BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
1
B. BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL
ZERENE 5 mg hårda kapslar
(zaleplon)
Läs detta informationsblad noggrant innan du börjar ta medicinen. Denna information ska inte ersätta
din doktors instruktioner utan vägleda dig till att använda din medicin på rätt sätt.
Fråga din doktor eller på apoteket om du vill veta mera om Zerene.
OM ZERENE
Den aktiva substansen i varje Zerene kapsel är zaleplon 5 mg.
Kapslarna innehåller också mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid,
natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Zerene har designats så att om innehållet av kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg
och bli grumlig.
Kapselskalet innehåller gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart
järnoxid (E172), natriumlaurylsulfat och kiseldioxid. Bläcket som används för tryck på kapseln
innehåller följande (guld bläck S-13050): shellack, lecitin, dimetikon, gul järnoxid (E172).
Zerene är en kapsel som hjälper dig att somna.
Innehavare av försäljningstillståndet:
Wyeth Research (UK) Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow
Maidenhead
Berkshire
SL6 OPH
Storbritannien.
Företaget som är ansvarigt för att tillverka
Zerene för Wyeth Research (UK) Ltd.
Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Irland
Varje förpackning innehåller 7, 10 eller 14 hårda kapslar.
HUR KAN ZERENE HJÄLPA?
Din doktor har ordinerat Zerene för att hjälpa dig att sova. Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara
långvariga, och de flesta behöver bara hjälp under kort tid. Behandlingstidens längd brukar vanligtvis
variera mellan ett par dagar och två veckor. Om du fortfarande har problem när behandlingen
avslutats, kontakta din doktor igen.
INNAN DU TAR ZERENE
Ta inte Zerene om du har
•
överkänslighet (allergi) mot zaleplon eller mot några andra innehållsämnen i Zerene
•
sömnapné (korta stopp i andningen under sömn)
•
allvarlig leversjukdom
•
myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)
•
svåra andnings- eller bröstkorgsproblem
Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din doktor.
Barn under 18 års ålder bör inte ta Zerene
VAD DU BÖR TÄNKA PÅ VID GRAVIDITET OCH AMNING
Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar graviditet, eller om du ammar.
3
Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid graviditet och
amning, bör Zerene inte tas vid dessa tillfällen.
SÄKER ANVÄNDNING AV ZERENE
•
Drick aldrig alkohol när du behandlas med Zerene. Alkohol kan förstärka biverkningarna av alla
mediciner som hjälper dig att sova.
•
Ta inte några andra mediciner utan att först fråga din doktor eller på apoteket.
Detta gäller också mediciner som kan köpas utan recept. Vissa kan orsaka dåsighet och
bör
inte tas samtidigt med Zerene.
•
Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av droger eller
alkohol.
•
Om Zerene tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer
dåsig än avsett. Var medveten om att sådana kombinationer kan göra att du känner dig dåsig
nästa dag. Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala
tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), läkemedel
som används för stark smärtlindring (narkotiska analgetika), läkemedel som används för
behandling av anfall/kramper (antiepileptiska mediciner), anestetika och läkemedel som
används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).
•
Informera din doktor eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett
antibiotika).
•
Använd inte Zerene eller annat sömnmedel längre än din doktor ordinerat.
•
Om du känner dig dåsig morgonen efter att du har tagit Zerene bör du undvika att köra bil eller
sköta maskiner.
•
Det finns en chans att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) som inträffar när
man tar sömnmedel, det kan vanligen undvikas genom att ta Zerene endast när du har möjlighet
att få 4 timmars sömn eller mer före uppstigande.
•
Om du är allergisk mot någon av ingredienserna i Zerene kapslar (listade under “Om Zerene”)
fråga din doktor eller på apoteket om råd innan du börjar behandlingen.
HUR ZERENE SKA TAS
•
Ta exakt den dos som din doktor har ordinerat. Ändra den inte utan att först har talat med din
doktor.
•
Svälj kapseln/kapslarna med ett litet glas vatten.
•
Doserna är olika för personer yngre än 65 år och för de som är 65 eller äldre, och de som har
milda till måttliga leverproblem:
Yngre än 65. Ta en 10 mg kapsel
65 eller äldre. Ta en 5 mg kapsel
Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel
•
Zerene bör intas strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du har svårt
att somna. Du bör inte ta en andra dos under natten.
•
Zerene bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det
kan ta längre tid innan den verkar.
VAD SKA DU GÖRA OM DU HAR TAGIT FÖR MÅNGA KAPSLAR
Kontakta omedelbart en läkare och berätta hur många kapslar du tagit.
ABSTINENSSYMPTOM
När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som
humörsvängningar, ångest och rastlöshet. Om du lider av dessa symptom, bör du rådgöra med din
läkare.
HAR ZERENE BIVERKNINGAR?
Som med alla mediciner, kan Zerene ha biverkningar. Om du märker något av följande, eller andra
förändringar i din hälsa, informera din doktor så fort som möjligt.
4
Biverkningar kan inkludera; dåsighet under dagtid; svindel/yrsel; diarré; magsmärtor; huvudvärk;
svaghet; illamående och/eller kräkning; minnesluckor; mardrömmar; nattlig rastlöshet; skakningar;
depression; ostadighet och/eller fall; dubbelseende eller andra synproblem, förvirring.
FÖRVARINGSINSTRUKTIONER
Förvaras ej över 30°C. Förvaras oåtkomligt och utom synhåll för barn.
Kapslar som förvaras korrekt kan användas fram till utgångsdatum (se ytterförpackningen). Använd
dem inte efter detta datum. Använd dem bara när din doktor ordinerat det.
Om du har andra frågor, kontakta din doktor eller apoteket.
5
Lokalt ombud
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
Belgique/België/Belgien
AHP Pharma S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Tél: + 32 1049 4711
Luxembourg/Luxemburg
AHP Pharma S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Tel: + 32 1049 4711
Danmark
Wyeth Lederle Denmark
Produktionsvej 24
DK-2600 Glostrup
Tlf: + 45 44 88 88 05
Nederland
AHP Pharma B.V.
P.O. Box 255
NL-2130 AG Hoofddorp
Tel: + 31 23 5672567
Deutschland
Wyeth-Pharma GmbH
Postfach 8806
D-48136 Münster
Tel: + 49 251-2040
Österreich
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Storchengasse 1
A-1150 Wien
Tel: + 43 1 891140
Ελλάδα
Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.
Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου
GR-164 52 Αργυρούπολη
Αθήνα
Tηλ + 301 99 81600
Portugal
Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque – Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351 21 412 82 00
España
Wyeth Orfi SA
Ctra. de Burgos, km.23
E-28700 San Sebastian de Los Reyes
Madrid
Tél: + 34 91 334 65 65
Suomi
Wyeth Lederle Finland
Rajatorpantie 41C
FIN-01640 Vantaa
Puh/Tfn: + 358 9 8520 2180
France
Wyeth-Lederlé
Le Wilson 2
80, Avenue du Général de Gaulle
Puteaux
F-92031 Paris la Défense Cedex
Tél: + 33 1 41 02 70 00
Sverige
Wyeth Lederle Nordiska AB
Box 1822
S-171 24 SOLNA
Tfn: + 46 8 470 3200
Ireland
Wyeth Laboratories
765 South Circular Road
Islandbridge
IRL - Dublin 8
Tel: + 353 (0)1 6709200
United Kingdom
Lundbeck Limited
Lundbeck House
Caldecotte Lake Business Park
Caldecotte, Milton Keynes, MK7 8LF
Tel: + 44 1908 649966
Italia
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
I-00144 Roma
Tel: + 39 06 5926443
Denna bipacksedeln godkändes senast den
6
BIPACKSEDEL
ZERENE 10 mg hårda kapslar
(zaleplon)
Läs detta informationsblad noggrant innan du börjar ta medicinen. Denna information ska inte ersätta
din doktors instruktioner utan vägleda dig till att använda din medicin på rätt sätt.
Fråga din doktor eller på apoteket om du vill veta mera om Zerene.
OM ZERENE
Den aktiva substansen i varje Zerene kapsel är zaleplon 10 mg.
Kapslarna innehåller också mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid,
natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Zerene har designats så att om innehållet av kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg
och bli grumlig.
Kapselskalet innehåller: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat och kiseldioxid. Bläcket som
används för tryck på kapseln innehåller följande (rosa bläck SW-1105): shellack, titandioxid (E171),
ammoniumhydroxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Zerene är en kapsel som hjälper dig att somna.
Innehavare av försäljningstillståndet:
Wyeth Research (UK) Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow
Maidenhead
Berkshire
SL6 OPH
Storbritannien.
Företaget som är ansvarigt för att tillverka
Zerene för Wyeth Research (UK) Ltd.
Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Irland
Varje förpackning innehåller 7, 10 eller 14 hårda kapslar.
HUR KAN ZERENE HJÄLPA?
Din doktor har ordinerat Zerene för att hjälpa dig att sova. Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara
långvariga, och de flesta behöver bara hjälp under kort tid. Behandlingstidens längd brukar vanligtvis
variera mellan ett par dagar och två veckor. Om du fortfarande har problem när behandlingen
avslutats, kontakta din doktor igen.
INNAN DU TAR ZERENE
Ta inte Zerene om du har
•
överkänslighet (allergi) mot zaleplon eller några andra innehållsämnen i Zerene
•
sömnapné (korta stopp i andningen under sömn)
•
allvarlig leversjukdom
•
myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)
•
svåra andnings- eller bröstkorgsproblem
Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din doktor.
Barn under 18 års ålder bör inte ta Zerene
VAD DU BÖR TÄNKA PÅ VID GRAVIDITET OCH AMNING
Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar graviditet, eller om du ammar.
7
Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid graviditet och
amning, bör Zerene inte tas vid dessa tillfällen.
SÄKER ANVÄNDNING AV ZERENE
•
Drick aldrig alkohol när du behandlas med Zerene. Alkohol förstärka biverkningarna av alla
mediciner som hjälper dig att sova.
•
Ta inte några andra mediciner utan att först fråga din doktor eller på apoteket.
Detta gäller också mediciner som kan köpas utan recept. Vissa kan orsaka dåsighet och bör inte
tas samtidigt med Zerene.
•
Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av droger eller
alkohol.
•
Om Zerene tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer
dåsig än avsett. Var medveten om att sådana kombinationer kan göra att du känner dig dåsig
nästa dag. Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala
tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), läkemedel
som används för stark smärtlindring (narkotiska analgetika), läkemedel som används för
behandling av anfall/kramper (antiepileptiska mediciner), anestetika och läkemedel som
används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).
•
Informera din doktor eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett
antibiotika).
•
Använd inte Zerene eller annat sömnmedel längre än din doktor ordinerat.
•
Om du känner dig dåsig morgonen efter att du har tagit Zerene bör du undvika att köra bil eller
sköta maskiner.
•
Det finns en chans att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) som inträffar när
man tar sömnmedel, det kan vanligen undvikas genom att ta Zerene endast när du har möjlighet
att få 4 timmars sömn eller mer före uppstigande.
•
Om du är allergisk mot någon av ingredienserna i Zerene kapslar (listade under “Om Zerene”)
fråga din doktor eller på apoteket om råd innan du börjar behandlingen.
HUR ZERENE SKA TAS
•
Ta exakt den dos som din doktor har ordinerat. Ändra den inte utan att först har talat med din
doktor.
•
Svälj kapseln/kapslarna med ett litet glas vatten.
•
Doserna är olika för personer yngre än 65 år och för de som är 65 eller äldre, och de som har
milda till måttliga leverproblem:
Yngre än 65. Ta en 10 mg kapsel
65 eller äldre. Ta en 5 mg kapsel
Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel
•
Zerene bör intas strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du har svårt
att somna. Du bör inte ta en andra dos under natten.
•
Zerene bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det
kan ta längre tid innan den verkar.
VAD SKA DU GÖRA OM DU HAR TAGIT FÖR MÅNGA KAPSLAR
Kontakta omedelbart en läkare och berätta hur många kapslar du tagit.
ABSTINENSSYMPTOM
När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som
humörsvängningar, ångest och rastlöshet. Om du lider av dessa symptom, bör du rådgöra med din
läkare.
HAR ZERENE BIVERKNINGAR?
Som med alla mediciner, kan Zerene ha biverkningar. Om du märker något av följande, eller andra
förändringar i din hälsa, informera din doktor så fort som möjligt.
8
Biverkningar kan inkludera; dåsighet under dagtid; svindel/yrsel; diarré; magsmärtor; huvudvärk;
svaghet; illamående och/eller kräkning; minnesluckor; mardrömmar; nattlig rastlöshet; skakningar;
depression; ostadighet och/eller fall; dubbelseende eller andra synproblem, förvirring.
FÖRVARINGSINSTRUKTIONER
Förvaras ej över 30°C. Förvaras oåtkomligt och utom synhåll för barn.
Kapslar som förvaras korrekt kan användas fram till utgångsdatum (se ytterförpackningen). Använd
dem inte efter detta datum. Använd dem bara när din doktor ordinerat det.
Om du har andra frågor, kontakta din doktor eller apoteket.
9
Lokalt ombud
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
Belgique/België/Belgien
AHP Pharma S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Tél: + 32 1049 4711
Luxembourg/Luxemburg
AHP Pharma S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Tel: + 32 1049 4711
Danmark
Wyeth Lederle Denmark
Produktionsvej 24
DK-2600 Glostrup
Tlf: + 45 44 88 88 05
Nederland
AHP Pharma B.V.
P.O. Box 255
NL-2130 AG Hoofddorp
Tel: + 31 23 5672567
Deutschland
Wyeth-Pharma GmbH
Postfach 8806
D-48136 Münster
Tel: + 49 251-2040
Österreich
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Storchengasse 1
A-1150 Wien
Tel: + 43 1 891140
Ελλάδα
Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.
Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου
GR-164 52 Αργυρούπολη
Αθήνα
Tηλ + 301 99 81600
Portugal
Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque – Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351 21 412 82 00
España
Wyeth Orfi SA
Ctra. de Burgos, km.23
E-28700 San Sebastian de Los Reyes
Madrid
Tél: + 34 91 334 65 65
Suomi
Wyeth Lederle Finland
Rajatorpantie 41C
FIN-01640 Vantaa
Puh/Tfn: + 358 9 8520 2180
France
Wyeth-Lederlé
Le Wilson 2
80, Avenue du Général de Gaulle
Puteaux
F-92031 Paris la Défense Cedex
Tél: + 33 1 41 02 70 00
Sverige
Wyeth Lederle Nordiska AB
Box 1822
S-171 24 SOLNA
Tfn: + 46 8 470 3200
Ireland
Wyeth Laboratories
765 South Circular Road
Islandbridge
IRL - Dublin 8
Tel: + 353 (0)1 6709200
United Kingdom
Lundbeck Limited
Lundbeck House
Caldecotte Lake Business Park
Caldecotte, Milton Keynes, MK7 8LF
Tel: + 44 1908 649966
Italia
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
I-00144 Roma
Tel: + 39 06 5926443
Denna bipacksedeln godkändes senast den
10
