PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Neotigason 10 mg kapseli, kova
Neotigason 25 mg kapseli, kova
Asitretiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Neotigason on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Neotigasonia
3.
Miten Neotigasonia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Neotigasonin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ NEOTIGASON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Neotigason-kapseleiden vaikuttava aine, asitretiini, kuuluu lääkeaineryhmään, jota nimitetään
retinoideiksi. Neotigason-kapselit on tarkoitettu suun kautta otettaviksi. Ainoastaan ihotautien
erikoislääkärit ja naistentautien ja synnytysten erikoislääkärit saavat Suomessa määrätä Neotigasonia.
Neotigason-kapseleita määrätään tiettyjen ihotautien hoitoon, joista tavallisimmat ovat psoriasis,
iktyoosi ja Darierin tauti. Neotigasonilla voidaan hoitaa myös ihon epänormaalia paksuuntumista
tilanteissa, joissa muu hoito ei johda tyydyttävään hoitotulokseen. Edellä mainitut ihotaudit tekevät
ihosta hilseilevän ja kivuliaan. Lisäksi ihoon muodostuu hiutaleita ja suomuja. Neotigasonilla voidaan
myös hoitaa eräitä gynekologisia vaivoja.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT NEOTIGASONIA
Älä käytä Neotigasonia
jos olet allerginen (yliherkkä) asitretiinille, muille retinoideille tai Neotigasonin jollekin muulle
aineelle
jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät. Neotigason on myös vasta-aiheinen naisilla,
jotka voivat tulla raskaaksi, ellei raskauden ehkäisystä huolehdita täysin luotettavalla tavalla
neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan sekä kaksi vuotta hoidon
lopettamisesta.
jos sinulla on vakava maksan tai munuaisen toimintahäiriö
jos veresi rasva-arvot ovat selvästi koholla
jos käytät tetrasykliineiksi kutsuttuja antibiootteja
jos käytät metotreksaatti-nimistä lääkeainetta (esim. reumatautien tai psoriaasin hoidossa)
jos käytät A-vitamiinilisää tai jotakin muuta retinoideihin kuuluva lääkettä.
Jos jokin yllä mainituista kohdista sopii sinuun, keskustele lääkärin kanssa.
Verta ei saa luovuttaa koko Neotigason-hoidon aikana eikä 2 vuoteen hoidon loputtua johtuen suuresta
sikiövaurioiden riskistä. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ei saa antaa verta, joka on peräisin
1
luovuttajalta, joka on saanut Neotigason-hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana. Suomen Veripalvelu on
laatinut omat, vielä tarkemmat ohjeet verenluovutuksesta.
Ole erityisen varovainen Neotigasonin suhteen
jos sinulla on diabetes (sokeritauti). Verensokeriarvojasi on seurattava tiheämmin Neotigasonhoidon alussa.
jos veresi rasva-arvot ovat selvästi koholla tai olet ylipainoinen. Lääkärin on ehkä seurattava
veresi rasvapitoisuutta verikokein Neotigason-hoidon aikana.
jos sinulla on sydän- ja verisuonivaivoja. Lääkärin on ehkä seurattava tavallista tiheämmin esim.
verenpainettasi.
jos käytät runsaasti alkoholia
jos sinulla on maksavaivoja
jos huomaat hämäränäön heikentyvän
jos saat voimakasta päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja/tai näköhäiriöitä. Nämä voivat olla
oireita hyvänlaatuisen kallonsisäisen paineen noususta. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman
pian.
jos menet ulos voimakkaaseen auringonpaisteeseen tai aiot mennä solariumiin. Neotigason voi
voimistaa UV-säteilyn vaikutuksia ihollasi. Ennen kuin menet ulos aurinkoon, levitä iholle
aurinkosuojavoidetta (suojakerroin vähintään 15). Älä käytä ruskettavia keinovalolamppuja tai
solariumlaitteita.
Maksan toiminta ja rasvojen (lipidien) määrä veressä tarkistetaan ennen hoidon aloittamista ja
säännöllisin välein hoidon aikana. Lääkäri saattaa myös seurata luustosi kuntoa ajoittain, sillä
Neotigason voi aiheuttaa luumuutoksia, erityisesti lapsilla ja iäkkäillä pitkäaikaishoidossa.
Lääkevalmiste on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä saa antaa muiden käyttöön, erityisesti ei
naisille.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Neotigason aiheuttaa vakavia haittoja sikiölle, minkä vuoksi jatkuvasta ja luotettavasta raskauden
ehkäisystä tulee huolehtia kuukauden ajan ennen hoidon alkua, hoidon aikana ja 2 vuoden ajan hoidon
lopettamisen jälkeen, ks. myös kohta ”Raskaus ja imetys”. Lääkäri ohjaa sinut tarvittaessa
raskaustestiin raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi eivät
saa käyttää alkoholia Neotigason-hoidon aikana eivätkä 2 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen, ks.
kohta ”Neotigasonin käyttö ruuan ja juoman kanssa”.
Jos mikä tahansa yllä mainituista pätee sinuun, tai jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin tai
apteekkihenkilökuntaan ennen kuin käytät Neotigasonia.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai
useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää toisen lääkkeen vaikutusta.
Tästä syystä sinun ei pidä ottaa mitään muita lääkkeitä samanaikaisesti Neotigason-kapselien kanssa,
ellei niistä ole lääkärin kanssa sovittu.
Jos olet tetrasykliinikuurilla (tetrasykliini on antibiootti), sinun ei pidä käyttää Neotigasonia
samanaikaisesti.
Metotreksaattia ei saa käyttää Neotigason-hoidon aikana (ks. kohta Älä käytä Neotigasonia).
Samanaikainen A-vitamiinin ja muiden retinoidien (esim. isotretinoiini ja tatsaroteeni) käyttö on myös
kielletty, sillä tämä voi johtaa A-vitamiinin yliannostusoireisiin. Näitä ovat huulien kuivuminen,
suupielien punoitus ja haavaumat, silmävaivat (jotka voivat estää piilolinssien käytön) ja ihon
oheneminen. Lisäksi silmän kyky mukautua hämärään saattaa huonontua.
Neotigason saattaa muuttaa samanaikaisesti otetun fenytoiinin (epilepsialääke) vaikutusta.
2
Matala-annoksisten, vain progesteronia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei suositella käytettäväksi
raskauden ehkäisyyn Neotigason-hoidon aikana, koska Neotigason voi heikentää niiden tehoa.
Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Neotigasonin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ota Neotigason-kapselit kerran päivässä kerta-annoksena aterian yhteydessä tai maidon kanssa.
Kapselit niellään kokonaisina pureskelematta pienen vesimäärän tai muun alkoholittoman juoman
kanssa.
Neotigason-hoidon aikana on syytä välttää alkoholipitoisia juomia. Erityisesti naisten, jotka voivat
tulla raskaaksi ei pidä nauttia alkoholia lääkityksen aikana eikä kahteen kuukauteen lääkityksen
loputtua. Neotigasonin ja alkoholin samanaikaisen käytön on havaittu johtavan etretinaatin, sikiölle
myrkyllisen aineenvaihduntatuotteen, muodostumiseen. Etretinaatti poistuu elimistöstä hitaasti.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Naispotilaat:
Neotigasonia EI saa käyttää raskauden aikana, sillä se aiheuttaa vakavia epämuodostumia
sikiölle.
Neotigasonia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Ennen hoidon aloittamista sinun tulee kertoa lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai
suunnittelet raskautta.
TÄRKEÄÄ
Neotigason on sikiöepämuodostumia aiheuttava (teratogeeninen). Se voi siis vahingoittaa
syntymätöntä lasta.
Älä käytä Neotigasonia jos olet raskaana, voit tulla raskaaksi hoidon aikana tai 2 vuoden
kuluessa hoidon päättymisen jälkeen.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinulle voidaan määrätä Neotigasonia vain, jos:
− Sinulla on vaikea psoriasis tai sen kaltainen ihosairaus tai jokin muu Neotigason-hoitoa
vaativa sairaus.
− Lääkäri on kertonut sinulle, että asitretiiniihoitoon liittyy sikiöepämuodostumien vaara ja
3
ymmärrät, miksi et saa tulla raskaaksi ja kuinka raskaus voidaan ehkäistä.
− Olet keskustellut lääkärin kanssa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämisestä. Lääkäri tulee
antamaan sinulle tietoa raskauden ehkäisystä sekä esitteen eri ehkäisymenetelmistä ja voi ohjata sinut
erikoislääkärin luokse saamaan ehkäisyneuvontaa.
− Suostut käyttämään vähintään yhtä ja mieluummin kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joista
toinen on kondomi tai muu estemenetelmä, kuukauden ajan ennen Neotigason-hoidon alkamista,
hoidon aikana ja 2 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ennen hoidon aloittamista lääkäri
kehottaa sinua käymään raskaustestissä, jonka tuloksen on oltava negatiivinen.
− Käytät ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisikaan kuukautisia tai vaikka et olisi juuri nyt seksuaalisesti
aktiivinen, paitsi jos lääkäri arvioi, ettei ehkäisy ole tarpeellista.
− Ymmärrät ja hyväksyt toistuvien seurantatutkimusten tarpeellisuuden ja mahdolliset toistuvat
raskaustestit lääkärin määräysten mukaisesti. Et saa tulla raskaaksi missään vaiheessa hoidon aikana
etkä 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen.
− Lääkäri voi pyytää sinua (tai huoltajaasi) allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jolla vahvistat,
että sinulle on kerrottu Neotigason-hoidon riskeistä ja että hyväksyt välttämättömät varotoimet.
Jos tulet raskaaksi Neotigason-hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, lopeta
lääkkeen käyttö heti mikäli sitä parhaillaan käytät ja ota yhteyttä lääkäriin. Hän voi ohjata sinut
erikoislääkärin luo arviointia ja neuvontaa varten.
Kirjallista tietoa tästä aiheesta saat lääkäriltä. Jos et ole saanut tätä materiaalia, ota yhteyttä
lääkäriin.
Miespotilaat:
Miehen Neotigason-hoito ei aiheuta sikiöepämuodostumia heidän jälkeläisiinsä, eikä siemennesteen
aiheuttama altistus raskaana olevan naisen sikiölle ole riittävä aiheuttamaan epämuodostumia.
Älä luovuta lääkettä kenellekään muulle henkilölle, etenkään naisille.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Yksilöllisestä vasteestasi riippuen ajokykysi tai koneiden käyttökykysi saattaa olla huonontunut
(hämäränäkösi saattaa tilapäisesti olla heikentynyt). Tästä syystä sinun täytyy tietää miten reagoit
Neotigason-hoitoon, ennen kuin ryhdyt ajamaan autoa tai käyttämään koneita.
Tärkeää tietoa Neotigasonin sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää glukoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,
keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
MITEN NEOTIGASONIA KÄYTETÄÄN
Ota Neotigasonia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai
apteekista, jos olet epävarma. Neotigasonin annostus vaihtelee eri potilailla ja lääkäri sovittaa
annostuksen sinulle sopivaksi.
Psoriasispotilailla aloitusannos on yleensä 25–30 mg (yksi 25 mg:n kapseli tai kolme 10 mg:n
kapselia) 2-4 ensimmäisen hoitoviikon aikana. Yksilöllisestä vasteestasi riippuen lääkäri saattaa
myöhemmin muuttaa annostusta. Pääsääntöisesti 25–50 mg (yksi tai kaksi 25 mg:n kapselia) päivässä
on riittävä annostus seuraavien 6-8 viikon ajan. Joillakin potilailla annostusta täytyy nostaa 75 mg:aan
päivässä (kolme 25 mg:n kapselia).
4
Iktyoosipotilaille lääkäri yleensä määrää matalan annostuksen, tavallisesti 10–20 mg (yksi-kaksi
10 mg:n kapselia) päivässä.
Päivittäinen kerta-annos aikuisilla psoriasispotilailla ei saa ylittää 75 mg:aa (kolme 25 mg:n kapselia).
Vastaavasti aikuisen iktyoosipotilaan päivittäinen kerta-annos ei saa ylittää 50 mg:aa (kaksi 25 mg:n
kapselia). Lääkäri voi kuitenkin tarkoituksella määrätä tätäkin korkeampia annostuksia.
Käyttö lapsille
Neotigasonia tulisi käyttää lapsilla ainoastaan tapauksissa, joissa kaikki muut hoitokeinot on havaittu
epätyydyttäviksi. Lääkäri määrää annostuksen sairauden ja lapsen painon mukaan.
Hoito suositellaan aloitettavaksi 0,5 mg:n/kg päivittäisellä annostuksella. Muutamien viikkojen
kuluttua lääkäri saattaa alentaa annostusta. Lapsilla päivittäinen kerta-annos ei saa ylittää 35 mg:aa.
Lasten ei pidä käyttää Neotigason-kapseleita pitkään. Noudata tarkoin hoitavan lääkärin ohjeita.
Ota Neotigason-kapselit kerran päivässä kerta-annoksena aterian yhteydessä tai maidon kanssa.
Kapselit niellään kokonaisina pureskelematta pienen vesimäärän tai muun alkoholittoman juoman
kanssa.
Jos otat enemmän Neotigasonia kuin sinun pitäisi
Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, vaihde 09-4711),
jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostuksen oireita ovat
esim. päänsärky, huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, uneliaisuus tai ärtyneisyys tai ihon kutina. Ota
myös yhteyttä lääkäriin jos joku muu on käyttänyt lääkettäsi.
Jos unohdat ottaa Neotigasonia
Ota unohtunut Neotigason-annos heti kun muistat. Jos kuitenkin on melkein aika ottaa seuraava annos,
jätä unohtunut annos väliin ja jatka normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta
korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä itse muuta lääkärin määräämää annostusta. Ota yhteyttä
lääkäriin, jos mielestäsi Neotigason vaikuttaa liian voimakkaasti tai liian heikosti.
Jos lopetat Neotigasonin käytön
Lääkäri tietää parhaiten, milloin Neotigason-lääkitys on syytä lopettaa. Hoito lopetetaan, kun taudin
oireisto on riittävästi parantunut. Tavallisesti Neotigasonia käytetään 8–12 viikkoa, mutta on myös
mahdollista, että hoitoa jatketaan pitempään.
Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa Neotigason-lääkityksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Neotigasonkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Lopeta Neotigasonin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos seuraavia haittavaikutuksia
ilmenee samanaikaisesti:
voimakas päänsärky
pahoinvointi tai oksentelu
näköhäiriöt.
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä)
kuivat, ärtyneet tai turvonneet silmät, mikä voi vaikuttaa piilolinssien käyttöön
kuiva tai ärtynyt nenä, nuha, nenäverenvuoto
suun kuivuus, jano
5
-
huulten kuivuminen tai tulehtuminen, mitä voi lievittää rasvapohjaisin voitein, kutina,
hiustenlähtö, ihon hilseily kämmenissä tai jalkapohjissa tai jopa koko kehossa
maksan toiminnan muutokset (näkyy verikokeissa)
veren rasva-arvojen kohoaminen (näkyy verikokeissa).
Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta)
päänsärky
suun limakalvon tulehdus, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
hauras iho, ihon tahmeus tai ihottuma, ihotulehdus, hiusten epänormaali tuntu, kynsien
haurastuminen, kynsivallin tulehdus, ihon punoitus
nivelkipu, lihaskipu
käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotus.
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100:sta)
huimaus
näön hämärtyminen
ientulehdus
maksatulehdus
pykimät tai halkeamat ihossa esim. suun ympärillä, rakkulat ja ihon tulehdus (dermatitis
bullous), ihon herkistyminen auringolle (valoyliherkkyysreaktio).
Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta)
ääreishermoston vaurio, johon voi liittyä oireita kuten lihasheikkous, puutuminen ja jalkojen ja
käsien pistely tai polttava, pistävä tai vihlova kipu.
Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta)
hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu
hämäräsokeus, sarveiskalvon haavauma (ulseratiivinen keratiitti)
ihon tai silmämunien keltaisuus (ikterus)
luukipu, luun kasvun muutokset.
Tuntematon esiintymistiheys (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
emättimen hiivatulehdus (kandidoosi)
kuulon heikkeneminen, korvien soiminen (tinnitus)
punastuminen
makuaistin muutokset, verenvuoto peräsuolesta
pienet, punertavat ihokasvaimet iholla jotka saattavat helposti vuotaa verta (pyogeeninen
granulooma)
glukoosin sietokyvyn parantuminen tai huonontuminen diabetespotilailla
yliherkkyysreaktio
silmäripsien tai kulmakarvojen menetys
turvotusta silmien, suun tai huulien alueella (angioödeema)
nokkosihottuma.
Hoidon alussa taudin oireisto saattaa tilapäisesti pahentua.
Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän Neotigason-annostuksen tai jotakin muuta lääkettä, joka
lievittää haittavaikutuksia. Ota myös yhteyttä hoitavaan lääkäriin (tai apteekkihenkilökuntaan), jos yllä
mainitut haittavaikutukset tai jokin muu odottamaton vaikutus askarruttaa sinua.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän
lääkevalmisteen turvallisuudesta.
6
5.
NEOTIGASONIN SÄILYTTÄMINEN
Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Neotigason-kapselit on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä niitä saa missään nimessä antaa
muille johtuen lääkevalmisteen haitallisten sikiövaikutusten riskistä.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Neotigason sisältää
Vaikuttava aine on asitretiini, jota on kapselissa joko 10 mg tai 25 mg.
Muut aineet ovat liivate, mikrokiteinen selluloosa, nestemäinen sumukuivattu glukoosi,
natriumaskorbaatti ja väriaineina mustaa, punaista ja keltaista rautaoksidia (E 172) ja
titaanidioksidia (E 171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Neotigason 10 mg kapselit ovat kovia, valkoruskeita liivatekapseleita ja sisältävät 10 mg asitretiinia.
Neotigason 25 mg kapselit ovat kovia, keltaruskeita liivatekapseleita ja sisältävät 25 mg asitretiinia.
10 mg: 100 kapselin läpipainopakkaus (PVC/PVDC-muovikelmu, alumiinifolio).
25 mg: 30 ja 100 kapselin läpipainopakkaus (PVC/PVDC-muovikelmu, alumiinifolio).
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti
Valmistaja
Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Ranska
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 24.10.2013
7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Neotigason 10 mg kapsel, hård
Neotigason 25 mg kapsel, hård
Acitretin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Neotigason är och vad det används för
2.
Innan du använder Neotigason
3.
Hur du använder Neotigason
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Neotigason ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD NEOTIGASON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det verksamma ämnet i Neotigason, acitretin, hör till en läkemedelsgrupp som kallas retinoider.
Neotigason-kapslarna är avsedda att intas via munnen. Endast läkare specialiserade på hudsjukdomar
eller kvinnosjukdomar och förlossningar får i Finland ordinera Neotigason.
Neotigason-kapslar ordineras till patienter som lider av vissa hudsjukdomar av vilka de vanligaste är
psoriasis, iktyos och Dariers sjukdom. Neotigason kan också användas mot onormal förtjockning av
huden, om inte andra former av vård ger tillfredställande resultat. Ovannämnda hudsjukdomar gör
huden fjällig och patienten upplever smärta. Vidare bildas hudflingor och -fjäll. Vissa gynekologiska
besvär kan även behandlas med Neotigason.
2.
INNAN DU ANVÄNDER NEOTIGASON
Använd inte Neotigason
om du är allergisk (överkänslig) mot acitretin, andra retinoider eller något av övriga
innehållsämnen i Neotigason
om du är eller tror att du kan vara gravid eller ammar. Neotigason är förbjudet till fertila
kvinnor om tillförlitliga preventivmedel inte används för fyra veckor före behandling, under
behandlingen och under två år efter behandlingens slut.
om du lider av svårt nedsatt lever- eller njurfunktion
om du har mycket höga fettvärden i blodet.
om du använder tetracycliner (antibiotika)
om du använder läkemedel som kallas metotrexat (t.ex. behandling av reumasjukdomar eller
psoriasis)
om du använder A-vitamintillskott eller något annat läkemedel som hör till gruppen retinoider.
Prata med din läkare om något av det som näms ovan gäller för dig.
Donera inte blod under hela behandlingen med Neotigason och under 2 år efter avslutad behandling,
eftersom risken för fosterskador är hög. Blod från blodgivare som behandlats med Neotigason under
8
de två sista åren bör inte ges till fertila kvinnor. Finlands Blodtjänst har utarbetat egna, ännu
noggrannare direktiv om blodgivning.
Var särskilt försiktig med Neotigason
om du har diabetes (sockersjuka). Tätare kontroller av blodsockervärdena behövs i början av
Neotigason-behandlingen.
om du har höga fettvärden i blodet eller har övervikt. Läkaren kan behöva kontrollera dina
fettvärden genom blodprov under Neotigason-behandlingen.
om du har hjärt-kärlproblem. Läkaren kan behöva göra tätare kontroller av t.ex. ditt blodtryck.
om du använder stora mängder alkohol
om du märker att ditt mörkerseende försämras
om du får kraftig huvudvärk, illamående, kräkningar och/eller synstörningar. Dessa kan vara
symptom på ökat tryck i skallen. Kontakta läkare så fort som möjligt.
om du går ut i starkt solsken eller ska gå till solarium. Innan du går ut i solen smörj dig med
solskyddskräm (skyddsfaktor minst 15). Använd inte sollampor eller solarium.
Leverfunktion och fetthalten (lipidhalten) i blodet kontrolleras innan behandlingen inleds och med
regelbundna intervall under behandlingen. Läkaren kan också följa med i hurdant skick ditt skelett är
på grund av att Neotigason kan orsaka förändringar i benvävnaden speciellt i barn och äldre som får
långtidsbehandling.
Läkemedelspreparatet har ordinerats för dig personligen och du bör inte låta andra använda det,
speciellt inte kvinnor.
De fertila kvinnorna
Neotigason förorsakar allvarliga skador på foster, och därför bör man sörja för fortlöpande och
tillförlitlig graviditetsprevention under en månads tid före behandlingen inleds, under behandlingen
och under 2 år efter avslutad behandling, se även under ”Graviditet och amning”. Vid behov hänvisar
din läkare dig till graviditetstest för att utesluta en eventuell graviditet. De fertila kvinnorna bör inte
bruka alkohol under behandlingen med Neotigason samt under 2 månader efter att behandlingen har
avslutats, se under ”Intag av Neotigason med mat och dryck”.
Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal innan
du använder Neotigason.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana. Detta gäller även läkemedel som erhålls utan recept på apotek. Detta är mycket
viktigt eftersom samtidig användning av ett eller flere läkemedel kan förstärka eller försvaga varandras
verkan eller leda till icke-önskade effekter. Man bör sålunda inte använda andra läkemedel samtidigt
med Neotigason utan att komma överens om detta med läkaren.
Om du genomgår en tetracyklinkur (tetracyklin är ett antibiotika) ska du inte använda Neotigason
samtidigt.
Metotrexat får inte användas under Neotigason-behandling (Se under ”Använd inte Neotigason”).
Samtidig användning av A-vitamin och andra retinoider (t.ex. isotretinoin och tazaroten) ska undvikas
för detta kan leda till symptom på A-hypervitaminos (alltför mycket A-vitamin i kroppen).
Symptomen visar sig som torra läppar, rodnad och små sår i mungiporna, ögonbesvär (vilka kan
förhindra användning av kontaktlinser) och uttunning av huden. Därutöver kan ögats förmåga att
anpassa sig till mörkret fördröjas.
Neotigason kan ändra verkan av samtidig fenytoin-behandling (epilepsiläkemedel).
Lågdoserade progesteronpreparat rekommenderas inte att användas som preventivmetod under
Neotigason-behandling eftersom Neotigason kan försvaga deras effekt.
9
Diskutera med din läkare om du behöver ytterligare information.
Intag av Neotigason med mat och dryck
Tag Neotigason-kapslarna dagligen på en gång som engångsdos i samband med måltid eller med
mjölk. Kapslarna bör sväljas hela med litet vatten eller någon alkoholfri dryck. Man skall inte tugga
kapslarna.
Det är skäl att undvika alkoholhaltiga drycker under Neotigason-behandlingen. Speciellt fertila
kvinnor ska undvika alkohol under behandlingen och under två månader efter avslutad behandling.
Intag av Neotigason och alkohol har observerats att leda till bildning av etretinat som är en fostertoxisk
metabolit. Etretinat utsöndras långsamt från kroppen.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Kvinnliga patienter:
Neotigason får INTE användas under graviditet, eftersom det förorsakar allvarliga
missbildningar hos fostret.
Neotigason får inte användas under amningsperioden.
Innan behandlingen med Neotigason inleds, bör din läkare få veta om du är gravid, misstänker att du
är gravid, eller har för avsikt att bli gravid.
VIKTIGT
Neotigason är fosterskadande. Det betyder att det kan skada det ofödda barnet.
Använd inte Neotigason om du är gravid eller kan bli gravid vid någon tidpunkt under
behandlingstiden och under 2 år efter avslutad behandling.
Kvinnliga fertila patienter kan endast få Neotigason om:
− Du har svår psoriasis eller liknande hudsjukdom eller någon annan sjukdom som kräver
behandling med Neotigason.
− Din läkare har förklarat riskerna för fosterskada förknippade med asitretin och du förstår
varför du inte får bli gravid och hur en graviditet kan undvikas.
10
− Du har diskuterat användning av effektiva preventivmedel med din läkare. Din läkare kommer
att informera dig om hur du skyddar dig mot graviditet. Du får också en broschyr om
preventivmedel som förklarar vilka olika metoder det finns. Läkaren kan hänvisa dig till en
specialist på preventivmedelsrådgivning.
− Du samtycker till att använda minst ett, helst två säkra preventivmedel (varav ett är kondom
eller en annan barriärmetod) i en månad före behandling med Neotigason, under
behandlingstiden och under 2 år efter avslutad behandling. Innan du börjar behandlingen med
Neotigason kommer din läkare att be dig göra ett graviditetstest, som måste vara negativt.
− Du använder preventivmedel även om du inte har mens eller för närvarande inte är sexuellt
aktiv, såvida inte din läkare beslutar annorlunda.
− Du förstår och accepterar nödvändigheten av uppföljningar och att ytterligare graviditetstester
kanske måste utföras om din läkare beslutar det. Du får inte bli gravid vid någon tidpunkt under
behandlingen och under 2 år efter avslutad behandling.
− Din läkare kan be dig (eller din vårdnadshavare) att underteckna ett bekräftande formulär där
du bekräftar att du har fått information om riskerna med Neotigason-behandling och att du
accepterar de nödvändiga säkerhetsåtgärderna.
Om du blir gravid under Neotigason-behandling eller under 2 år efter avslutad behandling, sluta
omedelbart att ta läkemedlet om du som bäst använder det och kontakta din läkare. Han eller
hon kan hänvisa dig till en specialist för utvärdering och rådgivning.
Skriftlig information om detta ämne fås av din läkare. Kontakta din läkare om du inte fått
detta material.
Manliga patienter:
Neotigason-behandling för manliga patienter ger inte fosterskador hos deras avkommor. Utsättning av
sperma till fostret av gravid kvinna är inte tillräckligt stor att förorsaka missbildningar.
Du måste komma ihåg att inte ge din medicin till andra, särskilt inte till kvinnor.
Körförmåga och användning av maskiner
Beroende på din individuella reaktion kan din förmåga att köra bil eller hantera maskiner vara nedsatt
(din förmåga att se i mörker kan tillfälligt vara nedsatt). På grund av detta måste du veta hur du
reagerar på Neotigason-behandlingen, innan du börjar köra bil eller hantera maskiner.
Viktig information om några innehållsämnen i Neotigason
Detta läkemedel innehåller glukos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter
bör du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
3.
HUR DU ANVÄNDER NEOTIGASON
Använd alltid Neotigason enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker. Neotigason verkar individuellt och läkaren anpassar doseringen för dig.
Behandlingen inleds vanligen för psoriasispatienter med 25–30 mg (en 25 mg kapsel eller tre 10 mg
kapslar) under de 2–4 första veckorna. Beroende på din individuella respons kan läkaren senare justera
doseringen. Vanligen räcker en daglig dos på 25–50 mg (en eller två 25 mg kapslar) under de följande
6-8 veckorna. Hos en del patienter kan det bli nödvändigt att höja den dagliga dosen till 75 mg (tre 25
mg kapslar).
11
För iktyospatienter ordineras vanligen en låg dosering; för det mesta 10–20 mg (en-två 10 mg kapslar)
dagligen.
Den dagliga engångsdosen hos vuxna psoriasispatienter får inte överskrida 75 mg (tre 25 mg kapslar).
På motsvarande sätt får inte den dagliga engångsdosen hos vuxna iktyospatienter överskrida 50 mg
(två 25 mg kapslar). Läkaren kan dock avsiktligt ordinera högre doser än detta.
Användning till barn
Behandling av barn med Neotigason bör övervägas noggrant och ske endast då annan behandling varit
ineffektiv eller olämplig. Läkaren ordinerar dosen enligt sjukdomen och barnets kroppsvikt.
Behandlingen rekommenderas att inledas med en daglig dos på 0,5 mg/kg. Efter några veckor kan
läkaren sänka dosen. Hos barn ska den dagliga engångsdosen inte överskrida 35 mg.
Barn ska inte använda Neotigason-kapslar långvarigt. Följ noggrannt läkarens anvisningar.
Ta Neotigason-kapslarna dagligen på en gång som engångsdos i samband med måltid eller med mjölk.
Kapslarna bör sväljas hela med litet vatten eller någon alkoholfri dryck. Man ska inte tugga kapslarna.
Om du har tagit för stor mängd av Neotigason
Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977, växel 09-4711),
om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Symptom på överdosering är t.ex.
huvudvärk, yrsel, illamående eller kräkningar, sömnighet eller retlighet eller klåda. Ta också kontakt
med läkare om någon annan har tagit ditt läkemedel.
Om du har glömt att ta Neotigason
Ta den missade dosen så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den
missade dosen och ta nästa dos som vanligt vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera
för glömd dos. Nästa dosen tas som vanligt enligt din tidtabell. Ändra inte själv den dosering din
läkare ordinerat. Ta kontakt med läkare om du tycker att effekten av Neotigason verkar alltför stark
eller svag.
Om du slutar att använda Neotigason
Läkaren vet bäst hur behandlingen med Neotigason slutar. Behandlingen avslutas när symptomen på
din sjukdom är tillräckligt utläkta. Vanligen intas Neotigason i 8-12 veckor, men det är också möjligt
att behandlingen förlängs.
Din läkare bör få veta om du önskar upphöra med Neotigason-behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Neotigason orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Neotigason och kontakta omedelbart läkare om du får följande biverkningar samtidigt:
svår huvudvärk
illamående eller kräkningar
synstörningar.
Mycket vanliga (hos fler än 1 patient av 10)
torra, irriterade eller svullna ögon, vilket kan påverka användningen av kontaktlinser
torr eller irriterad näsa, snuva, näsblod
muntorrhet, törst
läpptorrhet eller -inflammation, vilket kan lindras med hjälp av feta salvor, klåda, håravfall,
fjällning i handflator eller på fotsulor eller även på hela kroppen
ändringar i leverfunktion (syns i blodprov)
förhöjda fettvärden i blodet (syns i blodprov).
12
Vanliga (hos fler än 1 patient av 100)
huvudvärk
inflammation i munnens slemhinnor, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar
ömtålig hud, huden känns klibbig eller utslag, hudinflammation, hårförändringar, sköra naglar,
nagelbandsinfektion, hudrodnad
ledvärk, muskelvärk
svullnad av händer, vrister och fötter
Mindre vanliga (hos färre än 1 patient av 100)
yrsel
dimsyn
tandköttsinflammation
leverinflammation
fissurer eller sprickor på huden t. ex. runt munnen, blåsor och hudinflammation (dermatitis
bullous), ökad ljuskänslighet i huden (ljusöverkänslighet).
Sällsynta (hos färre än 1 patient av 1 000)
skada i perifera nervsystemet som kan inkludera symptom såsom muskelsvaghet, domning och
stickande känsla i fötter och händer eller brännande, stickande eller ilande smärta
Mycket sällsynta (hos färre än 1 patient av 10 000)
ökat tryck i skallen
nattblindhet, sår på hornhinnan (ulcerativ keratit)
gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot)
skelettsmärta, ändringar i benväxt.
Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
jästsvampsinfektion i underlivet (kandidos)
försämrad hörsel, ringning i öronen (tinnitus)
rodnad
smakförändringar, blödning från ändtarmen
små, rödaktiga hudtumörer på huden som kan blöda lätt (varbildande granulom)
- överkänslighetsreaktion
- tappade ögonfransar eller ögonbryn
- svullnader runt ögon, mun eller läppar (angioödem)
- nässelfeber
-
förbättrad eller försämrad glukostolerans hos diabetiker
I början av behandlingen är det möjligt att sjukdomens symptom tillfälligt förvärras.
Ta även kontakt med din läkare (eller apotekspersonalen) om ovannämnda biverkningar oroar dig eller
om du misstänker att någon oväntad biverkning är förorsakad av Neotigason.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
webbplats: www.fimea.fi. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,
Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 eller Fimea,. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra
till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
HUR NEOTIGASON SKA FÖRVARAS
Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
13
Neotigason kapslarna har ordinerats åt dig personligen och du bör inte låta andra använda det,
eftersom läkemedlet kan orsaka fosterskador.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
De aktiva substansena är acitretin, som finns 10 mg eller 25 mg in kapsel.
Övriga innehållsämnen är gelatin, mikrokristallin cellulosa, flytande spraytorkande glukos,
natriumaskorbat och som färgämne svart, röd och gul järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Neotigason 10 mg kapslarna är hårda gelatinkapslar (brun/vit) och innehåller 10 mg acitretin.
Neotigason 25 mg kapslarna är hårda gelatinkapslar (brun/gul) och innehåller 25 mg acitretin
10 mg: 100 kapsel blisterförpacking (PVC/PVDC-plast/aluminfolien).
25 mg: 30 och 100 kapsel blisterförpackingar (PVC/PVDC- plast/aluminfolien).
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Tillverkare
Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Frankrike
Denna bipacksedel godkändes senast 24.10.2013
14