Patientnära analyser Dokumenttyp: Metodbeskrivning Dokumentnamn: BNP, Cobas h232 Sida 1 av 3 MEDICINSK BAKGRUND Roche Cardiac proBNP+ analysen fungerar som en hjälp vid diagnos av patienter med misstänkt hjärtsvikt, vid kontroll av patienter med kompenserad funktionsstörning i vänster hjärtkammare och vid risk stratifiering av patienter med akuta koronara syndrom INSTRUMENT OCH MÄTPRINCIP Cobas h 232 Leverantör:Roche Diagnostica Scandinavia AB Analysen innehåller en monoklonal och en polyklonal antikropp mot epitoper av NT-proBNP molekylen, varav den ena är guldmärkt och den andra biotynilerad. Antikropparna bildar ett sandwich komplex med NT-proBNP i blodet. Efter borttagning av erytrocyterna från provet passerar plasman genom påvisandezonen där de guldmärkta NT-proBNP-sandwichkomplexen ackumuleras och den positiva signalen visas som en rödaktig linje (signallinjen). Överskottet av guldmärkta antikroppar ackumuleras längs kontrollinjen och signalerar att testet var giltigt. Signallinjens intensitet ökar i proportion till NT-proBNP-koncentrationen. Det optiska systemet för Cobas h232-instrumentet påvisar de två linjerna och mäter intensitetenn hos signallinjen. Den integrerade programvaran konverterar signalintensiteten till ett kvantitativt resultat som visas på displayen. Analystid ca 14 minuter. PROVTAGNING OCH PROVHANTERING Venblod i heparinrör, ej gelrör. Hållbart: 8 timmar i rumstemperatur. Prov får ej kylas eller frysas. REAGENS Teststickor innehållande: Biotinylerade polyklonala anti-NT-proBNP-antikroppar Guldmärkta monoklonala anti-NT-proBNP-antikroppar Buffert och icke reaktiva komponenter >0,4 µg >0,1 µg >2,0 mg Förvaras i kyla. Hållbart till utgångsdatum i kyl En vecka i rumstemperatur. KALIBRERING Instrumentet läser automatiskt in lotspecifika kalibreringsdata från kodchipet. Kalibrering har gjorts så att erhållna resultat är jämförbara med de provresultat som erhålls med referensmetoden Elecsys med serum som provmaterial. Upprättat av Britt-Marie Huuva Gustafsson Ella Björnström Granskad av Godkänt av Giltigt fr o m Dok nr-vers Patientnära analyser Dokumenttyp: Metodbeskrivning Dokumentnamn: BNP, Cobas h232 Sida 2 av 3 INTERNKONTROLL Roche Cardiac control proBNP Level 1 Level 2 För utförligare information, se handhavandebeskrivning. EXTERNKONTROLL Saknas. UTFÖRANDE AV ANALYS Se handhavandebeskrivning. MÄTINTERVALL 60 – 9 000 pg/mL INTERFERENS OCH FELKÄLLOR För biotinbehandlade patienter ska prov ej tas tidigare än 8 timmar efter senaste dos. Höga koncentrationer av lipoinsyra kan ge lägre mätvärden. Heterofiliska antikroppar (t.ex. reumatoida faktorer, eller behandling med monoklonala musantikroppar) kan ge falskt förhöjda eller sänkta värden. LARMVÄRDEN Mycket höga koncentrationer av NT-proBNP (>25 000 pg/mL) kan orsaka att kontrollinjen inte visas och instrumentet visar ett felmeddelande. Om detta sker måste bestämning utföras med annan metod t.ex. laboratoriemetod. GODKÄNNANDE AV ANALYS Kontrollresultaten förs in interna kontrollpärmen. Ligger kontrollresultatet inom angivna gränser kan patientresultat godkännas SVARSRAPPORTERING 60 – 9 000 pg/mL REFERENSINTERVALL Se provtagningsanvisningar för närmare information. VERIFIERING Se metodpärm. Upprättat av Britt-Marie Huuva Gustafsson Ella Björnström Granskad av Godkänt av Giltigt fr o m Dok nr-vers Patientnära analyser Dokumenttyp: Metodbeskrivning Dokumentnamn: BNP, Cobas h232 Sida 3 av 3 LITTERATURREFERENSER 1. Nilsson-Ehle P (red). Laurells Klinisk kemi i praktisk medicin. 8:e upplagan. (2003) 505-13. 2. Thygesen K et al. Universal definition of myocardial infarction. Expert consensus document. Eur Heart J. 2007; 28, 2525-38 3. Nya diagnoskriterier AMI Riks-HIA 091118. http://www.ucr.uu.se/rikshia/index.php/nyheter/66-akut-hjaertinfarkt 4. Insert till reagens, kalibrator och kontroller finns i metodpärm. 5. Manual Cobas h232 Roche Diagnostica Scandinavia AB. Upprättat av Britt-Marie Huuva Gustafsson Ella Björnström Granskad av Godkänt av Giltigt fr o m Dok nr-vers