsnitt 4.4). Det finns inget som tyder på att risken för
hjärtinfarkt med tibolon är annorlunda än risken med andra HRT.
PIL
The texts of the 3rd revision of the Core PL for HRT products, as published on the CMD(h)
website, should be included in the PIL. Where a statement in the Core PL for HRT products
applies equally to HRT and tibolone this should be made clear by replacing ‘HRT’ with ‘HRT
or tibolone’ in the tibolone PIL.
In addition to the texts of the 3rd revision of the Core PL for HRT products, the following
wordings have to be added:
PIL Section 2:
Under subheading ‘Breast cancer’, ‘Compare’ section
Women taking Livial have a lower risk than women using combined HRT and a
comparable risk with estrogen-only HRT.
Svensk översättning:
PIL avsnitt 2
Under rubriken Bröstcancer/Jämförelse
Kvinnor som använder [Preparatnamn] har en lägre risk än de som använder
kombinerad HRT och en jämförbar risk med enbart östrogen HRT.
Under subheading ‘Ovarian cancer’, ‘Compare’ section
With use of Livial, the increased risk of ovarian cancer is similar to other types of
HRT
Under rubriken Äggstockscancer/Jämförelse
För kvinnor som använder [Preparatnamn] liknar den ökade risken att få
äggstockscancer andra typer av HRT
Under subheading ‘Blood clots in a vein (thrombosis)’, ‘Compare’ section
With use of Livial, the increased risk of getting a blood clot in a vein is lower than
with other types of HRT.
Under rubriken Blodproppar i en ven/Jämförelse
För kvinnor som använder [Preparatnamn] är den ökade risken att få blodpropp i en
ven lägre än för andra typer av HRT.
Under subheading ‘Heart disease (heart attack)’
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Under rubriken Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
Det finns inga bevis för att HRT skulle förebygger hjärtattack
Under subheading ‘Stroke’
Compare
Looking at women in their 50s who are not taking Livial - on average, over a 5-year
period, 3 in 1000 would be expected to have a stroke. For women in their 50s who are
taking Livial, the figure would be 7 in 1000 (i.e. an extra 4 cases).
Looking at women in their 60s who are not taking Livial - on average, over a 5-year
period, 11 in 1000 would be expected to have a stroke. For women in their 60s who
are taking Livial, the figure would be 24 in 1000 (i.e. an extra 13 cases).
Under rubriken Stroke (slaganfall)
Jämförelse
För kvinnor i 50-årsåldern, som inte tar [Preparatnamn], förväntas under en 5årsperiod i genomsnitt3 av 1 000 att få stroke. För kvinnor i 50-årsåldern som tar
[Preparatnamn], är motsvarande siffra 7 av 1 000 (dvs. 4 extra fall)
För kvinnor i 60-årsåldern, som inte tar [Preparatnamn], förväntas under en 5årsperiod i genomsnitt 11 av 1 000 att få stroke. För kvinnor i 60-årsåldern som tar
[Preparatnamn], är motsvarande siffra 24 av 1 000 (dvs. 13 extra fall)
