kemikaliefrågan extra het

Intertek
INFO #2
EN TIDNING FRÅN INTERTEK. NUMMER 2 2014
KEMIKALIEFRÅGAN EXTRA HET
Intertek lyfter företagens ansvar för
farliga kemikalier i varor i Almedalen
K
emikaliefrågan är en viktig del i företagens arbete med att leva upp till de krav dagens
konsumenter ställer på hållbara företag. Varor ska produceras på ett så miljöanpassat
sätt som möjligt och de farliga kemikalier som släpps ut, både vid produktionen och
när produkten sedan används, ska begränsas.
En stor del av produkterna på våra butikshyllor importeras idag från andra länder, antingen
i delar eller som hela varor. För företag som sätter sitt varumärke på en mobiltelefon eller en
elektrisk vattenkokare är det viktigt att veta att leverantörerna håller vad de lovar. Men hur mycket
vet de egentligen om vad som faktiskt stoppas i produkterna?
På uppdrag från myndigheter och företag utför Interteks Kemi, Hälsa och Miljöenhet kemisk
analys av en stor mängd produkter. Allt från nappar, kläder och smycken till laptops eller
medicintekniska produkter passerar analyslabbet i jakt på ämnen som är otillåtna eller begränsade
i lagstiftning som REACH, RoHS och de regler som finns för material i kontakt med livsmedel.
Trots att de flesta av våra kunder fått intyg från sina leverantörer att de reglerade ämnena inte
ska ingå i produkten, visar våra tester att upp till 30 procent av materialen ändå innehåller ämnen
som är förbjudna eller begränsade, säger Anna Forsgren, kemikalierådgivare på Interteks Kemi,
Hälsa och Miljöenhet. Detta tyder på ett stort mörker tal i den här frågan och det är naturligtvis
ett problem både för företag och lagstiftare.
Anna Forsgren är en av fyra debattörer som möts under ledning av Miljöaktuellts chefredaktör
Mikael Salo i Miljöaktuellts Arena i Visby under Almedalsveckan för att diskutera kring just
företags och myndigheters kunskap och ansvar för kemikalier i varorna i våra butiker och
hur frågan bäst ska hanteras. I debatten möter hon Peter Adler, Chemicals Leader på Ikea
Trading Operations (Global), Ethel Forsberg, aktuell med boken ”Plast, makt, gift och våra
barn” och f d generaldirektör på Kemikalieinspektionen och Mattias Johansson, stabschef på
Miljödepartementet.
Intertek är på plats i MiljöAktuellts arena, Gotlands museum på
Strandgatan 14 den 1-3 juli. Debatten ”Vi ser bara toppen av isberget – en debatt om farliga
kemikalier och spårbarhet i leverantörskedjan” äger rum torsdag den
3 juli kl 10.00-10.45 på samma plats. Läs mer på www.intertek.se
Vi frågade våra debattörer varför kemikaliefrågan är så viktig just nu?
Ethel Forsberg, f.d
generaldirektör på
Kemikalieinspektionen
och aktuell med boken
”Plast, makt, gift och
våra barn”:
”Vi och våra barn
exponeras för farliga
kemikalier i vår vardag som aldrig förr. Samtidigt
får vi allt bättre vetenskapligt underlag som
visar att allt fler kemikalier kan påverka
våra hormonsystem, självständigt eller i
kombinationseffekter. Barnen är särskilt utsatta
och risk-scenariot är skrämmande.”
Mattias Johansson,
stabschef på
miljödepartementet
Anna Forsgren,
kemikalierådgivare,
Intertek:
”Därför att vi de senaste
åren fått så mycket ny
kunskap om användningen
av kemikalier och riskerna
med att människor
exponeras för farliga ämnen. Likaså har EUregelverket REACH etablerats och implementerats
på bred front. I Sverige är vi dessutom hjälpta
av ett sedan lång tid utbrett engagemang i
kemikaliefrågor bland miljöorganisationerna
och allmänheten i stort, vilket driver på
opinionsbildningen och politikerna.”
”För att vi vet nu att många
av de farliga ämnen som
finns de produkter som
omger oss hela dagarna,
läcker ut och tas upp i våra
kroppar.
Vi lever i ett storskaligt kemikaliexperiment
och det behövs tydligare regler. Det är också en
viktig fråga för att många tror att de produkter
som säljs är säkra ur ett kemikalieperspektiv
medan våra testresultat visar att det tyvärr inte
alltid är så.”
Peter Adler, Chemicals
Leader på IKEA
Trading Operations
(Global):
”Vi tycker nog att vi
under lång tid legat
i framkant vad gäller
kemikaliesäkerhet i
produkter, men kunskapen och medvetenheten
ökar ständigt hos oss, såväl som hos näringslivet
i stort, hos lagstiftare och myndigheter, hos
konsumenter. Vi måste försäkra oss om att våra
leverantörer förstår och tillämpar våra regler
och krav så att produkterna är säkra, oavsett
ursprungsland.”
Marknadstillträde är vad vi gör
För många företag idag finns inga landgränser.
Råmaterial anskaffas i ett land, komponenter
tillverkas i ett annat, produkten sätts ihop i ett
tredje och marknaden finns över hela världen.
Samtidigt är landgränserna i högsta grad verkliga när
produkten i praktiken ska ut i butikshyllorna.
De flesta länder utanför EU kräver idag
någon form av certifikat eller märkning
för att produkten ska få släppas
ut på marknaden. Detta för att
intyga att produkten lever upp till
de krav landet har på till exempel
elsäkerhet, energieffektivitet eller
kemikalieanvändning i syfte att skydda de egna
konsumenterna.
Att prova och certifiera produkter för
marknadstillträde världen över är en av våra
kärnverksamheter i Intertek i Norden. Men vår
kompetens stannar inte där. Vi kan ta hand om
allt som rör din produkts marknadstillträde – från
utredning av kraven på din produkt och rådgivning,
via provning och certifiering till handläggning av
nationella certifieringar och kontinuerlig uppföljning
när produkten väl finns på marknaden.
Erik Landgren, Norden-chef, Intertek.
ISO 27 001 skyddar
affärskritisk information
Läs mer på sid 3
PATIENTSÄKERHET I FOKUS
FÖR NY EMC-STANDARD
Den nyutkomna fjärde utgåvan av IEC 60601-1-2 (2014) för medicintekniska produkter är den första EMC-standard som tar hänsyn till så kallad trådlös
samexistens och den elektromagnetiska miljö där produkten ska användas. En modern EMC-standard som ska ge säkra produkter och samtidigt ställer
höga krav på kompetens hos tillverkaren, sammanfattar Hasnain Hassanali, expert på EMC för medicintekniska produkter hos Intertek.
D
en trådlösa utvecklingen har gått otroligt snabbt även
inom sjukvården. Där tidigare skyltar varnade för att
mobiltelefoner kunde störa livsviktig utrustning är trådlös
kommunikation numera snarare regel än undantag.
– Användningen av trådlös teknik inom sjukvården har
exploderat, säger Hasnain Hassanali, som genom sitt arbete i IEC:s
tekniska kommitté 62A varit med om att ta fram nya 60601-1-2.
Sjukvårdspersonal får ha sina telefoner på, många sjukhus bygger
upp journalsystem baserade på surfplattor och RFID finns i allt
från inpasseringskontroll, medicinskåp och operationssvampar.
Det betyder att medicintekniska produkter måste kunna
samexistera med trådlösa produkter utan att det blir farligt för
patienten.
Idag kommer både patienter och utrustning närmare
den potentiella störningskällan. Behovet av denna trådlösa
samexistens (wireless co-existence på engelska) har gjort att man i
den nya utgåvan infört specifika tester
och testnivåer som inte funnits i de
tidigare utgåvorna.
Elektromagnetisk miljö
En annan viktig aspekt på steget från
ren EMC-standard till en standard med
säkerhetsfokus är att hänsyn nu tas till
den elektromagnetiska miljön när man
beslutar om testnivåer för produkten.
– Tidigare utgick man från att en
produkt skulle användas i sjukhusmiljö, Hasnain Hassanali
förklarar Hasnain Hassanali. Nu är
har arbetat med EMC
utgångspunkten att det visserligen
för medicintekniska
är en medicinteknisk produkt, men
produkter i 14 år. Han är
att den kan användas i olika miljöer
sedan 2004 medlem i den
med väldigt olika störningsnivåer.
underkommitté till IEC:s
Produkten ska kanske användas under TC 62A som har tagit
en sjuktransport. Störningsnivåerna ser fram den nya utgåvan av
också olika ut beroende på var i ett
IEC 60601-1-2.
sjukhus man befinner sig, på akuten,
på en intensivvårdsavdelning eller på en vårdcentral. Dessutom
blir allt fler medicintekniska produkter bärbara, vilket gör att de
även ska kunna användas ”ute på stan”, där störningsnivåerna
ofta är okontrollerade.
Detta gör att en tillverkare ur ett riskperspektiv måste göra
en bedömning av vad produkten kan utsättas för i den miljö där
den är avsedd att användas och hur dessa störningar kan
påverka produktens säkerhet.
– Standarden ställer helt klart högre krav på
tillverkaren, säger Hasnain Hassanali. Den ger riktlinjer
vad gäller gränsvärden för olika miljöer, men det är
tillverkaren som i sin riskanalys är ansvarig för att
se till att det blir rätt utifrån produktens ”essential
performance” och de miljöer där den kan användas.
Den nya utgåvan publicerades i slutet av februari
i år, men den är ännu inte harmoniserad vare
sig inom EU eller i något annat land.
Därför finns ännu inget datum för
när den tidigare utgåvan slutar
gälla. Samtidigt är det, enligt
Hasnain Hassanali viktigt
att som tillverkare vara
förberedd.
– Vi erbjuder
redan nu pre
complianceprovning
enligt
den nya
utgåvan, säger
han. Det är
något vi verkligen
rekommenderar våra
kunder eftersom den nya
utgåvan innebär både nya
tester och förhöjda testnivåer inom
till exempel trådlös samexistens, ESD (electrostatic
discharge) och påstrålat fält i vissa frekvensband.
Kort om fjärde utgåvan
av IEC 60601-1-2
• Fokus flyttat från hur EMC påverkar
produkters funktion till hur EMC påverkar
produkters säkerhet.
• Specificerar testnivåer enligt de miljöer där
produkten är avsedd att användas – detta har
gjort att vissa gränsvärden är betydligt högre än i
tidigare utgåvor. Exempelvis har nivån för påstrålat
fält och ESD höjts.
• Tar hänsyn till att trådlös kommunikationsutrustning
kan finnas i närheten av produkten
• För att harmonisera bättre med de grundläggande
riskbegreppen ”basic safety” och ”essential performance”
har begreppet ”livsuppehållande” tagits bort.
Vill du veta mer, kontakta Hasnain Hassanali,
[email protected]
Egen ackreditering för
KRAV och EU-ekologiskt
Sedan januari i år kan Intertek erbjuda certifiering av livsmedel mot KRAV
och EU ekologiskt under egen ackreditering.
H
ittills har Intertek erbjudit EU eko- och KRAV-certifiering
via en samarbetspartner, men från och med årets
ordinarie revisioner utfärdar Intertek certifikat för EU
ekologiskt och KRAV i egen regi.
– För både gamla och nya kunder innebär detta en ännu
smidigare hantering av certifieringarna, säger Sophie Albrektsson,
Program Manager Foods på Intertek. Vi har ett stort utbud av
tjänster inom kvalitet och livsmedelssäkerhet. Med även KRAV
och EU ekologiskt på den egna menyn kan vi erbjuda en komplett
lösning för våra livsmedelskunder med integrerade revisioner som
spar värdefull tid.
KRAV är Sveriges mest kända märkning för ekologisk mat med
regler som spänner över hela livsmedelskedjan och alla typer av
matproduktion; växtodling, djurhållning, fodertillverkning, butik,
storhushåll, restaurang och fiske, med mera. Intertek erbjuder
certifiering enligt KRAV:s regler inom livsmedelsförädling,
fodertillverkning, hantering av KRAV-produkter, frivillig
ursprungsmärkning samt marknadsföring av kaffe eller öl som
serveras av annan aktör.
EU ekologiskt är en certifiering och märkning som visar att
produkten är odlad eller tillverkad enligt EU:s regler för ekologisk
produktion. Hur produktionen och kontrollen ska gå till finns
beskrivet i EU-förordningarna (EG) 834/2007 och 889/2008
som alla medlemsstater i EU måste följa. Även de länder som
exporterar ekologisk mat till EU måste följa dessa förordningar
eller ha likvärdiga regler.
Förutom certifiering enligt KRAV och EU ekologiskt erbjuder
Intertek bland annat ackrediterade tjänster såsom IP Livsmedel,
BRC, Food Safety System Certification (FSSC 22000) och ISO
22000, hållbart fiske enligt MSC CoC och ACS CoC samt
Svensk standard för Livsmedelshantering i butik specifikt för
livsmedelssektorn.
Interteks
Torbjörn Andersson
prisad av IEC
I april mottog Torbjörn Andersson, Technical Leader
inom belysning på Intertek, den internationella
standardiseringsorganisationen IEC:s 1906 Award.
Utmärkelsen fick han för sitt långvariga arbete inom
standardisering för belysningsprodukter, bland annat som
projektledare för framtagningen av vissa delstandarder under
armaturserien IEC 60598.
Priset, som delades ut under SEK Svensk Elstandards
årsmöte, instiftades 2004 för att uppmärksamma och hedra
personer som lämnat ett betydelsefullt bidrag till det globala
standardiseringsarbetet. Det kallas IEC 1906 Award för att
högtidlighålla året då IEC grundades och delades i år ut till
ytterligare sex svenskar.
Vill du veta mer, kontakta Martin Vinskär,
[email protected]
Interteks Torbjörn Andersson, Technical Leader inom belysning,
tog nyligen emot IEC:s 1906 Award ur SEK Svensk Elstandards
styrelseordförande Åke Danemars hand.
KUNDCASE
Oberoende granskning ger trovärdighet på
IKEA-GRUPPENS
VÄG MOT HÅLLBARHET
Som ett av världens mest kända varumärken med uttalat höga
hållbarhetsambitioner har IKEA mångas ögon på sig. Ömsesidigt
förtroende i leveranskedjan är en absolut nödvändighet.
U
nder 2013 besökte 684 miljoner människor något
av IKEA-gruppens 303 varuhus runt om i världen.
Produktsortimentet består av runt 9500 produkter
och varje år lanseras ca 2000 nya produkter.
Med detta i åtanke är det uppenbart att många av de stora
utmaningarna i företagets hållbarhetsarbete handlar om
materialförsörjning och tillverkning.
Sedan år 2000 har IKEA
en egen uppförandekod
– IWAY (The IKEA Way
on Purchasing Products,
Materials and Services)
som ska säkerställa att
företagets leverantörer tar
sitt ansvar för samhälle
och miljö. Lanseringen
av IWAY blev startskottet
för ett långtgående
arbete med företagets
underleverantörer.
– Två år efter lanseringen
var vi nöjda med de
framsteg vi gjort, säger
Saskia Dieleman-Jamin är IWAY
Saskia Dieleman-Jamin,
Compliance Manager på IKEA
IWAY Compliance Manager
Group.
på IKEA.
Erfarenhet visade dock att ett antal leverantörer inte varit helt
ärliga med hur verkligheten såg ut inom viktiga områden som
exempelvis arbetstider.
– Vi insåg ganska snabbt att vi hade en lång väg kvar att gå,
fortsätter Saskia Dieleman-Jamin.
För att komma till rätta med problemet skapades IKEA:s
Compliance Monitoring Group (CMG), med ansvar för att IWAY
implementeras, verifieras, efterlevs och utvecklas globalt.
– Vårt ansvar är bland annat att se till att våra interna
revisorer har rätt kunskap för att revidera fabrikerna och att
alla fabriker över hela världen bedöms enligt samma kriterier,
säger Saskia Dieleman-Jamin. En IWAY-godkänd fabrik i Kina
ska hålla samma standard som en fabrik som IWAY-godkänts i
Tyskland.
Samarbete med Intertek
Ledordet är ”kalibrering”. Förutom revisioner gjorda av IKEA:s
omkring 80 egna IWAY-revisorer gör CMG egna revisioner.
– Dessutom samarbetar vi med Intertek och två andra
externa revisionsföretag som gör oanmälda revisioner hos våra
fabriker enligt IWAY för att verifiera våra egna arbetssätt. En
oberoende granskning av våra leverantörer och vårt arbete
ökar trovärdigheten ytterligare och hjälper oss att hela tiden
utvecklas och bli bättre.
CMG och de externa revisorerna arbetar helt fristående från
de lokala IWAY-revisorerna, så det är fullt möjligt att en fabrik
som nyligen reviderats av IWAY-teamet nästföljande vecka får
ett nytt besök från CMG och/eller en extern revisor.
IWAY
IWAY bygger på ILO:s ”Deklarationen om grundläggande
principer och rättigheter i arbetslivet och dess
uppföljningsmekanism” (1998), Riodeklarationen om
miljö och utveckling (1992), FN:s Johannesburg-möte
för hållbar utveckling (2002) och FN:s Global Compact
(2000) och säger att IKEA:s arbete ska styras av vad som
är bäst för barn, arbetare och miljön.
Standarden innehåller krav med avseende på
affärsetik; miljö; kemikalier; avfall; nödsituationer och
brandbekämpning; hälsa och säkerhet; rekrytering,
arbetstid, lön och andra förmåner; boendeförhållanden;
barnarbete och unga arbetare; diskriminering;
arbetarnas engagemang; trakasserier, misshandel och
disciplinåtgärder samt skogsbruk.
Längre ut i leveranskedjan
2012 var alla IKEA:s heminredningsleverantörer IWAY-godkända
och företaget rullar nu ut IWAY längre ut i leveranskedjan. Med
fokus på kritiska underleverantörer – leverantörer som arbetar
med högriskprocesser och har verksamhet i regioner med högre
risk – ska nu IKEA:s leverantörer i första ledet se till att så kallade
”IWAY musts” finns på plats. Detta är ett antal grundläggande
krav som en leverantör måste uppfylla innan de kan skriva
kontrakt med IKEA.
– Vi har byggt upp ett system där vi utvärderar
produktionsprocesserna i varje land utifrån risk för barnarbete,
slavarbete, miljöpåverkan och arbetsmiljöfaror. Om en
underleverantör bedöms ha hög risk inom ett eller flera av
dessa områden blir den en kritisk underleverantör som vår
leverantör måste revidera. Allt vårt hållbarhetsarbete handlar
om tillit, öppenhet och kommunikation med våra leverantörer,
avslutar Saskia Dieleman-Jamin.
IKEA och Intertek
IKEA tecknade nyligen ett globalt ramavtal med Intertek
där Intertek blir en av tre partners som ska täcka
företagets behov av testtjänster inom kvalitet och säkerhet
samt marknadstillträdestjänster globalt. De båda företagen
har dock samarbetat sedan 1980-talet inom bland annat
produktsäkerhet.
Samarbetet kring IKEA:s IWAY-revisioner har pågått
under sex år. I dagsläget arbetar Interteks revisorer med
IWAY-revisioner i Kina, Europa och Turkiet. Företaget
genomför ca 60 revisioner årligen.
Välbesökt seminarium kring
spårbarhet i leveranskedjan
I mars i år stod Intertek värd för ett mycket välbesökt
CSR-seminarium på konferensen Social Responsibility Day
i Stockholm. Bland talarna hördes Robert Gelmanovski
Associate Director på JKL Group AB, Interteks Stefan Gidlund,
Sälj- och Marknadsdirektör, Saskia Dieleman-Jamin, IWAY
Compliance Manager på IKEA Group och Magnus Molin, VD
Intertek Certification AB.
Seminariet fokuserade på företags ansvar för förhållandena
i leverantörsleden och vikten av transparens, spårbarhet och
samarbete.
Ny kundportal för
Nya ISO 9001 tillgänglig som
Draft International Standard
I dagarna lanserar Intertek iEnable – ett webbaserat system för hantering av
ledningssystemsrevisioner och certifikat – för sina nordiska kunder. I systemet kan alla
företag som har ett eller flera ledningssystem certifierade hos Intertek enkelt hantera
planerade revisioner, avvikelser och certifikat. Bland funktionerna finns möjligheter att
visa kommande revisionsaktiviteter och ladda ned bekräftelsebrev, hantera avvikelser och
korrigerande åtgärder, ladda ned och skriva ut företagets senast certifikat och tidigare
revisionsrapporter.
– Vi är glada och stolta över att vi med iEnable tar ytterligare ett steg för att förenkla och
effektivisera hanteringen av ledningssystemcertifieringar för våra kunder, säger Sofia Klasson,
programansvarig för iEnable på Intertek.
I maj släpptes den nya utgåvan av ISO 9001 som Draft International Standard (DIS). Det
betyder att den ligger ute för röstning på den internationella standardiseringsorganisationen
ISO:s medlemsportal. För den som är nyfiken på den nya utgåvan innan den publiceras i
slutet av 2015 finns DIS-versionen att köpa hos ISO.
ISO 9001 revideras vart femte år. De stora förändringarna i den nya utgåvan handlar dels
om standardens struktur, dels om ett tydligare fokus på risk.
De företag som är certifierade enligt den nuvarande utgåvan (ISO 9001:2008) har tre år
på sig att gå över till den nya utgåvan från det att den publicerats.
Även miljöledningsstandarden ISO 14001 uppdateras för närvarande. Den tekniska
kommitté inom ISO som arbetar med uppdateringen hade sitt senaste möte under
sista veckan i maj månad, 2014. En DIS av den nya utgåvan av ISO 14001 väntas under
sommaren.
Vill du veta mer, kontakta Michael Ekener, [email protected]
Vill du veta mer, kontakta Thorsten Sahlström, [email protected]
ledningssystemcertifiering
TVÅ EU-FÖRSLAG
KLUBBADE
Två regelverk som på sikt förändrar kartan för tillträde till den
gemensamma europeiska marknaden – EU-kommissionens
”Alignment Package” och det av IMCO (Kommittén
för den inre marknaden och konsumentskydd)
föreslagna Produktsäkerhets- och
marknadskontrollpaketet har nu
antagits av EU-parlamentet.
Kommissionens ”Alignment Package” innebär att åtta CE-märkningsdirektiv, bland dem
lågspänningsdirektivet och EMC-direktivet, uppdateras mot det så kallade Varupaketet (på engelska
New Legislative Framework). Varupaketet består av två förordningar (764/2008/EC och 765/2008/EC)
och ett beslut (768/2008/EC) som uppgraderar CE-märkningskraven och dess procedurer. Varupaketet
uppdateras nu i medlemsländerna genom att man reviderar de åtta direktiven i the ”Alignment
Package” med skrivningar som ska:
• Minska antalet produkter på den europeiska marknaden som inte följer reglerna genom krav på
ökad spårbarhet och tydligare krav på tillverkare, importörer och distributörer.
• Genom en tuffare ackrediteringsprocess få bukt med den ojämna kvalitetsnivån på anmälda
organ.
• Förenkla lagstiftningen genom att harmonisera vanliga definitioner och vissa delar av processen
för bedömning av överensstämmelse.
De åtta direktiven (se faktaruta nedan) publicerades i EU:s Officiella Tidning 29 mars och träder i kraft
20 april 2016.
Den 7 mars släppte EU-kommissionen också en ny upplaga av sin ”Blue Guide” om principerna för
CE-märkning. Den nya upplagan innehåller bland annat nya kapitel om de ekonomiska aktörernas
skyldigheter och ackreditering samt revideringar i de kapitel som behandlar standardisering och
marknadskontroll.
Direktiv som ingår i Alignment Package
•
•
•
•
ATEX 94/9/EC
EMC 2004/108/EC
Lågspänning 2006/95/EC
Tryckkärl 2009/105/EC
•
•
•
•
Hissar 95/16/EC
Mätinstrument 2004/22/EC
Icke-automatiska vågar 2009/23/EC
Explosiva varor för civilt bruk 93/15/EEC
Europaparlamentet har antagit Produktsäkerhetspaketet
Den 15 april röstade Europaparlamentet igenom det föreslagna Produktsäkerhets - och
marknadskontrollpaketet. På papperet innebär paketet – som är ytterligare ett led i implementeringen
av Varupaketet - att dagens generella direktiv om farliga livsmedelsimitationer och det generella
produktsäkerhetsdirektivet revideras och slås samman till en produktsäkerhetsförordning. I den
förordningen samlas också all text om marknadskontroll som idag återfinns i ett antal olika direktiv.
Produktsäkerhets- och marknadskontrollpaketet innebär bland annat att ett krav på
ursprungsmärkning av produkter (livsmedel, läkemedel och medicintekniska produkter undantagna)
införs. Tillverkarna får här välja om de vill märka produkten med ”Made in EU” eller med sitt eget
land.
I ett tillägg till förslaget från Kommittén för inre marknad och konsumentskydd fanns även ett
frivilligt europeiskt säkerhetsmärke som skulle användas parallellt med CE-märkningen och kräva
inblandning av ett ackrediterat oberoende organ. Denna del av förslaget röstades dock ned.
Vill du veta mer? Kontakta Anders Delsborn, [email protected]
Ökade krav på ekonomiska aktörer i Varupaketet
Enligt varupaktetet har alla ekonomiska aktörer (tillverkare, importörer och distributörer) i princip
lika stort ansvar för CE-märkningen. Det är fortfarande tillverkaren som är ansvarig för att sätta
upp den tekniska filen och skriva under en försäkran om överensstämmelse, men importören
har ansvar för att säkerställa att all dokumentation finns och att märkningen är korrekt. Även
distributören har ett ansvar för att säkerställa att korrekt märkning finns på produkten och att
säkerhetsinformation finns tillgänglig på ett språk som förstås på den marknad där produkten
ska säljas. Dessutom ska produkt eller förpackning märkas med importörens namn och
kontaktuppgifter.
ISO 27001 TRYGGAR INFORMATIONEN
Idag är ordning och reda på informationen livsnödvändigt för alla företag och organisationer. Samtidigt som informations­
mängderna ökar dyker nya hot mot informationens säkerhet ständigt upp. Standarden ISO 27001, som nyligen kommit i en
uppdaterad utgåva, erbjuder ett effektivt verktyg för att skydda affärskritisk information.
L
istan på allvarliga konsekvenser av brister i
informationssäkerheten kan göras nästan hur lång
som helst. Men oavsett om det handlar om ett stopp i
verksamheten, förlorad eller stulen information eller ett
skadat varumärke går skadan alltid att mäta i reda pengar.
– Genom att vara proaktiv och systematisk i ditt
informationssäkerhetsarbete kan du faktiskt förhindra
många av den här typen av incidenter, säger Peter Olausson,
programansvarig för ISO 27001-certifiering på Intertek.
Det är här ISO 27001 kommer in. Standarden ger företag ett
systematiskt angreppssätt för att hålla koll på information, risker
och skyddsåtgärder. ISO 27001 ger dessutom handfasta råd om
hur man kan bygga upp en fungerande informationssäkerhet.
– En viktig del i standarden är just ett stort antal exempel på
skyddsåtgärder som en organisation kan vidta, fortsätter Peter
Olausson. Dessa exempel bygger på best practices från ett stort
antal företag.
Vad är informationssäkerhet?
I begreppet informationssäkerhet ingår tre delar: sekretess –
dvs att ingen obehörig ska kunna komma åt informationen,
riktighet – att informationen skyddas från intrång som förändrar
den, och tillgänglighet – att informationen finns tillgänglig
när den behövs. Den största delmängden handlar naturligtvis
om IT-säkerhet, men även personalens medvetenhet och den
fysiska säkerheten såsom skalskydd och brandsäkerhet är
viktigt.
Utgångspunkten för informationssäkerhetsarbetet är att
identifiera vilken information i organisationen är viktigast att
skydda och vilka krav som ställs på den från exempelvis kunder,
lagstiftning eller den egna verksamheten. Nästa steg är att
analysera hot och risker som informationen är utsatt för och
utifrån det bygga upp en strategi för att skydda informationen.
Just riskhantering är central i ISO 27001. Standarden ställer
krav på att analysen av hot och risker hela tiden hålls aktuell
och att skyddsåtgärderna byggs upp eller byggs om därefter.
– Jag förespråkar att man för att hantera detta har ett
processorienterat ledningssystem där informationssäkerhet är
integrerat i processerna, säger Peter Olausson.
Ny utgåva med starkare koppling till affärsnytta
Tidigare i år kom en ny utgåva av ISO 27001. Den nya utgåvan
innehåller en del uppdateringar. Den är exempelvis en av de
första standarderna som är utvecklade enligt ISO:s nya ”high
level structure” som syftar till att alla ledningssystemstandarder
ska vara uppbyggda på samma sätt och använda samma
begrepp. Ytterligare ett exempel är att kraven är skrivna på ett
sätt som ger större flexibilitet i hur de införs. Man har också
uppdaterat exemplen på skyddsåtgärder så att de är mer
anpassade till dagens hot och risker.
– I det stora perspektivet är inte förändringarna så
stora för den som har ett fungerande ledningssystem för
informationssäkerhet, säger Per-Ove Olausson som delar
programansvaret för ISO 27001 med Peter Olausson.
Vissa strukturella förändringar har skett, vilket gör att man
exempelvis behöver uppdatera strukturen för sitt ”Uttalande
om tillämplighet”.
Vad som däremot är än mer tydligt i den nya utgåvan är
kopplingen till affärsnytta och vad hoten mot informationen
innebär för företagets verksamhet.
– En certifiering enligt ISO 27001 hjälper en organisation
att lägga sina pengar på skyddsåtgärder där behovet är som
störst, säger Per-Ove Olausson. Dessutom innebär certifiering
att informationsarbetet inte bara blir en engångsinsats. Ett
certifierat ledningssystem verkar över tid och ställer krav på
ständiga förbättringar.
Peter Olausson, (till vänster) är tillsammans med Per-Ove Olausson
programansvarig för Interteks ISO 27001-certifiering. Peter har en
bakgrund som verksamhetskonsult med fokus på IT och har genom
SIS tekniska kommitté 318 varit med och tagit fram den nya utgåvan
av ISO 27001. Per-Ove Olausson är även han verksamhetsutvecklare i
grunden och har mångårig erfarenhet av revisioner inom kvalitet och
informationssäkerhet.
Standardfamiljen ISO 27000
ISO 27001 är huvudstandarden och den standard
man certifierar mot. ISO 27002 är en checklista på
för skyddsåtgärder och 27003 är en standard för
implementering och utveckling av ledningssystemet för
informationssäkerhet.
Vill du veta mer? Kontakta Benthe Tunestad,
[email protected]
KUNDCASE
ORDNING OCH REDA
I ROBOTFABRIKEN
Regulatoriska frågor redan på ritbordet spar tid och pengar för norska Hatteland.
A
tt se Hattelands lagerhållningslösning Autostore i
aktion är som att kliva in i en science fiction-film.
Hjulförsedda robotar kilar fram och tillbaka på ett
enormt rutnät av aluminium. Med jämna mellanrum
stannar de till och fiskar upp en låda med produkter ur
rutnätets inre, kilar iväg igen och levererar via en hiss inbyggd i
roboten lådan till en plockare
som får precis de artiklar han
behöver just när han behöver
dem.
Från början tillkom
Autostore som en lösning på
ett internt problem. Fram till
år 2000 var Hatteland en av
Nordens största distributörer
av elektronikkomponenter och
på 1990-talet behövde lagret
byggas ut och moderniseras.
1996 föddes idén till en
automatiserad lagerlösning
hos företagets teknikchef
Ingvar Hognaland. De första
– Vårt samarbete med Intertek
prototyperna installerades
spar oss mycket tid när vi
hos Hatteland 2002 och
ska lansera Autostore på nya
två år senare tog företaget
marknader, säger Ivar Fjeldheim,
beslutet att kommersialisera
produktchef för Autostore på
produkten, till en början i de
Hatteland.
nordiska länderna. Idag säljs
Autostore genom partners världen över.
Komplex produkt ger komplex kravbild
Vägen till världsmarknaden har dock inte varit helt spikrak.
Produkten är komplex och regelverken som omgärdar den likaså.
– Det är inte ovanligt att en komponent som klarar kraven
för en marknad inte kan användas på en annan, säger Ivar
Fjeldheim, produktchef för Autostore hos Hatteland.
Det var när Hatteland skulle börja sälja Autostore i USA som
Intertek kom in i bilden. Att ETL-märka produkten och sedan ta
den vidare mot godkännande i Asien visade sig dock inte vara
en lätt uppgift.
– Problemet var att produkten redan var klar och inte i
alla avseenden anpassad till kraven, fortsätter Ivar Fjeldheim.
”Ni skulle ha haft de här kraven i åtanke när ni konstruerade
produkten”, fick vi höra. Den gången fick vi helt enkelt i
efterhand anpassa produkten till kraven och det blev en både
dyr och tidskrävande process.
Kraven med i utvecklingsprocessen
Numera ser Hatteland till att ha de regulatoriska kraven med
i processen när moduler i Autostore-systemet ska utvecklas
eller uppdateras. Interteks regulatoriska konsulter fungerar
som Hattelands regulatory affairs-avdelning och sitter med vid
ritbordet för att eventuella bekymmer ska upptäckas i tid.
Nu kan vi tidigt i utvecklingsprocessen anpassa produkten
så att den kan lanseras i de länder vi tänkt oss, säger Ivar
Fjeldheim. Med det arbetssättet sparar vi otroligt mycket tid –
ett fel som upptäcks tidigt tar kanske ett par dagar att åtgärda,
upptäcks samma fel i slutet av en godkännandeprocess är det
förlorade månader vi talar om.
För en liten utvecklingstung organisation – idag jobbar kring
40 personer med Autostore på Hatteland, varav ca 15 med
produktutveckling – är snabbheten viktig. Att använda en
extern leverantör med spetskompetens inom det regulatoriska
området för att koncentrera de egna resurserna på den egna
kärnverksamheten är det enda rätta för Hatteland, menar Ivar
Fjeldheim.
– Att bygga upp motsvarande kompetens in-house skulle inte
vara lönsamt, säger han. Teamet hos Intertek i Stockholm har
hela Interteks världsomspännande kompetens bakom sig och
det är en stor fördel för oss.
Kort om Hatteland och Autostore
• Hatteland är ett av Norges 500 största företag med 214 anställda och en omsättning på 350 miljoner NOK.
• Huvudkontor i Vats i södra Norge. Verksamhet inom b la affärssystem (ERP – Enterprise Resource Planning), digital
annonsering, molntjänster, systemutveckling och lagerhanteringslösningen Autostore.
• Autostore säljs idag i USA, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Kina, EU, Hongkong, Japan, Kuwait, Malaysia, Korea, Ryssland,
Saudiarabien, Singapore, Taiwan, Turkiet och Förenade Arabemiraten. Tillsammans med Intertek arbetar man just nu med
tillträde till ett antal sydamerikanska marknader.
• Kravbilden kring Autostore omfattar elsäkerhet, brandsäkerhet, EMC, trådlös kommunikation samt kemikaliehantering (RoHS).
Detta gör Intertek för Hatteland
Rådgivning i marknadstillträdesfrågor, kravutredningar,
ETL-märkning, handläggning av lokala certifieringar.
Intertek har även bistått Hatteland med rådgivning inom
batteri- och energilagringslösningar.
CERTIFIERING ÖPPNAR DÖRRAR
Dags att ta produkten till världsmarknaden? Utan rätt certifieringar tar det oftast stopp redan vid grinden.
M
ed sin självdeklarerade CE-märkning för
marknadstillträde är EU:s gemensamma marknad
tämligen unik i världen. De flesta länder kräver
ett certifikat som säger att en produkt uppfyller
exempelvis de nationella kraven på elsäkerhet innan den släpps in
på marknaden.
– För de flesta länder utanför EU krävs idag nationella certifikat
för att komma in på marknaden, säger Fredrik Wennersten,
certifieringschef på Intertek.
Grunden i processen för elektriska och elektroniska produkter
är ofta ett CB-certifikat. Med över 50 medlemsländer är CBsystemet ett av de största produktcertifieringssystemen i världen
för elsäkerhet för elektriska produkter.
CB-certifikat grunden för marknadstillträde
Ett CB-certifikat är en så kallad Typ 1-certifiering – den
grundläggande formen av certifiering. Enkelt utryckt betyder
certifikatet att ett av CB-systemet godkänt certifieringsorgan
intygar att en produkt har provats på korrekt sätt enligt
applicerbar standard av kompetenta medarbetare med kalibrerad
utrustning.
– Det vi gör är en administrativ granskning av det underlag som
kommer från ett laboratorium som är godkänt i CB-systemet,
säger Fredrik Wennersten. Vi kontrollerar att den standard
produkten provats mot är applicerbar och att man använt den
senaste utgåvan vid provningen. Vi kollar också att testrapporten
är korrekt enligt systemets regler och att både labbet och de
fysiska personer som utfört provningen är godkända av CB-
systemet. Även de som granskat rapporten och övrigt underlag
ska vara godkända. Är allt i ordning ställer vi ut ett certifikat för
produkten
Låter det enkelt? Det är det inte. I praktiken har de flesta länder
egna så kallade nationella avvikelser. Det innebär att en produkt
som ska säljas i exempelvis Korea och Kina måste provas enligt
den internationella IEC-standarden, men med hänsyn tagen till
de specifika krav eller gränsvärden som ställs från koreanska och
kinesiska myndigheter. Att detta gjorts efter konstens alla regler
ska skrivas in i CB-certifikatet.
Det betyder att processen för marknadstillträde måste börja
långt tidigare. Den stora frågan är ”Vilka krav ställs egentligen
på den här produkten på marknader där vi vill sälja den?” För att
besvara den måste ofta en regulatorisk kravutredning till. Efter
det att företaget har CB-certifikatet i sin hand följer en ofta tid
och arbetskrävande process med att ansöka om de nationella
certifieringar som krävs, då CB-certifikatet i sig inte räcker utan
endast utgör ett underlag för de nationella certifikaten.
Typ 5-certifieringar
Dessutom finns ett antal nationella certifieringar som ställer tuffare
krav, exempelvis på fabriksinspektioner och marknadskontroll.
Exempel på dessa så kallade Typ 5-certifieringar är S-märket,
tyska GS, europeiska ENEC och amerikanska ETL. ETL-märket eller
motsvarande märkning krävs för tillträde till den amerikanska och
kanadensiska marknaden. De europeiska certifieringarna är numera
frivilliga – kravet är i stället på CE-märkning. Så varför ska jag då
certifiera om jag ser Europa som min enda marknad?
– Med en Typ 5-certifiering har du ditt CE-märkningsunderlag
i ordning, säger Fredrik Wennersten. S-märket, till exempel, ger
presumtion mot EU:s lågspänningsdirektiv, så har du ett S-märke
betyder det att produkten uppfyller de krav som finns i direktivet.
För många handlar det också om trovärdighet gentemot
kunder och slutkonsumenter. S-märket är exempelvis starkt på
komponentsidan, då många tillverkare av slutprodukter kräver
certifierade komponenter.
Kort om certifieringar
CB-certifiering är en typ 1-certifiering. Det innebär att
ett av CB-systemet godkänt certifieringsorgan intygar att
en produkt har provats på korrekt sätt enligt applicerbar
standard av kompetenta medarbetare med kalibrerad
utrustning. Ett CB-certifikat har ingen specificerad
giltighetstid utan intygar att produkten uppfyller en viss
standard vid certifieringstillfället.
I en typ 5-certifiering ingår, förutom ovanstående, att
fabriksinspektioner genomförs samt att certifieringsorganet
gör uppföljande kontroller Certifikatet har oftast också en
begränsad giltighetstid, för S-märket normalt fem år.
Vill du veta mer om hur Intertek kan hjälpa ditt företag till globalt
marknadstillträde, kontakta Fredrik Hirn,
[email protected]
FYLL HÖSTEN MED
NY KUNSKAP!
Intertek Academy bjuder som vanligt på en fullmatad kurshöst. Våra populära kurser om
kemikalielagstiftningen RoHS och REACH återkommer. Dessutom har vi lagt till ytterligare en kurs
på kemi-området – CLP och säkerhetsdatablad. Andra nya kurser under hösten är Ecodesign –
Energi och prestandakrav på LED i november och ISO 17025 för kvalitetsstyrning av provnings - och
kalibreringslaboratorier.
Är ni flera från ert företag som vill gå någon av våra utbildningar kan vi anpassa en kurs utifrån ert
företags utbildningsbehov. Kontakta [email protected]. Aktuellt kurskalendarium finns alltid på
www.intertekacademy.se
Intertek Academy höstterminen 2014
Aktuellt kalendarium finns på www.intertekacademy.se
Har du frågor? Kontakta [email protected]
STANDARDNYTT
inom elsäkerhet, EMC och trådlöst.
Standardnummer. Namn
Standarden ersätter
Date of
withdrawal
EN 61326-1:2013
Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements
– Part 1: General requirements
EN 61326-1:2006
8/14/2015
EN 60601-1-8/A1:
2013
Collateral standard: General requirements,
tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical
electrical systems
Nytt tillägg
1/2/2016
EN 60312-1:2013
Vacuum cleaners for household use – Part
EN 60312:2008
1: Dry vacuum cleaners – Methods for measuring the performance
EN 55013:2013
Sound and television broadcast receivers
and associated equipment –
Radio disturbance characteristics –
Limits and methods of measurement
EN 55013:2001 + A1
+ A2
4/22/2016
EN 55015:2013
Limits and methods of measurement of radio disturbance characteristics of electrical
lighting and similar equipment
EN 55015:2007 + A1
+ A2
6/12/2016
EN 61000-33:2013
Electromagnetic compatibility (EMC) – Part
3-3: Limits – Limitation of voltage changes,
voltage fluctuations and flicker in public
low-voltage supply systems, for equipment
with rated current ≤ 16 A
EN 61000-3-3:2008
6/18/2016
EN 60927/
A1:2013
Auxiliaries for lamps – Starting devices
(other than glow starters) – Performance
requirements
Nytt tillägg
10/21/2016
EN 61347-2-1/
A2:2014
Lamp controlgear – Particular requirements
for starting devices (other than glow starters)
Nytt tillägg
10/30/2016
EN 61000-46:2014
Electromagnetic compatibility (EMC) –
Part 4-6: Testing and measurement techniques –
Immunity to conducted disturbances,
induced by radio-frequency fields
EN 61000-4-6:2009
11/27/2016
EN 55032:2012
Electromagnetic compatibility of multimedia equipment – Emission requirements
CISPR 32:2012
EN 55022:2010, EN
55013:2013 & EN
55103-1:2009 och
tillägg
5/3/2017
IEC 60601-12:2014
Medical electrical equipment – Part 1-2:
General requirements for basic safety
and essential performance – Collateral
Standard: Electromagnetic disturbances –
Requirements and tests
IEC 60601-1-2:2007
N/A
(datum
kommer
när det
kommer
ut en ENversion)
September 2014
CE-märkning – med inriktning på elektriska produkter
11 sept.
Stockholm
Konfliktmineraler – ny lagstiftning
24 sept.
Stockholm
RoHS och WEEE
30 sept.-1 okt.
Stockholm
FSSC 22000 med HACCP
1 okt.
Stockholm
Food Contact – Regelverket för material och produkter som är
avsedda att komma i kontakt med livsmedel
8 okt.
Stockholm
REACH i praktiken
15 okt.
Stockholm
RoHS – Den tekniska filen enligt 50581
16 okt.
Stockholm
IEC 60601-1 3:e utgåvan inklusive nya Amendment 1 samt
riskhantering
21-22 okt.
Stockholm
Riskhantering för medicinteknik – enligt ISO14971
22 okt.
Stockholm
CE-märkning för medicintekniska produkter
29 okt.
Stockholm
ISO 17025
30 okt..
Stockholm
ISO 9001 i praktiken – ledningssystem för kvalitet
4-5 nov.
Stockholm
CLP och säkerhetsdatablad (SDS)
5-6 nov.
Stockholm
IEC 62366 – Medical Device Usability
6 nov.
Stockholm
Food Contact – Regelverket för material och produkter som är
avsedda att komma i kontakt med livsmedel
11 nov.
Stockholm
IEC/EN 60598-1 ed 8
12 nov.
Stockholm
Ecodesign – Energi – och prestandakrav på LED
13 nov.
Stockholm
IEC/EN 61010-1; Elektrisk utrustning för mätning styrning och
laboratorieändamål
13 nov.
Stockholm
R&TTE-direktivet Trådlös kommunikation
18 nov.
Stockholm
REACH i praktiken
19 nov.
Stockholm
Grundkurs i EMC
20 nov.
Stockholm
RoHS och WEEE
25-26 nov.
Stockholm
IEC/EN 60950-1 Utrustning för informationsbehandling
26-27 nov.
ISO 14001 i praktiken – Miljöledningssystem
26-27 nov.
Oktober 2014
November 2014
Stockholm
3/4/2016
Listan med standarder ovan är ett urval av alla standarder som utkommit sedan förra numret av Intertek
INFO. Standardlistan hittar du också på www.intertek.se/om-oss/intertekinfo.
Kemikalienytt
Medicintekniska produkter i slutspurten inför RoHS
Den 22 juli 2014 börjar kemikaliekraven i RoHS-direktivet gälla även för elektrisk medicinteknisk
utrustning och övervaknings – och kontrollutrustning. Det innebär att de sex ämnen som är
begränsade i direktivet – kvicksilver, kadmium, bly, sexvärt krom och flamskyddsmedlen PBB
och PBDE – inte får förekomma i dessa typer av produkter och att bevis för att de inte gör det
ska ingå i CE-märkningsunderlaget för produkten.
Just nu ligger dock ett förslag från Kemikalieinspektionen ute på remiss som gäller ett
antal ändringar i de föreskrifter (KIFS 2008:2) som implementerar RoHS-direktivet i svensk
lag. Enligt förslaget ska bland annat 16 nya undantag som berör just viss användning för
medicintekniska produkter, övervaknings – och kontrollinstrument samt lysrör föras in i
föreskrifterna. Dessutom blir det tydligare i vilka situationer som tillverkarens namn och
adress får placeras på förpackningen eller i de medföljande dokumenten i stället för på själva
utrustningen. Mer om förslaget finns att läsa på http://bit.ly/Ss7TP5
Nya ansikten på Intertek
Byggsektorn tar grepp om kemikalieutmaningen
Ingegerd Michel
Arbetsmiljörevisor, Business Assurance
Kommer närmast från DNV Certification, där hon
arbetade som Lead Auditor (ISO 14001, 9001,
18001).
Anna Biverstål
Chemicals Advisor
Anna Biverstål har en bakgrund inom
genetisk toxikologi och kommer närmast från
företaget Nynas AB där hon arbetade med
produktsäkerhet, hälsa och miljöfrågor i rollen
som SDS-koordinator och Produkt HSE-rådgivare
För leverantörer av byggprodukter blir det allt viktigare att känna till vilka kemiska ämnen som
ingår i produkterna. De stora gemensamma bedömningssystem som finns på den svenska
marknaden, t ex Byggvarubedömningen och BASTA, kräver långtgående specificering av
ingående ämnen. Även det nya CE-märkande direktivet för byggprodukter (EU-förordningen
(EU) nr 305/2011 om fastställande av harmoniserade villkor för saluföring av byggprodukter
eller Construction Product Regulation, CPR) innebär att man numera måste inkludera
information om farliga ämnen i byggproduktens prestandadeklaration. Detta informationskrav
innebär förenklat att åtminstone information om ämnen på kandidatlistan i REACH ska göras
tillgänglig för användarna. EU-kommissionen ska dock utvärdera det särskilda behovet av
information och överväga en eventuell utvidgning av informationskravet.
Kravet på information ligger alltså hos tillverkaren. Det är dock viktigt att veta att ett
företag som importerar eller distribuerar en produkt under sitt eget varumärke också räknas
som tillverkare enligt EU:s regler.
– Om man som leverantör av byggprodukter har svårigheter att få nödvändig
ämnesinformation från sina leverantörer, kan kemisk analys av varans innehåll vara en
lösning, säger Anna Forsgren, kemikalierådgivare på Interteks Kemi, Hälsa och Miljöenhet.
Detta är något som vi självklart kan hjälpa till med.
Vill du veta mer, kontakta Anna Forsgren,
[email protected]
Beata Gianelli
Planeringskoordinator, Business Assurance
Beata Gianelli kommer närmast från Dekra
Bilbesiktning där hon arbetade som teamleader
på dess kundservicecenter.
Ann-Maud Anderzon
Customer Service Executive
Ann-Maud Anderzon kommer senast från
Nespresso där hon arbetade som Säljkoordinator
och Projektledare och byggde upp Nespressos
demoverksamhet hos återförsäljarna.
Redaktör: Åsa Larsbo, [email protected]
Intertek Semko AB , Torshamnsgatan 43, Box 1103, 164 22 KISTA, Tel. 08 750 00 00, www.intertek.se