Integrationshandledning
Biverkningsöversikt
Integrationshandledning
Biv erkningsöv ersikt
Version 1.4
Sil Verksamhet
2017-05-19
Innehållsförteckning
Syfte ...................................................................................................................................2
Terminologi ........................................................................................................................2
Bakgrund ............................................................................................................................3
Innehåll ...............................................................................................................................3
Integration & presentation ..................................................................................................4
Uppdatering........................................................................................................................4
Teknisk dokumentation ......................................................................................................4
Inera AB
Box 17703
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel: 08 452 71 60
inf [email protected]
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 1/4
Integrationshandledning
Biv erkningsöv ersikt
Version 1.4
Sil Verksamhet
2017-05-19
Syfte
Syftet med biverkningsöversikt är att på ett enkelt sätt möjliggöra tillgång till strukturerad
biverkningsinformation direkt i förskrivarstödet. Detta dokument vänder sig till beställare inom vården
och systemleverantörer och syftar till att tydliggöra hur biverkningsöversikten är tänkt att användas.
Terminologi
Biverkning - Oönskad eller icke avsedd effekt av ett läkemedel eller annan behandling t.ex. Huvudvärk,
Trötthet, Anafylaxi, Ulcerativ stomatit, etc. Biverkningar är oftast negativa. Positiva biverkningar brukar
kallas sidoeffekter.
Biverkningsöversikt - En lista av biverkningsposter organiserad efter frekvens och systemorgan.
EMA - European Medicines Agency
FASS-texter - Farmaceutiska Specialiteter i Sverige (produktinformation från läkemedelsföretagen för i
Sverige godkända läkemedelsprodukter)
Frekvens - Hur vanligt förekommande en biverkning är.
Mycket vanliga: Biverkan förekommer hos fler än 10 av 100 patienter.
Vanliga: Biverkan förekommer hos fler än 1 av 100 patienter.
Mindre vanliga: Biverkan förekommer hos färre än 1 av 100 patienter men hos fler än 1 av 1000 patienter.
Sällsynta: Biverkan förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter.
Mycket sällsynta: Biverkan förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter.
Okänd: Frekvensen för biverkan kan inte räknas från det kliniska materialet
SIDI - Swedish Institute for Drug Informatics
SPC - Summary of Product Characteristics (produktresumé). SPC är det dokument där tillverkaren av
läkemedlet sammanfattar ett läkemedels egenskaper. SPC godkänns av den myndighet inom EU som
godkänt läkemedlet. För produkter som godkänns i Sverige är det Läkemedelsverket som publicerar
SPCer. För centralt godkända (EU-godkända) produkter publicerar EMA SPCer.
SOC - System Organ Class. Systemorganklass används för att klassificera biverkningsinformation
Exempel på systemorgan på svenska är:
• Blod
• Njurar och urinvägar
Inera AB
Box 17703
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel: 08 452 71 60
inf [email protected]
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 2/4
Integrationshandledning
Biv erkningsöv ersikt
Version 1.4
Sil Verksamhet
2017-05-19
Bakgrund
Vården har länge efterfrågat en biverkningsöversikt som på ett enkelt och snabbt sätt kan ge förskrivaren
en tydlig översikt över ett eller flera läkemedelsprodukters biverkningar. Biverkningsöversikten gör det
möjligt för journalsystem att presentera strukturerad biverkningsinformation för patientens samtliga
läkemedel och förskrivaren slipper att öppna varje enskild FASS-text eller SPC. Informationen i källan är
strukturerad efter frekvens och SOC.
Informationen i biverkningsöversikten extraheras från produkternas SPCer från såväl Läkemedelsverket
som EMA.
Biverkningsöversikten tas fram i samarbete med SIDI.
Innehåll
Källan omfattar en begränsad del av alla produkters biverkningsinformation, (hösten 2016 ca 75 %).
Ambitionen är att kunna erbjuda en komplett tjänst som på ett heltäckande sätt kan förse förskrivarna
med strukturerad information om biverkningar.
Det finns möjlighet att skilja mellan läkemedel som inte har några rapporterade biverkningar och
läkemedel som inte är inkluderade i källan.
Läs mer i Tjänstegränssnittsbeskrivning - Sil SOAP API för respektive Sil-version.
Observera att den information som presenteras i biverkningsöversikten är den del i produktens
biverkningsinformation som ligger i tabellformat. Utöver detta kan det finnas ytterligare information i
biverkningsavsnittet i form av fritextinformation, hänvisningar, fotnoter etc.
Inera AB
Box 17703
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel: 08 452 71 60
inf [email protected]
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 3/4
Integrationshandledning
Biv erkningsöv ersikt
Version 1.4
Sil Verksamhet
2017-05-19
Integration & presentation
Krav
Det ska alltid finnas möjlighet för förskrivaren att läsa hela biverkningsinformationen i en SPC eller Fass text.
Rekommendation
Biverkningstjänsterna ska integreras på sådant sätt att man utifrån en patients ordinationsunderlag ska få
en strukturerad översikt över samtliga ingående läkemedels biverkningar.
Vid nyordination av ett läkemedel ska det finnas möjlighet att presentera biverkningsöversikten för det
enskilda läkemedlet.
Då det finns möjlighet att skilja mellan läkemedel som inte har några rapporterade biverkningar och
läkemedel som inte är inkluderade i källan ges här två förslag på texter då en produkt sakn ar
biverkningsinformation av respektive anledning:
1.
Läkemedlet har inga kända biverkningar
2.
Läkemedlet finns ännu inte med i källan för biverkningsöversikt
Uppdatering
Biverkningsöversikten uppdateras månadsvis med nytillkommen och förändrad biverkningsinformation
från SPCerna.
Teknisk dokumentation
För detaljerad teknisk dokumentation se Tjänstegränssnittsbeskrivning - Sil SOAP API för respektive Silversion.
http://www.inera.se/TJANSTER--PROJEKT/SIL/Dokument/
Ansvarig tillverkare av Sils tjänster för Biverkningsöversikt:
Svenska informationstjänster för läkemedel
Inera AB
Box 17703
Tjärhovsgatan 21 B
118 93 Stockholm
För support och anmälan av avvikelser kontakta
[email protected]
Inera AB
Box 17703
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel: 08 452 71 60
inf [email protected]
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 4/4
