Läkemedelsverket 2015-09-21
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Calendula Weleda, salva
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g salva innehåller 200 mg flytande extrakt av Calendula officinalis L. (ringblomma), herba recens,
vilket motsvarar 100 mg färsk ört av ringblomma.
Extraktionsmedel: etanol 90 % (v/v).
Hjälpämnen med känd effekt:
raffinerad sesamolja, ullfett, ullfettalkoholer
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Salva
Gräddfärgad salva med en karaktäristisk doft av ringblomma.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt inom antroposofisk medicin:
-
för symtomatisk behandling av lindriga hudinflammationer (såsom solsveda)
för att underlätta läkning av mindre sår (såsom skav-, skrap- och skrubbsår).
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av
långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna, äldre och barn över 6 år:
Salvan stryks tunt på det skadade hudområdet 2-4 gånger per dag.
Rekommenderas inte till barn under 6 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Behandlingstid
Om symtomen kvarstår i mer än 1 vecka bör läkare eller annan sjukvårdspersonal rådfrågas.
4.3
Kontraindikationer
överkänslighet mot ringblomma eller andra korgblommiga växter (t.ex. arnika, gråbo, kamomill,
röd solhatt, prästkrage, malört eller maskos) som tillhör familjen Asteraceae eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
- djupa blödande sår.
-
4.4 Varningar och försiktighet
Produkten ska inte användas på slemhinnor i ögon, näsa, hals och mun.
Patienten uppmanas att kontakta läkare om
- feber uppstår och det allmänna välbefinnandet försämras
Läkemedelsverket 2015-09-21
-
symtomen förvärras eller sårläkning inte sker inom 7 dagar.
Produkten innehåller sesamolja som i sällsynta fall kan ge svår allergisk reaktion.
Produkten innehåller även ullfett och ullfettalkoholer som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex.
kontaktdermatit).
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte Calendula Weleda, salva för användning till barn under 6
år.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet eller amning inte rekommenderas.
Studier gällande fertilitet har inte utförts, men att fruktsamheten påverkas är inte troligt.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Calendula Weleda, salva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda
maskiner.
4.8 Biverkningar
Fall av allergiska reaktioner har rapporterats. Frekvensen är okänd.
Sesamolja kan i sällsynta fall orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Ullfett och ullfettalkoholer kan ge lokal hudreaktion (t.ex. kontakteksem).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Inget fall av överdosering har rapporterats.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid sår- och brännskador, ATC-kod: D03
5.2
-
Farmakokinetiska egenskaper
5.3
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Raffinerad sesamolja
Läkemedelsverket 2015-09-21
Renat vatten
Ullfett
Gult vax
Ullfettalkoholer
6.2 Inkompatibiliteter
Inga kända.
6.3 Hållbarhet
18 månader
Öppnad förpackning är hållbar i 6 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Tub av aluminium med skruvkork av polypropen innehållande 25 g salva.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Weleda AB
Ludvigsbergsgatan 20
118 23 Stockholm
Tel 08 551 518 00
Fax 08 552 961 02
[email protected]
8.
NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
43430
9.
DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
Datum för den första registreringen: 2011-01-21
Datum för den senaste förnyelsen: 2015-09-21
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-09-21
