BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 1 B. BIPACKSEDEL 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN VIRACEPT (nelfinavir) 250 mg tabletter 2. FULLSTÄNDIG DEKLARATION AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE OCH HJÄLPÄMNENAS ART Vilket är det aktiva ämnet? VIRACEPT 250 mg tabletter innehåller 292,25 mg nelfinavirmesylat, vilket motsvarar 250 mg nelfinavir (som fri bas). Vilka andra beståndsdelar ingår i VIRACEPT? Varje tablett innehåller kalciumsilikat, krospovidon, magnesiumstearat, indigokarmin (E 132) som pulver. 3. LÄKEMEDELSFORM OCH MÄNGDANGIVELSE 250 mg tabletter Hur tillhandahålls VIRACEPT? VIRACEPT 250 mg tabletter tillhandahålls i plastburkar som innehåller 180 eller 270 tabletter. 4. FARMAKOTERAPEUTISK GRUPP VIRACEPT är ett antiviralt medel och ingår i en grupp av läkemedel som kallas proteashämmare. VIRACEPT är verksamt mot humant immunbristvirus (HIV) och bidrar till att minska antalet HIVpartiklar i blodet. 5. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Vem är innehavare av godkännande för försäljning av VIRACEPT? Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY Storbritannien Vem är ansvarig för tillverkningen av VIRACEPT? Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Tyskland 6. TERAPEUTISKA INDIKATIONER Varför har din läkare föreskrivit VIRACEPT? Din läkare har föreskrivit VIRACEPT eftersom du har en HIV-infektion. HIV-infektion är en sjukdom som sprids genom kontakt med blod eller genom sexuell kontakt med en infekterad person. VIRACEPT skall tas tillsammans med antiretrovirala nukleosidanaloger. Denna kombination har visat sig minska antalet HIV-partiklar i blodet och ökar antalet cirkulerande CD4 celler. 7. FÖRTECKNING MED DE UPPLYSNINGAR SOM ÄR NÖDVÄNDIGA INNAN LÄKEMEDLET INTAS När skall du inte ta eller använda VIRACEPT? Ta inte VIRACEPT om du får en allergisk reaktion mot nelfinavir eller något av de andra innehållsämnena. VIRACEPT skall inte tas tillsammans med vissa läkemedel vilka är uppräknade nedan. 3 Vilka försiktighetsåtgärder är lämpliga före användning? Du bör känna till att VIRACEPT inte botar HIV-infektionen och att du kan fortsätta att utveckla infektioner eller andra sjukdomar förenade med HIV-sjukdom. Du bör därför stå under fortsatt läkarkontroll medan du tar VIRACEPT. Behandling med VIRACEPT minskar inte risken för överföring av HIV till andra personer genom sexuell kontakt eller blodsmitta. VIRACEPT har visat sig ge en kraftig minskning av antalet HIV-partiklar i blodet. De kliniska fördelarna med detta undersöks för närvarande. Detta läkemedel har förskrivits till dig personligen och skall inte överlåtas till andra. Kan VIRACEPT ges till barn? Det är för närvarande inte känt om barn under 2 år tolererar behandling med VIRACEPT. Kan VIRACEPT ges till patienter som har nedsatt njur- eller leverfunktion? Det finns ingen erfarenhet av behandling av dessa patienter. Rådgör med din läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion. Kan VIRACEPT tas tillsammans med andra läkemedel? VIRACEPT kan tas tillsammans med ett antal läkemedel som vanligen används vid HIV-infektion. Kliniskt viktig påverkan har inte observerats vid samtidig användning med zidovudin i kombination med lamivudin, didanosin i kombination med stavudin, stavudin eller ketokonazol. Det finns inga belägg för att en otillräcklig effekt av zidovudin i hjärnan skulle uppkomma när zidovudin ges tillsammans med VIRACEPT. Kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner förväntas ej med itrakonazol, flukonazol erytromycin och klaritromycin, men möjligheten kan ej uteslutas. Det finns även läkemedel som ej bör tas tillsammans med VIRACEPT eller som kräver dosminskning av det läkemedlet eller VIRACEPT. Läkemedel som inte kan tas tillsammans med VIRACEPT är rifampicin, terfenadin, astemizol, cisaprid, amiodaron, kinidin, triazolam, midazolam, mjöldrygederivat (läkemedel mot migrän), fenobarbital, fenytoin och karbamazepin. Rådfråga också din läkare om du tar ritonavir, indinavir, saquinavir, rifabutin, p-piller, kalciumblockerare eller andra läkemedel. Du bör alltid informera din läkare om alla läkemedel du tar eller planerar att ta, inklusive sådana som erhållits utan recept. Vad skall du tänka på om du ammar? Amning rekommenderas inte när du tar VIRACEPT på grund av risken för att läkemedlet utsöndras i bröstmjölken. Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. För att undvika överföring av HIV rekommenderar medicinsk expertis att HIV-infekterade kvinnor inte ska amma sina spädbarn. Vad skall du tänka på vid graviditet? Det är inte känt om VIRACEPT kan skada ett foster när det används av en gravid kvinna. Om du är gravid bör du endast ta VIRACEPT om din läkare beslutat att det är absolut nödvändigt. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Vilka särskilda hänsyn måste du ta om du kör bil eller använder maskiner? Det finns inget som tyder på att VIRACEPT påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner. 4 8. INSTRUKTIONER FÖR EN KORREKT ANVÄNDNING Hur och när skall VIRACEPT tas? Nedanstående anvisningar gäller för VIRACEPT, om inte din läkare föreskrivit annorlunda. För att dra största möjliga nytta av VIRACEPT bör du följa dessa anvisningar noga. VIRACEPT tabletter skall sväljas hela och tas samtidigt med måltid eller mindre mellanmål. Den vanliga dosen av VIRACEPT 250 mg tabletter för personer som är 13 år eller äldre, är 750 mg och ges som tre tabletter à 250 mg tre gånger per dag. Den vanliga dosen för barn som är mellan 2 och 13 år är 25-30 mg per kg kroppsvikt tre gånger per dag, enligt följande: Kroppsvikt kg 18 till < 23 ≥ 23 Antal tabletter* tre gånger per dag 2 3 * se Bipacksedel för VIRACEPT oralt pulver, när det gäller patienter som väger mindre än 18 kg. Till vuxna eller barn som inte kan svälja tabletter kan VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver ges (se Bipacksedel för VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver). Vad ska jag göra om jag tagit för mycket? (Överdos) Om du inser att du tagit mer VIRACEPT än du blivit anvisad, kontakta din läkare omedelbart. Om du inte kan få tag på din läkare, uppsök en akutmottagning. 9. BESKRIVNING AV DE BIVERKNINGAR SOM KAN UPPTRÄDA VID NORMAL ANVÄNDNING Vilka biverkningar kan VIRACEPT ge upphov till? Kontakta din läkare eller apoteket om du får biverkningar som inte anges i detta informationsblad eller om du är osäker på effekten av detta läkemedel. Alla läkemedel kan ge oväntade eller oönskade effekter. Oönskade effekter av måttlig till allvarlig grad som rapporterats hos två procent eller fler av patienterna som fått VIRACEPT 750 mg tre gånger dagligen omfattar diarré, väderspänningar, illamående, hudutslag minskat antal vita blodkroppar och förhöjda leverenzymvärden och förhöjda njurfunktionstestvärden. VIRACEPT kan även ge andra oönskade effekter. Du kan be din läkare eller apoteket om mer information om dessa. Båda har en komplett lista. Informera omgående din läkare om biverkningar eller om andra ovanliga symtom uppträder. Sök medicinsk vård om symtomen kvarstår eller om du känner dig sämre. Nydebuterad diabetes mellitus, högt blodsocker och förvärrad diabetes mellitus har rapporterats hos patienter som har fått proteashämmare. I vissa fall erhölls allvarligt höga blodsockernivåer och i vissa fall var detta förenat med ketoacidos. Många av dessa patienter hade ytterligare sjukdomar varav en del behandlades med läkemedel som kan ge upphov till diabetes eller högt blodsocker. Ökad blödningsbenägenhet har rapporterats vid behandling av patienter med blödarsjuka typ A och B med detta läkemedel eller annan proteashämmare. Om detta skulle hända dig skall du omgående rådgöra med din läkare. Hos vissa personer kan behandling med proteashämmare orsaka förändringar av kroppsformen på grund av omfördelning av fett. Detta kan innefatta minskad fettmängd under huden, ökad fettmängd kring magen, förstoring av brösten och fettansamling i nacken. Proteashämmare kan också orsaka hyperlipidemi (ökad fettmängd i blodet) och förhöjt blodsocker. Vilka åtgärder skall vidtas om oönskade effekter förekommer? 5 De flesta oönskade effekter upphör av sig själv utan behandling. Kontakta din läkare om oönskade effekter inte upphör, eftersom han eller hon kan vilja förskriva ett läkemedel för att minska eller stoppa symtomen. 10. HÄNVISNING TILL DET UTGÅNGSDATUM SOM ANGES PÅ ETIKETTEN Läkemedlet skall användas före det utgångsdatum som anges på etiketten. Hur skall VIRACEPT förvaras? VIRACEPT skall förvaras i originalförpackningen i temperaturer mellan 15-30° C och oåtkomligt för barn. 11. DATUM FÖR DEN SENASTE ÖVERSYNEN AV BIPACKSEDELN Eventuella ytterligare frågor skall ställas till din läkare eller ett apotek. 6 12. ÖVRIG INFORMATION België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Rue Dantestraat 75 1070 Bruxelles – Brussel Tel: (02) 525 82 11 Italia Roche S.p.A. Via G.B. Stucchi 110 20052 Monza Tel: 039 2471 Luxembourg/Luxemburg Zie/voir/siehe België/Belgique/Belgien Danmark Roche a/s Industriholmen 59 2650 Hvidovre Tel: 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Postbus 42 3640 AA Mijdrecht Tel: (0297) 232000 Deutschland Hoffmann-La Roche AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tel: (07624) 140 Österreich Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Tel: (01) 27739 Ελλάδα Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Tel: (01) 418 45 65 Roche (Hellas) A.E. Αλαμάνας 4 & Δελφών 151 25 Μαρούσι Αττική Τηλ:(01) 6806 600 España Productos Roche S.A. c/ Josefa Valcárcel, nº 42 28027 Madrid Tel: 91 324 81 00 Suomi/ Finland Roche Oy PL 12 02631 Espoo/Esbo Puh/Tel: (09) 525 331 France Produits Roche 52, boulevard du Parc 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex Tel: 01 46 40 50 00 Sverige Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Tel: (08) 726 1200 Ireland Roche Pharmaceuticals (Ireland) Ltd. 3 Richview Clonskeagh, Dublin 14 Tel: (01) 283 7977 United Kingdom Roche Products Ltd. PO Box 8, Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY Tel: (01707) 366000 7 1. LÄKEMEDLETS NAMN VIRACEPT (nelfinavir) 50 mg/g oralt pulver 2. FULLSTÄNDIG DEKLARATION AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE OCH HJÄLPÄMNENAS ART Vilket är det aktiva ämnet? VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver innehåller 58,45 mg nelfinavirmesylat, vilket motsvarar 50 mg nelfinavir (som fri bas) per gram pulver. Vilka andra beståndsdelar ingår i VIRACEPT? Oralt pulver innehåller mikrokristallin cellulosa, maltodextrin, tvåbasiskt kaliumfosfat, krospovidon, hypromellos, aspartam (E 951), sackarospalmitat samt naturliga och artificiella smakämnen. 3. LÄKEMEDELSFORM OCH MÄNGDANGIVELSE 50 mg/g oralt pulver Hur tillhandahålls VIRACEPT? VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver tillhandahålls i plastburkar som innehåller 144 g oralt pulver. En 1 grams doseringssked medföljer. 4. FARMAKOTERAPEUTISK GRUPP VIRACEPT är ett antiviralt medel och ingår i en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. VIRACEPT är verksamt mot humant immunbristvirus (HIV) och bidrar till att minska antalet HIVpartiklar i blodet. 5. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Vem är innehavare av godkännande för försäljning av VIRACEPT? Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY Storbritannien Vem är ansvarig för tillverkningen av VIRACEPT? Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Tyskland 6. TERAPEUTISKA INDIKATIONER Varför har din läkare föreskrivit VIRACEPT? Din läkare har föreskrivit VIRACEPT eftersom du har en HIV-infektion. HIV-infektion är en sjukdom som sprids genom kontakt med blod eller genom sexuell kontakt med en infekterad person. VIRACEPT skall tas tillsammans med antiretrovirala nukleosidanaloger. Denna kombination har visat sig minska antalet HIV-partiklar i blodet och ökar antalet cirkulerande CD4 celler. 7. FÖRTECKNING MED DE UPPLYSNINGAR SOM ÄR NÖDVÄNDIGA INNAN LÄKEMEDLET INTAS När skall du inte ta eller använda VIRACEPT? Ta inte VIRACEPT om du får en allergisk reaktion mot nelfinavir eller något av de andra innehållsämnena. VIRACEPT skall inte tas tillsammans med vissa läkemedel vilka är uppräknade nedan. 8 Vilka försiktighetsåtgärder är lämpliga före användning? VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver innehåller aspartam som sötningsmedel. Aspartam är en källa för fenylalanin och är därför inte lämpligt för personer som har fenylketonuri. Du bör känna till att VIRACEPT inte botar HIV-infektionen och att du kan fortsätta att utveckla infektioner eller andra sjukdomar förenade med HIV-sjukdom. Du bör därför stå under fortsatt läkarkontroll medan du tar VIRACEPT. Behandling med VIRACEPT minskar inte risken för överföring av HIV till andra personer genom sexuell kontakt eller blodsmitta. VIRACEPT har visat sig ge en kraftig minskning av antalet HIV-partiklar i blodet. De kliniska fördelarna med detta undersöks för närvarande. Detta läkemedel har förskrivits till dig personligen och skall inte överlåtas till andra. Kan VIRACEPT ges till barn? Det är för närvarande inte känt om barn under 2 år tolererar behandling med VIRACEPT. Kan VIRACEPT ges till patienter som har nedsatt njur- eller leverfunktion? Det finns ingen erfarenhet av behandling av dessa patienter. Rådgör med din läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion. Kan VIRACEPT tas tillsammans med andra läkemedel? VIRACEPT kan tas tillsammans med ett antal läkemedel som vanligen används vid HIV-infektion. Kliniskt viktig påverkan har inte observerats vid samtidig användning med zidovudin i kombination med lamivudin, didanosin i kombination med stavudin, stavudin eller ketokonazol. Det finns inga belägg för att en otillräcklig effekt av zidovudin i hjärnan skulle uppkomma när zidovudin ges tillsammans med VIRACEPT. Kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner förväntas ej med itrakonazol, flukonazol erytromycin och klaritromycin, men möjligheten kan ej uteslutas. Det finns även läkemedel som ej bör tas tillsammans med VIRACEPT eller som kräver dosminskning av det läkemedlet eller VIRACEPT. Läkemedel som inte kan tas tillsammans med VIRACEPT är rifampicin, terfenadin, astemizol, cisaprid, amiodaron, kinidin, triazolam, midazolam, mjöldrygederivat (läkemedel mot migrän), fenobarbital, fenytoin och karbamazepin. Rådfråga också din läkare om du tar ritonavir, indinavir, saquinavir, rifabutin, p-piller, kalciumblockerare eller andra läkemedel. Du bör alltid informera din läkare om alla läkemedel du tar eller planerar att ta, inklusive sådana som erhållits utan recept. Vad skall du tänka på om du ammar? Amning rekommenderas inte när du tar VIRACEPT på grund av risken för att läkemedlet utsöndras i bröstmjölken. Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. För att undvika överföring av HIV rekommenderar medicinsk expertis att HIV-infekterade kvinnor inte ska amma sina spädbarn. Vad skall du tänka på vid graviditet? Det är inte känt om VIRACEPT kan skada ett foster när det används av en gravid kvinna. Om du är gravid bör du endast ta VIRACEPT om din läkare beslutat att det är absolut nödvändigt. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Vilka särskilda hänsyn måste du ta om du kör bil eller använder maskiner? Det finns inget som tyder på att VIRACEPT påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner. 9 8. INSTRUKTIONER FÖR EN KORREKT ANVÄNDNING Hur och när skall VIRACEPT tas? Nedanstående anvisningar gäller för VIRACEPT, om inte din läkare föreskrivit annorlunda. För att dra största möjliga nytta av VIRACEPT bör du följa dessa anvisningar noga. VIRACEPT pulver skall sväljas och tas samtidigt med måltid eller mindre mellanmål. Den rekommenderade dosen av VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver för vuxna och barn äldre än 13 år som inte kan svälja tabletter är, 750 mg tre gånger dagligen. Vanlig dos av VIRACEPT oralt pulver till barn mellan 2 och 13 år, är 25-30 mg per kg kroppsvikt tre gånger per dag, enligt följande: Kroppsvikt kg 7,5 till < 8,5 8,5 till < 10,5 10,5 till < 12 12 till < 14 14 till < 16 16 till < 18 18 till < 23 ≥ 23 Antal slätstrukna 1 grams doseringsskedar tre gånger per dag 4 5 6 7 8 9 10 15 VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver kan blandas med vatten, mjölk, mjölkersättning, sojabaserad mjölkersättning, sojamjölk, kosttillägg eller pudding. Det rekommenderas att VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver som blandas med ovanstående skall användas inom 6 timmar. VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver skall inte blandas på grund av smaken med apelsinjuice, äppeljuice, äppelpuré eller annan vätska eller föda som är syrlig. Fyll inte vatten i flaskor med VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver. VIRACEPT 250 mg tabletter rekommenderas i allmänhet till vuxna och äldre barn. Till yngre barn som kan svälja tabletter kan VIRACEPT tabletter ges i stället för oralt pulver. Se Bipacksedel för VIRACEPT tabletter. Vad ska jag göra om jag har tagit för mycket?(Överdos) Om du inser att du tagit mer VIRACEPT än du blivit anvisad, kontakta din läkare omedelbart. Om du inte kan få tag på din läkare, uppsök en akutmottagning. 9. BESKRIVNING AV DE BIVERKNINGAR SOM KAN UPPTRÄDA VID NORMAL ANVÄNDNING Vilka biverkningar kan VIRACEPT ge upphov till? Kontakta din läkare eller apoteket om du får biverkningar som inte anges i detta informationsblad eller om du är osäker på effekten av detta läkemedel. Alla läkemedel kan ge oväntade eller oönskade effekter. Oönskade effekter av måttlig till allvarlig grad som rapporterats hos två procent eller fler av patienterna som fått VIRACEPT 750 mg tre gånger dagligen omfattar diarré, väderspänningar, illamående, hudutslag, minskat antal vita blodkroppar och förhöjda leverenzymvärden och förhöjda njurfunktionstestvärden. VIRACEPT kan även ge andra oönskade effekter. Du kan be din läkare eller apoteket om mer information om dessa. Båda har en komplett lista. Informera omgående din läkare om biverkningar eller om andra ovanliga symtom uppträder. Sök medicinsk vård om symtomen kvarstår eller om du känner dig sämre. Nydebuterad diabetes mellitus, högt blodsocker och förvärrad diabetes mellitus har rapporterats hos patienter som har fått proteashämmare. I vissa fall erhölls allvarligt höga blodsockernivåer och i vissa 10 fall var detta förenat med ketoacidos. Många av dessa patienter hade ytterligare sjukdomar varav en del behandlades med läkemedel som kan ge upphov till diabetes eller högt blodsocker. Ökad blödningsbenägenhet har rapporterats vid behandling av patienter med blödarsjuka typ A och B med detta läkemedel eller annan proteashämmare. Om detta skulle hända dig skall du omgående rådgöra med din läkare. Hos vissa personer kan behandling med proteashämmare orsaka förändringar av kroppsformen på grund av omfördelning av fett. Detta kan innefatta minskad fettmängd under huden, ökad fettmängd kring magen, förstoring av brösten och fettansamling i nacken. Proteashämmare kan också orsaka hyperlipidemi (ökad fettmängd i blodet) och förhöjt blodsocker. Vilka åtgärder skall vidtas om oönskade effekter förekommer? De flesta oönskade effekter upphör av sig själv utan behandling. Kontakta din läkare om oönskade effekter inte upphör, eftersom han eller hon kan vilja förskriva ett läkemedel för att minska eller stoppa symtomen. 10. HÄNVISNING TILL DET UTGÅNGSDATUM SOM ANGES PÅ ETIKETTEN Läkemedlet skall användas före det utgångsdatum som anges på etiketten. Hur skall VIRACEPT förvaras? VIRACEPT skall förvaras i originalförpackningen i temperaturer mellan 15-30° C och oåtkomligt för barn. 11. DATUM FÖR DEN SENASTE ÖVERSYNEN AV BIPACKSEDELN Eventuella ytterligare frågor skall ställas till din läkare eller ett apotek. 11 12. ÖVRIG INFORMATION België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Rue Dantestraat 75 1070 Bruxelles – Brussel Tel: (02) 525 82 11 Italia Roche S.p.A. Via G.B. Stucchi 110 20052 Monza Tel: 039 2471 Luxembourg/Luxemburg Zie/voir/siehe België/Belgique/Belgien Danmark Roche a/s Industriholmen 59 2650 Hvidovre Tel: 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Postbus 42 3640 AA Mijdrecht Tel: (0297) 232000 Deutschland Hoffmann-La Roche AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tel: (07624) 140 Österreich Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Tel: (01) 27739 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Αλαμάνας 4 & Δελφών 151 25 Μαρούσι Αττική Τηλ:(01) 6806 600 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Tel: (01) 418 45 65 España Productos Roche S.A. c/ Josefa Valcárcel, nº 42 28027 Madrid Tel: 91 324 81 00 Suomi/ Finland Roche Oy PL 12 02631 Espoo/Esbo Puh/Tel: (09) 525 331 France Produits Roche 52, boulevard du Parc 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex Tel: 01 46 40 50 00 Sverige Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Tel: (08) 726 1200 Ireland Roche Pharmaceuticals (Ireland) Ltd. 3 Richview Clonskeagh, Dublin 14 Tel: (01) 283 7977 United Kingdom Roche Products Ltd. PO Box 8, Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY Tel: (01707) 366000 12