rev. 140924
Till dig som tillverkar, importerar eller tillhandahåller
kosmetiska produkter på den svenska marknaden
Här kommer en uppmaning om anmälan till Cosmetic Product Notification
Portal (CPNP), samt information om tillsynsavgifter, kvittenslistor och
fakturering av företag och produkter för 2014 och 2015.
Enligt svensk lag så ska tillsynen finansieras av den bransch som är föremål för tillsynen. För
Läkemedelsverkets kosmetikatillsyn tas därför årliga avgifter ut från de som är
anmälningsskyldiga till EU:s kosmetikadatabas CPNP. För vilka det gäller, framgår nedan.
I våras fakturerade vi avgifter utifrån uppgifter i vårt gamla kosmetikaregister. Någon fakturering
för de produkter ni företag anmält till CPNP under 2014 har ännu inte skett. Då det krävts en del
IT-utveckling för att ta del av informationen i CPNP, kommer fakturorna för nyregistrerade
produkter till CPNP att skickas till ert företag i början av november 2014.
Anmälningsskyldigheten till CPNP
Följande aktörer är enligt artikel 13 förordning (EU) 1223/2009 om kosmetiska produkter
anmälningsskyldiga till EU:s kosmetikadatabas CPNP:
Ansvarig person
Distributör som på eget initiativ översätter produktmärkning till svenska
Vi har noterat att företag trots anmälningsskyldighet inte anmält produkter till CPNP. Den som
inte anmäler sina produkter kan bestraffas enligt 29 kap. 5 § punkt 8 i miljöbalken (böter eller
fängelse). Tips: vid anmälan till CPNP ta hjälp av den svenska anmälningsmanualen.
Faktaruta: Vem är ansvarig person?
Följande aktörer ses som ansvarig person enligt artikel 4 förordning (EU) 1223/2009
om kosmetiska produkter:
Importör (produkt tas från land utanför EU/EES)
Utsedd ansvarig person för tillverkare som finns utanför EU/EES
Utsedd ansvarig person för tillverkare eller importör inom EU/EES
Distributör som släpper ut produkt i eget namn eller under eget varumärke eller som
ändrar produkt
Faktaruta: Vilka distributörer är anmälningsskyldiga?
Du som är distributör (t.ex. butik, apotek, parfymeri) är skyldig att kontrollera att dina
kosmetiska produkter har svensk märkning enligt 4 § svenska förordningen (2013:413) om
kosmetiska produkter innan du tillhandahåller dem till slutanvändare i Sverige. Om sådan
svensk märkning saknas måste du på eget initiativ förse produkterna med sådan svensk
märkning. När du på eget initiativ försett en produkt med svensk märkning ska du enligt
artikel 13.3 förordning (EU) 1223/2009 om kosmetiska produkter, anmäla översättningen till
CPNP. Den som tillhandahåller kosmetiska produkter i Sverige som saknar obligatorisk
märkning på svenska är sedan 1 september 2014 skyldig att vid kontroll betala miljösanktionsavgifter (10 000 kr för ansvarig person eller 5000 kr för distributör).
Läkemedelsverkets tillsynsavgifter
Läkemedelsverket är behörig myndighet för kosmetiska produkter i Sverige och tar ut årliga
tillsynsavgifter från de som är anmälningsskyldiga till CPNP. Sedan 1 mars 2014 gäller, enligt 4 §
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter, följande avgifter för
den som är anmälningsskyldig till CPNP:
Årlig verksamhetsavgift 4000 kr
Årlig avgift per produkt 600 kr
Avgifterna gäller upp till 200 produkter. Ingen avgift utgår för produkter som överstiger detta
antal.
När ändringen av 5 § LVFS 2013:10 (genom LVFS 2014:1) träder ikraft 1 januari 2015 räknas
följande som en produkt i avgiftssammanhang:
-färgvariant av samma produkt
-olika förpackningsstorlekar av samma produkt
Ändringen medför att olika doftvarianter av en produkt ses som olika produkter i
avgiftsammanhang.
Fakturering av tillsynsavgifter för produkter anmälda 2014
Baserat på information i vårt gamla register skickade vi ut årsfakturor i mars 2014. Nu i november
kommer vi att fakturera för de produkter som nyanmälts till CPNP under 2014. Avgifter utgår från
och med månaden efter att en produkt anmälts till CPNP till årets slut.
Tillsynsavgifter för år 2015
Samma avgifter som år 2014 kommer att gälla. Avgifterna faktureras genom en årsfaktura i början
av året samt månatliga fakturor för produkter som nyanmälts till CPNP under året.
Faktaruta: Årsfakturor och månatliga fakturor
Jan
Feb
Mars
April
Maj
Juni
Juli
Aug
Sep
Okt
Nov
Dec
Årsfaktura
Exempel på månatlig faktura
Baserat på utdrag från CPNP skickas en kvittenslista ut till företagen. Om produkter som anmälts till CPNP
inte längre tillhandahålls i Sverige kan ni markera detta på er kvittenslista och returnera den till oss.
Kvittenslistan utgör sedan grund för en årsfaktura vilken avser perioden januari-december. Företag som
anmäler produkter till CPNP under året kommer att faktureras från och med månaden efter de anmält
produkten genom en månatlig faktura. Ex. 10 produkter anmäldes till CPNP i juni 2014. Avgifter ska då
betalas för juli-december d.v.s.6 månader (6/12-dels år). Belopp att fakturera blir då: 6/12 x (4000 kr +
10 x 600 kr)= 5000 kr.
Mer information om anmälan och avgifter inklusive den svenska manualen för anmälan finns
tillgängliga på vår webbsida
http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Anmalan-och-avgifter/
Vid frågor kontakta enheten för kosmetiska produkter tel: 018-17 46 00, eller skicka din fråga till
[email protected]
