Projektdirektiv: Biverkningsrapportering
Version: 1.0
Jan-Olov Strandberg
Senast ändrad
2017-05-18
Revisionshistorik
Version
Författare
Kommentar
0.1
Stefan Gustavsson
Ursprungsversion
0.2
Jan-Olov Strandberg
Förenkling av direktivet. Ex planen flyttas till projektplan
0.3
Anders Ferrari
Uppdaterat effektmål och projektmål för etapp 2
0.4
Anders Ferrari
Effektmål, bakgrund och projektmål uppdaterat efter
styrgruppsmöte. De är förenklade. Detaljerna flyttas till
projektplanen.
0.5
Helena Palm
Kompletteringar och justeringar. Bortrensning av
stödtexter.
1.0
Anders Ferrari
Fastslaget projektdirektiv
Projektdirektiv Biverkningsrapportering
Inera mall Projektdirektiv v2.0 2012-10-10
- Etapp 2, Systemutveckling och pilot
Inera AB
Box 177 03
Östgötagatan 12
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
[email protected]
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 1/6
Projektdirektiv: Biverkningsrapportering
Version: 1.0
Jan-Olov Strandberg
Senast ändrad
2017-05-18
Projektnamn/identitet
Projektnamn: Biverkningsrapportering
Projektnummer: 8064
1. Bakgrund/effektmål
Årligen tar Läkemedelsverket emot cirka 5 000 biverkningsrapporter ifrån hälso- och
sjukvården. Med en population på över 9 miljoner och över 200 000 potentiella
rapportörer inom svensk hälso- och sjukvård, är det sannolikt fråga om stora mörkertal i
rapporteringen. I dag upplevs rapporteringen som för tidskrävande av flera instanser,
och bättre återkoppling efterlyses.
Elektronisk biverkningsrapportering i tre etapper
Genom en överenskommelse mellan Socialdepartementet och SKL har
Socialdepartementet avsatt medel för att utveckla ett elektroniskt
biverkningsrapporteringsstöd för hälso- och sjukvården. Utvecklingen och en pilot ska
genomföras under 2017 och 2018 av Inera tillsammans med Region Uppsala län på
uppdrag av SKL. Relationen SKL–Inera (beställare–utförare) beskrivs också närmare i
ett samarbetsavtal.
I en första etapp genomförde Inera en förstudie av projektet som är levererades till SKL
under 2016. Socialdepartementet har utifrån förstudien tagit beslut om att via SKL
finansiera etapp 2, som omfattar att utveckla och genomföra pilot enligt förstudien.
Detta projektdirektiv avser etapp 2. Under etapp 2 kommer det att avgöras om även
etapp 3 ska genomföras.
Etapp 1
Förstudie
Etapp 2
Systemutveckling och pilot
Etapp 3
Införande nationellt
Bild 1: Biverkningsrapportering i tre etapper
1.1
Effektmål
Biverkningsprojektet strävar mot samma långsiktiga mål som andra projekt inom det
framtida läkemedelsprogrammet på Inera; att skapa en säkrare läkemedelsprocess vilket
ökar patientsäkerheten och minskar kostnaderna.
Inera AB
Box 177 03
Östgötagatan 12
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
[email protected]
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 2/6
Projektdirektiv: Biverkningsrapportering
Version: 1.0
Jan-Olov Strandberg
Senast ändrad
2017-05-18
Effektmål för detta specifika projekt kommer att detaljeras i projektplanen.
2. Underlag
•
•
Slutrapport biverkningsrapportering v1_0.docx, Inera 2016
Överenskommelse för att förbättra vården för personer med kroniska sjukdomar
2017 (se punkt 5.2 och 5.4)1
3. Kontaktpersoner
•
•
•
•
Inera, koordinator etapp 1 – Stefan Gustavsson,
[email protected], arkitekt ansvarig för Ineras del av
lösningsförslaget i etapp 1 – Johan Eltes, [email protected]
Region Uppsala län, ansvarig för förvaltning etapp 2 – Maria Storbjörk,
[email protected]; delprojektledare etapp 2 Topi Laajoki,
[email protected] samt delprojektledare etapp 1 – Åke Nilsson,
[email protected]
Läkemedelsverket – delprojektledare, Patrik Bröms, [email protected];
konsult Jonas Åberg, [email protected], Ebba Hallberg,
[email protected]
SKL, sakkunnig läkemedel samt medlem i styrgruppen – Helena Palm,
[email protected]; sakkunnig läkemedel Susanna Eklund
([email protected])
4. Tidsplan och kalkyl för förberedelserna
Åtagande t o m
Tidpunkt
BP2
(projektpresentation
på styrgruppsmöte)
2017-04-20
BP3 (godkänd
2017-05-11
Kalkyl timmar
Kalkyl utlägg
200 timmar
10’000 kr
1
https://skl.se/download/18.218bcd6158dc01af187136a/1482314775157/15-2016-SIGN%C3%96K+om+Kroniska+sjukdomar.pdf
Inera AB
Box 177 03
Östgötagatan 12
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
[email protected]
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 3/6
Projektdirektiv: Biverkningsrapportering
Version: 1.0
Jan-Olov Strandberg
Senast ändrad
2017-05-18
Box 177 03
Östgötagatan 12
118 93 Stockholm
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 4/6
projektplan)
Inera AB
Tel 08 452 71 60
[email protected]
www.inera.se
Projektdirektiv: Biverkningsrapportering
Version: 1.0
Jan-Olov Strandberg
Senast ändrad
2017-05-18
5. Projektmål, uppdragsgivarens krav och önskemål
5.1
Projektets resultat
Projektet kräver att flera aktörer levererar koordinerat för att effektmålen ska uppnås,
enligt förstudien. Ineras ansvar och målsättning för detta projekt,
Biverkningsrapportering etapp 2, är följande:
• SEBRA-applikationen
o Utveckla det nationella rapporteringsverktyget i nära samarbete med
representanter för verksamheten
o Tjänstepaketera, dokumentera, driftsätta och förvaltningsetablera
SEBRA så att applikationen är redo för pilotdrift och (om beslut fattas
om att genomföra etapp 3), ett nationellt breddinförande
• Tjänstekontrakt
o Projektleda framtagande av nytt tjänstekontrakt för
informationsöverföring från SEBRA till Läkemedelsverket.
o Inkluderar test, verifiering, driftsättning och förvaltningsetablering
• Anslutning till Läkemedelsverket
o Konfiguration av tjänsteplattformen så att meddelanden kan skickas
vidare till Läkemedelsverket
• Upphandlingsstöd
o Delta vid och kravställ på förändring av journalsystemet hos
verksamheten som är delaktig under pilotdrift
• Utredning av
o Läkemedelsverkets återrapportering till rapportören (enligt förstudien)
Patientperspektivet i projektet (enligt förstudien)
o Möjligheter att utnyttja befintlig teknik för Webcert för SEBRA
Följande leveranser ingår ej i denna etapp:
• Projektledning och finansiering av anpassning hos leverantören för pilotverksamheten.
• Lösningsalternativ B; Integrerad lösning i journalsystemet.
• Etapp 3 av biverkningsprojektet, införande nationellt av systemet
5.2
Projektets sluttidpunkt
Etapp 2 avslutas senast 2018-12-31
Inera AB
Box 177 03
Östgötagatan 12
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
[email protected]
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 5/6
Projektdirektiv: Biverkningsrapportering
Version: 1.0
5.3
Jan-Olov Strandberg
Senast ändrad
2017-05-18
Projektets kostnad
Ineras kostnad för etapp 2 beräknas till maximalt 8 400 tSEK
5.4
Projektmålets prioritering
Prioritering:
0,2
Resultat
0,3
Tidpunkt
0,5
Kostnad
6. Finansiering
Projektet finanserias av Socialdepartementet via SKL. Hur pengar rekvireras från SKL
beskrivs i en särskild avtalsbilaga i projektplanen.
Ineras Beställare/Projektägare:
Projektledare:
Sofie Zetterström, Inera
Anders Ferrari, Inera
Inera AB
Box 177 03
Östgötagatan 12
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
[email protected]
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 6/6
