Lavendelolja Weleda cutaneous solution OTC SmPC

advertisement
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lavendelolja Weleda 10% kutan lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml kutan lösning innehåller 0,1 ml Lavandula angustifolia Mill. aetheroleum (lavendelolja).
Innehåller ca 24 droppar/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kutan lösning.
Lavendelolja Weleda är en gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt inom antroposofisk medicin som stödjande terapi
vid lätta spänningstillstånd med symtom såsom oro, insomningssvårighet och/eller mag-tarmbesvär
t.ex. kramp eller gasbildning.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av
långvarig användning.
4.2
Dosering och administreringssätt
För applicering på huden.
Dosering
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
För applikation på huden: 3 – 5 droppar olja 2 – 3 gånger dagligen.
Vid applikation på oljekompress: 5 – 15 droppar 2 – 3 gånger dagligen.
Rekommenderas inte till barn under 12 år.
Administreringssätt
Vid oro eller sömnsvårigheter appliceras lösningen på bröstkorgen.
Vid mag-/tarmbesvär appliceras lösningen på buken.
Droppar: masseras in i huden.
1
Kompress: Droppa oljan på en gaskompress eller ett tunt tyg som täcker det område på huden som ska
behandlas. Därefter värms kompressen genom att lägga den i en plastpåse som värms med en
varmvattensflaska ca 10 min. Lägg därefter kompressen på hudområdet och täck över den med ett
bomulls- eller ylletyg. Täck med en filt.
Låt kompressen ligga på i 30 min. Den ska upplevas angenäm och lagom varm, men kompressen ska
inte framkalla svettning.
Behandlingstid
Om symtomen kvarstår i mer än 2 veckor bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot lavendel eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
4.5
Varningar och försiktighet
Endast för användning på huden. Ska inte användas på skadad eller irriterad hud. Undvik kontakt
med ögon och andra slemhinnor.
Avbryt användningen om rodnad, irritation eller hudtorrhet uppstår.
Rekommenderas inte till barn under 12 år.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet eller amning inte rekommenderas.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lavendelolja Weleda har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda
maskiner.
4.8
Biverkningar
Kontaktdermatit har rapporterats. Frekvensen är okänd
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Inget fall av överdosering har rapporterats.
2
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga lugnande medel
ATC-kod: N05BX
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
In vitro-studier på Salmonella typhimurium TA 98, TA 100 och E.coli WP2uvrA både med och utan
metabolisk aktivering (Ames test) påvisade inte någon mutagen effekt av lavendelolja. Ingen mutagen
effekt av linalool och linalylacetat (huvudkomponenter i lavendelolja) har påvisats vid försök med
mikroorganismer och mammalieceller in vitro.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Olivolja (jungfruolja).
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
30 månader.
Öppnad flaska är hållbar i 8 månader vid förvaring i högst 25°C.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Håll flaskan ordentligt stängd efter användning.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Brun glasflaska innehållande 50 ml kutan lösning med droppinsats av plast (LDPE) och plastlock
(HDPE).
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
3
7.
INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Weleda AB
Ludvigsbergsgatan 20
118 23 Stockholm
Tel 08 551 518 00
Fax 08 522 961 02
[email protected]
8.
NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
43597
9.
DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
Datum för första registrering: 2011-10-26
Datum för förnyad registrering: 2016-06-17
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-06-17
4
Download
Random flashcards
Ölplugg

1 Cards oauth2_google_ed8be09c-94f0-4e6a-8e55-87a3b14a45db

Create flashcards